ES2200187T3 - Microporacion mecanica multiple de la piel o de la mucosa. - Google Patents

Microporacion mecanica multiple de la piel o de la mucosa.

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ES2200187T3
ES2200187T3 ES97936041T ES97936041T ES2200187T3 ES 2200187 T3 ES2200187 T3 ES 2200187T3 ES 97936041 T ES97936041 T ES 97936041T ES 97936041 T ES97936041 T ES 97936041T ES 2200187 T3 ES2200187 T3 ES 2200187T3
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Abstract

SE DESCRIBE UN DISPOSITIVO Y PROCEDIMIENTO DE USO PARA ADMINISTRAR UN FARMACO AL CUERPO, O CONTROLAR UN ANALITO HALLADO EN EL CUERPO. EL DISPOSITIVO (10) COMPRENDE UNA BASE (14), UNA SERIE DE MIEMBROS DE PUNCION (18) QUE SE EXTIENDEN A PARTIR DE LA MISMA, UNA SERIE DE ORIFICIOS (26) QUE SE EXTIENDEN A TRAVES DE LA BASE PARA EL PASO DEL FARMACO POR EL ANALITO A TRAVES DE LA MISMA, Y UNA RED DE CANALES (66) PARA DISTRIBUIR EL FARMACO O RECOGER EL ANALITO. SE EXPONEN IGUALMENTE PROCEDIMIENTOS PARA LA ADMINISTRACION TRANSDERMICA O TRANSMUCOSA DE UN FARMACO O PARA LA MONITORIZACION DE UN ANALITO.

Description

Microporación mecánica múltiple de la piel o de la mucosa.
Antecedentes de la invención
Esta invención se refiere a un dispositivo para la punción de una capa o capas seleccionadas de la piel o mucosa. Más particularmente, la invención se refiere a un dispositivo para la punción del estrato córneo o mucosa para reducir la función de barrera de la misma y permitir la administración de un fármaco al organismo o la extracción de un analito del organismo para control. Esta punción del estrato córneo o mucosa es mínimamente invasiva y se puede combinar con otros procedimientos diferentes, tales como el uso de potenciadores químicos, gradientes de presión, gradientes sónicos, gradientes de temperatura y similares para mejorar selectivamente el flujo hacia adentro de un fármaco o el flujo hacia fuera de un analito del organismo.
Las propiedades de barrera de la piel, bien conocidas, se deben principalmente al estrato córneo. Por ello, es esta capa de la piel la que presenta la mayor barrera al flujo transdérmico de fármacos o de otras moléculas hacia el interior del organismo y de analitos hacia fuera del organismo. El tejido mucoso presenta también una barrera al flujo de moléculas hacia adentro y hacia fuera del organismo. El estrato córneo, la capa córnea exterior de la piel, es una estructura compleja de restos compactos de células queratinizadas separadas por espacios lipídicos. El estrato córneo, comparado con la mucosa oral o la gástrica, es mucho menos permeable a las moléculas tanto externas como internas respecto del organismo. El estrato córneo está formado por queratinocitos, que comprenden la mayoría de las células epidérmicas, que pierden sus núcleos y se convierten en corneocitos. Estas células muertas comprenden el estrato córneo, que tiene un espesor de alrededor de 10-30 \mum y, como se mencionó antes, es una membrana impermeable muy resistente que protege el organismo de la invasión por sustancias exteriores y de la migración hacia fuera de fluidos y moléculas disueltas. El estrato córneo se renueva continuamente mediante la pérdida de células córneas durante la descamación y la formación de células córneas nuevas mediante el proceso de queratinización.
Se han descrito varios procedimientos para potenciar la permeabilidad del estrato córneo y de la mucosa. Por ejemplo, las patentes de EE. UU. nº. 5.458.140 y nº. 5.445.611 la describen usando energía ultrasónica, que se modula en intensidad, fase o frecuencia o en una combinación de las mismas. La patente de EE. UU. nº. 4.775.361 describe un procedimiento para administrar un fármaco erosionando el estrato córneo usando luz láser pulsatoria sin dañar significativamente la epidermis subyacente. Numerosas patentes enseñan el uso de potenciadores químicos para mejorar el flujo transdérmico de un fármaco a través de la piel. Por ejemplo, la patente de EE. UU nº. 4.863.970. Sería beneficioso desarrollar procedimientos adicionales para permeabilizar el estrato córneo o mucosa y mejorar el traspaso de fármacos hacia el interior del organismo o de analitos hacia fuera, particularmente sin necesidad de equipo costoso y complicado.
Visto lo anterior, se estima que la provisión de un dispositivo para introducir microporos o perforaciones múltiples en el estrato córneo o mucosa para mejorar el traspaso de moléculas a su través sería un avance significativo en la técnica.
Un dispositivo, tal como se define en el preámbulo de la reivindicación 1, se describe en el documento WO-A-9617648.
Breve sumario de la invención
Un objetivo de la presente invención es proveer un dispositivo simple y poco costoso para puncionar el estrato córneo o mucosa sin dañar de forma significativa los tejidos subyacentes para facilitar el traspaso de moléculas a su través.
Este y otros objetivos se pueden alcanzar proporcionando un dispositivo para reducir las propiedades de barrera de la piel o mucosa para la administración de una sustancia en el interior del organismo o la retirada de un analito del organismo que comprende:
(a) una base que tiene un lado inferior y un lado superior;
(b) una pluralidad de miembros puncionantes que se extienden desde el lado inferior de la base, estando configurados los miembros puncionantes para puncionar la piel o mucosa hasta una profundidad suficiente para reducir las propiedades de barrera de la misma sin dañar de forma significativa los tejidos
subyacentes;
(c) una pluralidad de orificios que se extienden desde el lado inferior de la base hasta el lado superior de la base, estando configurados los orificios para permitir que un líquido se desplace a su través por acción capilar; y
(d) una red de canales configurada en el lado superior de la base para interconectar los orificios.
Preferiblemente, el dispositivo está fabricado por microlitografía y se compone de un material seleccionado del grupo que consta de silicio, metal y plástico. También se prefiere que el miembro puncionante tenga forma de pirámide o cuña. La pirámide o cuña preferiblemente tiene aristas afiladas que tienen un radio en la arista inferior a 1 \mum. El miembro puncionante está configurado preferiblemente para puncionar la piel o mucosa hasta una profundidad de unos
30-50 \mum, y con una dimensión en la base del mismo preferiblemente de unos 10-50 \mum. Los miembros puncionantes preferiblemente ocupan hasta alrededor del 50% del área de la superficie inferior de la base.
El dispositivo comprende además, preferiblemente, un mecanismo para producir vibraciones, siendo las vibraciones para facilitar la penetración de los miembros puncionantes en la piel o mucosa de manera eficiente y no traumática. Un mecanismo productor de vibraciones preferido comprende un transductor piezoeléctrico. Se prefiere que el mecanismo para producir vibraciones produzca vibraciones en el rango de entre unos 2000 Hz y 100 MHz.
En otra realización ilustrativa del dispositivo, se provee un depósito externo para mantener una composición farmacológica líquida para su administración al organismo. Además, se incluye preferiblemente en el dispositivo un mecanismo para limitar la velocidad en la administración del fármaco, estando situado el mecanismo entre el depósito externo y los miembros puncionantes. Este tipo de mecanismo limitador de la velocidad puede incluir membranas de permeabilidad selectiva y mecanismos de válvula. En otra realización preferida, el dispositivo es desechable.
En una realización preferida, se aplica presión para aumentar la velocidad en la administración del fármaco al organismo. La aplicación de vibraciones ultrasónicas a la piel o mucosa aumenta también la velocidad en la administración del fármaco al organismo. Las vibraciones ultrasónicas se pueden modular en frecuencia, intensidad, fase o una combinación de las mismas, como se describe en la patente de EE. UU. nº. 5.445.611. Las vibraciones ultrasónica están preferiblemente en el rango de entre alrededor de 2000 Hz y alrededor de 100 MHz. El fármaco en forma líquida puede comprender además un antiirritante, antiséptico o analgésico para reducir el trauma al organismo debido a la aplicación del dispositivo.
Breve descripción de varias vistas de los dibujos
La figura 1 muestra una vista en perspectiva de una realización ilustrativa de la presente invención.
La figura 2 muestra una sección transversal de una parte de otra realización ilustrativa de acuerdo con la presente invención.
La figura 3 muestra una vista en perspectiva de una parte de la realización de la figura 2.
La figura 4 muestra una vista desde arriba de una parte de la realización de la figura 2.
La figura 5 muestra un diagrama esquemático de un dispositivo para hacer múltiples microporaciones en la piel o mucosa y recoger fluido intersticial.
La figura 6 muestra un diagrama de una sección esquemática de un dispositivo para hacer múltiples microporaciones en la piel o mucosa y administrar un fármaco.
Descripción detallada
Antes de dar a conocer y describir el presente dispositivo para mejorar la permeabilidad de la piel o mucosa para la administración de fármacos o control de analitos, se debe entender que esta invención no se limita a las configuraciones, etapas de procedimientos y materiales concretos descritos en este documento, ya que tales configuraciones, etapas de procedimientos y materiales pueden variar algo. También se debe entender que la terminología empleada en este documento se usa con el fin de describir solo realizaciones concretas y no se pretende con ello ser limitativo, ya que el alcance de la presente invención solo estará limitado por las reivindicaciones adjuntas y equivalentes de las mismas.
Se debe advertir que las formas singulares "un", "una", "el" y "la", tal como se usan en esta especificación y en las reivindicaciones adjuntas, incluyen referentes del plural a menos que el contexto dicte claramente lo contrario. De este modo, por ejemplo, la referencia a un dispositivo que contiene "un miembro puncionante" incluye un dispositivo que contiene dos o más de este tipo de miembros, la referencia a "un canal" incluye la referencia a uno o más de este tipo de canales, y la referencia a un "transductor ultrasónico" incluye la referencia a dos o más transductores ultrasónicos.
Se ha observado que la formación de un orificio o microporo de 30 \mum a través del estrato córneo produce una fuente rápida de unos 0,2 microlitros de fluido intersticial que rezuma a través del orificio desde tejido subyacente sin bombeo adicional alguno. Aumentando simplemente el número de orificios introducidos a través del estrato córneo aumentaría linealmente la cantidad de fluido disponible pasivamente. Es decir, creando 100 orificios se produciría alrededor de 20 microlitros de fluido intersticial. Desde una perspectiva práctica, el uso de las metodologías conocidas para crear 100 orificios de manera controlada sería problemático y lento. Sin embargo, el uso de las posibilidades de punción mecánica de una microporación mecánica o dispositivo de "cama de alfileres" permitiría crear rápidamente un número casi ilimitado de microporos con cualquier estructura seleccionada. Análogamente, el uso de tecnologías de bisturí y aguja convencionales haría el necesario control de la profundidad de la punción muy delicado y, si el dispositivo tuviera que crear cientos de estos orificios, el problema mecánico de construir el dispositivo usando tecnologías de aguja metálica sería impresionante. Sin embargo, fabricando elementos de punción en masa de forma tal que sobresalgan de una superficie sustancialmente plana, con espaciado suficiente entre cada uno de ellos para que el estrato córneo pueda ponerse en contacto con esta superficie plana intermedia, la misma longitud absoluta de los elementos puncionantes actuaría como un límite preciso de la profundidad del microporo. Asimismo, el uso de un procedimiento de microlitografía para fabricar estas estructuras puede permitir la construcción de una superficie entera compuesta de elementos puncionantes y del sistema de gestión de la interconexión del fluido de forma muy económica.
Un procedimiento ilustrativo sería utilizar la base de capacidad de producción existente desarrollada en las industrias de semiconductores y de micromecánica para grabar en seco una lámina de silicio de 4 pulgadas entera con una red de estos dispositivos. Esta matriz se podría usar seguidamente como base de un molde galvanizado a partir del cual se podrían producir miles de copias. En el caso de un área de superficie utilizable típica / por aplicación del dispositivo de 4 mm x 4 mm, una lámina de 101,6 mm (4 pulgadas) produciría más de 500 dispositivos.
Un dispositivo de acuerdo con la presente invención se hace, por ejemplo, preparando primero una matriz mediante un proceso de grabado en seco sobre una lámina de silicio, como es bien conocido en la técnica. En las siguientes publicaciones, que se incorporan como referencias, se describen procesos fotolitográficos para grabar estructuras a escala micrométrica en láminas de silicio y similares: A.T. Wooley y R.A. Mathies, Ultra-high-speed DNA fragment separations using microfabricated capillary array electrophoresis chips, Biofísica 91 11348-52 (1994); C.S. Effenhauser y colaboradores, High-speed separation of antisense oligonucleotides on a micromachined capillary electrophoresis device, Quim. Anal. 66. 2949 (1994); C. Effenhauser y colaboradores, Quim. Anal. 65. 2637 (1993); Z.H. Fan y D.J. Harríson, Micromachining of capillary electrophoresis injectors and separators on glass chips and evaluation of flow at capillary intersections, Quim. Anal. 66. 177-84 (1994); W.H. Ko y colaboradores, in Sensors: A Comprehensive Survey, T. Grandke, W.R. Ro, editores., VCH Press: Weinheim, Alemania, Vol. 1, páginas 107-68 (1989); K.E. Petersen, Proc. IEEE 70 420-57 (1982). Seguidamente, la lámina de silicio original se usa para hacer un molde galvanizado y, a continuación, el molde se usa para hacer copias del dispositivo, todo mediante un proceso bien conocido en la técnica.
Asimismo, acoplando todo el dispositivo a un transductor ultrasónico, se pueden obtener al mismo tiempo varias ventajas bien conocidas. Por ejemplo, se ha demostrado que el ultrasonido mejora capacidad de corte suave de bisturíes y otros dispositivos quirúrgicos y se puede prever que facilite la penetración fácil y sin dolor de los elementos puncionantes en el interior del sustrato córneo con muy poca presión. Las aristas de los elementos puncionantes mostrados en la figura 1 se pueden fabricar fácilmente de forma tal que el radio de la arista sea inferior a 10 nanometros, una agudeza similar a la de un bisturí quirúrgico. En segundo lugar, se ha demostrado que el ultrasonido mejora en gran medida la acción capilar, con lo que la cantidad de fluido que se podría recoger en un dispositivo con sistema de recogida capilar se podría prever que fuera significativamente mayor que la provista por simples medios pasivos. En tercer lugar, usando el cuerpo entero de los elementos puncionantes para proveer un conducto para la energía ultrasónica, se ofrece un procedimiento simple en el que la energía sónica se sitúa dentro del cuerpo donde puede proveer una presión positiva y acción de canalización sobre el fluido intersticial desde el interior del organismo hacia fuera, hacia un sistema de recogida de canales capilares que reúnen todo el fluido recogido en un depósito central.
La figura 1 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo ilustrativo de acuerdo con la presente invención. El dispositivo 10 comprende una base 14 con una pluralidad de miembros puncionantes 18 que se extienden desde dicha base. En una realización preferida, la base es sustancialmente plana. Cada miembro puncionante comprende una punta afilada 22 o filo para puncionar el estrato córneo o mucosa. Dado que el sustrato córneo puede tener un espesor de hasta unos 30 \mum, se prefiere que el elemento puncionante tenga una altura de unos 40-50 \mum para asegurar que el sustrato córneo sea traspasado completamente sin daño significativo para el tejido subyacente. Se prefiere una forma de pirámide o de arista para el miembro puncionante por la facilidad con que se puede realizar dicha forma mediante técnicas de microfabricación tal como la microlitografía. En un elemento puncionante ilustrativo que tiene forma piramidal, la base de la pirámide tendría preferiblemente una base cuadrada de unos 30-40 \mum de lado.
También se prefiere que la base tenga una pluralidad de orificios 26 que se extienden a su través desde el lado inferior 30, sobre el que están dispuestos los elementos puncionantes, hasta el lado superior 34. Preferiblemente, cada elemento puncionante es contiguo a y está emparejado con un orificio al menos para recoger el fluido intersticial que rezuma de la punción en el sustrato córneo. Estos orificios deberían estar dimensionados para permitir que el fluido intersticial se desplace por acción capilar desde el lado inferior del dispositivo hasta el lado superior, donde se puede recoger el fluido intersticial. También se prefiere interconectar los orificios con canales capilares 38 formados en el lado superior del dispositivo. Preferiblemente, dichos canales se cruzan en un depósito 42. El fluido intersticial se desplaza por capilaridad desde el microporo hacia el orificio, a través de los canales, y hacia el depósito, donde se recoge el fluido intersticial, tal como una micropipeta. Se puede recoger fluido adicional aplicando succión al área microporada de la piel o mucosa.
Las figuras 2-4 muestran otra realización ilustrativa de la invención. La figura 2 muestra y una sección transversal de una parte del dispositivo 50 que comprende una base 54 con un miembro puncionante 58 que se extiende desde dicha base. El miembro puncionante es de forma piramidal, como en la figura 1. El lado superior 62 de la base está configurado con un canal en forma de V 66 situado de forma tal que está directamente sobre el miembro puncionante y se introduce en el volumen circunscrito por el miembro puncionante. La figura 3 muestra una vista en perspectiva del dispositivo que tiene los canales en forma de V 66 que interconectan surcos en forma de V 70 menos profundos. Los canales 66 cortan a su través el lado inferior 74 de la base, y con ello forman aberturas a través de las cuales se puede recoger el fluido intersticial por acción capilar. La figura 4 muestra la manera en que los surcos en V 70 se interconectan con los canales en V para recoger el fluido intersticial. Todos los miembros puncionantes, canales y surcos mostrados en las figuras 2, 3 y 4 están diseñados con forma de cuña, compatible con su construcción en la estructura cristalina de un sustrato de silicio mediante un tipo de proceso de "grabado en seco" litográfico.
La figura 5 muestra un dispositivo 80, de acuerdo con la presente invención, para recoger fluido intersticial. El dispositivo 80 comprende una base 84 que tiene una pluralidad de miembros puncionantes 88 que se extienden desde dicha base. Los canales y surcos en forma de V están configurados en el lado superior 92 de la base para recoger el fluido intersticial. Una tapa 96 encaja sobre la base y cubre la red de canales y de surcos para impedir la evaporación del fluido intersticial. La red de canales y surcos lleva el fluido intersticial a un área central, donde está dispuesto un tubo capilar 100 para recibir el fluido intersticial. Encima de la tapa está dispuesto un transductor ultrasónico 104 y un apoyo 108 para el transductor.
Se presiona el dispositivo contra un área seleccionada de la piel o mucosa, y se activa el transductor ultrasónico para ayudar tanto a la punción del tejido como al incremento de la supuración del fluido intersticial. El fluido intersticial es recogido por la red de aberturas en la base, y es conducido por la red de canales y surcos al capilar, que absorbe el fluido por acción capilar. Seguidamente se analiza el fluido de acuerdo con procedimientos bien conocidos en la técnica. Un analito ilustrativo es la glucosa, que se puede cuantificar con diferentes tiras de prueba que están disponibles comercialmente.
La figura 6 muestra un dispositivo 120 ilustrativo para la administración de fármacos que comprende una base 124 que tiene una pluralidad de miembros puncionantes 128 que se extienden desde dicha base. En la base está empotrada una red de surcos y canales (véanse las figuras 2-4) para administrar una composición farmacológica 132 desde un depósito 136. El depósito está limitado por un alojamiento 138, la base y una placa de apoyo 144 que incluye una junta tórica 148. La composición farmacológica fluye a través de los canales, surcos y aberturas de la base hacia la superficie de la piel o mucosa para penetrar en el organismo a través de las punciones o perforaciones. Sobre la composición farmacológica está un transductor ultrasónico 140 para ayudar en la administración de la misma. Sobre el transductor está la placa de apoyo 144 que incluye la junta tórica para sellar el fármaco en el depósito. Un muelle 152 puede presionar convenientemente la placa de apoyo contra el transductor, lo que hace que el transductor se mantenga en contacto fluido con el fármaco.
El sistema ultrasónico se utiliza no solo para mejorar la acción cortante de las aristas de los elementos puncionantes cuando penetran en el estrato córneo o mucosa, sino que se utiliza también para incrementar el flujo del fluido de la solución de contenido terapéutico a través de los microporos y hacia los tejidos subyacentes. En este caso, se pueden suministrar transdérmicamente grandes cantidades de fármaco con peso molecular grande mediante un control programable del caudal por medio de la activación variable del sistema de bombeo ultrasónico. Por otra parte, se puede utilizar la energía sónica para crear vibraciones resonantes controladas en microestructuras conformadas específicamente de forma tal que se crea una microbomba para facilitar la impulsión del fluido recogido de un punto a otro dentro de toda la estructura. Además, se pueden usar potenciadores químicos, presión de aire y otros procedimientos conocidos en la técnica para incrementar el paso del fármaco a través de los microporos de la piel o mucosa hacia el interior del organismo.

Claims (17)

1. Un dispositivo para reducir las propiedades de barrera de la piel o mucosa para la administración de una sustancia al organismo o la extracción de un analito del organismo que comprende:
(a) una base (14, 54, 84, 124) que tiene un lado inferior y un lado superior;
(b) una pluralidad de miembros puncionantes (18, 58, 88, 128) que se extienden desde el lado inferior de la base, estando configurados dichos miembros puncionantes para puncionar dicha piel o mucosa hasta una profundidad suficiente para reducir las propiedades de barrera de la misma sin dañar significativamente los tejidos subyacentes;
(c) una pluralidad de orificios (26) que se extienden desde el lado inferior de la base hasta el lado superior de la base, estando configurados dichos orificios para permitir que un líquido se desplace a su través por acción capilar; caracterizado porque
(d) en el lado superior de dicha base está configurada una red de canales (38, 66, 70) para intercomunicar dichos orificios.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo está fabricado por microlitografía.
3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo está fabricado con un material del grupo constituido por silicio, metal y plástico.
4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicho miembro puncionante tiene forma de pirámide o cuña.
5. El dispositivo de la reivindicación 4, en el que dicha pirámide o cuña comprende aristas afiladas que tienen un radio en la arista inferior a 1 \mum.
6. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicho miembro puncionante está configurado para puncionar dicha piel o mucosa hasta una profundidad de unos 30-50 \mum.
7. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicha pluralidad de miembros puncionantes ocupan hasta alrededor del 50% del área de la superficie de la base.
8. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicho miembro puncionante tiene una dimensión en la base del mismo de unos 10-50 \mum.
9. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que cada uno de dichos orificios está situado contiguo a un miembro puncionante.
10. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicha red de canales comprende además un depósito para mantener líquido.
11. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicha base es sustancialmente plana.
12. El dispositivo de la reivindicación 1 que comprende además un mecanismo para producir vibraciones, facilitando dichas vibraciones la penetración eficiente y no traumática de los miembros puncionantes en la piel o mucosa.
13. El dispositivo de la reivindicación 12, en el que dicho mecanismo para producir vibraciones comprende un transductor piezoeléctrico.
14. El dispositivo de la reivindicación 12, en el que dicho mecanismo para producir vibraciones produce vibraciones en un rango de entre aprox. 2000 Hz y aprox. 100 MHz.
15. El dispositivo de la reivindicación 1 que comprende además un depósito externo para mantener una composición farmacológica líquida para su administración al organismo.
16. El dispositivo de la reivindicación 15 que comprende además un mecanismo para limitar la velocidad de administración del fármaco, estando situado dicho mecanismo entre el depósito externo y los miembros puncionantes.
17. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo es desechable.
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