ES2534908T3 - Forma de dosificación de liberación controlada extruida por fusión en caliente - Google Patents

Forma de dosificación de liberación controlada extruida por fusión en caliente Download PDF

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Abstract

Forma de dosificación farmacéutica de extrusión por fusión en caliente de liberación controlada de un ingrediente farmacológicamente activo (A) embebido en una matriz que comprende un polímero (C), mostrando la forma de dosificación una resistencia a la rotura de al menos 300 N y presentando una forma oblonga que comprende una dirección longitudinal de extensión, una dirección transversal de extensión ortogonal respecto a la dirección longitudinal de extensión, una cara frontal, una cara posterior opuesta y un borde circunferencial entre dichas caras frontal y posterior, caracterizada porque el núcleo de la forma de dosificación farmacéutica presenta una orientación morfológica debida a la extrusión por fusión en caliente que es esencialmente ortogonal con respecto a la dirección longitudinal de extensión de la forma de dosificación.

Description

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Debido a que la forma de dosificación de la invención tiene un eje longitudinal que es esencialmente más largo que su eje transversal, muestra una forma oblonga. El eje longitudinal típicamente se extiende a través de la parte media de la forma de dosificación, entre ambos bordes longitudinales opuestos, de un borde transversal al borde transversal opuesto, en particular de manera que se maximiza su longitud. El eje transversal típicamente se extiende de un borde longitudinal al borde longitudinal opuesto, en particular de manera que se maximiza su longitud. El eje transversal se orienta perpendicularmente al eje longitudinal.
El área base de la cara frontal y/o de la cara posterior de la forma de dosificación de la invención no necesariamente debe ser plana, sino que puede mostrar, en una realización, un patrón tridimensional irregular o regular que, sin embargo, no se extienda en un grado significativo hacia la dimensión de un abultamiento o de una indentación.
La distancia media entre el área base frontal y el área base posterior de una realización de la forma de dosificación de la invención habitualmente es inferior a la longitud de su eje transversal. Las caras opuestas de la forma de dosificación que presentan la distancia media menor habitualmente comprenden las áreas base frontal y posterior.
Según otra realización preferente, se proporciona una forma de dosificación en la que la cara frontal y la cara posterior comprenden cada una al menos un abultamiento como mínimo a lo largo de una sección y/o adyacente a ambos bordes longitudinales y/o al menos a lo largo de una sección y/o adyacente a ambos bordes transversales. A este respecto, resulta todavía más preferente en determinados casos que dicha cara frontal y dicha cara posterior comprendan al menos esencialmente un abultamiento contiguo y/o adyacente a al menos dos tercios de ambos bordes longitudinales opuestos y/o en al menos dos tercios de ambos bordes transversales opuestos y/o adyacente a ambos.
El abultamiento puede presentar cualquier sección transversal geométrica y puede ser, por ejemplo, redondeado
o puede presentar una sección transversal rectangular, triangular o cuadrada. Los abultamiento preferentemente tienen una anchura inferior a la mitad de la anchura, más preferentemente inferior a un tercio de la anchura de la forma de dosificación. La longitud de los abultamientos puede variar mucho. Resulta preferente que la longitud total de un abultamiento individual sea al menos a una mitad de la longitud del borde longitudinal o del borde transversal, dependiendo de su localización. Típicamente, la longitud total de un abultamiento es mucho mayor que su anchura, por ejemplo varias veces la anchura del abultamiento, tal como más de 2, 3, 4, 5 ó 6 veces su anchura, en particular cuando está orientada en la dirección longitudinal, o más de 2, 3 ó 4 veces su anchura, en particular cuando está orientada en la dirección transversal. Un abultamiento según la presente invención también puede comprender una serie de partes abultadas contiguas. Estas partes abultadas, vistas desde arriba, pueden por ejemplo presentar la forma circunferencial de un círculo, un óvalo, un rectángulo, un cuadrado, un triángulo o cualquier otra forma poligonal, o pueden aproximarse a estas formas, o incluso pueden presentar una forma irregular.
Un abultamiento que se localiza en un borde longitudinal y/o en un borde transversal regularmente pasa sobre el borde circunferencial de la forma de dosificación sin una zona de transición o etapa de transición significativa, es decir, sin un “plataforma”. En este tipo de realización, existe una transición suave desde la parte del borde a la parte abultada, de manera que las superficies exteriores del borde y el abultamiento forman una superficie continua al menos en una sección. Un abultamiento situado adyacente a un borde longitudinal o contiguo a un borde transversal, por el contrario, no está directamente en el borde circunferencial de la forma de dosificación, sino separado del borde en el plano del área base por una porción, en particular por una porción menor, que puede considerarse parte del área de la base. Dicha porción menor es conocida en el campo de la tecnología de las formas de dosificación como “rellano”. Este área menor habitualmente presenta una anchura menor que la anchura media del abultamiento mismo. En una realización preferente, el rellano se encuentra comprendido en el intervalo de entre aproximadamente 0,05 mm y aproximadamente 0,5 mm, por ejemplo aproximadamente 0,1 mm.
En una realización particularmente adecuada, la forma de dosificación de la invención se proporciona con abultamientos en ambos bordes longitudinales y/o en ambos bordes transversales tanto de la cara frontal como de la cara posterior de la forma de dosificación, extendiéndose dichos abultamientos en al menos una mitad, más preferentemente en dos tercios de los bordes longitudinales y/o transversales, incluso más preferentemente en la longitud completa de los bordes longitudinales y/o transversales. En otra realización preferente, los abultamientos circunscriben continuamente el área base de la cara frontal y/o posterior, preferentemente las caras frontal y posterior, en los bordes longitudinal y transversal respectivos y/o contiguamente a los mismos. Pueden obtenerse resultados más deseables en términos de un perfil de liberación mejorado, por ejemplo, con formas de dosificación de la invención que presenten abultamientos en ambos bordes longitudinales de ambas caras de la forma de dosificación. La sección transversal de estas formas de dosificación puede describirse como presentando una forma de H o similar. Mediante la expresión “con forma de H” únicamente se indica que un cuerpo de la forma de dosificación que presenta áreas base opuestas, en particular planas, se proporciona con abultamientos opuestos en los bordes longitudinales en ambas caras del cuerpo de la forma de dosificación. Por
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En otra realización preferente, la parte cóncava de la superficie de la forma de dosificación es por lo menos 5%, más preferentemente por lo menos 10% ó por lo menos 15%, todavía más preferentemente por lo menos 20% ó por lo menos 25%, todavía más preferentemente por lo menos 30% ó por lo menos 35%, todavía más preferentemente por lo menos 40% ó por lo menos 45%, y en particular por lo menos 50% ó por lo menos 55%, basado en la suma de partes cóncavas, partes convexas y partes planas.
En una realización preferente de la forma de dosificación farmacéutica según la invención, la extensión máxima de la forma de dosificación ortogonal respecto al área principal de extensión de la forma de dosificación se encuentra espaciada respecto al centro de masas de la forma de dosificación paralelamente a dicha área principal de extensión. Para el propósito de la memoria, el área principal de extensión de la forma de dosificación es preferentemente el área plana máxima que pueda situarse a lo largo de un corte del cuerpo de la forma de dosificación. Preferentemente, la distancia más corta entre la extensión máxima de la forma de dosificación ortogonal al área principal de extensión de la forma de dosificación y el centro de masas de la forma de dosificación es de por lo menos 0,5 mm, más preferentemente de por lo menos 1,0 mm, todavía más preferentemente de por lo menos 1,5 mm, todavía más preferentemente de por lo menos 2,0 mm, todavía más preferentemente de por lo menos 2,5 mm y en particular de por lo menos 3,0 mm.
En una realización preferente, el área de la sección transversal de la forma de dosificación farmacéutica que es ortogonal a la dirección longitudinal de extensión y que contiene el centro de masas de la forma de dosificación presenta una forma en la que por lo menos 50%, más preferentemente por lo menos 60% y en particular por lo menos 75% de su área se encuentra a una distancia de por lo menos 0,2 mm, por lo menos 0,3 mm, por lo menos 0,4 mm o por lo menos 0,5 mm, más preferentemente de por lo menos 0,6 mm, por lo menos 0,7 mm, por lo menos 0,8 mm o por lo menos 0,9 mm, todavía más preferentemente de por lo menos 1,0 mm, por lo menos 1,1 mm, por lo menos 1,2 mm o por lo menos 1,3 mm, todavía más preferentemente de por lo menos 1,4 mm, por lo menos 1,5 mm, por lo menos 1,6 mm o por lo menos 1,7 mm, todavía más preferentemente de por lo menos 1,8 mm, por lo menos 1,9 mm, por lo menos 2,0 mm o por lo menos 2,1 mm, y en particular de por lo menos 2,2 mm, por lo menos 2,3 mm, por lo menos 2,4 mm o por lo menos 2,5 mm del centro de masas. Preferentemente, dicha área de sección transversal contiene el centro de masas.
En una realización preferente de la forma de dosificación farmacéutica según la invención, la distancia más corta de todos y cada uno de los puntos geométricos de la forma de dosificación a la superficie de la misma es de como máximo 10 mm, como máximo 9 mm, como máximo 8 mm o como máximo 7,5 mm; más preferentemente, como máximo 7,0 mm, como máximo 6,5 mm o como máximo 6,0 mm; todavía más preferentemente de como máximo 5,8 mm, como máximo 5,6 mm, como máximo 5,4 mm, como máximo 5,2 mm o como máximo 5,0 mm; todavía más preferentemente de como máximo 4,8 mm, como máximo 4,6 mm, como máximo 4,4 mm, como máximo 4,2 mm o como máximo 4,0 mm; todavía más preferentemente de como máximo 3,8 mm, como máximo 3,6 mm, como máximo 3,4 mm, como máximo 3,2 mm o como máximo 3,0 mm; más preferentemente de como máximo 2,8 mm, como máximo 2,6 mm, como máximo 2,4 mm, como máximo 2,2 mm o como máximo 2,0 mm, y en particular de como máximo 1,8 mm, como máximo 1,6 mm, como máximo 1,4 mm, como máximo 1,2 mm o como máximo 1,0 mm.
En una realización preferente, el centro de masas de la forma de dosificación farmacéutica se encuentra comprendido dentro del área principal de extensión de la forma de dosificación. Preferentemente, la forma de dosificación farmacéutica es simétrica en torno a su área principal de extensión.
En una realización preferente, la proporción entre superficie S [mm2] y peso W [mg], S/W, de la forma de dosificación farmacéutica según la invención es por lo menos 0,50 mm2/mg. Preferentemente, S/W es por lo menos 0,51, por lo menos 0,52, por lo menos 0,53, por lo menos 0,54 ó por lo menos 0,55; más preferentemente, por lo menos 0,56, por lo menos 0,57, por lo menos 0,58, por lo menos 0,59 ó por lo menos 0,60; todavía más preferentemente, por lo menos 0,61, por lo menos 0,62, por lo menos 0,63, por lo menos 0,64 ó por lo menos 0,65; todavía más preferentemente por lo menos 0,66, por lo menos 0,67, por lo menos 0,68, por lo menos 0,69 ó por lo menos 0,70; todavía más preferentemente por lo menos 0,705, por lo menos 0,710, por lo menos 0,715, por lo menos 0,720, por lo menos 0,725, por lo menos 0,730, por lo menos 0,735, por lo menos 0,740, por lo menos 0,745 ó por lo menos 0,750; y en particular por lo menos 0,755, por lo menos 0,760, por lo menos 0,765, por lo menos 0,770, por lo menos 0,775, por lo menos 0,780, por lo menos 0,785, por lo menos 0,790, por lo menos 0,795 ó por lo menos 0,80 mm2/mg. En otra realización preferente, la proporción entre superficie S [mm2] y peso W [mg], S/W, de la forma de dosificación farmacéutica según la invención es por lo menos 0,80 mm2/mg. Preferentemente, S/W es por lo menos 0,81, por lo menos 0,82, por lo menos 0,83, por lo menos 0,84 ó por lo menos 0,85; más preferentemente por lo menos 0,86, por lo menos 0,87, por lo menos 0,88, por lo menos 0,89 ó por lo menos 0,90; todavía más preferentemente por lo menos 0,91, por lo menos 0,92, por lo menos 0,93, por lo menos 0,94 ó por lo menos 0,95; todavía más preferentemente por lo menos 0,96, por lo menos 0,97, por lo menos 0,98, por lo menos 0,99 ó por lo menos 1,00; todavía más preferentemente por lo menos 1,05, por lo menos 1,10, por lo menos 1,15, por lo menos 1,20, por lo menos 1,25, por lo menos 1,30, por lo menos 1,35, por lo menos 1,40, por lo menos 1,45 ó por lo menos 1,50; y en particular por lo menos 1,55, por lo menos 1,60, por lo menos 1,65, por lo menos 1,70, o por lo menos 1,75 mm2/mg.
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En una realización preferente, la forma de dosificación farmacéutica según la invención presenta una superficie total S definida por la fórmula:
S ≥ A · W2/3,
donde A es al menos 4,5, es decir S ≥ 4,5 · W2/3.
Por ejemplo, en el caso de que la forma de dosificación farmacéutica según la invención presente un peso total de 623 mg, la superficie total de la misma preferentemente es de por lo menos 328 mm2 (4,5·6232/3), y en el caso de que la forma de dosificación farmacéutica según la invención presente un peso total de 983 mg, la superficie total S de la misma preferentemente es de por lo menos 445 mm2 (4,5 · 9832/3).
Los métodos para medir la superficie total de una forma de dosificación farmacéutica son conocidos del experto en la materia. Por ejemplo, la superficie total puede calcularse a partir de la extensión tridimensional de la forma de dosificación farmacéutica basándose en consideraciones geométricas simples (ver, por ejemplo, Eudragit® Application Guidelines, 10a edición, 07/2007, Röhm GmbH, Darmstadt).
A modo de aproximación, la forma de dosificación farmacéutica también puede dividirse mentalmente en una pluralidad de elementos de volumen cúbico idénticos de tamaño adecuado (voxels) y la superficie total puede determinarse mediante el recuento de los elementos de área al cuadrado (píxels) situados en la superficie.
Preferentemente, al medir la superficie total de la forma de dosificación farmacéutica, no se considera la estructura microfina del compuesto farmacológicamente activo (A) ni de la totalidad de los demás constituyentes de la forma de dosificación, incluyendo polímeros y excipientes farmacéuticos, por ejemplo su porosidad. Para el propósito de la memoria, el término “superficie” de la forma de dosificación farmacéutica preferentemente se refiere a la superficie macroscópica (dimensiones exteriores, silueta). En otras palabras, para el propósito de determinar la superficie de la forma de dosificación farmacéutica, la estructura de la superficie preferentemente se considera perfectamente lisa.
En una realización preferente de la forma de dosificación farmacéutica según la invención, A es 4,6, 4,7, 4,8, 4,9, 5,0, 5,1, 5,2, 5,3, 5,4, 5,5, 5,6, 5,7, 5,8, 5,9 ó 6,0; más preferentemente 6,05, 6,1, 6,15, 6,2, 6,25, 6,3, 6,35, 6,4, 6,45, 6,5, 6,55, 6,6, 6,65, 6,7, 6,75, 6,8, 6,85, 6,9, 6,95, 7,0, 7,05, 7,1, 7,15, 7,2, 7,25, 7,3, 7,35, 7,4, 7,45 ó 7,5.
En otra realización preferente de la forma de dosificación farmacéutica según la invención, A es 7,6, 7,7, 7,8, 7,9, 8,0, 8,1, 8,2, 8,3, 8,4, 8,5, 8,6, 8,7, 8,8, 8,9 ó 9,0; más preferentemente 9,1, 9,2, 9,3, 9,4, 9,5, 9,6, 9,7, 9,8, 9,9, 10,0, 10,1, 10,2, 10,3, 10,4 ó 10,5; todavía más preferentemente 10,6, 10,7, 10,8, 10,9, 11,0, 11,1, 11,2, 11,3, 11,4, 11,5, 11,6, 11,7, 11,8, 11,9 ó 12,0; y en particular 12,1, 12,2, 12,3, 12,4, 12,5, 12,6, 12,7, 12,8, 12,9, 13,0, 13,1, 13,2, 13,3, 13,4 ó 13,5.
En una realización preferente, la superficie total S de la forma de dosificación farmacéutica según la invención satisface el requisito siguiente:
B · W2/3 ≥ S ≥ A · W2/3 donde: A y W son tal como se han definido anteriormente, y B es, como máximo, 20, más preferentemente como máximo 19, todavía más preferentemente como máximo 18, todavía más preferentemente como máximo 17, todavía más preferentemente 16, y en particular como máximo
15.
En una realización preferente, la superficie total S de la forma de dosificación farmacéutica según la invención es por lo menos 50 mm2, por lo menos 75 mm2, por lo menos 100 mm2, por lo menos 125 mm2, por lo menos 150 mm2, por lo menos 175 mm2 o por lo menos 200 mm2; más preferentemente por lo menos 225 mm2, por lo menos 250 mm2, por lo menos 275 mm2, por lo menos 300 mm2, por lo menos 325 mm2, por lo menos 350 mm2, por lo menos 375 mm2 o por lo menos 400 mm2; todavía más preferentemente por lo menos 425 mm2, por lo menos 450 mm2, por lo menos 475 mm2, por lo menos 500 mm2, por lo menos 525 mm2; por lo menos 550 mm2, por lo menos 575 mm2 o por lo menos 600 mm2; todavía más preferentemente por lo menos 625 mm2, por lo menos 650 mm2, por lo menos 675 mm2, por lo menos 700 mm2, por lo menos 725 mm2, por lo menos 750 mm2, por lo menos 775 mm2 o por lo menos 800 mm2; todavía más preferentemente por lo menos 825 mm2, por lo menos 850 mm2, por lo menos 875 mm2, por lo menos 900 mm2, por lo menos 925 mm2, por lo menos 950 mm2, por lo menos 975 mm2 o por lo menos 1.000 mm2; y en particular por lo menos 1.025 mm2, por lo menos 1.050 mm2, por lo menos 1.075 mm2, por lo menos 1.100 mm2, por lo menos 1.125 mm2, por lo menos 1.150 mm2, por lo menos 1.175 mm2 o por lo menos 1.200 mm2.
En una realización preferente, la superficie total S de la forma de dosificación farmacéutica según la invención es, como máximo, 1.500 mm2, más preferentemente como máximo 1.400 mm2, todavía más preferentemente
16
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conocidos por el experto en la materia, por ejemplo mediante la inclusión de la sustancia en una matriz de liberación retardada o mediante la aplicación de uno o más recubrimientos de liberación retardada. Sin embargo, la liberación de sustancia debe controlarse de manera que la adición de materiales de liberación retardada no perjudique a la necesaria resistencia a la rotura. La liberación controlada a partir de la forma de dosificación 5 farmacéutica según la invención preferentemente se lleva a cabo mediante la inclusión de la sustancia en una matriz. El componente (C) puede servir como dicha matriz. Las sustancias auxiliares que actúan como materiales de matriz controlan la liberación. Los materiales de matriz pueden ser, por ejemplo, hidrofílicos, materiales formadores de gel, a partir de los que se produce la liberación principalmente mediante difusión, o materiales hidrofóbicos, a partir de los que se produce la liberación principalmente mediante difusión por los poros en la
10 matriz.
Preferentemente, bajo condiciones fisiológicas, la forma de dosificación farmacéutica según la invención ha liberado, tras 30 minutos, un 0,1% a 75%, tras 240 minutos, 0,5% a 95%, tras 480 minutos, 1,0% a 100%, y tras 720 minutos, 2,5% a 100% del compuesto farmacológicamente activo (A). Los perfiles de liberación preferentes adicionales R1 a R5 se resumen en la tabla siguiente [todos los datos se expresan en % en peso de compuesto
15 farmacológicamente activo (A) liberado]:
tiempo
Preferentemente, bajo condiciones in vitro, la forma de dosificación farmacéutica ha liberado tras 0,5 horas 1,0% a 35% en peso; tras 1 hora, 5,0% a 45% en peso; tras 2 horas, 10% a 60% en peso; tras 4 horas, por lo menos 15% en peso; tras 6 horas, por lo menos 20% en peso; tras 8 horas, por lo menos 25% en peso y tras 12 horas,
20 por lo menos 30% en peso del compuesto farmacológicamente activo (A) que se encontraba originalmente contenido en la forma de dosificación farmacéutica.
Las condiciones in vitro adecuadas son conocidas por el experto en la materia. A este respecto puede hacerse referencia a, por ejemplo, la Farmacopea Europea y a la sección experimental. Preferentemente, el perfil de liberación se mide bajo las condiciones siguientes: aparato de paleta dotado de dispositivo de inmersión, 50 rpm,
25 37±5ºC, 900 ml de líquido intestinal simulado, pH 6,8 (tampón fosfato). En una realización preferente, la velocidad de rotación de la paleta se incrementa a 100 rpm.
Preferentemente, el perfil de liberación de la forma de dosificación farmacéutica según la presente invención es estable durante el almacenamiento, preferentemente durante el almacenamiento a temperatura elevada, por ejemplo a 37ºC durante 3 meses en recipientes sellados. A este respecto, el término “estable” se refiere a que, al
30 comparar el perfil de liberación inicial con el perfil de liberación tras el almacenamiento, en cualquier punto temporal dado, los perfiles de liberación se desvían unos de otros en no más de 20%, más preferentemente en no más de 15%, todavía más preferentemente en no más de 10%, todavía más preferentemente en no más de 7,5%, todavía más preferentemente en no más de 5,0%, y en particular en no más de 2,5%.
La forma de dosificación farmacéutica según la invención contiene un compuesto farmacológicamente activo (A),
35 para el propósito de la memoria también denominado “componente (A)”. El ingrediente farmacológicamente activo (A) se encuentra embebido en una matriz que comprende un polímero (C).
En una realización preferente, bajo condiciones ambientales, la solubilidad del componente (A) en agua pura es de por lo menos 1,0 g/l, más preferentemente de por lo menos 5,0 g/l, todavía más preferentemente de por lo menos 10 g/l, todavía más preferentemente de por lo menos 25 g/l, todavía más preferentemente por lo menos
40 50 g/l y en particular por lo menos 100 g/l.
En otra realización preferente, bajo condiciones ambientales, la solubilidad del componente (A) en agua pura es, como máximo, 1,0 g/l, más preferentemente como máximo 0,5 g/l, todavía más preferentemente como máximo
20
0,1 g/l, todavía más preferentemente como máximo 0.05 g/l, todavía más preferentemente como máximo 0,01 g/l, y en particular como máximo 0,005 g/l.
La forma de dosificación farmacéutica según la invención contiene una cantidad farmacéuticamente eficaz de un compuesto farmacológicamente activo (A), que justifica la utilización de la forma de dosificación farmacéutica como preparación farmacéutica y es la causa de la actividad de la misma. Los compuestos farmacológicamente activos (A) que pueden considerarse en principio en la forma de dosificación farmacéutica según la invención son cualquier sustancia farmacéutica conocida, en la que estas sustancias pueden encontrarse presentes en la forma de dosificación farmacéutica según la invención como tal, en la forma de derivados de la misma, en ésteres o éteres particulares, o en cada caso, en forma de los compuestos fisiológicamente aceptables correspondientes, en particular en forma de las sales o solvatos correspondientes de los mismos, en forma de racematos o en una forma enriquecida en uno o más estereoisómeros (enantiómeros o diastereómeros).
La forma de dosificación farmacéutica según la invención resulta adecuada para la administración de varios compuestos farmacológicamente activos (A) en una única forma de dosificación farmacéutica. Preferentemente, la forma de dosificación farmacéutica contiene únicamente un compuesto farmacológicamente activo (A) particular.
La cantidad del compuesto farmacológicamente activo (A), basada en la cantidad total de la forma de dosificación farmacéutica, preferentemente se encuentra comprendida dentro del intervalo de entre 0,01% y 95% en peso, más preferentemente entre 0,5% y 80% en peso, todavía más preferentemente entre 1,0% y 70% en peso, todavía más preferentemente entre 5,0% y 60% en peso, y en particular entre 10% y 50% en peso. En una realización preferente es superior al 20% en peso.
En una realización preferente, la forma de dosificación farmacéutica según la invención contiene una sustancia psicotrópicamente activa como el compuesto farmacológicamente activo (A).
El experto en la materia conoce qué sustancias presentan una acción psicotrópica. Las sustancias que incluyen sobre procesos psicológicos comúnmente presentan una acción psicotrópica, es decir, actúan específicamente sobre funciones psicológicas. Las sustancias con una acción psicotrópica, de esta manera, pueden influir sobre el humor, mejorándolo o empeorándolo. Para el propósito de la memoria, entre las sustancias con una acción psicotrópica se incluyen opioides, estimulantes, tranquilizantes (por ejemplo barbitúricos y benzodiacepinas) particulares, y otros narcóticos. Las sustancias con una acción psicotrópica preferentemente comprenden sustancias que, en particular en el caso de que se administren incorrectamente (en particular con la intención de abusar de ellas), provocan un incremento acelerado de los niveles de compuesto activo comparado con la administración oral correcta, proporcionando al abusador el efecto deseado, es decir, el “golpe” o “euforia”. Este golpe también se alcanza en el caso de que la forma de dosificación farmacéutica en polvo se administre nasalmente, es decir, se aspire. Las sustancias con una acción psicotrópica preferentemente son sustancias que (en la dosis y forma de dosificación farmacéutica apropiadas y en el caso de que se administren correctamente) influyen sobre la actividad mental y/o percepción sensorial humanas de manera que resultan fundamentalmente adecuadas para su abuso.
Preferentemente, el ingrediente farmacológicamente activo (A) es un opioide.
En particular, la forma de dosificación farmacéutica según la invención preferentemente contiene una sustancia de acción psicotrópica seleccionada de entre el grupo que consiste de opioides [A07DA, N01AH, N02A, R05DA, R05F], barbitúricos [N01AF, N01AG, N03AA], derivados de benzodiacepina [N03AE], agentes para el tratamiento de la dependencia de opioides [N07BC], ansiolíticos [N05B], hipnóticos y sedantes [N05C], psicoestimulantes, agentes para el tratamiento del trastorno de déficit de atención/hiperactividad (ADHD) y nootrópicos [N06B], antieméticos [A04A], preparaciones antiobesidad, excluyendo productos dietéticos [A08A], relajantes musculares de acción central [M03B] y antídotos [V03AB]. Las abreviaturas indicadas entre claudátors en la presente memoria corresponden al índice ATC (“Gelbe Liste”), tal como es utilizado por la OMS para clasificar las sustancias farmacéuticas (versión preferente: 2007 ó 2008).
La forma de dosificación farmacéutica según la invención preferentemente contiene una sustancia de acción psicotrópica seleccionada de entre elgrupo que consiste de opioides, moduladores del receptor de vanilloides, moduladores de serotonina/norepinefrina/dopamina, moduladores de GABA, antagonistas de NMDA, bloqueantes/moduladores de los canales iónicos, canabinoides, y otros NSAID.
Los opiatos, opioides, tranquilizantes u otros narcóticos siguientes son sustancias con una acción psicotrópica, es decir, presentan un potencial de abuso, y por lo tanto se encuentran preferentemente contenidos en la forma de dosificación farmacéutica según la invención: alfentanilo, alobarbital, alilprodina, alfaprodina, alprazolam, amfepramona, anfetamina, anfetaminilo, amobarbital, anileridina, apocodeína, axomadol, barbital, bemidona,
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