ES2243564T3 - Aplicador de red de microlamas que produce un impacto. - Google Patents

Aplicador de red de microlamas que produce un impacto.

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ES2243564T3
ES2243564T3 ES01977733T ES01977733T ES2243564T3 ES 2243564 T3 ES2243564 T3 ES 2243564T3 ES 01977733 T ES01977733 T ES 01977733T ES 01977733 T ES01977733 T ES 01977733T ES 2243564 T3 ES2243564 T3 ES 2243564T3
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Joseph C. Trautman
Richard L. Keenan
Michael T. Cao
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Alza Corp
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Abstract

Un dispositivo (10) para impactar un elemento penetrante contra la capa córnea de la epidermis que incluye: un cuerpo (12) que cuenta con un primer extremo y un segundo extremo; y dicho primer extremo está adaptado para albergar un elemento penetrante; un émbolo (14) colocado de forma deslizante en el interior de dicho cuerpo (12) con el fin de impactar el elemento penetrante contra la capa córnea de la epidermis; un muelle de impacto (20) adaptado para proporcionar una fuerza de impacto al émbolo (14) y forzar a dicho émbolo (14) hacia fuera del citado primer extremo de dicho cuerpo (12), y dicho muelle de impacto (20) se activa cuando dicho émbolo se encuentra colocado suficientemente en el interior de dicho cuerpo; un mecanismo de enganche adaptado para acoplar de forma liberable dicho émbolo (14) a dicho cuerpo (12), una vez que dicho émbolo (14) ha sido colocado suficientemente en el interior de dicho cuerpo (12); y un mecanismo de liberación para desacoplar dicho mecanismo de enganche, gracias al cual el citado muelle de impacto (20) impacta dicho émbolo (14) contra el elemento penetrante, obligando al elemento penetrante a penetrar en la citada capa córnea de la epidermis, caracterizado porque: cuando dicho émbolo (14) se ve obligado a salir de dicho primer extremo de dicho cuerpo (12), dicho dispositivo (10) puede ser comprimido entre una mano del usuario y otra superficie, con el fin de colocar el émbolo (14) en el interior de dicho cuerpo (12), activar el citado muelle de impacto (20), y acoplar de forma liberable dicho émbolo (14) a dicho cuerpo (12) utilizando el citado mecanismo de enganche.

Description

Aplicador de red de microlamas que produce un impacto.
Campo de la invención
La presente invención hace referencia a un aparato para aplicar un elemento penetrante a la capa córnea de la piel mediante impacto, y de forma más específica, la presente invención hace referencia al uso de un dispositivo de impacto para penetrar de manera reproducible la capa córnea de la epidermis con un elemento penetrante como, por ejemplo, un haz de microprotrusión con el fin de administrar de forma transdérmica un agente o de realizar un muestreo de un agente.
Tecnología anterior
El interés de la administración percutánea o transdérmica de péptidos y de proteínas al organismo humano continúa creciendo debido al incremento del número de péptidos y de proteínas de uso médico que se encuentran disponibles en grandes cantidades y en su forma pura. La administración transdérmica de péptidos y de proteínas todavía debe hacer frente a problemas significativos. En muchos casos, la velocidad de administración o el flujo de polipéptidos a través de la piel es insuficiente para producir el efecto terapéutico deseado debido a su elevado tamaño y peso molecular. Además, los polipéptidos y las proteínas se degradan con facilidad durante y después de su penetración en la piel, antes de alcanzar las células meta. Del mismo modo, el flujo transdérmico pasivo de muchos compuestos de bajo peso molecular es demasiado limitado para ser terapéuticamente eficaz.
Un método para incrementar la administración transdérmica de agentes se basa en el tratamiento previo de la piel con un intensificador de la permeabilidad de la piel, o en la administración conjunta de éste con el agente terapéutico. La sustancia intensificadora de la permeabilidad, cuando es aplicada a una superficie del cuerpo a través de la cual se administra el agente, mejora el flujo transdérmico del agente al incrementar la permeselectividad y/o la permeabilidad de la superficie corporal y/o al reducir la degradación del agente.
Otro método para incrementar el flujo de agente implica la aplicación de una corriente eléctrica a través de la superficie corporal y se denomina "electro-transporte". El "electro-transporte" hace referencia generalmente al paso de un agente terapéutico, como, por ejemplo, un medicamento o un precursor de medicamento, a través de una superficie del cuerpo, como, por ejemplo, la piel, las membranas mucosas, las uñas y similares. El transporte del agente es inducido o intensificado mediante la aplicación de un voltaje eléctrico, que provoca la aplicación de una corriente eléctrica, la cual sirve para administrar o mejorar la administración del agente. La administración mediante electro-transporte generalmente incrementa la administración del agente y reduce la degradación de los polipéptidos durante la administración transdérmica.
Se han realizado asimismo muchos intentos para penetrar mecánicamente o romper la piel con el fin de mejorar el flujo transdérmico. Por ejemplo, las Patentes US N^{os} 5.879.326 concedida a Godshall et al., 3.814.097 concedida a Ganderton et al., 5.279.544 concedida a Gross et al., 5.250.023 concedida a Lee et al., 3.964.482 concedida a Gerstel et al., la Reedición 25.637 concedida a Kravitz et al., y las Publicaciones PCT N^{os} WO 96/37155, WO 96/37256, WO 96/17648, WO 97/03718, WO 98/11937, WO 98/00193, WO 97/48440, WO 97/48441, WO 97/48442, WO 98/00193, WO 99/64580, WO 98/28037, WO 98/29298, y WO 98/29365. Estos dispositivos utilizan elementos perforantes con diversas configuraciones y tamaños con el fin de perforar la capa más externa (a saber, la capa córnea) de la piel. Los elementos penetrantes que se describen en las referencias citadas generalmente se extienden de forma perpendicular a partir de un elemento delgado y plano, con forma de lámina o de almohadilla. Los elementos penetrantes de algunos de estos aparatos son extremadamente pequeños, algunos presentan unas dimensiones (a saber, la longitud y la anchura de la microcuchilla) de sólo aproximadamente 25 - 400 \mum, y un espesor de microcuchilla de sólo aproximadamente 5 - 50 \mum. Otros elementos penetrantes son las agujas huecas con unos diámetros de aproximadamente 10 \mum o inferiores y unas longitudes de aproximadamente 50 - 100 \mum. Estos pequeños elementos de corte/perforación de la capa córnea de la epidermis tienen el objetivo de realizar pequeños microcortes/microhendiduras en la capa córnea con el objetivo de mejorar la administración transdérmica del agente a través de la misma. En muchos casos, los microcortes/microhendiduras de la capa córnea presentan una longitud inferior a 150 \mum y una anchura que es significativamente inferior a su longitud.
Los dispositivos de penetración de la piel se utilizan para penetrar la capa más externa de la epidermis, a saber, la capa córnea, con una pluralidad de microprotrusiones que forman itinerarios a través de los cuales se puede introducir, es decir, administrar, un agente como un medicamento, o se puede extraer, es decir, muestrear, un agente como un analito corporal. La piel perforada proporciona un mejor flujo de entrada para la administración sostenida del agente o para la realización del muestreo a través de la piel.
Cuando se utilizan dispositivos de microprotrusión para mejorar la administración o el muestreo de agentes a través de la piel, es conveniente realizar una penetración consistente, completa y repetible. La aplicación manual de un parche dérmico que cuenta con microprotrusiones que sobresalen de su lado de contacto con la piel genera unas variaciones significativas en la profundidad de las punciones entre las diversas aplicaciones debidas a la manera en la que el usuario aplica el dispositivo. Por lo tanto, sería deseable ser capaces de aplicar un haz de microprotrusión en la capa córnea de la epidermis con un dispositivo automático que permita de forma consistente y repetible la penetración de la capa córnea de la epidermis no sólo sobre la longitud y la anchura del haz de microprotrusión sino también desde la aplicación de un haz de microprotrusión hasta el siguiente.
Se describen algunos dispositivos aplicadores con carga de muelle para la aplicación de bisturís con fines de muestreo de un fluido corporal (por ejemplo, sangre) en WO 99/26539 y WO 97/42886. WO 99/33504 describe un dispositivo de inserción que requiere una operación a dos manos. El dispositivo de inserción incluye una envuelta de dispositivo, un cuerpo portador y un impulsor. El cuerpo portador está albergado de forma deslizante en el interior de la envuelta de dispositivo con el fin de moverse entre una posición avanzada y una posición retraída. El cuerpo portador incluye asimismo una estructura de alojamiento que soporta un set de inserción. Estos dispositivos requieren un montaje a dos manos del dispositivo aplicador antes de la aplicación. De forma específica, los aplicadores conocidos de bisturís con carga de muelle requieren que dos secciones del dispositivo sean separadas para montar el mismo, o requieren que una parte del dispositivo sea girada con respecto a otra parte del dispositivo para montar el mismo. El dispositivo descrito en WO 99/33504 requiere que las dos secciones sean deslizadas y acopladas entre sí. Para realizar todos los citados movimientos se requiere una operación de montaje a dos manos. Muchos de los pacientes que utilizan estos dispositivos no poseen ni la fuerza ni la habilidad manual para montar los dispositivos aplicadores conocidos.
Por lo tanto, sería conveniente contar con un aplicador de carga de muelle para un elemento penetrante de la piel que se monte mediante la operación con una sola mano del usuario y que requiera una fuerza en la mano mínima para ser montado.
Descripción de la invención
La presente invención hace referencia a un dispositivo para impactar un elemento penetrante contra la capa córnea de la epidermis que incluye: un cuerpo que presenta un primer extremo y un segundo extremo, y dicho primer extremo está adaptado para albergar el elemento penetrante; un émbolo colocado de forma deslizante en el interior de dicho cuerpo para impactar el elemento penetrante contra la capa córnea, un muelle de impacto adaptado para suministrar una fuerza de impacto al émbolo obligando a dicho émbolo a salir de dicho primer extremo de dicho cuerpo, y dicho muelle de impacto se encuentra activado cuando dicho émbolo se encuentra colocado suficientemente en el interior de dicho cuerpo; un mecanismo de enganche adaptado para acoplar de forma liberable dicho émbolo a dicho cuerpo una vez que el émbolo ha sido colocado suficientemente en el interior del citado cuerpo; y un mecanismo de liberación para desacoplar el citado mecanismo de enganche mediante el cual dicho muelle de impacto hace que dicho émbolo impacte contra el elemento penetrante obligando al elemento penetrante a penetrar en dicha capa córnea de la epidermis, caracterizado porque: cuando dicho émbolo se ve obligado a salir del citado primer extremo de dicho cuerpo, dicho dispositivo puede ser presionado entre una mano del usuario y otra superficie, con el fin de colocar el émbolo en el interior del citado cuerpo, activar el citado muelle de impacto, y acoplar de forma liberable dicho émbolo a dicho cuerpo utilizando el citado mecanismo de enganche.
El elemento de penetración puede ser un haz de microprotrusión que es utilizado para mejorar el transporte de un agente a través de la piel. Este dispositivo permite una operación de montaje con una sola mano. El mecanismo de montaje requiere una fuerza y una habilidad mínimas en la mano puesto que la fuerza para montar el dispositivo puede ser aplicada por un brazo del usuario.
De conformidad con un aspecto adicional de la invención, se proporciona un método para montar un dispositivo con el fin de impactar un elemento penetrante contra la capa córnea de la epidermis, y dicho método incluye: el movimiento del émbolo hasta una posición montada con respecto a un cuerpo del dispositivo mediante la compresión del émbolo y del cuerpo del dispositivo, y el bloqueo del émbolo en la posición montada mediante dicha compresión, gracias a lo cual el dispositivo puede ser montado y bloqueado mediante la compresión del dispositivo entre una mano del usuario y otra superficie.
Descripción sumaria de las figuras
La presente invención se describirá ahora de forma más detallada en referencia a las materializaciones preferentes que se ilustran en las Figuras adjuntas, en las que los elementos similares llevan números de referencia similares, y en las que:
La Figura 1 es una perspectiva lateral transversal de un dispositivo aplicador con una configuración inicial previa a su montaje.
La Figura 2 es una perspectiva lateral transversal del dispositivo aplicador de la Figura 1 en una posición montada con un retén de parche acoplado al aplicador.
La Figura 3 es una perspectiva lateral transversal del dispositivo aplicador de la Figura 1 con el retén de parche de la Figura 2 una vez liberado el émbolo con el fin de aplicar el parche.
La Figura 4 es una perspectiva despiezada del dispositivo aplicador de la Figura 1.
La Figura 5 es una vista en perspectiva de una materialización alternativa del dispositivo aplicador.
La Figura 6 es una perspectiva lateral de sección parcial del dispositivo aplicador de la Figura 5.
La Figura 7 es una vista en perspectiva de una parte de un ejemplo de un haz de microprotrusión.
Descripción detallada de la presente invención
El dispositivo aplicador de la presente invención se utiliza para la aplicación de un impacto repetible de un haz de microprotrusiones en la capa córnea de la epidermis junto con la administración de un agente terapéutico transdérmico (por ejemplo, un medicamento) o con el muestreo de un analito corporal transdérmico (por ejemplo, glucosa). Aunque el dispositivo aplicador (10) se describe para su uso con un determinado tipo de haz de microprotrusión, se debe entender que el dispositivo aplicador también puede ser utilizado con otros tipos de elementos micropenetrantes de la capa córnea de la epidermis. El dispositivo aplicador puede ser utilizado asimismo por pacientes que no cuentan ni con la fuerza en la mano ni con la habilidad manual para montar otros tipos de dispositivo aplicador con carga de muelle. Además, el dispositivo aplicador puede ser montado y liberado con la operación de una sola mano, lo que proporciona determinadas ventajas, como, por ejemplo, el hecho de permitir que el paciente se aplique en su propio brazo un haz de microprotrusión para la administración de un agente con fines de terapia
local.
Volviendo a las Figuras, la Figura 1 ilustra un dispositivo aplicador (10) que incluye un cuerpo de dispositivo (12) y un émbolo (14) que se puede desplazar en el interior del cuerpo de dispositivo. Se proporciona una tapa (16) sobre el cuerpo de dispositivo (12) para activar el aplicador e impactar la capa córnea de la epidermis con un haz de microprotrusión (que no se ilustra en la Figura 1). Un muelle de impacto (20) está colocado alrededor de un puntal (22) del émbolo (14) y fuerza al émbolo en dirección descendente con respecto al cuerpo de dispositivo (12). El émbolo (14) presenta una superficie inferior (18) que es esencialmente plana, ligeramente convexa, o que está configurada con respecto a una superficie corporal (a saber, una localización específica de la piel). La superficie inferior (18) del émbolo (14) hace que un haz de microprotrusión o que un parche transdérmico que contiene un haz de microprotrusión impacte y perfore la capa córnea de la epidermis.
La Figura 1 muestra el émbolo (14) en una posición no montada, mientras que la Figura 2 ilustra el émbolo (14) en una posición montada. Cuando el dispositivo aplicador (10) está montado, el émbolo (14) es presionado hacia arriba en el interior del cuerpo de dispositivo (12) y es bloqueado en su lugar por medio de un mecanismo de bloqueo. El mecanismo de bloqueo incluye un diente de retenida (26) en el puntal (22) y un linguete flexible (28) en el cuerpo de dispositivo (12) que cuenta con el enganche correspondiente (30).
A medida que el émbolo (14) es desplazado hacia el cuerpo de dispositivo (12) comprimiendo el muelle de impacto (20), el diente de retenida (26) flexiona el linguete (28) y se acopla al enganche correspondiente (30) del linguete flexible (28). La fase de montaje se realiza mediante un único movimiento de compresión que permite montar y bloquear el émbolo (14) en la posición montada. La fase de montaje se lleva a cabo fácilmente con una sola mano mediante la compresión del dispositivo aplicador (10) entre una mano del usuario y otra superficie (por ejemplo, la parte superior de una mesa).
La Figura 2 ilustra el dispositivo aplicador (10) con el émbolo (14) en una configuración montada. Tal y como se muestra en la Figura 2, en la posición montada, el diente de retenida (26) y el enganche (30) del émbolo (14) y del cuerpo de dispositivo (12) están acoplados de forma liberable lo que impide el movimiento hacia abajo del émbolo en el cuerpo de dispositivo.
La Figura 2 ilustra asimismo un retén de parche (34) montado sobre el cuerpo de dispositivo (12). El retén (34) presenta una forma anular con un primer extremo (40) que está configurado para acoplarse al cuerpo de dispositivo (12). Un segundo extremo (42) del retén (34) proporciona una superficie de contacto para la capa córnea de la epidermis. Un parche (44) está montado entre el primer y el segundo extremos (40, 42) del retén (34). El parche (44) se encuentra suspendido en el retén (34). Aunque la manera en la que el parche (44) está montado en el retén 34) y la localización del parche montado (44) en el interior del retén (34) puede variar (por ejemplo, el parche (44) puede estar colocado de forma adyacente al segundo extremo (42) del retén (34)), es preferible montar el parche (44) a cierta distancia de ambos extremos (40 y 42) (tal y como se ilustra en la Figura 2), con el fin de evitar el contacto involuntario de las microprotrusiones del parche con otros objetos (por ejemplo, los dedos del usuario).
De conformidad con otro ejemplo, el parche (44) está conectado mediante unas secciones frangibles del material base del parche a un anillo anular de material de parche que está adherido al anillo del retén (34). El parche se encuentra separado del anillo del retén (34) por la fuerza descendente del émbolo (14). De forma alternativa, el parche se puede acoplar de forma liberable al émbolo (14) o se puede posicionar sobre la piel debajo del émbolo.
El dispositivo aplicador (10) se puede utilizar con un parche (44) que generalmente incluye un haz de microprotrusión, un depósito de agente, y un soporte. No obstante, el dispositivo aplicador (10) también puede ser utilizado con un haz de microprotrusión sin depósito de agente. En este caso, el haz de microprotrusión se utiliza como tratamiento previo que es seguido de la aplicación de un agente con un dispositivo separado de administración o de muestreo transdérmicos de un agente. De forma alternativa, el haz de microprotrusión puede incorporar el agente como un revestimiento sobre las microprotrusiones, por ejemplo, para administrar una vacuna intradérmica. El dispositivo de aplicación (10) puede ser utilizado asimismo para impactar otros elementos microperforantes contra la capa córnea de la epidermis, como, por ejemplo, los descritos en la Patente US 5.879.326 concedida a Godshall et al. y WO 99/29364 concedida a Zuck.
Además de permitir el montaje del dispositivo (10) con una sola mano, el dispositivo (10) también está diseñado para ser operado (es decir, para hacer que se libere el émbolo con carga de muelle (14) y ocasionar de este modo el impacto del parche (44) contra la piel) utilizando sólo una mano. La activación del dispositivo aplicador (10) mediante la liberación del mecanismo de bloqueo se lleva a cabo mediante la fuerza descendente aplicada a la tapa del aplicador (16) mientras el segundo extremo (42) del dispositivo aplicador es sujetado contra la piel. La tapa (16) se ve forzada en sentido ascendente por un muelle de retención (24) que está colocado entre el cuerpo de dispositivo (12) y la tapa. La tapa (16) incluye un pasador (46) que se extiende en sentido descendente desde la tapa. Cuando la tapa (16) se encuentra presionada hacia abajo contra el sentido del muelle de retención (24), el pasador (46) entra en contacto con una rampa (48) situada sobre el linguete flexible (28) moviendo dicho linguete flexible hacia fuera y desacoplando el enganche (30) del linguete flexible (28) del diente de retenida (26). Esto permite liberar el émbolo (14) y el émbolo se desplaza en sentido descendente impactando la capa córnea de la epidermis con el parche (44).
La Figura 3 ilustra el dispositivo aplicador (10) después de que dicho dispositivo haya sido liberado y se haya aplicado un parche a la capa córnea de la epidermis. El muelle de retención (24) se selecciona de modo que se debe alcanzar una fuerza de sujeción antes de que el dispositivo sea liberado. La fuerza de sujeción hace que la capa córnea de la epidermis sea estirada por el segundo extremo (42) del retén (34) de modo que la piel se encuentra en unas condiciones óptimas de tensión en el momento en el que el parche (44) impacta contra la piel. La fuerza de sujeción aplicada por el muelle de retención (24) se selecciona de forma preferente para hacer que el segundo extremo (42) aplique una tensión a la piel dentro de una gama de aproximadamente 0,01 a 10 megapascales (MPa), y de forma más preferente de 0,05 a 2 MPa.
El equilibrio entre el muelle de retención (24) y el muelle de impacto (20) permite el montaje del émbolo (14) mediante el ejercicio de una presión sobre la tapa (16) sin hacer que el linguete (46) libere el mecanismo de bloqueo. El muelle de impacto (20) se selecciona de modo que se alcance un impacto predeterminado que resulte adecuado para que el parche específico proporcione la penetración deseada. La selección de los muelles de impacto y de retención se describe de forma adicional en la Solicitud de Patente Provisional Nº 60/240.307 presentada en la fecha de este documento.
El retén está acoplado al cuerpo de dispositivo (12) después de montar el émbolo (14). El retén (34) está acoplado por medio de una conexión de enganche que requiere una fuerza inferior para realizar el enganche que la fuerza requerida para liberar el émbolo. El retén (34) también puede estar acoplado al cuerpo de dispositivo por medio de un accesorio de bayoneta o un accesorio corredizo que permita que el retén (34) se deslice en el cuerpo de dispositivo (12) de acuerdo con una dirección normal con respecto al eje del aplicador.
La Figura 4 ilustra la tapa (16), el cuerpo de dispositivo (12) y el émbolo (14) de acuerdo con una perspectiva despiezada. Tal y como se muestra en la Figura 4, el émbolo (14) incluye unas lengüetas de retención del émbolo (52) que se acoplan a un reborde inferior (54) (Figura 3) del cuerpo de dispositivo (12) y que impiden que el émbolo sea expulsado del cuerpo de dispositivo. Además, la tapa (16) incluye unas lengüetas de retención (que no se ilustran) que se acoplan de forma similar a un reborde superior (58) (Figura 3) del cuerpo de dispositivo (12) y que impiden que la tapa se salga del cuerpo.
La Figura 4 ilustra asimismo una configuración opcional de bloqueo rotativo que permite que la tapa (16) sea girada hasta una posición bloqueada en la que la activación del aplicador no resulta posible porque el pasador (46) no se encuentra alineado con el linguete flexible (28). Se proporciona una indicación sobre la posición bloqueada o desbloqueada de la tapa (16) gracias a una ventana (60) situada en la tapa. Cuando la tapa (16) se encuentra en posiciones distintas de la posición de desbloqueo, el pasador (46) no está alineado con la rampa (48) del linguete flexible (28), y por lo tanto, el aplicador no se puede liberar. Aunque esta característica opcional de bloqueo impide la activación involuntaria del dispositivo aplicador (10), el movimiento rotativo relativo del cuerpo (12) y la tapa (16) generalmente requiere el uso de ambas manos, lo que en algunos casos resulta menos conveniente.
Las Figuras 5 y 6 ilustran una materialización alternativa de un aplicador (80) con una forma diferente y con una configuración de montaje relativamente diferente, que también consigue el resultado deseado de realizar una operación de montaje sencilla con una sola mano. De conformidad con esta materialización, el usuario sujeta un cilindro externo (81) que actúa como empuñadura para el dispositivo. Se proporciona un émbolo (82) que está acoplado de forma deslizante en el interior del cilindro (81). Un muelle de impacto (83), que se ilustra en estado de compresión en la Figura 6, fuerza al émbolo (82) a separarse de la parte superior o del extremo distal a la piel del cilindro (81). Se proporciona un mecanismo de enganche liberable (84) (que no se muestra de forma detallada en la Figura 6), gracias al cual la presión del botón (85) hace que el enganche (86) se retraiga, permitiendo de este modo que el muelle comprimido (83) desplace el émbolo (82) en sentido descendente (es decir, en dirección a la piel). Se proporciona asimismo una envuelta intermedia (87) con una muesca indicadora (96) que se acopla de forma deslizante al extremo proximal a la piel del cilindro (81). Roscada a dicha envuelta (87) existe una envuelta inferior (88) que presenta una forma generalmente anular. Se proporciona un retén (93), cuya función se describe de manera detallada en la Solicitud de Patente Provisional US 60/240.379 presentada en la fecha del presente documento, que está atornillado al extremo proximal a la piel del cilindro (81). En el interior del retén (93) se encuentra un cabezal de impacto (94) que se encuentra acoplado al émbolo (82). El cabezal de impacto (94) se encuentra adaptado para sujetar, en su superficie proximal a la piel, un parche que cuenta con una pluralidad de microprotrusiones (el parche no se ilustra en la Figura 6). Se proporciona un muelle de retención (95), ilustrado en estado de compresión en la Figura 6, que está situado entre el cilindro (81) y la envuelta intermedia (87). El muelle de retención (95) se comprime cuando el usuario agarra el cilindro (81), coloca el borde (89) contra la localización de la piel que se va a perforar, y presiona el dispositivo (80) contra la localización de la piel. A medida que se comprime el muelle (95), la muesca (96) se alinea con el borde inferior de la abrazadera (97). En esta alineación, el muelle de retención (95) se encuentra en un estado predeterminado de compresión que proporciona la fuerza de sujeción y el estiramiento de la piel necesarios en el borde (89). Una vez que la muesca (96) se encuentra alineada con el borde inferior de la abrazadera (97), el operador sólo debe presionar el botón (85), lo que libera el enganche (86), lo que a su vez libera el émbolo (82) y el cabezal (94), haciendo que el cabezal (94) impacte el elemento de microprotrusión contra la piel del paciente.
Los dispositivos aplicadores (10 y 80) realizados de conformidad con la presente invención se han descrito en relación con una orientación vertical en la que el parche (44) es aplicado desde un lado del émbolo del dispositivo que se ilustra en el extremo inferior/proximal a la piel de los dispositivos en las Figuras. Se debe entender que los dispositivos aplicadores se pueden aplicar de acuerdo con otras orientaciones (a saber, laterales e invertidas), siempre que el dispositivo se encuentre orientado de forma adecuada contra la localización de la piel que se va a perforar.
La Figura 7 ilustra una materialización de un elemento penetrante de la capa córnea de la epidermis para su uso con la presente invención. La Figura 7 ilustra asimismo una pluralidad de microprotrusiones en forma de microcuchillas (90). Las microcuchillas (90) se extienden de acuerdo con un ángulo esencialmente de 90º desde una lámina metálica (92) que cuenta con aberturas (94). La lámina (92) se puede incorporar a un parche de administración de agente o a un parche de muestreo de agente que incluye un depósito de agente y un adhesivo para adherir el parche a la capa córnea de la epidermis. Ejemplos de parches de administración de agente y de parches de muestro de agente que incorporan un haz de microprotrusión se describen en WO 97/48440, WO 97/48441, WO 97 / 48442. El haz de microprotrusión que se ilustra en la Figura 7 sin depósito de agente también se puede utilizar por sí mismo como tratamiento previo de la piel.
El término "microprotrusión" tal y como se utiliza en este documento hace referencia a unos elementos perforantes muy pequeños de la capa córnea de la epidermis que generalmente presentan una longitud inferior a 500 \mum, y de forma preferente inferior a 250 \mum, que perforan la capa córnea de la epidermis hasta la capa subyacente de la epidermis, o hasta las capas de la dermis y la epidermis. No obstante, las microprotrusiones no deben penetrar tan profundamente en las capas de la dermis como para ocasionar hemorragia. Con el fin de penetrar la capa córnea, las microprotrusiones preferentemente presentan una longitud de al menos 10 \mum, y de forma más preferente, de al menos 50 \mum. En general, las microprotrusiones penetran la piel hasta una profundidad no superior a aproximadamente 500 \mum, y preferentemente menos de aproximadamente 400 \mum. Las microprotrusiones se pueden configurar con formas diferentes, como, por ejemplo, agujas, agujas huecas, cuchillas, púas, perforadoras, o mediante combinaciones de dichos elementos.
El término "haz de microprotrusión" tal y como es utilizado en este documento hace referencia a una pluralidad de microprotrusiones configuradas en forma de haz con el fin de perforar la capa córnea de la epidermis. El haz de microprotrusión se puede formar mediante el corte de una pluralidad de cuchillas a partir de una lámina metálica delgada y el plegado de cada una de dichas cuchillas hacia fuera del plano de la lámina con el fin de formar la configuración que se ilustra en la Figura 7. El haz de microprotrusión se puede formar asimismo mediante otros métodos conocidos, como la conexión de bandas múltiples que cuentan con microprotrusiones a lo largo de un borde de cada
una de dichas bandas. El haz de microprotrusión puede incluir agujas huecas que inyecten una formulación líquida.
Ejemplos de haces de microprotrusión se describen en las Patentes US N^{os} 5.879.326 concedida a Godshall et al., 3.814.097 concedida a Ganderton et al., 5.279.544 concedida a Gross et al., 5.250.023 concedida a Lee et al., 3.964.482 concedida a Gerstel et al., la Reedición 25.637 concedida a Kravitz et al, y en las Publicaciones PCT N^{os} WO 96/37155, WO 96/37256, WO 96/17648, WO 97/03718, WO 98/11937, WO 98/00193, WO 97/48440, WO 97/48441, WO 97/48442, WO 98/00193, WO 99/64580, WO 98/28037, WO 98/29298, y WO 98/29365.
El dispositivo realizado de conformidad con la presente invención se puede utilizar en relación con la administración de agentes, el muestreo de agentes, o ambos. En especial, el dispositivo realizado de conformidad con la presente invención se utiliza en relación con la administración transdérmica de medicamentos, el muestreo transdérmico de analitos (por ejemplo, glucosa), o ambos. Los dispositivos transdérmicos realizados de conformidad con la presente invención se pueden utilizar en combinación con otros métodos para incrementar el flujo de agente, tales como los intensificadores de la permeabilidad de la piel.
El dispositivo realizado de conformidad con la presente invención se puede utilizar con un haz de microprotrusión incorporado a un parche de administración o de muestreo transdérmico que cuenta con un adhesivo para adherir el parche a la piel. De forma alternativa, el haz de microprotrusión y el parche de administración o de muestreo pueden ser dos elementos separados, en cuyo caso el haz de microprotrusión se puede utilizar como tratamiento previo antes de la aplicación del parche de administración o de muestreo.
Aunque la presente invención se ha descrito de forma detallada en relación con las materializaciones preferentes de la misma, los profesionales del sector entenderán los cambios y las modificaciones que se pueden realizar y los equivalentes empleados sin salir del campo de la presente invención.

Claims (15)

1. Un dispositivo (10) para impactar un elemento penetrante contra la capa córnea de la epidermis que incluye:
un cuerpo (12) que cuenta con un primer extremo y un segundo extremo;
y dicho primer extremo está adaptado para albergar un elemento penetrante;
un émbolo (14) colocado de forma deslizante en el interior de dicho cuerpo (12) con el fin de impactar el elemento penetrante contra la capa córnea de la epidermis;
un muelle de impacto (20) adaptado para proporcionar una fuerza de impacto al émbolo (14) y forzar a dicho émbolo (14) hacia fuera del citado primer extremo de dicho cuerpo (12), y dicho muelle de impacto (20) se activa cuando dicho émbolo se encuentra colocado suficientemente en el interior de dicho cuerpo;
un mecanismo de enganche adaptado para acoplar de forma liberable dicho émbolo (14) a dicho cuerpo (12), una vez que dicho émbolo (14) ha sido colocado suficientemente en el interior de dicho cuerpo (12);
y un mecanismo de liberación para desacoplar dicho mecanismo de enganche, gracias al cual el citado muelle de impacto (20) impacta dicho émbolo (14) contra el elemento penetrante, obligando al elemento penetrante a penetrar en la citada capa córnea de la epidermis, caracterizado porque:
cuando dicho émbolo (14) se ve obligado a salir de dicho primer extremo de dicho cuerpo (12), dicho dispositivo (10) puede ser comprimido entre una mano del usuario y otra superficie, con el fin de colocar el émbolo (14) en el interior de dicho cuerpo (12), activar el citado muelle de impacto (20), y acoplar de forma liberable dicho émbolo (14) a dicho cuerpo (12) utilizando el citado mecanismo de enganche.
2. El dispositivo realizado de conformidad con la 1ª reivindicación, en el que el mecanismo de enganche incluye unos elementos de enganche que se acoplan entre sí (26, 28) y que están situados en el cuerpo (12) y el émbolo (14).
3. El dispositivo realizado de conformidad con la 2ª reivindicación que incluye de forma adicional un linguete flexible (28) en dicho cuerpo (12) y un retén (26) en dicho émbolo (14), y dicho linguete flexible (28) y dicho retén (26) incluyen los citados miembros de enganche que se acoplan entre sí.
4. El dispositivo realizado de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1ª a 3ª, en el que dicho mecanismo de liberación está adaptado para liberar dicho émbolo (14) una vez ejercida una fuerza sobre dicho mecanismo de liberación.
5. El dispositivo realizado de conformidad con la 4ª reivindicación, en el que el citado mecanismo de liberación del émbolo está adaptado para liberar dicho émbolo (14) una vez que el usuario ha ejercido una fuerza sobre el mecanismo de liberación utilizando una única mano.
6. El dispositivo realizado de conformidad con la 4ª o 5ª reivindicación que incluye de forma adicional una tapa (16) montada de forma móvil en dicho cuerpo (12) con el fin de activar el mecanismo de liberación cuando dicha tapa (16) se coloca sobre dicho cuerpo (12).
7. El dispositivo realizado de conformidad con la 6ª reivindicación que incluye de forma adicional un muelle de retención (24) colocado entre el cuerpo (12) y la tapa (16) con el fin de resistir la activación del mecanismo de liberación hasta que dicho muelle de retención (24) ha sido suficientemente activado de modo que dicho muelle de retención (24) ejerce una fuerza predeterminada de sujeción.
8. El dispositivo realizado de conformidad con la 6ª o 7ª reivindicación que incluye de forma adicional un mecanismo de bloqueo para prevenir el movimiento de dicha tapa (16) con respecto a dicho cuerpo (12), impidiendo de este modo la activación del mecanismo de liberación.
9. El dispositivo realizado de conformidad con la 8ª reivindicación que incluye de forma adicional un indicador (60) para indicar si dicha tapa (16) se encuentra en la citada posición de bloqueo.
10. El dispositivo realizado de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1ª a 9ª, en el que dicho mecanismo de enganche bloquea de forma automática dicho émbolo (14) en una posición montada con respecto a dicho cuerpo (12), cuando dicho émbolo (14) ha sido colocado suficientemente en el interior de dicho cuerpo (12).
11. El dispositivo realizado de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1ª a 10ª, en el que dicho émbolo (14) incluye una superficie de aplicación (18) con una forma convexa, una forma esencialmente plana o una forma configurada para adaptarse a una localización predeterminada de la superficie corporal, de modo que la forma y el tamaño de la superficie de aplicación (18) permite la aplicación eficaz del parche específico que va a ser impactado.
12. Un método para montar un dispositivo (10) para impactar un elemento penetrante contra la capa córnea de la epidermis, y dicho método incluye:
el movimiento de un émbolo (14) hasta una posición montada con respecto a un cuerpo de dispositivo (12) mediante la compresión del émbolo (14) y el cuerpo de dispositivo (12);
y el bloqueo del émbolo (14) en la posición montada mediante dicha compresión, gracias a lo cual el dispositivo puede ser montado y bloqueado mediante la compresión del dispositivo (10) entre una mano del usuario y otra superficie.
13. El método realizado de conformidad con la 12ª reivindicación, en el que el émbolo (14) es montado mediante el movimiento del émbolo (14) a lo largo de un eje del dispositivo y el émbolo (14) es desplegado mediante la depresión de la tapa de activación (16) a lo largo del eje del dispositivo.
14. El método realizado de conformidad con la 12ª o 13ª reivindicación, en el que el émbolo (14) es bloqueado de forma automática en la posición montada.
15. El método realizado de conformidad con la 13ª a la 15ª reivindicación, en el que el émbolo (14) es bloqueado de forma manual en la posición montada.
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