JPS6038322A - ジヒドロピリジンａ物質含有易溶性固形製剤 - Google Patents

ジヒドロピリジンａ物質含有易溶性固形製剤

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JPS6038322A
JPS6038322A JP58147871A JP14787183A JPS6038322A JP S6038322 A JPS6038322 A JP S6038322A JP 58147871 A JP58147871 A JP 58147871A JP 14787183 A JP14787183 A JP 14787183A JP S6038322 A JPS6038322 A JP S6038322A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】
本発明は、化学構造式 で表わされるジヒドロピリジンＡ物質〔６−ジアツー５
−メトキシカルボニル−２−メチル−４−（６−ニトロ
フェニル］−１，４−ジヒドロピリジン−６−カルボン
酸のイソプロビルエヌテル〕含有易溶性固形製剤に関す
るものである。 ジヒドロピリジンＡ物質は、冠血管拡張作用および血圧
降下作用等の血管拡張作用を有し、心不全、狭心症、心
筋梗塞症の様な冠状血管疾患又は高血圧症の治療薬とし
て有用である。 しかしながら、ジヒドロピリジンＡ物質は水に難溶性で
、そのため経口投与した場合、投与量のうち実際に血中
へ吸収される割合が小さいために、バイオアベイラビリ
ティ−が低いという欠点全方している。 本願の発明者らは、ジヒドロピリジンＡ物質に水浴性の
高分子化合物であるヒドロキシプロピルメチルセルロー
ス？配合し、固溶体とすることにより、上記欠点を克服
できることを発見し、本発明を完成した。以下に、本発
明をさらに詳細に説明する。 本発明の固溶体は、例えば、ジヒドロピリジンＡ物質全
適当な有＆！Ｕ溶媒に溶解し、この溶液に水浴性の高分
子物質であるヒドロキシプロピルメチルセルロースを加
えて均一にした後、有機溶媒ケ常法により除去すること
により製造される。 ここに使用される有機溶媒は特に限定されず、ジヒドロ
ピリジンＡ物質ｋｍ解するものが使用されるが、例えば
、クロロホルム、塩化メチレン、アセトン、酢酸エチル
エステル、メタノール、エタノール等のアルコール、等
を挙げることができる。 ヒドロキシプロピルメチルセルロースｉｊ：、　水浴性
の高分子物質であり、ジヒドロピリジンＡ物質を分散さ
せて固溶体とするために使用されるが、その使用量は特
に限定さ扛ず、ジヒドロピリジンＡ物質を分散させ得る
量であればいかなる量でも使用することができるが、好
１しくは、ジヒドロピリジンＡ物質に対して重幇比で６
倍量〜７倍量が使用される。 このようにして得られた本発明の固溶体はそのｌ＼で易
溶性固形製剤として使用することができるが、常法によ
り粉末、細粒剤、顆粒剤、錠剤などの種々の扇形に変換
してもよい。寸た、必要に応じて、着色剤、矯味剤、矯
臭剤、賦形剤（例えば、クラニュー糖、乳糖、デンプン
、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシグロビ！レセル
ローヌ、合成ケイ酸アルミニウム等）、滑沢剤（例えば
、ステアリン酸マグネシウム）等ケ配合してもよい。 本発明の固溶体およびこれ全所望に応じて前記のような
種々の扇形へと変換することにより得られた本発明の各
種製剤は、いずれもジヒドロピリジンＡ物質の原末に比
べて、溶解性や血中への移行性が著しく改善されている
が、これらはさらに所望に応じて、安定性全増し、美感
全高め、剤皮全なめらかとし、服用のしやすさを向上さ
せる等の目的で例えばフィルムコート錠へと変換して用
いることもできる。このフィルムコート錠は前記ｉｉｊ
剤全常法に従ってコーティングすることにより製造され
るが、ここ、Ｃ（おけるコーティング層はヒドロキシプ
ロビルメチルセ７レローメ全含有していてもよい。 本発明における固形製剤の有用性を示すために、６− 以下にその試験結果ｔＡべろ。 溶出試験 〔試験化合物〕 （１）後記実施例２において開示された細粒剤（２）後
記実施例６において開示された錠剤（３〕　後記実施例
４において開示されたフィルムコート錠剤 〔試験方法〕 勇士改正日本薬局方記載の浴出試験法中、第２法
〔試験結果〕
以上の試験結果から、ジヒドロピリジンＡ物質を含有す
る固溶体製剤は、いずれの扇形においても溶出速度がき
わめて良好であることがわかった。 血中濃度試験 ＝４− 〔試験化合物〕 （１）後記実施例６において開示された錠剤（この錠剤
は、１錠中にジヒドロピリジンＡ物質２＃１ｇｆｃ含有
する） （２）対照錠剤 １錠当り、以下の組成を有する錠剤を常法に従って湿式
造粒法により、製錠し、本試験における対照錠剤として
用いた。 組成 ジヒドロピリジンＡ物質（微粉末］　１０　ｑラクトー
ス　８８．５〜 低置換度ヒドロキシプロピルセルローヌ　６ｏｍｙラウ
リル硫酸ナトリウム　３　ＭＱ ヒドロキシグロビルメチルセルロー７　６〜ステアリン
酸マグネシウム　０．５■ 頭にクロスオーバー法により試験化合物（１）および（
２片それぞれジヒドロピリジンＡ物質として１０ｑ〔す
なわち試験化合物（υは５錠、試験化合物（２］は１錠
〕を経口投与し、投与後３０分、１時ＩＩ！］　。 ２時間、４時間、６時間、８時間、１ｏ時間、１２時間
および２４時間後の血漿中’７１１）３Ｅｋ　Ｅ　ＣＤ
ガヌクロマトグラフィーによ請求めた。 〔試験結果〕 血漿中濃度の経時変化、最高血漿中濃度（′＠Ｃｍａｘ
＋および血漿中濃度曲線下面債ＩＡＵｃｌｉ試験化合物
（１）および（２）について表にしたものが以下の表で
ある。なお各数値はピーグル大６頭の平均幀であシ、【
平均（直士標イ■１偵差］として表わされている。 この表よｐ明らかなように、最高血漿中濃度、血漿中ａ
度曲線下面積ともに、試験化合物（１）は対照化合物（
２）よりも有意に優れていることが判明した。すなわち
、ジヒドロピリジンＡ物質をヒドロキシプロピルメチル
セルロースと配合し固溶体とすることによって、その血
中への移行性が著しく改善されバイオアベイラビリティ
−が犬きく向上したことが明らかとなった。 以下、この発明全実施例によって説明する。 実施例１ ジヒドロピリジンＡ物質＋１００ｇ１、無水エタノール
（５ｇ）に洛解し、これにヒドロキシプロピルメチルセ
ルロースＬ　５００ｇＨｉ＝加えて、懸濁液とする。次
いで、これから減圧下に有量溶媒？留去し固溶体を得る
。 実施例２ ジヒドロピリジンＡ物質＋１００ｆ＋、ヒドロキシプロ
ピルメチルセルロース（５００ｆＩ）、無水エタノール
（５β）よりなる懸濁液中に、グラニユー糖（９，４ｋ
ｇ１を加えて撹拌した後減圧下に有機溶媒を留去し固溶
体を得る。これ全常法にょシ細粒剤となす。 実施例６ ジヒドロピリジンＡ物質（Ｉ　ＣＪＯｆ　］、無水エタ
ノールｔ　５ｇ　）、ヒドロキシプロピルメチルセルロ
ース（５００ｆ　］よりなる懸濁液中に、乳糖＋　６．
８７　ｋｑ　］　、低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
ース（１，５ｋｇ）を加えて撹拌した後、減圧下に有機
溶媒を留去し固溶体を得る。これを常法にょシ顆粒とし
た後、ステアリン酸マグネシウム（６０１’ｒ加えて、
常法により１錠当り　１８０　Ｔｒｌｆ／の重ｆｌ？ｒ
有する錠剤とする。 実施例４ 実施例６において得た錠剤１錠につき、ヒドロキシプロ
ピルメチルセルロース（５，１〜）、二酸化チタン（１
，６ｎ１ｇ１　、ポリエチレングリコール−６００［１
１ｔ０．８１η］、タルクｌ［ｌ、４ａｙ）および黄ｉ
変化鉄（Ｑ、１ｒｑ　）よシなる組成を有するコーティ
ング層を常法に従ってコーティングすることにより、ジ
ヒドロピリジンＡ物貿に含に４するフィルムコ−１・錠
とする。 出願人　藤沢薬品工業株式会社

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）ジヒドロピリジンＡ物質およびヒドロキシプロピ
    ルメチルセルロースを含有する固溶体からなることを特
    徴とする易溶性固形製剤。
  2. （２）剤形が錠剤である特許請求の範囲第１項記載の製
    剤。
  3. （３）外側がフィルムコーティングされた、特許請求の
    範囲第２項記載の製剤。
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