ES2220048T3 - Injerto endovascular. - Google Patents

Abstract

Un injerto endovascular (10), que comprende una estructura tubular con un extremo proximal (11) y un extremo distal (12), y un manguito inflable (16) dispuesto en la estructura tubular; caracterizado porque el manguito inflable está dispuesto en el extremo proximal de dicha estructura tubular, y el injerto (10) comprende además un miembro de expansión (24) asegurado al extremo proximal (11) y que se extiende desde el mismo en le sentido de alejarse de la estructura tubular y configurado para ejercer una fuerza radial hacia afuera distinta de la estructura tubular.

Description

Injerto endovascular.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a un sistema para el tratamiento de afecciones del sistema vascular. Más específicamente, se refiere a un sistema para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales y similares, que es un estado puesto de manifiesto por la expansión y debilitamiento de la aorta debajo del diafragma. Tales estados requieren la intervención debido a la severidad de las secuelas que frecuentemente conducen a la muerte. Los métodos anteriores de tratamiento del aneurisma aórtico han consistido en métodos quirúrgicos invasivos con colocación de injerto dentro de la aorta como miembro de refuerzo de la arteria. Sin embargo, dicho procedimiento requiere un corte quirúrgico para acceder al vaso sanguíneo, lo que a su vez puede dar por resultado una rotura catastrófica del aneurisma debido a la presión externa disminuida ejercida desde los órganos y tejidos que circundan la aorta, que son movidos durante el procedimiento para conseguir acceso al vaso. Por consiguiente, los procedimientos quirúrgicos tienen una alta tasa de mortalidad debido a la posibilidad de la rotura descrita en lo que antecede además de a otros factores. Otros factores pueden incluir una mala condición física del paciente debido a la pérdida de sangre, anuria, y baja tensión sanguínea asociada con el aneurisma abdominal aórtico. Se describe un ejemplo de un procedimiento quirúrgico en un libro titulado Tratamiento Quirúrgico de Aneurismas Aórticos, de Denton A. Cooley, M. D., publicado en 1986 por W.B. Saunders Company.

Debido a los riesgos y complejidades inherentes de los procedimientos quirúrgicos, se han realizado diversos intentos para desarrollar métodos alternativos para el desarrollo de injertos dentro de aneurismas aórticos. Uno de tales métodos es la técnica no invasiva de administración percutánea mediante un sistema a base de catéter. Dicho método es descrito por Lawrence, Jr. y otros en "Injerto endovascular percutáneo: evaluación experimental", Radiology (mayo 1987). Lawrence describió en ese trabajo el uso de una armadura Gianturco como se describe en la patente de EE.UU. número 4.580.568. La armadura se utiliza para colocar un injerto de tejido de Dacron dentro del vaso. El injerto de Dacron es comprimido dentro del catéter y luego desplegado dentro del vaso a tratar. Mirich y otros han descrito también un procedimiento similar en "injertos endovasculares colocados percutáneamente para aneurismas aórticos: estudio de viabilidad", Radiology (marzo 1989). Mirich describe en su trabajo una estructura metálica autoexpandible cubierta por un tejido de nilón, estando anclada dicha estructura por nervios en los extremos proximal y distal.

Una de las principales deficiencias de los dispositivos y métodos percutáneos existentes ha sido que los injertos y los catéteres de administración utilizados para proporcionar los injertos son de perfil relativamente grande, a menudo de hasta 24 French y mayores, y rígidos a la flexión. El perfil grande y la rigidez a la flexión hacen que la administración a través de las arterias irregulares y tortuosas de los vasos enfermos sea difícil y esté provista de riesgos. En particular, las arterias ilíacas son con frecuencia demasiado estrechas o irregulares para el paso de un dispositivo percutáneo. A causa de esto, no se encuentra disponible una administración de injerto percutáneo no invasiva para el tratamiento del aneurisma aórtico para muchos pacientes que se beneficiarían de ella.

Otra contraindicación de los métodos y dispositivos actuales de la aplicación percutánea de injertos es un lugar de tratamiento de vaso con grandes ángulos de cuello que impide un ajuste apropiado entre el injerto y la pared del vaso. Un ajuste o unión hermética inapropiados entre el injerto y la pared del vaso puede dar por resultado fugas o zonas de alto esfuerzo impuesto sobre el vaso enfermo, que conducen a una eficacia reducida del injerto y posiblemente a la rotura del aneurisma.

El documento US-A-5423851 describe un método y un aparato para fijar un dispositivo endoluminal a las paredes de estructuras tubulares dentro del cuerpo, que utiliza el inflado incremental de un manguito de un balón para desplegar los nervios sobresalientes en sentido radial fijados al manguito dentro de una pluralidad de rebajos. El documento EP-A- 0 646 635 describe un injerto aórtico para administración intraluminal a fin de preparar un aneurisma aórtico abdominal, estando tejido al menos un alambre en el extremo distal o inferior del injerto, cuyo alambre permite que el extremo distal se adapte y se aplique con cierre hermético a la región de bifurcación aórtica del aneurisma.

Aunque los anteriores métodos han mostrado cierta promesa con respecto al tratamiento de aneurismas aórticos abdominales con métodos no invasivos, sigue existiendo necesidad de un sistema de injerto endovascular que pueda desplegarse percutáneamente en un sistema de catéter flexible de pequeño diámetro. Además, hay necesidad de un injerto que se adapte más estrechamente a los contornos de un aneurisma aórtico que a menudo son bastante irregulares y están provistos de ángulos y varían de un paciente a otro.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un injerto endovascular como se reivindica en la reivindicación 1. Las características preferidas de la invención se definen en las reivindicaciones subordinadas 2 a 16. De preferencia, el injerto puede configurarse para adaptarse a la morfología del vaso de un paciente que ha de ser tratado. Alternativamente, el manguito inflable está dispuesto en ambos extremos de la estructura tubular. Los manguitos inflables pueden ser de diámetro y perfil reducidos cuando están desinflados para su introducción en los vasos sanguíneos de un paciente mediante un sistema de administración a base de catéter y otros medios adecuados. Preferiblemente, los manguitos inflables, cuando está inflados, proporcionan una estructura suficientemente rígida que soporta el injerto y une herméticamente el injerto contra la superficie interior del vaso en el que está siendo desplegado. En el injerto pueden estar también dispuestos uno o más canales inflables alargados. Preferiblemente, el canal alargado está dispuesto entre un manguito inflable proximal y distal y en comunicación con el mismo. El canal proporciona la rigidez deseada al ser inflado, impide el enrollamiento del bastidor de injerto y facilita el despliegue del injerto dentro de un paso corporal del paciente. El canal inflable alargado puede tener una configuración longitudinal o lineal con respecto al injerto, pero está configurado preferiblemente en forma de una hélice dispuesta alrededor del injerto. Pueden resultar también adecuadas para los canales alargados otras orientaciones tales como rejillas o anillos interconectables. Los manguitos inflables y el canal alargado contienen cámaras estancas a los fluidos que están generalmente en comunicación de fluido entre sí pero que pueden estar separadas también mediante válvulas o discos de rotura contenidos en ellas para controlar selectivamente la secuencia de inflado o despliegue. A las cámaras estancas a los fluidos se accede típicamente a través de una lumbrera de inyección que está configurada para aceptar una fuente puesta a presión de gas, fluido, partículas, gel o combinación de los mismos y que está en comunicación de fluido con al menos una de las cámaras estancas a los fluidos. Puede utilizarse también un fluido que cure, se endurezca o se gelifique con el transcurso del tiempo. El número de canales alargados puede variarse con la configuración específica del injerto adaptado a una indicación dada, pero en general, el número de canales varía de 1 a 25, preferiblemente de 2 a alrededor de 8.

Una parte de cuello proximal puede estar asegurada al manguito inflable proximal. La parte de cuello proximal tiene una estructura tubular flexible que posee un diámetro similar al manguito inflable proximal. La parte de cuello proximal puede estar configurada como una sección tubular recta o puede estar estrechada en sentido distal o proximal con un diámetro aumentado o disminuido. Preferiblemente, la parte de cuello proximal está asegurada y unida herméticamente al manguito inflable proximal y se estrecha proximalmente hasta un diámetro aumentado para aplicarse a la superficie interna de la pared de un vaso sanguíneo que proporciona una función de cierre hermético además de la del manguito inflable proximal. Esa configuración suaviza también la transición para el flujo de fluido desde el vaso de un paciente al lumen o canal dentro del injerto endovascular. La parte de cuello proximal tiene un eje de entrada que posee preferiblemente una derivación angular con respecto a un eje longitudinal del injerto.

Preferiblemente, el injerto tiene una estructura monolítica en la que el material que comprende los manguitos y canales inflables se extiende entre estos elementos en una capa delgada flexible que define un lumen longitudinal para confinar un flujo de sangre u otro fluido a su través. Dicha estructura monolítica puede estar hecha de una diversidad de polímeros adecuados incluidos poli(cloruro de vinilo) (PVC), poliuretano, polietileno y fluoropolímeros tales como tetrafluoroetileno (TFE), politetrafluoroetileno (PTFE) y PTFE expandido (ePTFE). Puede aumentarse la rigidez o refuerzo adicional del injerto mediante la adición de piezas insertas o placas de metal o plástico al injerto que pueden facilitar también la colocación y el despliegue del injerto antes del inflado de una parte inflable del injerto.

En otra realización, el injerto tiene una capa delgada flexible dispuesta sobre un manguito inflable proximal, un manguito inflable distal y un canal inflable alargado del bastidor, o entre los mismos. La capa delgada flexible está hecha de un material que difiere del material de los manguitos o del canal alargado. La barrera está configurada para formar una estructura tubular que define un lumen o canal longitudinal para confinar un flujo de sangre a su través. La barrera flexible puede estar hecha de una diversidad de materiales adecuados tales como DACRON®, NYLON®, o fluoropolímeros tales como TEFLON® o similares.

Un injerto endovascular que tiene las características de la invención puede estar hecho con una configuración tubular de un material de capa flexible tal como DACRON®, NYLON®, o fluoropolímeros como se ha descrito en lo que antecede. Los manguitos inflables y los canales alargados están formados separadamente y unidos entre sí. Los manguitos inflables y los canales pueden estar hechos también del mismo material de capa, es decir, DACRON®, TEFLON® y NYLON® con una membrana o bolsa impermeable a los fluidos dispuesta dentro del manguito o canal para hacerlo estanco a los fluidos. A fin de limitar la permeabilidad, el material en las regiones de los manguitos y canales puede ser también tratado con un revestimiento o ser tratado de otra manera mediante métodos tales como compactación termomecánica.

En una realización alternativa de la invención, el miembro de expansión está fijado a una parte de cuello proximal del injerto. Los miembros de expansión pueden estar fijados también al extremo distal del injerto. Preferiblemente, el miembro de expansión está hecho de un anillo expandible o anillos expandibles enlazados de aleación pseudoelástica con memoria de forma que es autoexpandible y ayuda a anclar mecánicamente el extremo proximal del injerto a un canal del cuerpo para impedir el desplazamiento axial del injerto una vez se despliega. Al tener un miembro de expansión que es distinto del manguito proximal, la función de cierre hermético del manguito, que requiere una adaptación flexible a la pared del vaso sin excesiva fuerza radial, puede estar separada de la función de anclaje del miembro de expansión, lo que puede requerir una fuerza radial importante. Esto permite que cada función sea optimizada sin que se comprometa la otra función. Permite también que la función de anclaje, que puede requerir más fuerza radial sobre la pared del vaso, esté situada más proximal respecto del aneurisma que el manguito, y, por tanto, esté situada en una parte más sana del vaso que puede resistir mejor la fuerza radial requerida para la función de anclaje. Además, el manguito y los miembros de expansión pueden estar separados espacialmente en una dirección longitudinal con el injerto en un estado plastado para administración, lo que permite un perfil más bajo y más flexible para administración percutánea. Dicha configuración hace posible un perfil de administración aplastado de 12-16 French, preferiblemente por debajo de 12 French.

El anillo o anillos expandibles del miembro de expansión pueden tener la forma de un bucle continuo con un dibujo serpentino o en zig-zag a lo largo de una circunferencia del bucle. Podría realizarse cualquiera otra configuración similar que permitiera la expansión radial del anillo. El miembro de expansión puede estar hecho de metales adecuados de alta resistencia tales como acero inoxidable, Nitinol u otras aleaciones con memoria de forma, u otros compuestos o polímeros adecuados de alta resistencia. El miembro de expansión puede estar hecho de materiales de gran memoria tales como Nitinol o de materiales de baja memoria tales como acero inoxidable dependiendo de la configuración del injerto endovascular, la morfología del lugar de despliegue, y del modo de administración y despliegue del injerto.

El miembro de expansión tiene preferiblemente un eje de entrada que forma un ángulo de eje de entrada con relación a un eje longitudinal del injerto. El eje de entrada en ángulo permite que el injerto se adapte mejor a la morfología de los vasos en pacientes que tengan una morfología de aneurisma de cuello en ángulo. El ángulo del eje de entrada puede ser de desde 0 a aproximadamente 90 grados, preferiblemente de alrededor de 20 grados a alrededor de 30 grados. Pueden conseguirse algunos o todos los ángulos de eje de entrada en una parte de cuello proximal del injerto, a la que puede estar fijado el miembro de expansión. Puede fijarse también un miembro o miembros de expansión al extremo distal del injerto.

En otra realización de la invención, el injerto puede estar bifurcado en el extremo distal de una parte de cuerpo principal del injerto y tener al menos dos partes bifurcadas con lúmenes longitudinales en comunicación de fluido con un lumen longitudinal de la parte de cuerpo principal. La primera parte bifurcada y la segunda parte bifurcada pueden estar formadas de una estructura similar a la de la parte de cuerpo principal con manguitos inflables opcionales en el extremo proximal o en el extremo distal. Entre los manguitos inflables pueden estar dispuestos uno o más canales alargados.

El tamaño y la orientación angular de las partes bifurcadas pueden variarse; sin embargo, están configuradas generalmente de manera que tienen un diámetro exterior que es compatible con el diámetro interior de las arterias ilíacas de los pacientes. Las partes bifurcadas pueden adaptarse también para su uso en arterias renales de los pacientes o para otra indicación adecuada. Los extremos distales de las partes bifurcadas pueden tener también miembros de expansión fijados a las mismas a fin de anclar o expandir, o anclar y expandir dichos extremos distales dentro del paso del cuerpo que está siendo trasladado. Los miembros de expansión para los extremos distales de las partes bifurcadas pueden tener estructura similar a la del miembro de expansión fijado al extremo proximal o a la parte de cuello proximal de la parte de cuerpo principal. Los miembros de expansión están preferiblemente hechos de un material con memoria de forma tal como Nitinol.

En las realizaciones bifurcadas de injertos que tienen las características de la invención que tienen también un extremo proximal con derivación que forma un ángulo de eje de entrada, la dirección de la derivación o angulación puede ser importante con respecto a conseguir un ajuste apropiado entre el injerto y la morfología del lugar de despliegue. En general, la derivación angular del extremo proximal del injerto, parte de cuello proximal o miembro de expansión proximal puede ser en cualquier dirección. De preferencia, la derivación angular es en una dirección normal a un plano definido por un eje longitudinal de la parte de cuerpo principal, la primera parte bifurcada y la segunda parte bifurcada.

En otra realización de la invención, se colocan discos de rotura u otros cierres temporales entre las cámaras estancas a los fluidos de los manguitos inflables y el canal o canales alargados del injerto y forman una junta hermética entre las cámaras. Los discos de rotura pueden reventar o romperse si se ejerce una fuerza o presión suficientes sobre un lado de un disco o cierre temporal. Una vez que se coloca el injerto en el sitio a tratar dentro de un paso de cuerpo de un paciente, puede inyectarse un gas, fluido o gel puestos a presión mediante un catéter de inflado dentro de una de las cámaras estancas a los fluidos del injerto a través de una lumbrera de inyección. La inyección de una sustancia puesta a presión en un manguito inflable hará que el manguito adquiera una forma generalmente anular, aunque el manguito pudiera adaptarse a la forma del vaso dentro del cual se despliega y ejercer una fuerza radial suficiente hacia afuera contra la superficie interna del paso del cuerpo a tratar a fin de proporcionar la función de cierre hermético deseada.

Pueden disponerse múltiples discos de rotura en diversos lugares del injerto que estén configurados también para romperse a diferentes presiones o umbrales de reventón a fin de facilitar el despliegue del injerto dentro de un paso de cuerpo. En una realización bifurcada particular de la invención, el manguito inflable proximal de la parte de cuerpo principal puede estar situado proximal a una unión entre la ramificación de la aorta abdominal y las arterias ilíacas de un paciente. Como el manguito proximal se despliega mediante la inyección de una sustancia apropiada en una lumbrera de inyección en comunicación de fluido con su cámara estanca a los fluidos, se expandirá radialmente y se dispondrá axialmente y se fijará con cierre hermético de manera proximal a la bifurcación de la aorta. Un disco de rotura está situado entre al cámara estanca a los fluidos del manguito proximal y los canales inflables alargados de manera que el manguito proximal puede desplegarse sustancialmente antes de que el disco de rotura reviente y los canales alargados comiencen a llenarse con la sustancia inyectada. Los canales alargados se llenan luego y se ponen lo suficientemente rígidos y se expanden para producir en ellos un lumen longitudinal. A medida que se incrementa la presión dentro de la cámara estanca a los fluidos, un disco de rotura entre la cámara estanca a los fluidos de los canales alargados y una cámara estanca a los fluidos del manguito inflable distal opcional o colector distal de la parte de cuerpo principal reventará y el manguito o colector inflable distal se desplegará y se pondrá a presión. Una de las partes bifurcadas del injerto puede desplegarse entonces cuando reviente un disco de rotura que una herméticamente su cámara estanca a los fluidos respecto del manguito o colector inflable distal de la parte de cuerpo principal del injerto a medida que se incrementa la presión de inflado. Por último, la segunda parte bifurcada del injerto se despliega después de que revienta un disco de rotura que une herméticamente su cámara estanca a los fluidos respecto de la parte de cuerpo principal.

Después de completarse el inflado elevando la presión por encima de un nivel predeterminado, puede desacoplarse respecto de la lumbrera de inyección un catéter inflado que está unido a las cámaras estancas a los fluidos del injerto y en comunicación de fluido con ellas a través de una lumbrera de inyección dispuesta en ellos. La presión elevada produce una rotura en una conexión con la lumbrera de inyección activando un mecanismo de desconexión. Alternativamente, el catéter de inflado puede ser desatornillado de su conexión. La lumbrera de inyección puede incluir una válvula de retención, una junta hermética o un tapón para impedir completamente la salida de material de inflado una vez que se ha desacoplado el catéter de inflado. La lumbrera de inyección podría también encolarse o desconectarse para cerrarla herméticamente.

Un injerto que tiene las características de la invención puede desplegarse también mediante administración percutánea con un sistema a base de catéter, que tiene un miembro de balón inflable dispuesto dentro de miembros de expansión del injerto en estado aplastado. El injerto es administrado percutáneamente a un lugar deseado. Una vez que el injerto está situado axialmente, el miembro inflable del balón puede expandirse, y los miembros de expansión pueden ser obligados radialmente contra la superficie interior de un canal de cuerpo dentro del cual está dispuesto. Los miembros de expansión pueden también ser autoexpandibles desde una configuración constreñida una vez que se retira la limitación. Después de que el injerto se ha colocado mediante el sistema de catéter, se ponen a presión el manguito o manguitos inflables y el canal o canales alargados del injerto.

Estas y otras ventajas de la invención resultarán más evidentes de la descripción detallada que sigue de realizaciones preferidas de la invención cuando se tome en unión de los dibujos ilustrativos que se acompañan.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra una vista en perspectiva de un injerto endovascular que tiene las características de la invención.

La figura 2 muestra una vista en sección longitudinal de un injerto endovascular que tiene una estructura monolítica.

La figura 3 muestra una vista a mayor escala de la vista en sección longitudinal del injerto endovascular de la figura 2.

La figura 4 muestra una vista en sección longitudinal de un injerto endovascular que tiene las características de la invención.

La figura 5 muestra una vista a mayor escala de una parte del injerto endovascular mostrado en la figura 4.

La figura 6 es una vista en perspectiva de un injerto endovascular bifurcado que tiene las características de la presente invención.

La figura 7 es una vista en sección recta de una parte bifurcada de un injerto endovascular, tomada en 7-7 de la figura 6.

Las figuras 8A - 8C representan vistas en perspectiva de un injerto endovascular bifurcado que tiene las características de la presente invención en diversas etapas de despliegue.

La figura 9A es una vista en sección longitudinal, a mayor escala, de una válvula que podría utilizarse para mantener el inflado de una cámara estanca a los fluidos en el injerto endovascular, tomada en 9-9 de la figura 8A.

La figura 9B es una vista en sección longitudinal, a mayor escala, de una junta hermética alternativa que podría utilizarse para mantener el inflado de una cámara estanca a los fluidos en el injerto endovascular, tomada en 9-9 de la figura 8A.

La figura 9C es una vista en sección longitudinal, a mayor escala, de un tapón de cierre hermético alternativo que podría utilizarse para mantener el inflado de una cámara estanca a los fluidos en el injerto endovascular, tomada en 9-9 de la figura 8A.

La figura 10 es una vista en sección longitudinal, a mayor escala, de un disco de rotura que podría utilizarse para controlar la secuencia de inflado de un injerto endovascular inflable, tomada en 10-10 de la figura 8C.

La figura 11 es una representación de la presión de inflado de un injerto endovascular inflable con respecto al tiempo para un injerto endovascular que tiene las características de la presente invención, incluídos discos de rotura que están configurados para ceder a diversas presiones predeterminadas.

Descripción detallada de la invención

La figura 1 muestra una vista en perspectiva de un injerto endovascular 10 que tiene las características de la presente invención y que tiene un extremo proximal 11 y un extremo distal 12. El injerto está soportado por un bastidor inflable 13 que tiene un extremo proximal 14 y un extremo distal 15 y se muestra en su estado desplegado. La estructura de bastidor inflable 13 tiene un manguito inflable proximal 16 en el extremo proximal 14 y un manguito inflable distal opcional 17 en el extremo distal 15. Los manguitos inflables 16 y 17 pueden tener forma anular cuando se despliegan, aunque los manguitos pueden adaptarse a la forma del vaso dentro del cual se despliegan y pueden tener un diámetro exterior o dimensión en sección transversal de aproximadamente 10 a aproximadamente 45 mm, preferiblemente de alrededor de 16 a alrededor de 28 mm. Entre el manguito inflable proximal 16 y el manguito inflable distal 17 hay dispuesto al menos un canal inflable alargado 18. El bastidor inflable 13 puede ser de aproximadamente 5 a aproximadamente 30 cm de longitud, preferiblemente de alrededor de 10 a alrededor de 20 cm de longitud. Entre el manguito inflable proximal 16, el manguito inflable distal 17 y el canal inflable alargado 18 está dispuesta una capa delgada flexible 21 que forma un lumen longitudinal 22 que puede confinar un flujo de fluido a su través. La capa delgada flexible 21 puede estar hecha del mismo material que los manguitos inflables 16 y 17 y el canal alargado 18 y ser enteriza con la construcción de aquellos elementos que forman una estructura monolítica. La capa delgada flexible 21 y los materiales utilizados para formar la estructura de bastidor 13 pueden tener un grosor de pared de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 0,5 mm, preferiblemente de alrededor de 0,15 a alrededor de 0,25 mm. El bastidor inflable 13 puede estar construido de cualquier polímero médico adecuado y otro material, incluidos fluoropolímeros, PVCs, poliuretanos, PET, ePTFE y similares. Preferiblemente, el bastidor inflable 13 y la capa delgada flexible 21 están hechos de ePTFE. Una parte de cuello proximal 23 está fijada al extremo proximal de la estructura de bastidor inflable 13 y sirve de medio adicional para cerrar herméticamente el injerto contra el interior de un paso de cuerpo, proporciona un medio para derivar un extremo proximal del injerto 11, y proporciona una suave transición de flujo dentro del lumen longitudinal 22.

Un miembro de expansión 24 con un extremo proximal 25 y un extremo distal 26 tiene el extremo distal asegurado al extremo proximal 14 del bastidor 13. El extremo distal 26 del miembro de expansión puede estar también asegurado a la parte de cuello proximal 23. EL miembro de expansión 24 puede estar hecho de anillos expandibles 27 con forma de un dibujo en zig-zag y conectados mediante enlaces 28. El miembro de expansión 24 es un miembro preferiblemente autoexpandible que se expande para ponerse en contacto con la pared interior de un paso de cuerpo al liberarse de un estado constreñido. El miembro de expansión 24 puede estar hecho de cualquier material adecuado que permita la expansión desde un estado constreñido, preferiblemente una aleación con memoria de forma tal como Nitinol. EL miembro de expansión 24 puede estar configurado para expandirse espontáneamente desde un estado constreñido o configurarse para expandirse como resultado de una fuerza radial hacia afuera aplicada desde dentro. Otros materiales adecuados para la construcción del miembro de expansión 24 incluyen acero inoxidable, aleación MP35N, aleaciones con memoria de forma distintas de Nitinol, compuestos de fibras y similares. Los enlaces 28 permiten la articulación del miembro de expansión 24 para recorrer la curvatura de la anatomía de un paciente tanto durante la administración como in situ. El miembro de expansión 24 tiene una forma generalmente cilíndrica, pero puede tener también protuberancias dirigidas hacia afuera 32 que están diseñadas para aplicarse a la superficie interna de un paso de cuerpo. El miembro de expansión 24 tiene forma generalmente cilíndrica cuando está desplegado, si bien el miembro de expansión puede adaptarse a la forma del vaso dentro del cual se despliega y puede tener una longitud de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 5 cm, preferiblemente de alrededor de 1 a alrededor de 4 cm. El diámetro del miembro de expansión 24 es típicamente similar al de los manguitos inflables 16 y 17 y puede ser de aproximadamente 10 a aproximadamente 35 mm, preferiblemente de alrededor de 16 a alrededor de 28 mm. El material de alta resistencia del que está hecho el miembro de expansión 24 puede tener una dimensión en sección transversal de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 1,5 mm, preferiblemente de alrededor de 0,25 a alrededor de 1 mm.

El injerto 10 se despliega generalmente mediante el inflado de la estructura de bastidor inflable 13 con un material puesto a presión de partículas sólidas, gas, fluido o gel que puede ser inyectado a través de una lumbrera de inyección 33. El material puesto a presión puede contener un medio de contraste que facilite la formación de imágenes del dispositivo mientras se está desplegando dentro del cuerpo de un paciente. Por ejemplo, pueden utilizarse materiales radiopacos tales como bismuto, bario, oro, platino, tantalio o similares en forma de partículas o de polvo para facilitar la visualización del injerto bajo fluoroscopia. Con la misma finalidad, pueden fijarse también o moldearse de manera enteriza en el injerto marcadores radiopacos fijos, que pueden estar hechos de los mismos materiales radiopacos descritos en lo que antecede.

La figura 2 muestra una vista en sección longitudinal del injerto endovascular mostrado en la figura 1. Dentro del manguito inflable proximal 16 hay una cámara estanca a los fluidos 41 que está en comunicación de fluido con una cámara estanca a los fluidos 42 del canal inflable alargado 18. La cámara estanca a los fluidos 42 del canal inflable alargado está en comunicación de fluido con una cámara estanca a los fluidos 43 dentro del manguito inflable distal opcional 17. Además de un eje de entrada proximal 45, que forma un ángulo de eje de entrada 46 con el eje longitudinal, se muestra un eje longitudinal 44 del injerto 10. El eje de entrada en ángulo 45 es producido generalmente por la parte de cuello proximal 23 y dota al injerto con un perfil que puede adaptarse a la morfología de los vasos de un paciente. El miembro de expansión 24 tiene un eje longitudinal 47 que se extiende en general en la misma medida que el eje de entrada proximal 45, pero puede curvarse aún más para adaptarse a la anatomía local que incluye los ángulos de cuello de un vaso enfermo.

La figura 3 muestra una vista a mayor escala de la vista en sección longitudinal de una parte del extremo proximal 11 del injerto 10 mostrado en la figura 2. Puede verse una vista más detallada de la cámara estanca a los fluidos 41 del manguito inflable proximal 16 así como también una vista más detallada de la fijación del extremo distal 26 del miembro de expansión 24 a la parte de cuello proximal 23. La capa delgada flexible 21 puede verse dispuesta entre el manguito inflable proximal 16 y el canal inflable alargado 18. Los anillos expandibles 27 del miembro de expansión 24 están conectados mediante enlaces 28 que pueden estar hechos del mismo material que el miembro de expansión o de cualquiera otro material adecuado tal como una fibra biocompatible o un metal tal como acero inoxidable o Nitinol.

La figura 4 es una vista en sección recta de una realización de un injerto endovascular 51 que tiene las características de la invención. El manguito inflable proximal 52, el manguito inflable distal 53 y el canal inflable alargado 54 están formados por tiras herméticamente unidas de material 55 sobre una estructura tubular 56. Las tiras 55 están unidas en los bordes 57 para formar en ellas cámaras estancas a los fluidos 58. Si el material de las tiras 55 que han sido unidas a la estructura tubular 56 es de carácter permeable, puede utilizarse un material adicional para cubrir el interior de las cámaras estancas a los fluidos a fin de hacerlas impermeables a los fluidos. Alternativamente, el material de las tiras 55 y el material del miembro tubular alargado 56 junto a las mismas pueden hacerse impermeables sometiéndolos a un tratamiento adicional térmico, mecánico o químico. Preferiblemente, se utilizaría compactación termomecánica para hacer impermeables a las cámaras estancas 58 impermeables a los fluidos que serían adecuados para el inflado del injerto 51.

El extremo proximal 61 del injerto 51 está dotado con una parte de cuello proximal 62 que tiene un eje de entrada 63 que forma un ángulo de eje de entrada 64 con un eje longitudinal 65 del injerto. El ángulo de eje de entrada 64 permite que el injerto 51 se adapte mejor a la morfología de los canales vasculares de los pacientes. En el extremo proximal 61 del injerto 51 está situado también un miembro de expansión 66 que está formado de anillos expandibles 67 mantenidos unidos por enlaces 68. El miembro de expansión 66 tiene un eje longitudinal 71 que puede coincidir con el eje de entrada 63 de la parte de cuello proximal 62. El injerto 51 tiene una capa delgada flexible 72 que se extiende desde el extremo distal 73 del injerto 51 hasta el extremo proximal del injerto 61, incluida la parte de cuello proximal 62. La capa delgada flexible 72 forma un lumen o canal longitudinal 74 al desplegarse el injerto, que confina a su través un flujo de sangre u otro fluido corporal.

La figura 5 es una vista a mayor escala de la vista en sección longitudinal del injerto endovascular de la figura 4. Puede verse una vista más detallada de la cámara estanca a los fluidos 58 del manguito inflable proximal y del canal inflable alargado. Los bordes de las tiras 57 que forman el manguito inflable proximal 52 y el canal inflable alargado 54 están unidos en los bordes mediante cualquier técnica adecuada tal como mediante el uso de adhesivos, disolventes o calor. Los adhesivos adecuados incluirían resinas epoxídicas y cianoacrilatos o similares. Los materiales adecuados para su uso como capa delgada flexible 72 o las tiras 55 incluyen DACRON®, TEFLON®, o NYLON®, y también materiales tales como PVC, polietileno, poliuretano y ePTFE.

Las figuras 6 y 7 representan un injerto endovascular 81 que presenta las características de la invención que tiene una primera parte bifurcada 82 y una segunda parte bifurcada 83. Una parte de cuerpo principal 84 del injerto 81 tiene un extremo proximal 85 y un extremo distal 86 con una parte de cuello proximal 87 dispuesta en el extremo proximal así como también un miembro de expansión 91 que puede estar formado de anillos expandibles 92 de un material adecuado que han sido enlazados entre sí. En el extremo distal 86 de la parte de cuerpo principal 84 hay un manguito inflable distal opcional 93 que está conectado en comunicación de fluido a un manguito inflable proximal 94 por un canal inflable alargado 95. El manguito inflable distal 93 puede ser sustituido opcionalmente por un colector u otra estructura adecuada para conexión de fluido entre el canal inflable alargado 95 y la primera parte bifurcada 82 o la segunda parte bifurcada 83.

La primera parte bifurcada 82 tiene un extremo proximal 96 y un extremo distal 97 con un manguito inflable distal opcional 98 situado en el extremo distal. El extremo distal de la primera parte bifurcada 97 puede tener un miembro de expansión en unión del manguito inflable distal 98 o en lugar del mismo. El extremo proximal 96 de la primera parte bifurcada 82 está fijado al extremo distal 86 de la parte de cuerpo principal 84 del injerto 81. La primera parte bifurcada 82 tiene un canal alargado inflable opcional 101 que conecta en comunicación de fluido el manguito inflable distal 98 de la primera parte bifurcada 82 con el manguito inflable distal 93 de la parte de cuerpo principal 84. El canal alargado inflable 101 proporciona también soporte a la primera parte bifurcada 82.

La segunda parte bifurcada 83 tiene en general una estructura similar a la de la primera parte bifurcada 82, con un extremo proximal 102 y un extremo distal 103. El extremo distal 103 tiene un manguito inflable distal opcional 104. El extremo proximal 102 de la segunda parte bifurcada 83 está conectado al extremo distal 86 de la parte de cuerpo principal 84 del injerto 81. El extremo distal de la segunda parte bifurcada 103 puede tener un miembro de expansión en unión del manguito inflable distal 104 o en lugar del mismo. La segunda parte bifurcada 83 tiene un canal alargado inflable opcional 105 que conecta en comunicación de fluido el manguito inflable distal 104 de la segunda parte bifurcada 83 con el manguito inflable distal 93 de la parte de cuerpo principal 84. El canal alargado inflable 105 proporciona también soporte a la segunda parte bifurcada 83. El canal alargado inflable de la primera parte bifurcada 101 y el canal alargado inflable de la segunda parte bifurcada 105 pueden tener una configuración lineal como se muestra, una configuración helicoidal similar a la parte de cuerpo principal 84, o cualquiera otra configuración adecuada. Entre el manguito inflable proximal 94, el manguito inflable distal 93 y el canal inflable alargado 95 de la parte de cuerpo principal 84 del injerto 81 está dispuesta una capa delgada flexible 106 que forma un lumen longitudinal 107 para confinar a su través el flujo de sangre u otro fluido corporal. Entre el manguito inflable distal 98 y el canal inflable alargado 101 de la primera parte bifurcada 82 y el manguito inflable distal 93 de la parte de cuerpo principal 84 está dispuesta una primera capa delgada flexible 108 que forma un lumen longitudinal 109 que está en comunicación de fluido con el lumen longitudinal 107 de la parte de cuerpo principal 84. La segunda parte bifurcada puede formarse también separada de una parte de cuerpo principal y unirse a la parte de cuerpo principal después de la administración percutánea de la misma por métodos de amarre. Las partes bifurcadas primera y segunda 82 y 83 son en general de forma cilíndrica cuando están desplegadas, aunque pueden adaptarse a la forma de un vaso dentro del cual se desplieguen, y pueden tener una longitud de desde aproximadamente 1 a aproximadamente 10 cm. El diámetro externo de los extremos distales de las partes bifurcadas primera y segunda 82 y 83 puede medir aproximadamente 2 a aproximadamente 30 mm, preferiblemente alrededor de 5 a alrededor de 20 mm.

Entre el manguito inflable distal 104 y el canal inflable alargado 105 de la segunda parte bifurcada 83 y el manguito inflable distal 93 de la parte de cuerpo principal 84 está dispuesta una segunda capa delgada flexible 111. La segunda capa delgada flexible 111 forma un lumen longitudinal 112 que está en comunicación de fluido con el lumen longitudinal 107 de la parte de cuerpo principal 84. La capa delgada flexible de la primera parte bifurcada rodea el lumen alargado de la primera parte bifurcada. La capa delgada flexible de la segunda parte bifurcada rodea el lumen alargado de la segunda parte bifurcada.

Las figuras 8A-8C representan un injerto endovascular 121 que tiene algunas características de la invención (pero que no presenta un miembro de expansión 24) en diversas etapas de despliegue para fines de claridad de explicación. En la figura 8A, un catéter de inflado 122 está conectado a una lumbrera de inyección 123 en una primera parte bifurcada 124 del injerto endovascular 121. La lumbrera de inyección 123 está conectada a un manguito inflable distal 125 de la primera parte bifurcada 124 y está en comunicación de fluido con una cámara estanca a los fluidos situada en él. La primera parte bifurcada 124 y una parte de cuerpo principal 127 han sido sustancialmente infladas en la figura 8A; sin embargo, a una segunda parte bifurcada 128 se le ha impedido ser desplegada por discos de rotura 131 que han sido dispuestos dentro de cámaras estancas a los fluidos 132 de los canales inefables alargados 133 de la parte de cuerpo principal 127 que están conectados a cámaras estancas a los fluidos 134 de canales inflables alargados 135 de la segunda parte bifurcada 128. En la figura 8B, la segunda parte bifurcada 128 ha sido desplegada sustancialmente a continuación de la rotura o reventón de los discos de rotura 131 dispuestos dentro de las cámaras estancas a los fluidos 132 y 134 de los canales inflables alargados 133 y 135 que permitieron el flujo de una sustancia puesta a presión en ellos. La figura 8C muestra el injerto endovascular totalmente desplegado e ilustra la separación de un extremo distal 136 del catéter de inflado 122 respecto de la lumbrera de inyección 123 que se realiza aumentando la presión dentro del catéter de inflado hasta que se dispara un mecanismo de desconexión 137.

La figura 9A ilustra una vista en sección longitudinal tomada en 9-9 de la figura 8A. La válvula de inflado unidireccional 141 tiene una parte externa 142, un lumen interno 143, un mecanismo anular de tope de muelle 144, una junta hermética anular de bola 145, un cuerpo de cierre hermético 146 y un muelle de cierre hermético 147. La configuración representada en la figura 9A permite la entrada de un medio de inflado en el sentido de la flecha 148, mientras que impide su salida una vez se retira la presión.

La figura 9B ilustra una válvula unidireccional alternativa. La válvula de inflado unidireccional 149 tiene una pared externa 149A, un lumen interno 149B, una primera válvula de peine 149C, y una segunda válvula de peine 149D que están en comunicación de fluido y herméticamente cerradas con la primera válvula de peine en estado relajado. La configuración representada en la figura 9B permite la entrada de un medio de inflado en el sentido de la flecha 149E, mientras que se impide la salida del mismo una vez se retira la presión.

La figura 9C ilustra una junta hermética alternativa 150. La junta hermética tiene una pared externa 150A, un lumen interno 150B, un tapón 150C y una superficie de cierre hermético 150D. El tapón 150C tiene una cabeza de cierre hermético 150E que se aplica herméticamente a la superficie de cierre hermético 150D mediante despliegue irreversible por aplicación de fuerza al tapón en el sentido de la flecha 150F.

La figura 10 representa una vista en sección longitudinal de un disco de rotura 151, tomada en 10-10 de la figura 8C. El disco de rotura 151 tiene un miembro de pared 152 que está asegurado con cierre hermético a la superficie interna 153 de una cámara estanca a los fluidos 154. El miembro de pared 152 está configurado para fallar bajo presión antes del fallo de la pared circundante 155 de la cámara estanca a los fluidos 154 bajo presión. El disco de rotura 151 permite el despliegue y el inflado de cámaras estancas a los fluidos distintas de aquéllas que han sido herméticamente cerradas por el disco de rotura. Una vez que se ejerce suficiente fuerza o presión contra la pared 152 del disco de rotura para hacer que falle, el disco de rotura 151 reventará y permitirá la entrada de un medio de inflado y el despliegue de una parte de un injerto inflable, con anterioridad herméticamente cerrado para el disco de rotura.

La figura 11 consiste en una representación gráfica de una presión de inflado 161 en función del tiempo 162 en la lumbrera de inyección de un injerto inflable como se representa en las figuras 8A-8C durante el proceso de despliegue. P_{1} representa la presión de inflado en la lumbrera de inyección antes de la rotura de cualesquiera discos de rotura en el injerto endovascular. P_{2} representa la presión requerida para producir el fallo o el reventón del disco de rotura más débil en el injerto endovascular, después de lo cual una parte del injerto endovascular con anterioridad herméticamente cerrado por el disco de rotura más débil es inflada y desplegada. Entonces aumenta la presión con el transcurso del tiempo hasta P_{3} que es el nivel de presión requerido para producir el fallo o reventón de un segundo disco de rotura. P_{4} es el nivel de presión requerido para que se dispare un mecanismo de desconexión en el extremo distal del catéter de inflado.

Claims (16)

1. Un injerto endovascular (10), que comprende una estructura tubular con un extremo proximal (11) y un extremo distal (12), y un manguito inflable (16) dispuesto en la estructura tubular; caracterizado porque el manguito inflable está dispuesto en el extremo proximal de dicha estructura tubular, y el injerto (10) comprende además un miembro de expansión (24) asegurado al extremo proximal (11) y que se extiende desde el mismo en le sentido de alejarse de la estructura tubular y configurado para ejercer una fuerza radial hacia afuera distinta de la estructura
tubular.

2. El injerto endovascular de la reivindicación 1, en el que el manguito inflable (16) dispuesto en el extremo proximal (11) de la estructura tubular está configurado para adaptarse a una superficie interior de una pared de vaso.

3. El injerto endovascular de la reivindicación 1, que comprende además una parte de cuello proximal (23) que tiene un eje de entrada proximal (45) que forma un ángulo de hasta aproximadamente 45 grados con un eje longitudinal (44) de la estructura
tubular.

4. El injerto endovascular de la reivindicación 1, en el que la estructura tubular comprende: a) una estructura de bastidor inflable (13) que tiene un extremo proximal (14), un extremo distal (15) y al menos un canal inflable alargado (18) en comunicación de fluido con el manguito inflable (16); y b) un miembro de capa delegada flexible (21) dispuesto entre el manguito inflable y el canal inflable alargado (18) del bastidor para formar un lumen longitudinal
(22).

5. El injerto endovascular de la reivindicación 4, en el que el miembro de expansión (24) está formado por anillos expandibles enlazados (27), preferiblemente los anillos expandibles enlazados están formados de una aleación pseudoelástica con memoria de forma, y más preferiblemente los anillos expandibles enlazados comprenden además protuberancias dirigidas hacia afuera.

6. El injerto endovascular de la reivindicación 4, en el que el miembro de capa delgada flexible (21) está dispuesto sobre la estructura de bastidor inflable (13), al menos lo rodea parcialmente, y está asegurado a la misma, o la capa delgada flexible está dispuesta dentro de la estructura de bastidor inflable y asegurada a la misma.

7. El injerto endovascular de la reivindicación 4, que comprende además una parte de cuello proximal (23) asegurada al extremo proximal (14) de la estructura de bastidor inflable (13), preferiblemente la parte de cuello proximal se estrecha proximalmente hasta un diámetro reducido o la parte de cuello proximal se estrecha proximalmente hasta un diámetro aumentado.

8. El injerto endovascular de cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7, que comprende además una parte de cuello distal, preferiblemente la parte de cuello distal se estrecha distalmente hasta un diámetro reducido o la parte de cuello distal se estrecha distalmente hasta un diámetro aumentado.

9. El injerto endovascular de la reivindicación 7, en el que la parte de cuello proximal (23) comprende además un eje de entrada proximal (45) que forma un ángulo de eje de entrada con un eje longitudinal (44) del injerto endovascular, preferiblemente el ángulo del eje de entrada es de hasta aproximadamente 50 grados, más preferiblemente el ángulo del eje de entrada es de 20 a 30 grados.

10. El injerto endovascular de la reivindicación 4, en el que el miembro de expansión (24) tiene un eje de entrada que forma un ángulo con respecto a un eje longitudinal del injerto endovascular de hasta aproximadamente 40 grados.

11. El injerto endovascular de la reivindicación 4, en el que la estructura tubular comprende: una parte de cuerpo principal tubular (84) que incluye el lumen longitudinal (107); una primera parte tubular bifurcada (82) que tiene un extremo distal (97) y un extremo proximal (96) que está asegurado a un extremo distal (86) de la parte de cuerpo principal (84) y que tiene un lumen (109) que se extiende desde el extremo proximal (96) hasta el extremo distal (97) de la primera parte tubular bifurcada (82), estando dicho lumen (109) de la primera parte tubular bifurcada en comunicación de fluido con el lumen longitudinal (107) de la parte de cuerpo principal (84); y una segunda parte tubular bifurcada (83) que tiene un extremo distal (103) y un extremo proximal (102) que está asegurado al extremo distal (86) de la parte de cuerpo principal (84) y que tiene un lumen (112) que se extiende desde el extremo proximal (102) hasta el extremo distal (103) de la segunda parte tubular bifurcada (83), estando dicho lumen (112) de la segunda parte tubular bifurcada en comunicación de fluido con el lumen longitudinal (107) de la parte de cuerpo principal (84); estando dispuesta dicha estructura de bastidor inflable (13) en la parte de cuerpo principal tubular.

12. El injerto endovascular de la reivindicación 11, en el que el miembro de expansión (91) está formado por anillos expandibles enlazados (92), preferiblemente los anillos expandibles enlazados están formados de una aleación pseudoelástica con memoria de forma, y más preferiblemente los anillos expandibles enlazados comprenden además protuberancias dirigidas hacia afuera.

13. El injerto endovascular de la reivindicación 11, en el que la primera parte tubular bifurcada (82) comprende además un canal inflable alargado (101) en comunicación de fluido con el canal inflable alargado (13) de la parte de cuerpo principal (84) y la segunda parte tubular bifurcada (105) comprende además un canal inflable alargado en comunicación de fluido con el canal inflable alargado de la parte de cuerpo principal.

14. El injerto endovascular de la reivindicación 11, que comprende además una parte de cuello proximal (87) dispuesta en un extremo proximal (85) de la parte de cuerpo principal (84), preferiblemente la parte de cuello proximal (87) se estrecha proximalmente hasta un diámetro reducido o la parte de cuello proximal (87) se estrecha proximalmente hasta un diámetro aumentado.

15. El injerto endovascular de la reivindicación 11, en el que un extremo proximal (85) de la parte de cuerpo principal (84) comprende además un eje de entrada proximal que forma un ángulo de eje de entrada con respecto a un eje longitudinal de la parte de cuerpo principal, preferiblemente el ángulo del eje de entrada es de hasta aproximadamente 50 grados, más preferiblemente el ángulo del eje de entrada es de 20 a 30 grados.

16. El injerto endovascular de la reivindicación 11, en el que el miembro de expansión (91) comprende además un eje de entrada proximal que forma un ángulo de eje de entrada con respecto a un eje longitudinal del injerto endovascular de 20 a 30 grados.