ES2857732T3 - Composición para su uso en la estimulación de la flora intestinal en lactantes nacidos por cesárea - Google Patents

Composición para su uso en la estimulación de la flora intestinal en lactantes nacidos por cesárea Download PDF

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Günther Boehm
Jan Knol
Bernd Stahl
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Abstract

Composición para administración enteral a un lactante nacido por cesárea, destinada a usarse para aumentar la biodiversidad de microorganismos en la flora intestinal de dicho lactante nacido por cesárea, donde dicha composición comprende al menos tres especies diferentes de Bifidobacterium, donde dichas al menos tres especies diferentes de Bifidobacterium se seleccionan del grupo que consiste en Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium catenulatum, Bifidobacterium adolescentis y Bifidobacterium longum.

Description

DESCRIPCIÓN
Composición para su uso en la estimulación de la flora intestinal en lactantes nacidos por cesárea
CAMPO DE LA INVENCIÓN
[0001] La presente invención se refiere a métodos para la alimentación y a composiciones que se van a administrar a lactantes nacidos por cesárea.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
[0002] Cuando se formula la nutrición para lactantes, la leche materna se usa como estándar de oro. Los ingredientes, en particular de origen no humano, se combinan normalmente para imitar las características composicionales y los efectos fisiológicos de la leche materna humana.
[0003] Un aspecto importante de la leche humana es que proporciona energía y fluidos al lactante. Además de proporcionar energía, la leche materna humana contiene muchos componentes adicionales, cuyo objetivo es mantener la salud del lactante. La leche materna humana, por ejemplo, contiene fibra prebiótica, que estimula el desarrollo de una flora intestinal saludable. Una flora intestinal saludable tiene numerosos efectos positivos en el lactante, como una menor incidencia de infecciones y un sistema inmunitario fortalecido.
[0004] Varias fórmulas de leche para lactantes disponibles comercialmente contienen ingredientes que tienen como objetivo estimular el desarrollo de la flora intestinal. Las fórmulas para lactantes pueden contener, por ejemplo, fibras prebióticas u organismos probióticos vivos. Las fibras prebióticas normalmente pasan sin digerir a través del tracto gastrointestinal superior y estimulan selectivamente el crecimiento de bacterias beneficiosas en el colon. Las bacterias probióticas vivas aumentan los recuentos bacterianos específicos en el intestino.
[0005] El uso potencial de probióticos, prebióticos y otros nutrientes para la mejora de la flora digestiva de lactantes, incluidos los lactantes nacidos por cesárea, se revisó en Lettre d'Information des Laboratoires Le Stum, 2005, n.° 4; XP055340624.
[0006] La EP 1105002 describe una mezcla de carbohidratos prebióticos que comprende uno o más oligosacáridos solubles y uno o más polisacáridos solubles, con al menos un 80 % de peso de cada uno que es prebiótico.
[0007] La WO 2005039319 describe una preparación que comprende Bifidobacterium breve y una mezcla de carbohidratos no digeribles para lactantes no amamantados o parcialmente amamantados, así como su uso para el tratamiento o la prevención de trastornos inmunitarios en lactantes no amamantados o parcialmente amamantados.
RESUMEN DE LA INVENCIÓN
[0008] Las fórmulas para lactantes normalmente están diseñadas para imitar el desarrollo de una flora intestinal en un lactante que recibe leche materna humana, con la implicación de que todos los lactantes reaccionan de manera similar a la leche materna humana y a la fórmula para lactantes. Sin embargo, los presentes inventores han descubierto que una subpoblación de lactantes, es decir, aquellos lactantes nacidos por cesárea, reaccionarán de manera diferente porque su flora intestinal al nacer es completamente diferente de la flora intestinal de los lactantes nacidos por vía vaginal. En particular, el perfil y el contenido de las especies de Bifidobacterias de los lactantes nacidos por cesárea es diferente del perfil intestinal y el contenido de las especies de Bifidobacterias de lactantes nacidos por vía vaginal.
[0009] Los presentes inventores han analizado la flora intestinal de los recién nacidos después del parto por cesárea y de los recién nacidos después del parto vaginal. Sorprendentemente, se descubrió que existen grandes diferencias entre los dos grupos en composición de la flora intestinal. En particular, los lactantes nacidos por vía vaginal contienen al menos aproximadamente tres especies diferentes de Bifidobacterias, mientras que los lactantes nacidos por cesárea carecen de las especies de Bifidobacterias más importantes.
[0010] También se descubrió que los lactantes nacidos por cesárea carecen particularmente de Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium catenulatum, Bifidobacterium adolescentis y Bifidobacterium longum. Estas especies estaban presentes en la flora de la mayoría de lactantes nacidos por vía vaginal.
[0011] Debido a que la flora intestinal juega un papel crucial en el desarrollo del lactante, en particular la estimulación del sistema inmunológico y la resistencia a las infecciones, es de suma importancia estimular el desarrollo saludable de la flora intestinal de lactantes nacidos por cesárea.
[0012] Además, los recién nacidos nacidos por cesárea carecían de una biodiversidad en su flora intestinal. Solo se detectaron una o dos especies diferentes de Bifidobacterias en lactantes nacidos por cesárea, mientras que la flora intestinal de recién nacidos nacidos por vía vaginal contiene normalmente diferentes especies de Bifidobacterias. Los presentes inventores creen que estas observaciones son indicativas para una falta general de una variedad de especies en el tracto intestinal de los lactantes nacidos por cesárea. La biodiversidad es de gran importancia para lograr los efectos fisiológicos deseados y estimular de manera óptima la salud del lactante.
[0013] Natren® produce el producto probiótico Life Start® que está diseñado específicamente para lactantes y es adecuado para lactantes nacidos por cesárea. Life Start® está elaborado con Bifidobacterium infantis. Debido a que el producto de Life Start® solo contiene una especie de Bifidobacterias, los beneficios para el lactante serán muy limitados.
[0014] También es particularmente inesperada la observación de que se pueden lograr mejoras en la salud infantil incluso cuando se alimenta a los lactantes con leche materna. En el caso de que los lactantes nazcan por cesárea, la leche materna es (en la mayoría de los casos) la mejor nutrición para el lactante. Sin embargo, la leche materna tampoco da como resultado instantáneamente una flora similar a la obtenida en los bebes nacidos por parto vaginal. Por lo tanto, el presente método también se usa ventajosamente cuando el lactante recibe leche materna humana.
[0015] Por lo tanto, la presente invención tiene como objetivo particular: a) incrementar la aparición de especies particulares en la flora intestinal de los lactantes nacidos por cesárea; b) incrementar la biodiversidad de microorganismos en la flora intestinal; y/o c) estimular el crecimiento de microorganismos beneficiosos, particularmente Bifidobacterias.
[0016] Por lo tanto, en un aspecto de la presente invención, que se define por las reivindicaciones, proporciona básicamente composiciones para su uso en el aumento de la biodiversidad de microorganismos en la flora intestinal de los lactantes nacidos por cesárea, así como para su uso en la estimulación del desarrollo saludable de la flora intestinal de los lactantes nacidos por cesárea mediante la administración de una composición que comprende al menos tres especies diferentes de Bifidobacterium, donde dichas al menos tres especies de Bifidobacterium diferentes se seleccionan del grupo que consiste en Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium catenulatum, Bifidobacterium adolescentis y Bifidobacterium longum. Las composiciones de la invención pueden comprender además un oligosacárido no digerible.
[0017] Los microorganismos aumentarán la biodiversidad de la flora infantil, mientras que los oligosacáridos no digeribles estimulan el desarrollo y el crecimiento de microorganismos inherentes y administrados.
[0018] La composición que se va a administrar en el presente método comprende múltiples especies de Bifidobacterias. Esto da como resultado la estimulación óptima de la flora intestinal de los lactantes nacidos por cesárea.
LISTA DE FORMAS DE REALIZACIÓN
[0019] La composición comprende un oligosacárido no digerible seleccionado del grupo que consiste en galactooligosacáridos, dextrinas no digeribles, xilooligosacáridos, arabinooligosacáridos, glucooligosacáridos, manooligosacáridos, isomaltooligosacáridos y fructopolisacáridos.
[0020] 7. La composición comprende entre el 5 y el 25 % de proteínas, entre el 25 y el 60 % de grasas y entre el 30 y el 70 % de carbohidratos.
[0021] La composición se administra a un lactante que recibe leche materna humana.
[0022] La composición se administra al lactante dentro de una semana después del nacimiento.
[0023] La composición se administra dentro de las 100 horas posteriores al nacimiento.
[0024] La composición se administra por vía rectal a un lactante con la edad inferior a 3 años.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS FORMAS DE REALIZACIÓN PREFERIDAS
[0025] La presente invención se puede usar en un método para alimentar a lactantes, donde dicho método comprende administrar por vía enteral una composición a un lactante nacido por cesárea, donde dicha composición comprende: al menos tres especies diferentes de Bifidobacterias, tal y como se definió anteriormente.
[0026] En otro aspecto la presente invención se puede usar en un método para estimular la salud de un lactante nacido por cesárea, que comprende administrar al lactante y dentro de las 100 horas posteriores al nacimiento una composición que contiene al menos tres especies de Bifidobacterium, tal y como se definió anteriormente.
[0027] En otro aspecto más, la presente invención proporciona un método para la producción de nutrición para lactantes adecuada para lactantes nacidos por cesárea que comprende mezclar: A) leche materna humana; y B) una composición de las tres especies diferentes de Bifidobacterium definidas anteriormente.
[0028] La composición nutricional usada en la presente invención puede comprender entre el 5 y el 25 % de proteínas; entre el 25 y el 60 % de grasas; entre el 30 y el 70 % de carbohidratos; al menos tres especies diferentes de Bifidobacterias, tal y como se definió anteriormente.
[0029] La presente invención también se refiere a un recipiente con un volumen de líquido entre 0,5 y 50 ml que contiene la composición.
[0030] En otro aspecto más, la presente invención se puede usar en un método para estimular el desarrollo de una flora intestinal saludable en un lactante que comprende el paso de: A) mezclar I) un líquido aceptable nutricional o farmacéuticamente; e II) una composición seca, donde la composición seca II comprende las tres especies diferentes de Bifidobacterium definidas anteriormente.
[0031] La composición usada en la presente invención son composiciones preferiblemente nutricionales y/o farmacéuticas y adecuadas para su administración a lactantes.
Cesárea
[0032] La presente invención se refiere a la administración enteral de una composición que contiene un microorganismo a lactantes nacidos por cesárea. Una cesárea es un procedimiento quirúrgico donde un lactante nace a través de una incisión hecha en la pared abdominal de la madre, y luego a través de la pared del útero. Una cesárea se realiza normalmente cuando es más seguro para la madre o el lactante que un parto vaginal. Otras veces, una mujer puede elegir tener una cesárea antes que dar a luz vaginalmente.
Diversidad
[0033] La presente composición contiene al menos tres especies diferentes de Bifidobacterias, tal y como se definió anteriormente. Preferiblemente, los microorganismos usados en la presente invención son probióticos, es decir, cuando se aplica al hombre o al animal, afecta de manera beneficiosa al huésped mejorando las propiedades de la microflora autóctona. Las combinaciones mencionadas con anterioridad tienen como objetivo comúnmente aumentar la diversidad y/o la cantidad de microorganismos en el intestino del lactante nacido por cesárea. Esto afecta de manera beneficiosa al lactante, que demuestra numerosos beneficios para la salud.
[0034] El término "diferentes microorganismos", como se usa para la presente invención, se refiere a microorganismos que pertenecen a un género y/o una especie diferente. Preferiblemente, los diferentes microorganismos son diferentes bacterias. Preferiblemente, los diferentes microorganismos son diferentes especies. Las especies bacterianas no se consideran diferentes si se trata de subespecies diferentes. Por ejemplo, Lactobacillus delbrueckii subespecies delbrueckii y Lactobacillus delbrueckii subespecies bulgaricus no se consideran dos especies diferentes. La presente composición contiene al menos tres especies diferentes, más preferiblemente al menos cuatro especies diferentes. Preferiblemente, las especies de microorganismos o bacterianas usadas son probióticos.
Microorganismos
[0035] La presente composición contiene al menos tres, más preferiblemente al menos cuatro, más preferiblemente al menos cinco especies del género de Bifidobacterias. Las Bifidobacterias son bacterias grampositivas, anaeróbicas o en forma de barra. Las presentes especies de Bifidobacterium tienen preferiblemente al menos un 95 % de identidad de la secuencia de ARNr 16 S en comparación con la cepa tipo de las respectivas especies de Bifidobacterium, más preferiblemente al menos un 97 % de identidad, tal y como se definió en los manuales sobre este tema, por ejemplo, Sambrook, J., Fritsch, E.F., y Maniatis, T. (1989), Molecular Cloning, A Laboratory Manual, 2a ed., Cold Spring Harbor (N.Y.) Laboratory Press. Las Bifodobacterias preferiblemente usadas también están descritas por Scardovi, V. Genus Bifidobacterium. p.1418 - p.1434. En: “Bergey's manual of systematic Bacteriology”. Vol. 2. Sneat, P.H.A., N.S. Mair, M.E. Sharpe y J.G. Holt (ed.). Baltimore: Williams y Wilkins. 1986.
635 p.
[0036] La presente composición comprende preferiblemente al menos tres, más preferiblemente al menos cuatro especies de Bifidobacterium seleccionadas del grupo que consiste en Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium catenulatum, Bifidobacterium adolescentis y Bifidobacterium longum. De la manera más preferible, la presente composición contiene Bifidobacterium breve y/o Bifidobacterium catenulatum.
[0037] La presente composición contiene preferiblemente entre 101 y 1013 unidades formadoras de colonias (ufc) de microorganismos por gramos de peso en seco de la presente composición, preferiblemente entre 102 y 1012, más preferiblemente entre 103 y 1010. Preferiblemente, la presente composición contiene entre 101 y 1013 unidades formadoras de colonias (ufc) de Bifidobacterias por g de peso en seco de la presente composición, más preferiblemente entre 102 y 1012, de la manera más preferible entre 103 y 1012.
[0038] El presente método comprende preferiblemente la administración de una porción que contiene entre 101 y 1013 de ufc de microorganismos, más preferiblemente entre 102 y 1011, de la manera más preferible entre 103 y 1010. El presente método comprende preferiblemente la administración de una porción que contiene entre 101 y 1013 de ufc de Bifidobacterias, más preferiblemente entre 102 y 1012, de la manera más preferible entre 103 y 1011.
Oligosacáridos
[0039] El término "oligosacáridos no digeribles", como se usa en la presente invención, se refiere a oligosacáridos/carbohidratos que no son digeridos o solo parcialmente en el intestino por la acción de ácidos o enzimas digestivas presentes en el tracto digestivo superior humano (intestino delgado y estómago), pero que son fermentados por la flora intestinal humana. Preferiblemente, el presente oligosacárido no digerible tiene un grado de polimerización (DP, por sus siglas en inglés) de 2 a 100, preferiblemente un DP de 2 a 50.
[0040] Preferiblemente, el presente oligosacárido no digerible es una fibra prebiótica. El término "fibra prebiótica" se refiere a fibras no digeribles que afectan beneficiosamente al huésped estimulando selectivamente el crecimiento y/o la actividad de una o un número limitado de especies bacterianas en el colon.
[0041] Preferiblemente, el presente oligosacárido no digerible es soluble. El término "soluble", como se usa en este caso, cuando se hace referencia a un polisacárido, una fibra o un oligosacárido, significa que la sustancia es al menos 50 % soluble según el método descrito por L. Prosky et al., J. Asoc. Off. Anal. Chem. 71,1017-1023 (1988).
[0042] Preferiblemente, la presente composición contiene al menos un oligosacárido seleccionado del grupo que consiste en galactooligosacáridos, dextrinas no digeribles, xilooligosacáridos, arabinooligosacáridos, glucooligosacáridos, mannooligosacáridos, isomaltooligosacáridos y fructopolisacáridos.
[0043] El término "fructopolisacárido", como se usa en este caso, se refiere a un carbohidrato polisacárido que comprende una cadena de al menos 3 unidades de fructosa unidas por enlaces p, con un DP entre 3 y 300, preferiblemente entre 20 y 150. Preferiblemente, se usa inulina. La inulina está disponible bajo el nombre comercial "Raftilin HP®", (Orafti). El DP promedio del fructopolisacárido es preferiblemente al menos 15, más preferiblemente al menos 20 o más, hasta 300. En la inulina, las unidades de fructosa están unidas con un enlace p(2—^ 1).
[0044] Las polidextrinas no digeribles se refieren a dextrinas resistentes a la digestión (malto)dextrinas o polidextrosas resistentes a la digestión que tienen un DP de 10 a 50, preferiblemente entre 10 y 20. Las polidextrinas no digeribles comprenden enlaces glucosídicos a(1—4), a(1—6) y uniones 1—2 y 1—3. Las polidextrinas no digeribles están disponibles, por ejemplo, bajo el nombre comercial "Fibersol 2®" de Matsutami Industries o Litesse® de Danisco.
[0045] Los presentes inventores descubrieron que los galactooligosacáridos pueden usarse ventajosamente en la presente composición, porque estos oligosacáridos son particularmente eficaces para estimular el crecimiento de Bifidobacterias. Por lo tanto, en una forma de realización preferida, la presente composición contiene galactooligosacáridos. El término "galactooligosacárido", como se usa en este caso, se refiere a un sacárido no digerible, donde al menos el 30 % de las unidades de sacáridos son unidades de galactosa, preferiblemente al menos el 50 %, más preferiblemente al menos el 60 %. Preferiblemente, los sacáridos del galactooligosacárido están unidos por enlaces p, como es el caso de la leche humana.
[0046] Preferiblemente, la presente composición contiene un galactooligosacárido seleccionado del grupo que consiste en transgalactooligosacáridos, lacto-N-tetraosa (LNT) y lacto-N-neotetraosa (neo-LNT). En una forma de realización particularmente preferida, el presente método comprende la administración de transgalactooligosacárido ([galactosa]n-glucosa; donde n es un número entero entre 1 y 60, es decir 2, 3, 4, 5, 6, ...., 59, 60; preferiblemente n se selecciona de entre 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10). Los transgalactooligosacáridos (TOS) se venden, por ejemplo, bajo la marca comercial Vivinal™ (Borculo Domo Ingredients, Países Bajos). Preferiblemente, los sacáridos de los transgalactooligosacáridos están unidos por enlaces p.
[0047] La presente composición contiene preferiblemente de 0,5 a 75 gramos de los oligosacáridos solubles no digeribles por 100 gramos de peso en seco, preferiblemente entre 0,5 y 50 gramos. La presente composición comprende preferiblemente de 0,1 a 95 gramos de los galactooligosacáridos por 100 gramos de peso en seco, preferiblemente entre 0,1 y 50 gramos.
[0048] El presente método comprende preferiblemente la administración de una porción que contiene entre 0,05 y 25 gramos de oligosacárido no digerible, preferiblemente entre 0,1 y 5 gramos. El presente método comprende preferiblemente la administración de una porción que contiene entre 0,05 y 25 gramos de galactooligosacáridos, preferiblemente entre 0,1 y 5 gramos de galactooligosacáridos.
[0049] Los presentes inventores también han descubierto que una mezcla de oligosacáridos no digeribles de cadena larga y oligosacáridos no digeribles de cadena corta estimulan sinérgicamente el crecimiento de una flora intestinal saludable, particularmente Bifidobacterias. Por lo tanto, la presente composición contiene preferiblemente al menos dos oligosacáridos con diferentes grados promedios de polimerización (DP). Preferiblemente, las proporciones en peso:
a. (oligosacáridos no digeribles con DP de 2 a 5): (oligosacáridos no digeribles con DP 6, 7, 8 y/o 9) > 1; y b. (oligosacáridos no digeribles con DP de 10 a 60): (oligosacáridos no digeribles con DP 6, 7, 8 y/o 9) > 1
[0050] Preferiblemente, ambas proporciones en peso están por encima de 2, aun más preferiblemente por encima de 5.
[0051] Para una mejora adicional, el oligosacárido tiene preferiblemente un contenido relativamente alto de oligosacáridos de cadena corta, ya que estos estimulan fuertemente el crecimiento de Bifodobacterias. Por lo tanto, preferiblemente al menos el 10 % en peso de los oligosacáridos en la presente composición tiene un DP de 2 a 5 (es decir 2, 3, 4 y/o 5) y al menos el 5 % en peso tiene un DP de 10 a 60. Preferiblemente, al menos el 50 % en peso, más preferiblemente al menos el 75 % en peso de los oligosacáridos tienen un DP de 2 a 9 (es decir 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y/o 9).
[0052] Para mejorar la biodiversidad y estimular el crecimiento de múltiples organismos intestinales, la presente composición comprende preferiblemente dos oligosacáridos con una estructura diferente. La presente composición comprende al menos dos oligosacáridos diferentes, donde los oligosacáridos tienen una homología en unidades de sacáridos aproximadamente por debajo del 90 %, preferiblemente por debajo del 50 %, aun más preferiblemente por debajo del 25 %, aun más preferiblemente por debajo del 5 %. El término "homología", como se usa en la presente invención, es el porcentaje acumulativo de la misma unidad de sacárido en los diferentes oligosacáridos. Por ejemplo, el oligosacárido 1 (OL1) tiene la estructura fruc-fruct-glu-gal y, por lo tanto, comprende 50 % de fruc, 25 % de gal y 25 % de glu. El oligosacárido 2 (OL2) tiene la estructura fruc-fruc-glu y, por lo tanto, comprende 66 % de fruc, 33 % de glu. Los diferentes oligosacáridos tienen, por lo tanto, una homología del 75 % (50 % de fruc 25 % de glu).
[0053] Preferiblemente, la presente composición contiene galactooligosacáridos y fructopolisacáridos.
Aplicación
[0054] La presente composición se administra preferiblemente por vía enteral, más preferiblemente por vía oral. Por lo tanto, la presente composición es preferiblemente un líquido. El término "enteral" aquí usado también abarca una administración rectal o anal.
[0055] Cuando los lactantes reciben fórmula de leche para lactantes, la presente composición con microorganismos y que incluye opcionalmente al menos un oligosacárido no digerible, se incluye preferiblemente en la fórmula nutricional. El probiótico y/o prebiótico se puede añadir por separado a la fórmula para lactantes. Cuando los recién nacidos reciben nutrición a través de un tubo, los microorganismos pueden incluirse adecuadamente en la nutrición administrada a través de tubo. Estimular la diversidad es de gran importancia, por lo que la presente invención también proporciona una composición nutricional que comprende entre el 5 y el 25 % de proteínas; entre el 25 y el 60 % de grasas; entre el 30 y el 70 % de carbohidratos; al menos dos especies diferentes de Bifidobacterias y al menos una especie de Lactobacillus.
[0056] Cuando los lactantes reciben leche materna humana, la presente composición se puede mezclar adecuadamente con leche materna humana. En consecuencia, la presente invención también proporciona un método para la elaboración de nutrición para lactantes adecuada para lactantes nacidos por cesárea que comprende mezclar: A) leche materna humana; y B) una composición que comprende: (i) al menos dos microorganismos diferentes; o (ii) al menos un microorganismo y al menos un oligosacárido no digerible; o (iii) al menos dos especies, subespecies o cepas diferentes de Bifidobacterias. Las características preferidas de la composición B) son las proporcionadas anteriormente.
[0057] En otra forma de realización preferida, la presente composición se administra al lactante en un volumen muy pequeño, por ejemplo "inoculando" al lactante. Preferiblemente, la presente composición se administra al lactante con una jeringa, pipeta o un tubo, preferiblemente de manera directa después del nacimiento. En otra forma de realización preferida, la presente composición se administra por vía rectal o anal al lactante nacido por cesárea, preferiblemente en forma de supositorio, píldora o pastilla. Por lo tanto, la presente invención también proporciona un supositorio, una píldora o una pastilla adecuada para la administración rectal a un lactante de menos de un año, donde dicho supositorio, dicha píldora o pastilla contiene microorganismos y/u oligosacáridos no digeribles, preferiblemente la presente composición como se describe anteriormente.
[0058] En otra forma de realización preferida, la presente invención proporciona un método que estimula la flora intestinal de un lactante que comprende administrar por vía rectal a un lactante de menos de 3 años una composición que comprende microorganismo y/u oligosacárido no digerible. Preferiblemente, el lactante tiene una edad inferior a 1 año, más preferiblemente inferior a 2 semanas. Preferiblemente, el lactante nace por cesárea. Preferiblemente, esta composición para administración rectal contiene la composición descrita anteriormente.
[0059] Este procedimiento tiene la ventaja de que no interfiere con la práctica normal de la lactancia materna y tiene un gran parecido con la inoculación vaginal, que ocurre durante el nacimiento. La presente invención también proporción un método para estimular la salud de un lactante nacido por cesárea, que comprende administrar al lactante y dentro de las 100 horas posteriores al nacimiento, preferiblemente dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, más preferiblemente dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento, una composición que contiene microorganismos y/u oligosacáridos no digeribles. La composición es preferiblemente adecuada para la administración directa después del nacimiento. Por lo tanto, en otra forma de realización preferida, la presente invención proporciona un recipiente que comprende una composición líquida con un volumen entre 0,5 y 50 ml, que contiene la presente composición. El líquido con el presente microorganismo, opcionalmente combinado con oligosacáridos no digeribles, puede usarse adecuadamente en el presente método. Preferiblemente, el líquido tiene un volumen entre 0,5 y 25 ml. Este volumen es preferiblemente pequeño, porque, de otro modo, podría interferir en el apetito y las conductas de bebida del lactante.
[0060] De forma similar y abarcado por esta invención, es un recipiente con una composición seca reconstituible que contiene la presente composición, donde el recipiente tiene un volumen de entre 0,5 y 50 ml. Este recipiente se acompaña preferiblemente de instrucciones para reconstituir el polvo en un pequeño volumen de líquido, por ejemplo, agua.
[0061] Por lo tanto, la presente invención también se puede usar en un método para estimular el desarrollo de una flora intestinal saludable en un lactante que comprende el paso A: mezclar I) un líquido en particular nutricional o farmacéuticamente aceptable; e II) una composición seca, donde la composición seca II comprende al menos tres especies diferentes de Bifidobacterias, tal y como se definió anteriormente; y el paso B) administrar la composición obtenida en el paso a) a un lactante nacido por cesárea.
[0062] La presente composición se administra preferiblemente al lactante en el primer año de vida, preferiblemente dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento, aun más preferiblemente dentro de una semana posterior al nacimiento, de la manera más preferible dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
EJEMPLOS
Ejemplo 1: Caracterización molecular de la microbiota intestinal en lactantes nacidos por parto vaginal frente al parto por cesárea
[0063] En el presente estudio, la influencia del modo de parto (parto por cesárea frente a parto vaginal) en la composición microbiana intestinal al tercer día de vida mediante el uso de electroforesis en gel con gradiente de desnaturalización por PCR (DGGE, por sus siglas en inglés) y electroforesis en gel con gradiente de temperatura por PCR (TGGE, por sus siglas en inglés). Se han utilizado análisis de DGGE y TGGE, junto con las amplificaciones específicas para diez especies de Bifidobacterium.
[0064] Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los progenitores, se inscribieron en el estudio veintitrés recién nacidos después de un parto por cesárea y un parto vaginal. Las muestras fecales fueron obtenidas al tercer día de vida.
[0065] El ADN microbiano se extrajo y analizó según Favier et al, Environ Microbiol 2002,68:219-226 y Satokari et al, Appl Environ Microbiol 2001,67:504-513; Satorkari et al, System Appl Microbiol 2003,26:572-584.
[0066] Los resultados de las Bifidobacterias detectadas en muestras fecales de recién nacidos después del parto por cesárea obtenidos al tercer día de vida se muestran en la tabla 1. La tabla 2 muestra las Bifidobacterias detectadas en muestras fecales de recién nacidos después del parto vaginal obtenidas al tercer día de vida.
[0067] Se puede observar que la flora microbiana de un lactante nacido por cesárea muestra fuertes diferencias con un lactante nacido por vía vaginal. El reconocimiento de estas diferencias a nivel de especie permitió a los presentes inventores diseñar las presentes composiciones y a los presentes métodos.
[0068] Estos resultados son indicativos del uso ventajoso de la composición según la presente invención, por ejemplo, para alimentar lactantes nacidos por cesárea, estimular una flora intestinal saludable y, en consecuencia, prevenir infecciones y estimulando un sistema inmunitario saludable.
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Ejemplo 2: Fermentación in vitro de galactooligosacárido mediante heces de lactantes
[0069] Objetivo: Se evaluó la capacidad de los galactooligosacáridos (GOS) y una combinación de GOS e inulina para favorecer la actividad de las bacterias del ácido láctico usando un sistema de fermentación por lotes semidinámico in vitro usando heces de lactantes. Se determinó la cantidad de lactato, ya que este es el producto de fermentación de las bacterias del ácido láctico, incluidas las Bifidobacterias.
[0070] Método: Se obtuvieron heces frescas de lactantes sanos alimentados con biberón. Se reunió material fecal fresco de lactantes que varía de 1 a 4 meses de edad y se colocó en un medio conservante (peptona tamponada 20,0 g/1, L-Cisteína-HCl 0,5 g/1, tioglicolato de sodio 0,5 g/1, pastilla de resazurina 1/1, pH 6,7) dentro de 1 h y se almacenó a 4 °C durante como mucho 2 h antes de que se iniciara el experimento de fermentación.
[0071] La solución conservada de heces se centrifugó a 13,000 rpm durante 15 min. Se eliminó el sobrenadante y las heces se mezclaron con el medio McBain y MacFarlane (agua de peptona tamponada 3,0 g/1, extracto de levadura 2,5 g/1, mucina (bordes en cepillo) 0,8 g/1, triptona 3,0 g/1, L-Cisteína-HCl 0,4 g/1, sales de bilis 0,05 g/1, K2HPO4,3H2O 2,6 g/1, NaHCOa 0,2 g/1, NaCl 4,5 g/1, MgSO4,7H2O 0,5 g/1, CaCl20,228 g/1, FeSO40,005 g/1), que es representativo para el medio intestinal, en una proporción en peso de 1:5.
[0072] En t = 0, se combinaron 15 ml de la suspensión fecal con 500 mg de prebiótico en una botella y se mezclaron completamente. Como control, no se añadió ningún prebiótico. Los prebióticos añadidos fueron los siguientes:
Medios 1 2 3
GOS 0 500 450
Inulina 0 0 50
[0073] Como fuente de GOS, se utilizó Vivinal GOS (Borculo Domo). Como fuente de inulina, se utilizó RaftilinHP (Orafti).
[0074] Se transfirieron 5 ml a un tubo de diálisis en una botella de 250 ml llena con 250 ml de medio tamponado (K2HPO4,3H2O 2,6 g/1, NaHCOa 0,2 g/1, NaCl 4,5 g/1, MgSO4,7H2O 0,5 g/1, CaCl20,228 g/1, FeSO4,7H2O 0,005 g/1, pH 6,3(?)). La botella se cerró e incubó a 37 °C. Se tomaron muestras de 1 ml del tubo de diálisis y del tampón de diálisis con una jeringa hipodérmica después de 3 h y se almacenaron a - 18 °C. Se realizaron experimentos por duplicado.
[0075] El lactato se determinó enzimáticamente, usando un kit de detección de ácido L-lactato con D- y L-lactatodeshidrogenasa (Boehringer Mannheim, Mannheim, Alemania).
[0076] Resultados y conclusiones: los resultados se expresan como cantidades de lactato formado por g de prebiótico añadido. Los resultados muestran que la cantidad de lactato aumenta cuando la microflora de un lactante fermenta GOS o una mezcla de GOS e inulina. Cuando no se añadió ningún prebiótio, no se observa producción de lactato. Con GOS solo se produce 0,1801 mmol/g de lactato prebiótico. Cuando se añade una combinación de GOS e inulina, el lactato producido es de 0,2119 mmol por g de prebiótico.
[0077] Los resultados indican que los oligosacáridos estimulan el crecimiento y/o la actividad de bacterias del ácido láctico en lactantes, incluidas las Bifidobacterias. Estos resultados son indicativos del uso ventajoso de los oligosacáridos no digeribles, particularmente galactooligosacáridos, en la presente composición y el método según la presente invención, es decir, en un método para alimentar a lactantes nacidos por cesárea.
Ejemplo 3: Método para alimentar lactantes nacidos por cesárea
[0078] Dentro de los dos días posteriores al nacimiento del lactante por cesárea, se administra una composición nutricional que contiene por cada 100 ml fórmula lista para tomar: 1,6 gramos de proteína, 3,6 gramos de grasa, 6,4 gramos de carbohidratos digeribles (principalmente lactosa), 0,8 gramos de carbohidratos no digeribles de los cuales 0,60 gramos de transgalactooligosacáridos, 0,07 gramos de inulina, 1 x 109 ufc de Bifidobacterium breve, 1 x 109 ufc de Bifidobacterium catenulatum, 1 x 109 ufc de Bifidobacterium longum y 1 x 109 ufc de Lactobacillus paracasei.
Ejemplo 4: Composición envasada
[0079] Composición envasada donde el envase indica que el producto es particularmente adecuado para la alimentación oral de lactantes nacidos por cesárea, donde dicha composición comprende Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium catenulatum, Bifidobacterium adolescentis, Bifidobacterium longum, galactooligosacáridos e inulina.
Ejemplo 5: Composición envasada
[0080] Composición como en el ejemplo 4, donde la composición tiene un volumen de 10 ml y está envasada en una jeringa.
Ejemplo 6: Administración rectal
[0081] Píldora adecuada para la administración rectal a un lactante dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento, que comprende galactooligosacáridos y Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum.

Claims (13)

REIVINDICACIONES
1. Composición para administración enteral a un lactante nacido por cesárea, destinada a usarse para aumentar la biodiversidad de microorganismos en la flora intestinal de dicho lactante nacido por cesárea, donde dicha composición comprende al menos tres especies diferentes de Bifidobacterium, donde dichas al menos tres especies diferentes de Bifidobacterium se seleccionan del grupo que consiste en Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium catenulatum, Bifidobacterium adolescentis y Bifidobacterium longum.
2. Composición para su uso según la reivindicación 1, donde la composición comprende además un oligosacárido no digerible seleccionado del grupo que consiste en galactooligosacáridos, dextrinas no digeribles, xilooligosacáridos, arabinooligosacáridos, glucooligosacáridos, mannooligosacáridos, isomaltooligosacáridos y fructopolisacáridos.
3. Composición para su uso según la reivindicación 1 o 2, donde la composición comprende entre el 5 y el 25 % de proteínas, entre el 25 y el 60 % de grasas y entre el 30 y el 70 % de carbohidratos.
4. Composición para su uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 - 3, donde la composición se administra a un lactante que recibe leche materna humana.
5. Composición para su uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 - 4, donde la composición se administra al lactante dentro de la semana posterior al nacimiento.
6. Composición para su uso según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dichas al menos tres especies diferentes de Bifidobacterium comprenden al menos B. breve.
7. Composición para su uso según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la composición comprende transgalactooligosacáridos.
8. Método para la elaboración de nutrición para lactantes adecuada para lactantes nacidos por cesárea que comprende mezclar:
a) leche materna humana; y
b) composición que comprende al menos tres especies diferentes de Bifidobacterium, donde dichas al menos tres especies diferentes de Bifidobacterium se seleccionan del grupo que consiste en Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium catenulatum, Bifidobacterium adolescentis y Bifidobacterium longum.
9. Composición para su uso en la estimulación del desarrollo de una flora intestinal saludable en un lactante nacido por cesárea, donde dicha composición comprende al menos tres especies diferentes de Bifidobacterium, donde dicho uso comprende los pasos de:
A) mezclar I) un líquido nutricional o farmacéuticamente aceptable; e II) una composición seca, donde la composición seca II comprende al menos tres especies diferentes de Bifidobacterium, donde dichas al menos tres especies diferentes de Bifidobacterium se seleccionan del grupo que consiste en Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium catenulatum, Bifidobacterium adolescentis y Bifidobacterium longum;
B) administrar la composición obtenida en el paso a) al lactante.
10. Composición para su uso en la estimulación de la flora intestinal saludable de un lactante nacido por cesárea, donde dicha composición contiene al menos tres especies diferentes de Bifidobacterium y oligosacáridos no digeribles, donde dicha composición se administra al lactante y dentro de las 100 horas posteriores al nacimiento, donde dichas al menos tres especies diferentes de Bifidobacterium se seleccionan del grupo que consiste en Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium catenulatum, Bifidobacterium adolescentis y Bifidobacterium longum.
11. Composición para su uso en la estimulación de la flora intestinal saludable de un lactante nacido por cesárea, donde dicha composición comprende al menos tres especies diferentes de Bifidobacterium, donde dicha composición se administra por vía rectal a un lactante menor de 3 años, donde dichas al menos tres especies diferentes de Bifidobacterium se seleccionan del grupo que consiste en Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium catenulatum, Bifidobacterium adolescentis y Bifidobacterium longum.
12. Composición para su uso según cualquiera de las reivindicaciones 9 - 11, donde la composición comprende además un oligosacárido no digerible seleccionado del grupo que consiste en galactooligosacáridos, dextrinas no digeribles, xilooligosacáridos, arabinooligosacáridos, glucooligosacáridos, mannooligosacáridos, isomaltooligosacáridos y fructopolisacáridos.
13. Composición para su uso según cualquiera de las reivindicaciones 9 - 12, donde la composición comprende transgalactooligosacáridos, y/o donde dichas al menos tres especies diferentes de Bifidobacterium comprenden al menos B. breve.
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