ES2677472T3

ES2677472T3 - Prótesis de válvula mitral transcatéter desplegada secuencialmente

Info

Publication number: ES2677472T3
Application number: ES12851477.5T
Authority: ES
Inventors: Randy Matthew Lane; Collin A. NYULI; Alexei J. Marko; Krista L. NEALE
Original assignee: Neovasc Tiara Inc
Current assignee: Neovasc Tiara Inc
Priority date: 2011-11-23
Filing date: 2012-11-20
Publication date: 2018-08-02
Anticipated expiration: 2032-11-20
Also published as: CA2856088C; AU2022202174C1; WO2013075215A1; JP6133885B2; CN104302247B; AU2012343294A1; CA2856088A1; AU2020202169B2; US20130211508A1; CA3065854A1; AU2019202290A1; DK2782523T3; US9308087B2; US20160157999A1; JP2017148551A; AU2022202174A1; AU2017232067A1; US20220338977A1; EP2782523B1; AU2017232067B2

Abstract

Un sistema de administración de válvula protésica, el sistema que comprende una válvula cardíaca protésica desplegable secuencialmente y una funda externa para restringir la válvula; dicha válvula que comprende: un armazón autoexpansible (600; 700; 800; 900) que tiene un primer extremo, un segundo extremo opuesto al primer extremo, una región auricular (606; 706; 806; 906) cerca del segundo extremo y una región ventricular (610).; 710; 810; 910) cerca del primer extremo, en el que el armazón autoexpansible (600; 700; 800; 900) tiene una configuración expandida y una configuración plegada, la configuración expandida que está adaptada para acoplarse al tejido cardíaco, y la configuración plegada que está adaptada para ser administrada al corazón del paciente; una falda auricular autoexpansible (616; 716; 816; 916) dispuesta en la región auricular (606; 706; 806; 906); una falda ventricular autoexpansible (628; 728; 828; 928) dispuesta en la región ventricular (610; 710; 810; 910); una región anular autoexpansible (608; 708; 808; 908) dispuesta entre la región auricular (606; 706; 806; 906) y la región ventricular (610; 710; 810; 910); una primera pestaña anterior autoexpansible (624; 724; 824; 924) dispuesta en una parte anterior del armazón autoexpansible en la región ventricular (610; 710; 810; 910); y una pestaña posterior autoexpansible (630; 730; 830; 930) en una parte posterior del armazón autoexpansible en la región ventricular, en la que la longitud del puntal o la posición axial de las pestañas anteriores o posteriores a lo largo del armazón es tal que, tras la eliminación de la restricción proporcionada por la funda externa, una porción de la primera pestaña anterior autoexpansible y una porción de la pestaña posterior autoexpansible se autoexpande parcialmente de forma radial hacia el exterior, la primera pestaña anterior se autoexpande radialmente hacia el exterior antes de que la falda ventricular se autoexpanda radialmente hacia el exterior, la falda ventricular se autoexpande radialmente hacia el exterior antes de que la pestaña posterior termine autoexpandiéndose, y la pestaña posterior termina autoexpandiéndose después de que la falda ventricular se autoexpanda.

Description

DESCRIPCION

Protesis de valvula mitral transcateter desplegada secuencialmente 5 ANTECEDENTES DE LA INVENCION

1. Campo de la invencion.

[0001] La presente invencion se refiere en general a dispositivos medicos y mas en particular se refiere al

10 tratamiento de la insuficiencia valvular, tal como insuficiencia mitral, tambien denominada regurgitacion mitral. El uso de valvulas protesicas administradas mediante procedimientos de implantacion quirurgica tradicional, o mediante un cateter percutaneo menos invasivo o mediante procedimientos transapicales mlnimamente invasivos son algunos de los posibles tratamientos para la insuficiencia valvular (tambien conocida como regurgitacion).

15 [0002] El corazon de los animales vertebrados se divide en cuatro camaras y esta equipado con cuatro

valvulas (las valvulas mitral, aortica, pulmonar y tricuspide) que aseguran que la sangre bombeada por el corazon fluya hacia adelante a traves del sistema cardiovascular. La valvula mitral de un corazon sano impide el reflujo de sangre desde el ventrlculo izquierdo hacia la auricula izquierda del corazon, y comprende dos valvas flexibles (anterior y posterior) que se cierran cuando el ventrlculo izquierdo se contrae. Las valvas estan unidas a un anillo 20 fibroso, y sus bordes libres estan unidos por cuerdas tendinosas subvalvulares a musculos papilares en el ventrlculo izquierdo para evitar que prolapsen en la auricula izquierda durante la contraccion del ventrlculo izquierdo.

[0003] Diversas enfermedades cardlacas o cambios degenerativos pueden causar disfuncion en cualquiera de estas partes del aparato de la valvula mitral, causando que la valvula mitral se estreche o dilate anormalmente, o

25 que permita que la sangre gotee (es decir, regurgite) desde el ventrlculo izquierdo hacia la auricula izquierda. Cualquiera de estos impedimentos compromete la suficiencia cardlaca, y puede ser debilitante o poner en peligro la vida.

[0004] En consecuencia, se han desarrollado numerosos procedimientos y dispositivos quirurgicos para tratar 30 la disfuncion de la valvula mitral, incluidas las tecnicas quirurgicas a corazon abierto para reemplazar, reparar o

remodelar el aparato valvular mitral nativo, y la implantacion quirurgica de varios dispositivos protesicos tales como anillos de anuloplastia para modificar la anatomla de la valvula mitral nativa. Mas recientemente, se han desarrollado tecnicas de transcateter menos invasivas para el suministro de conjuntos de valvula mitral de reemplazo. En tales tecnicas, generalmente se monta una valvula protesica en un estado engarzado en el extremo de un cateter flexible 35 y se hace avanzar a traves de un vaso sangulneo o el cuerpo del paciente hasta que la valvula llegue al sitio de implantacion. La valvula protesica se expande entonces a su tamano funcional en el sitio de la valvula nativa defectuosa.

[0005] Si bien estos dispositivos y procedimientos son tratamientos prometedores para la insuficiencia 40 valvular, pueden ser diflciles de administrar, costosos de fabricar o no estar indicados para todos los pacientes. Por

lo tanto, serla deseable proporcionar dispositivos y procedimientos mejorados para el tratamiento de la insuficiencia valvular tal como la insuficiencia mitral. Con los dispositivos y procedimientos divulgados a continuacion se cumpliran al menos algunos de estos objetivos.

45 2. Descripcion de los antecedentes de la tecnica. A modo de ejemplo, la patente internacional PCT numero PCT/US2008/054410 (publicada como Publicacion internacional PCT n.° WO2008/103722) describe una protesis de valvula mitral transcateter que comprende un anillo elastico, una pluralidad de membranas de valvas montadas con respecto al anillo para permitir el flujo de sangre a traves del mismo en una direccion, y una pluralidad de elementos de posicionamiento de acoplamiento al tejido montados de forma movil con respecto al anillo y de unas dimensiones 50 para sujetar la estructura anatomica del anillo de la valvula cardlaca, las valvas de la valvula cardlaca y/o la pared del corazon. Cada uno de los elementos de posicionamiento define respectivas regiones de acoplamiento de tejido proximal, intermedia y distal configuradas y dimensionadas cooperativamente para acoplar simultaneamente areas correspondientes separadas del tejido de una estructura anatomica, y pueden incluir los respectivos primer, segundo y tercer elementos alargados perforadores de tejido. La protesis de valvula tambien puede incluir una falda montada 55 con respecto al anillo elastico para sellar una periferia de la protesis de valvula contra un flujo inverso de sangre alrededor de la protesis de valvula.

[0006] La patente internacional PCT numero PCT/US2009/041754 (publicada como Publicacion internacional PCT n.° WO2009/134701) describe un conjunto de valvula mitral protesica que comprende un anclaje o armazon de

soporte externo con un extremo superior abocardado y una parte conica para ajustarse a los contornos de la valvula mitral nativa, y una valvula unidireccional basada en tejido montada en la misma. El conjunto esta adaptado para expandirse radialmente hacia el exterior y en contacto con el tejido cardlaco nativo para crear un ajuste a presion, y ademas incluye elementos de tension que fijan las valvas del conjunto de valvula a una ubicacion adecuada en el 5 corazon para funcionar como cuerdas tendinosas protesicas.

[0007] Tambien se conocen conjuntos de valvula mitral protesica que utilizan una estructura de garra para la fijacion de la protesis al corazon (vease, por ejemplo, la publicacion de patente de EE. UU. US2007/0016286 de Hermann y col.), al igual que conjuntos de valvula mitral protesica que dependen de la aplicacion de fuerzas de

10 sujecion axiales en lugar de radiales para facilitar el autoposicionamiento y el autoanclaje de la protesis con respecto a la estructura anatomica nativa.

[0008] Otro procedimiento que se ha propuesto como tratamiento de la regurgitacion de la valvula mitral es el procedimiento quirurgico de pajarita, que recientemente se ha adaptado a un tratamiento basado en un cateter

15 mlnimamente invasivo en el que se utiliza un implante para unir las valvas de la valvula. Este procedimiento se divulga mas ampliamente en la bibliografla cientlfica y de patentes, como en la patente de EE. UU. n.° 6.629.534 de St. Goar y col.

[0009] Otras publicaciones relevantes incluyen la Publicacion de patente de EE. UU. 2011/0015731 de 20 Carpentier y col., y el documento de WO2011/137531 de Lane y col. Si bien algunos de estos dispositivos y

procedimientos son prometedores, todavla existe la necesidad de dispositivos y procedimientos mejorados que ademas permitan un posicionamiento mas preciso de la valvula protesica y que tambien anclen mas firmemente la valvula en su lugar. Al menos algunos de estos objetivos se cumpliran mediante las realizaciones ejemplares descritas en el presente documento.

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El documento WO2011/137531 describe una valvula cardlaca protesica que comprende un anclaje que tiene una falda auricular, una region anular y una falda ventricular. La valvula protesica tambien tiene una pluralidad de valvas protesicas de la valvula que tienen cada una un primer extremo y un extremo libre. El primer extremo esta acoplado con el ancla y el extremo libre esta opuesto al primer extremo. La valvula cardlaca protesica tiene una configuration 30 abierta en la que los extremos libres de las valvas de la valvula protesica estan dispuestos separados el uno del otro para permitir un flujo sangulneo anterogrado, y una configuracion cerrada en la que los extremos libres de las valvas protesicas de la valvula se acoplan entre si y sustancialmente previenen el flujo sangulneo retrogrado a traves del mismo.

35 El documento WO2009/053497 describe una endoprotesis que tiene una primera, segunda, tercera y cuarta secciones de endoprotesis.

El documento US 2011/0264196 describe una valvula con endoprotesis que incluye una estructura de endoprotesis que tiene una portion de cuerpo generalmente tubular, un area interna, un eje longitudinal, un primer extremo, un 40 segundo extremo y una superficie externa, al menos una pestana de salida que se extiende desde la superficie externa de la endoprotesis adyacente al primer extremo de la estructura de la endoprotesis y hacia el segundo extremo de la estructura de la endoprotesis, al menos una pestana de entrada que se extiende desde la superficie externa de la endoprotesis adyacente al segundo extremo de la estructura de la endoprotesis y hacia el primer extremo de la estructura de la endoprotesis, y una estructura de valvula unida dentro del area interna de la 45 estructura de la endoprotesis.

RESUMEN DE LA INVENCION

[0010] La presente invention se expone en las reivindicaciones adjuntas. Cuando en lo que sigue se usa la 50 palabra invencion y/o se presentan las caracterlsticas como opcionales, esto debe interpretarse de tal manera que

se busque protection para la invencion como se reivindica. En el presente documento se describen dispositivos y procedimientos medicos, y mas en particular valvulas protesicas usadas para tratar la regurgitacion mitral. Si bien la presente divulgation se centra en el uso de una valvula protesica para tratar la regurgitacion mitral, esto no pretende que sea limitante. Las valvulas protesicas descritas en este documento tambien pueden usarse para tratar otras 55 valvulas corporales que incluyen otras valvulas cardlacas o valvulas venosas. Las valvulas cardlacas ejemplares incluyen la valvula aortica, la valvula tricuspide o la valvula pulmonar.

[0011] En el presente documento se describe un procedimiento para administrar una valvula protesica implantable al corazon del paciente que tiene una valvula mitral con una valva anterior y una valva posterior, que

comprende proporcionar una valvula protesica, en la que la valvula protesica comprende un armazon expansible que tiene un primer extremo, un segundo extremo opuesto al primer extremo, una primera pestana anterior en una parte anterior del armazon expansible, una pestana posterior en una parte posterior del armazon expansible, y una falda ventricular adyacente al primer extremo del armazon expansible. La valvula protesica tiene una configuracion 5 expandida para acoplarse al corazon y una configuracion plegada. La valvula protesica se administra en la configuracion plegada al corazon del paciente adyacente a la valvula mitral, y la primera pestana anterior se expande radialmente hacia el exterior de manera que una porcion de punta de la primera pestana anterior se aplica a un primer trlgono fibroso en un primer lado de la valva anterior de la valvula mitral. Las cuerdas tendinosas anteriores adyacentes a la valva anterior estan dispuestas entre la primera pestana anterior y una superficie anterior 10 externa de la falda ventricular. Despues de expandir radialmente la primera pestana anterior, la pestana posterior se autoexpande radialmente hacia el exterior de manera que la valva posterior de la valvula mitral y las cuerdas tendinosas posteriores adyacentes esten dispuestas entre la pestana posterior y una superficie posterior externa de la falda ventricular. Despues de expandir radialmente la pestana posterior, la falda ventricular se autoexpande radialmente hacia el exterior y se acopla con las valvas anterior y posterior. La valva anterior y las cuerdas 15 tendinosas anteriores adyacentes se capturan entre la primera pestana anterior y la superficie anterior externa de la falda ventricular. La valva posterior y las cuerdas tendinosas posteriores adyacentes se capturan entre la pestana posterior y la superficie externa posterior de la falda ventricular.

[0012] En el presente documento se describe un procedimiento para administrar una valvula protesica 20 implantable al corazon del paciente que tiene una valvula mitral con una valva anterior y una valva posterior, que

comprende proporcionar una valvula protesica, en la que la valvula protesica comprende un armazon expansible que tiene un primer extremo y un segundo extremo opuesto al primer extremo, una primera pestana anterior en una parte anterior del armazon expansible, una pestana posterior en una parte posterior del armazon expansible, y una falda ventricular adyacente al primer extremo del armazon expansible. La valvula protesica tiene una configuracion 25 expandida para acoplarse al corazon y una configuracion plegada. La valvula protesica se administra en configuracion plegada al corazon del paciente adyacente a la valvula mitral. La primera pestana anterior se expande radialmente hacia el exterior de manera que una porcion de punta de la primera pestana anterior se aplica a un primer trlgono fibroso en un primer lado de la valva anterior de la valvula mitral. La valva anterior y las cuerdas tendinosas anteriores adyacentes estan dispuestas entre la primera pestana anterior y una superficie anterior 30 externa de la falda ventricular. Despues de expandir radialmente la primera pestana anterior, la falda ventricular se expande radialmente hacia el exterior, acoplandose con la valva anterior de forma que la valva anterior y las cuerdas tendinosas anteriores adyacentes se capturen entre la primera pestana anterior y la superficie anterior externa de la falda ventricular. Despues de expandir radialmente la falda ventricular, la pestana posterior se autoexpande radialmente hacia el exterior de manera que la valva posterior de la valvula mitral y las cuerdas tendinosas 35 posteriores adyacentes se eliminen y se capturen entre la pestana posterior y una superficie posterior externa de la falda ventricular.

[0013] El procedimiento ademas puede comprender proporcionar un cateter de administracion, en el que la valvula protesica esta acoplada de forma liberable al mismo. La administracion de la valvula protesica puede

40 comprender la administracion transapical de la valvula protesica desde una region fuera del corazon al ventrlculo izquierdo del corazon, o la valvula protesica puede administrarse desde la auricula derecha hacia la auricula izquierda del corazon. La administracion de la valvula protesica puede comprender colocar la valvula protesica a traves de la valvula mitral de manera que el primer extremo del armazon expansible sea inferior a una porcion de la valvula mitral y el segundo extremo del armazon expansible sea superior a una parte de la valvula mitral.

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[0014] La expansion de la primera pestana anterior puede comprender retraer una envoltura de restriccion de la primera pestana anterior de modo que la primera pestana anterior sea libre de autoexpandirse radialmente hacia el exterior. La valvula protesica ademas puede comprender una segunda pestana anterior en la parte anterior del armazon expansible, y el procedimiento ademas puede comprender expandir la segunda pestana anterior

50 radialmente hacia el exterior de manera que una porcion de punta de la segunda pestana anterior se acople con un segundo trlgono fibroso sobre un segundo lado de la valva anterior opuesto al primer lado de la valva anterior. La valva anterior y las cuerdas tendinosas anteriores adyacentes pueden estar dispuestas entre la segunda pestana anterior y una superficie externa de la falda ventricular. La segunda pestana anterior puede expandirse radialmente hacia el exterior simultaneamente con la expansion de la primera pestana anterior. Antes de enganchar el primer 55 trlgono fibroso o el segundo trigono fibroso con la primera o segunda pestana anterior respectiva, y antes de disponer la valva anterior y las cuerdas tendinosas adyacentes entre la primera o segunda pestana anterior y la superficie externa de la falda ventricular, el procedimiento puede comprender expandir parcialmente la primera o la segunda pestana anterior radialmente hacia el exterior de manera que la primera o la segunda pestana anterior este transversal a un eje longitudinal de la valvula protesica. La expansion de la segunda pestana anterior puede

comprender retraer una funda de restriccion de la segunda pestana anterior de modo que la segunda pestana anterior sea libre de autoexpandirse radialmente hacia el exterior.

[0015] En algunas realizaciones, antes de disponer la valva posterior de la valvula mitral y las cuerdas

5 tendinosas posteriores adyacentes entre la pestana posterior y la superficie posterior externa de la falda ventricular, el procedimiento puede comprender expandir parcialmente la pestana posterior radialmente hacia el exterior de manera que la pestana posterior sea transversal a un eje longitudinal de la valvula protesica. Despues de que la valva anterior y las cuerdas tendinosas anteriores adyacentes queden dispuestas entre la primera pestana anterior y la superficie anterior externa de la falda ventricular, el procedimiento puede comprender expandir parcialmente la 10 pestana posterior radialmente hacia el exterior de manera que la pestana posterior sea transversal a un eje longitudinal de la valvula protesica, y en la que la pestana posterior esta parcialmente expandida sin disponer la valva posterior de la valvula mitral y las cuerdas tendinosas posteriores adyacentes entre la pestana posterior y la superficie posterior externa de la falda ventricular.

15 [0016] La expansion radial de la falda ventricular puede comprender retraer una funda de restriccion de la

falda ventricular de modo que la falda ventricular se expanda libremente radialmente hacia el exterior. La falda ventricular puede comprender una pluralidad de puas, y expandir la falda ventricular puede comprender anclar la pluralidad de puas en el tejido cardlaco. La valvula protesica ademas puede comprender una pluralidad de comisuras, y la expansion de la falda ventricular puede desplazar las valvas de la valvula mitral anterior y posterior 20 radialmente hacia el exterior, evitando as! la interferencia entre las comisuras y ambas valvas anterior y posterior. La expansion de la falda ventricular puede desplazar las valvas de la valvula anterior y posterior radialmente hacia el exterior sin entrar en contacto con una pared interna del ventrlculo izquierdo, y sin obstruir el tracto de salida del ventrlculo izquierdo. La expansion de la falda ventricular puede expandir la falda ventricular asimetricamente de manera que una parte anterior de la falda ventricular sea sustancialmente plana, y una parte posterior de la falda 25 ventricular tenga forma cillndrica.

[0017] El procedimiento ademas puede comprender reducir o eliminar la regurgitacion mitral. En algunas

realizaciones, la valvula protesica puede portar un agente terapeutico, y el procedimiento ademas puede comprender eluir el agente terapeutico de la valvula protesica en tejido adyacente. La valvula protesica tambien 30 puede comprender un elemento de alineacion. Un segundo trlgono fibroso esta dispuesto en un segundo lado de la valva anterior opuesto al primer lado de la valva anterior, y el procedimiento ademas puede comprender alinear el elemento de alineacion con una ralz aortica y disponer el elemento de alineacion entre el primer y segundo trlgono fibroso. La alineacion del elemento de alineacion puede comprender la rotacion de la valvula protesica.

35 [0018] La valvula protesica ademas puede comprender una pluralidad de comisuras con una cubierta

dispuesta encima de la cual se forman una pluralidad de valvas protesicas de la valvula, y el procedimiento ademas puede comprender liberar la pluralidad de valvas protesicas de la valvula desde un cateter de administracion. La pluralidad de valvas protesicas de la valvula puede formar una valvula tricuspide que tiene una configuracion abierta y una configuracion cerrada. La pluralidad de valvas de la valvula protesica puede disponerse separadas unas de 40 otras en la configuracion abierta permitiendo de ese modo un flujo sangulneo anterogrado a traves de la misma, y la pluralidad de valvas protesicas de la valvula puede acoplarse entre si en la configuracion cerrada impidiendo as! sustancialmente el flujo sangulneo retrogrado a traves de la misma.

[0019] La valvula protesica ademas puede comprender una falda auricular, y el procedimiento ademas puede 45 comprender expandir la falda auricular radialmente hacia el exterior de modo que se apoye sobre una superficie

superior de la valvula mitral, y se acople a la falda auricular contra la superficie superior de la valvula mitral. La expansion de la falda auricular puede comprender retraer una funda de restriccion de la falda auricular de manera que la falda auricular se expanda libremente radialmente hacia el exterior. La valvula protesica se puede mover aguas arriba o aguas abajo con relacion a la valvula mitral para asegurar que la falda auricular se acople a la 50 superficie superior de la valvula mitral. La aplicacion de la falda auricular contra la superficie superior puede sellar la falda auricular contra la superficie superior de la valvula mitral para evitar o evitar sustancialmente el flujo de sangre entre las mismas.

[0020] La valvula protesica ademas puede comprender una region anular, y el procedimiento ademas puede 55 comprender expandir la region anular radialmente hacia el exterior para conformarse con un anillo de la valvula

mitral, y acoplar la region anular con el anillo de la valvula mitral. La expansion de la region anular puede comprender retraer una funda de restriccion de la region anular de manera que la region anular sea libre de autoexpandirse radialmente hacia el exterior. La expansion de la region anular puede comprender la expansion asimetrica de la region anular de manera que una parte anterior de la region anular sea sustancialmente plana, y

una parte posterior de la region anular tenga forma cillndrica.

[0021] En el presente documento se describe una valvula cardlaca protesica desplegada secuencialmente que comprende un armazon autoexpansible que tiene un primer extremo, un segundo extremo opuesto al primer

5 extremo, una region auricular cerca del segundo extremo y una region ventricular cerca del primer extremo. El armazon autoexpansible tiene una configuracion expandida y una configuracion plegada. La configuracion expandida esta adaptada para acoplarse al tejido cardlaco, y la configuracion plegada esta adaptada para ser administrada al corazon del paciente. La valvula protesica tambien incluye una falda auricular autoexpansible dispuesta en la region auricular, una falda ventricular autoexpansible dispuesta en la region ventricular y una region 10 anular autoexpansible dispuesta entre la region auricular y la region ventricular. Una primera pestana anterior autoexpansible esta dispuesta en una parte anterior del armazon autoexpansible en la region ventricular. Una pestana posterior autoexpansible esta dispuesta en una parte posterior del armazon autoexpansible en la region ventricular. Una porcion de la primera pestana anterior autoexpansible y una porcion de la pestana posterior autoexpansible se expanden parcialmente de forma radial hacia el exterior cuando se elimina la restriccion de la 15 misma. La primera pestana anterior se expande completamente de forma radial hacia el exterior antes de que la pestana posterior se expanda completamente de forma radial hacia el exterior cuando se elimina la restriccion de la misma. La pestana posterior se autoexpande completamente de forma radial hacia el exterior antes de que la falda ventricular se autoexpanda cuando se elimina la restriccion de la misma, y la falda ventricular se expande por completo al final.

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[0022] En el presente documento se describe una valvula cardlaca protesica desplegada secuencialmente que comprende un armazon autoexpansible que tiene un primer extremo, un segundo extremo opuesto al primer extremo, una region auricular cerca del segundo extremo y una region ventricular cerca del primer extremo. El armazon autoexpansible tiene una configuracion expandida y una configuracion plegada. La configuracion

25 expandida esta adaptada para acoplarse al tejido cardlaco, y la configuracion plegada esta adaptada para ser administrada al corazon del paciente. La valvula cardlaca protesica tambien comprende una falda auricular autoexpansible dispuesta en la region auricular, una falda ventricular autoexpansible dispuesta en la region ventricular, y una region anular autoexpansible dispuesta entre la region auricular y la region ventricular. Una primera pestana anterior autoexpansible esta dispuesta en una parte anterior del armazon autoexpansible en la region 30 ventricular. Una pestana posterior autoexpansible esta dispuesta en una parte posterior del armazon autoexpansible en la region ventricular. Una porcion de la primera pestana anterior autoexpansible y una porcion de la pestana posterior autoexpansible se expanden parcialmente de forma radial hacia el exterior cuando se elimina la restriccion de la misma. La primera pestana anterior se autoexpande radialmente hacia el exterior antes de que la falda ventricular se autoexpanda radialmente hacia el exterior cuando la restriccion se elimina de la misma. La falda 35 ventricular se autoexpande radialmente hacia el exterior antes de que la pestana posterior termine autoexpandiendose, y la pestana posterior termina autoexpandiendose despues de que la falda ventricular se autoexpanda.

[0023] Al menos una porcion de la falda auricular puede estar cubierta con un tejido o un material sintetico. 40 La falda auricular puede tener una configuracion plegada y una configuracion expandida. La configuracion plegada

puede adaptarse para su administracion al corazon del paciente, y la configuracion expandida puede expandirse radialmente con relacion a la configuracion plegada y puede adaptarse para descansar sobre una superficie superior de la valvula mitral nativa del paciente, anclando as! la falda auricular contra una porcion de la auricula izquierda. La falda auricular puede comprender uno o mas marcadores radioopacos y puede comprender una pluralidad de 45 puntales orientados axialmente conectados entre si con un elemento conector, formando de este modo puntales interconectados en una serie de picos y valles. Despues de la autoexpansion de la falda auricular, la falda auricular puede formar una region embridada adyacente al segundo extremo del armazon autoexpansible. Tambien despues de la autoexpansion, la falda auricular puede tener una seccion transversal asimetrica en forma de D que tiene una parte anterior sustancialmente plana, y una parte posterior de forma cillndrica. La valvula protesica ademas puede 50 comprender un elemento de alineacion acoplado a una parte anterior de la falda auricular, y el elemento de alineacion puede alinearse con una ralz aortica del corazon de un paciente y puede disponerse entre dos trlgonos fibrosos de una valva anterior de la valvula mitral del paciente.

[0024] Al menos una porcion de la region anular puede estar cubierta con un tejido o un material sintetico. La 55 region anular puede tener una configuracion plegada y una configuracion expandida. La configuracion plegada

puede adaptarse para su administracion al corazon del paciente, y la configuracion expandida puede expandirse radialmente con respecto a la configuracion plegada y puede adaptarse para ajustarse y adaptarse para acoplarse a un anillo de la valvula mitral nativa del paciente. Despues de la autoexpansion, la region anular puede tener una seccion transversal asimetrica en forma de D que tiene una parte anterior sustancialmente plana, y una parte

posterior de forma cillndrica. La region anular puede comprender una pluralidad de puntales orientados axialmente conectados entre si con un elemento conector, y la pluralidad de puntales interconectados puede formar una serie de picos y valles. Uno o mas de la pluralidad de puntales orientados axialmente pueden comprender uno o mas orificios de sutura que se extienden a traves de los mismos, y los orificios de sutura pueden estar dimensionados 5 para recibir una sutura.

[0025] Al menos una porcion de la falda ventricular puede estar cubierta con tejido o un material sintetico.

Despues de la autoexpansion, la falda ventricular puede comprender una seccion transversal asimetrica en forma de D que tiene una parte anterior sustancialmente plana, y una parte posterior de forma cillndrica. La falda ventricular 10 puede tener una configuracion plegada y una configuracion expandida. La configuracion plegada puede adaptarse para su administracion al corazon del paciente, y la configuracion expandida puede expandirse radialmente con relacion a la configuracion plegada y puede adaptarse para desplazar las valvas de la valvula mitral nativa radialmente hacia el exterior.

15 [0026] La primera pestana anterior puede tener una porcion de punta adaptada para acoplar un primer

trlgono fibroso en un primer lado de una valva anterior de la valvula mitral de un paciente, y la primera pestana anterior tambien puede adaptarse para capturar la valva anterior y las cuerdas tendinosas adyacentes entre primera pestana anterior y una superficie anterior externa de la falda ventricular. La valvula cardlaca protesica ademas puede comprender una segunda pestana anterior autoexpansible dispuesta en la parte anterior del armazon 20 autoexpansible en la region ventricular. La segunda pestana anterior puede tener una porcion de punta adaptada para acoplarse con un segundo trlgono fibroso en un segundo lado de la valva anterior de la valvula mitral del paciente opuesta al primer lado de la valva anterior. La segunda pestana anterior puede adaptarse para capturar la valva anterior y las cuerdas tendinosas adyacentes entre la segunda pestana anterior y la superficie externa de la falda ventricular. La primera o la segunda pestanas anteriores pueden tener una cubierta dispuesta encima que 25 aumenta el area de contacto entre la pestana y el tejido cardlaco. La cubierta puede incluir una tela dispuesta sobre una pestana de pollmero que esta acoplada a la primera o segunda pestana. La pestana posterior puede adaptarse para anclarse sobre una valva posterior de la valvula mitral del paciente, de modo que la pestana posterior quede asentada entre la valva posterior y una pared ventricular del corazon de un paciente. La pestana posterior puede comprender una pluralidad de puntales, y los puntales adyacentes pueden acoplarse entre si para formar una 30 pluralidad de juntas articuladas expansibles. Tras la expansion radial de la pestana posterior, la pluralidad de puntales puede alejarse unos de otros, abriendo as! las juntas articuladas formando una seccion horizontal alargada que permite el acoplamiento y el anclaje de la pestana posterior con la region subanular entre la valva posterior y la pared ventricular. Por lo tanto, la seccion horizontal alargada entra en contacto con una region mas grande de la region subanular en comparacion con una pestana posterior que solo tiene una punta conica formada a partir de una 35 unica bisagra entre puntales. La falda ventricular ademas puede comprender una pluralidad de puas acopladas a la misma. La pluralidad de puas puede adaptarse para anclar la falda ventricular en el tejido cardlaco. La falda ventricular tambien puede comprender una pluralidad de puntales conectados entre si con un elemento conector, y la pluralidad de puntales interconectados puede formar una serie de picos y valles. Uno o mas de los puntales pueden comprender uno o mas orificios de sutura que se extienden a traves de los mismos, los orificios de sutura 40 que tienen dimensiones para recibir una sutura.

[0027] La valvula cardlaca protesica ademas puede comprender una pluralidad de valvas protesicas de la

valvula. Cada una de las valvas puede tener un primer extremo y un extremo libre, y el primer extremo puede estar acoplado con el armazon autoexpansible y el extremo libre puede estar opuesto al primer extremo. Las valvas de la 45 valvula protesica pueden tener una configuracion abierta en la que los extremos libres de las valvas de la valvula protesica estan dispuestos separados entre si para permitir el paso de un flujo sangulneo anterogrado. Las valvas de la valvula protesica pueden tener una configuracion cerrada en la que los extremos libres de las valvas protesicas de la valvula se acoplan entre si y previenen sustancialmente el paso de un flujo sangulneo retrogrado. La pluralidad de valvas protesicas de la valvula puede formar una valvula tricuspide. Al menos una parte de una o mas valvas de 50 la valvula protesica puede comprender tejido o un material sintetico. Una o mas de las valvas de la valvula protesica pueden comprender un poste de comisura que tiene una pestana de comisura, y la pestana de comisura puede adaptarse para acoplarse de forma liberable con un dispositivo de administracion. La valvula cardlaca protesica puede portar un agente terapeutico que esta adaptado para eluirse de la misma.

55 [0028] En este documento se describe un sistema de administracion para administrar una valvula cardlaca

protesica al corazon del paciente que tiene una valvula mitral con una valva anterior y una valva posterior, comprende una valvula cardlaca protesica, un eje del cable gula interno que tiene una luz que se extiende a su traves, donde la luz esta dimensionada para recibir de forma deslizante un cable gula, y una punta de penetracion de tejido distal acoplada a una porcion distal del eje del cable gula interno. La punta distal esta adaptada para

atravesar y expandir tejido en el corazon, y una region abocardada continua acopla el eje interno del cable gula con la punta distal. La region abocardada continua esta configurada para soportar la valvula cardlaca protesica, reduciendo o eliminando as! la flexion no deseada de la valvula cardlaca protesica. El sistema de administracion tambien comprende un eje de cubo dispuesto concentricamente sobre el eje del cable gula interno. La valvula 5 cardlaca protesica esta acoplada de manera liberable a una porcion distal del eje del cubo. Un eje de campana esta dispuesto de manera deslizante y concentrica sobre el eje del cubo, y una funda externa esta dispuesta de forma deslizable y concentrica sobre el eje de campana. La valvula cardlaca protesica esta alojada en la funda externa en una configuracion radialmente plegada. El sistema de administracion tambien tiene un mango cerca de un extremo proximal del sistema de administracion. El mango comprende un mecanismo accionador adaptado para avanzar y 10 retraer el eje de la campana y la funda. La retraccion proximal de la funda externa con respecto al eje de la campana puede eliminar una restriccion de la valvula cardlaca protesica, permitiendo as! que la valvula cardlaca protesica se autoexpanda para acoplarse con la valvula mitral del paciente. La valvula cardlaca protesica puede comprender una pluralidad de postes de comisura, y los postes de comisura pueden estar acoplados de manera liberable con una porcion distal del eje del cubo. La retraccion proximal del eje de la campana con relacion al eje del cubo permite que 15 los postes de comisura se desacoplen del eje del cubo. El mecanismo accionador puede comprender una rueda giratoria.

[0029] Estas y otras realizaciones se describen con mas detalle en la siguiente description relacionada con las figuras de los dibujos adjuntos.

20

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

[0030] Las caracterlsticas novedosas de la invention se exponen con particularidad en las reivindicaciones adjuntas. Se obtendra una mejor comprension de las caracterlsticas y ventajas de la presente invencion haciendo

25 referencia a la siguiente descripcion detallada que expone realizaciones ilustrativas, en las que se utilizan los principios de la invencion, y los dibujos adjuntos, en los cuales:

La Figura 1 es una ilustracion esquematica del ventrlculo izquierdo de un corazon que muestra el flujo sangulneo durante la slstole con flechas.

30 La Figura 2 es una ilustracion esquematica del ventrlculo izquierdo de un corazon con valvas prolapsadas en la valvula mitral.

La Figura 3 es una ilustracion esquematica de un corazon en un paciente que sufre de miocardiopatla donde el corazon esta dilatado y las valvas no se encuentran.

La Figura 3A muestra el cierre normal de las valvas de la valvula.

35 La Figura 3B muestra un cierre anormal de las valvas de la valvula.

La Figura 4 ilustra la regurgitation de la valvula mitral en el ventrlculo izquierdo de un corazon que tiene musculos papilares danados.

Las Figuras 5A-5B ilustran la anatomla de la valvula mitral.

La Figura 6 ilustra una realization a modo de ejemplo de un armazon no cubierto en una valvula cardlaca protesica, 40 con el armazon aplanado y desenrollado.

La Figura 7 ilustra otra realizacion a modo de ejemplo de un armazon no cubierto en una valvula cardlaca protesica, con el armazon aplanado y desenrollado.

La Figura 8 ilustra otra realizacion mas a modo de ejemplo de un armazon no cubierto en una valvula cardlaca protesica, con el armazon aplanado y desenrollado.

45 La Figura 9A ilustra una vista en perspectiva de un armazon no cubierto en una valvula cardlaca protesica despues de que se haya expandido.

La Figura 9B ilustra una vista superior de la realizacion en la Figura 9A.

La Figura 10 ilustra el armazon de la Figura 9A con la cubierta, formando as! una valvula cardlaca protesica.

Las Figuras 11A-11D ilustran una realizacion a modo de ejemplo de un sistema de administracion usado para 50 administrar transapicalmente una valvula cardlaca protesica.

Las Figuras 12A-12L ilustra un procedimiento ejemplar para implantar una valvula cardlaca protesica.

Las Figuras 13A-13L ilustran otro procedimiento ejemplar para implantar una valvula cardlaca protesica.

Las Figuras 14A-14D ilustran una realizacion a modo de ejemplo de una cubierta de pestana.

55 DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

[0031] Ahora se describiran realizaciones especlficas del dispositivo, sistema de administracion y procedimiento divulgados con referencia a los dibujos. Nada en esta descripcion detallada pretende implicar que cualquier componente, caracterlstica o etapa en particular sea esencial para la invencion.

[0032] Anatomia cardiaca. El ventrlcuio izquierdo LV de un corazon normal H en la slstole se ilustra en la

Figura 1. El ventrlculo izquierdo LV se contrae y la sangre fluye hacia el exterior a traves de la valvula aortica AV, una valvula tricuspide en la direction de las flechas. Se previene el flujo de sangre hacia atras o «regurgitacion» a 5 traves de la valvula mitral MV, ya que la valvula mitral esta configurada como «valvula de retencion» que impide el reflujo cuando la presion en el ventrlculo izquierdo es mayor que en la auricula izquierda LA. La MV de la valvula mitral comprende un par de valvas que tienen bordes libres FE que se unen uniformemente para cerrarse, como se ilustra en la Figura 1. Los extremos opuestos de las valvas LF estan unidos a la estructura circundante del corazon a lo largo de una region anular denominada anillo AN. Los bordes libres FE de las valvas LF estan asegurados a las

10 porciones inferiores del ventrlculo izquierdo LV a traves de cuerdas tendinosas CT (tambien denominadas cuerdas), que incluyen una pluralidad de tendones ramificados asegurados sobre las superficies inferiores de cada una de las valvas de la valvula LF. Las cuerdas CT, a su vez, estan unidas a los musculos papilares PM que se extienden hacia arriba desde las porciones inferiores del ventriculo izquierdo y el septo interventricular IVS.

15 [0033] En referencia ahora a las Figuras 2-4, una serie de defectos estructurales en el corazon pueden

causar regurgitation de la valvula mitral. Las cuerdas rotas RCT, como se muestra en la Figura 2, pueden hacer que una valva de valvula LF2 se hunda, ya que se transmite una tension inadecuada a la valva a traves de las cuerdas. Mientras que la otra valva LF1 mantiene un perfil normal, las dos valvas de la valvula no se unen adecuadamente y se producira una fuga del ventriculo izquierdo LV hacia la auricula izquierda LA, como se muestra mediante la

20 flecha.

[0034] La regurgitacion tambien ocurre en los pacientes que sufren miocardiopatia donde el corazon esta dilatado y el aumento de tamano impide que las valvas LF se unan adecuadamente, como se muestra en la Figura 3. La dilatation del corazon hace que el anillo mitral se agrande, lo que hace imposible que los bordes libres FE se

25 unan durante la slstole. Los bordes libres de las valvas anterior y posterior normalmente se encuentran a lo largo de una llnea de coaptation C como se muestra en la Figura 3A, pero se puede dejar un espacio significativo G en pacientes que sufren miocardiopatia, como se muestra en la Figura 3B.

[0035] La regurgitacion de la valvula mitral tambien puede ocurrir en pacientes que han sufrido una

30 cardiopatla isquemica en la que el funcionamiento de los musculos papilares PM esta alterado, como se ilustra en la

Figura 4. A medida que el ventrlculo izquierdo LV se contrae durante la slstole, los musculos papilares PM no se contraen lo suficiente como para efectuar un cierre apropiado. Las valvas LF1 y LF2 entonces prolapsan, como se ilustra. Nuevamente ocurre la fuga desde el ventriculo izquierdo LV hasta la auricula izquierda LA, como muestra la flecha.

35

[0036] La Figura 5A ilustra mas claramente la anatomia de una valvula mitral MV, que es una valvula bicuspide que tiene un lado anterior ANT y un lado posterior POST. La valvula incluye una valva anterior (aortica) AL y una valva posterior (mural) PL. Las cuerdas tendinosas CT acoplan las valvas de la valvula AL, PL con el musculo papilar anterolateral ALPM y el musculo papilar postero-medial PMPM. Las valvas AL, PL de la valvula se unen una

40 a otra a lo largo de una llnea llamada comisura anterolateral ALC y comisura posterior-medial PMC. El anillo AN circunscribe las valvas de la valvula, y dos regiones adyacentes a una parte anterior del anillo, en lados opuestos de la valva anterior se denominan trlgono fibroso izquierdo LFT y tambien trlgono fibroso derecho RFT. Estas areas generalmente estan indicadas por triangulos solidos. La Figura 5B ilustra mas claramente los trlgonos fibrosos izquierdo y derecho, LFT, RFT.

45

[0037] Si bien se han propuesto diversas tecnicas quirurgicas y dispositivos implantables que parecen ser tratamientos prometedores para la regurgitacion mitral, los abordajes quirurgicos pueden requerir un largo perlodo de recuperation, y los dispositivos implantables tienen resultados cllnicos variables. Por lo tanto, aun existe la necesidad de dispositivos y procedimientos mejorados para tratar la regurgitacion mitral. Aunque las realizaciones

50 descritas en este documento estan dirigidas a una valvula mitral protesica implantable para tratar la regurgitacion mitral, un experto en la tecnica apreciara que esto no pretende que sea limitante, y el dispositivo y los procedimientos descritos en este documento tambien pueden usarse para tratar otras valvulas cardlacas como la valvula tricuspide, la valvula aortica, la valvula pulmonar, etc., as! como otras valvulas del cuerpo como las valvulas venosas.

55

[0038] Valvula protesica. Las valvulas protesicas se han implantado quirurgicamente en el corazon como tratamiento para la regurgitacion mitral. Algunas de estas valvulas han sido valvulas extraldas de animales tales como valvulas porcinas, y otras han sido valvulas mecanicas protesicas con o sin un recubrimiento de tejido. Mas recientemente, se ha utilizado la tecnologla de cateter mlnimamente invasivo para administrar valvulas protesicas al

corazon. Estas valvulas habitualmente incluyen un anclaje para asegurar la valvula al corazon del paciente, y un mecanismo de valvula, ya sea una valvula mecanica, una valvula con tejido animal o combinaciones de los mismos. La valvula protesica, una vez implantada, reemplaza la valvula nativa defectuosa, reduciendo o eliminando la insuficiencia valvular. Si bien algunas de estas valvulas parecen prometedoras, todavla existe la necesidad de 5 valvulas mejoradas. Posicionar y anclar la valvula protesica en la anatomla nativa sigue siendo un desaflo. La siguiente memoria descriptiva describe realizaciones a modo de ejemplo de una valvula protesica, un sistema de administracion para la valvula protesica y procedimientos para administrar la valvula que superan algunos de los desaflos asociados con las valvulas protesicas existentes.

10 [0039] La Figura 6 ilustra una realizacion a modo de ejemplo de una valvula cardlaca protesica en la

configuracion plegada. Los revestimientos del armazon (por ejemplo, tela o tejido) se han eliminado para permitir la observacion del armazon subyacente 600. El armazon se ha desenrollado y aplanado. El armazon 600 de valvula protesica tiene una region auricular 606, una region anular 608 y una region ventricular 610. El armazon 600 esta formado por una pluralidad de puntales interconectados que forman una serie de picos y valles que pueden 15 expandirse y contraerse uno con respecto al otro permitiendo de ese modo que el armazon se cargue en un cateter de administracion en una configuracion plegada, y a continuacion se expanda radialmente en un sitio de tratamiento objetivo para su implantacion. Las realizaciones preferidas son autoexpansibles y pueden fabricarse usando nitinol superelastico u otros materiales autoexpansibles. Tambien se pueden usar aleaciones con memoria de forma que se abren por resorte por encima de una temperatura de transicion, y tambien se pueden usar miembros expandibles 20 para expandir el armazon cuando se requiere deformacion plastica (por ejemplo, expansion con globo) para abrir el armazon.

[0040] La region auricular 606 tiene una falda 616 que incluye una pluralidad de puntales interconectados que forman una serie de picos y valles. En esta region, los puntales estan sesgados entre si y, por lo tanto, el patron de

25 la celda resultante tiene un extremo agrandado y el extremo opuesto se estrecha hacia un extremo mas pequeno. En realizaciones preferidas, la parte anterior de la falda auricular no tiene una region embridada como la parte posterior, por lo que la parte anterior 602 de la region auricular puede tener puntales mas cortos que la region posterior 604. As! los picos y valles en la parte anterior estan desplazados axialmente de aquellos en la parte posterior restante de la region auricular. Esto puede ser ventajoso ya que evita que los puntales en la parte anterior 30 de la falda auricular sobresalgan hacia arriba y que puedan impactar contra la auricula izquierda y causar perforaciones. Ademas, los puntales acortados y los picos y valles desplazados forman un elemento de alineacion 614 que puede ayudar al medico con la visualizacion de la administracion de la valvula protesica a la valvula mitral y tambien con la alineacion de la valvula protesica antes de la expansion de la valvula protesica. Los marcadores radioopacos opcionales 614a estan dispuestos a cada lado de los picos y valles desplazados y adicionalmente 35 ayudan con la visualizacion durante la implantacion de la valvula. La region auricular preferentemente se autoexpande a una forma cillndrica, o puede tener una seccion transversal en forma de D en la que la parte anterior 602 es sustancialmente plana, y la parte posterior 604 tiene forma cillndrica. Esto permite que la falda auricular se ajuste a la anatomla de la valvula mitral nativa, evitando asi la obstruction del tracto de salida del ventriculo izquierdo. Adicionalmente, tambien puede formarse la falda auricular de modo que al expandirse, la falda se 40 ensancha y forma una brida que puede descansar contra una superficie superior de la valvula mitral. La region embridada preferiblemente esta a lo largo de la parte posterior de la falda auricular, y la parte anterior de la falda auricular permanece sin bridas. O bien, la brida puede extenderse por completo alrededor de la falda auricular. La region auricular esta conectada a la region anular adyacente 608 con puntales de conexion que preferiblemente son lineales y sustancialmente paralelos al eje longitudinal del armazon.

45

[0041] La region anular 608 tambien esta compuesta por una pluralidad de puntales axialmente orientados e interconectados que forman picos y valles que permiten la expansion radial. Los puntales preferiblemente son paralelos entre si y paralelos al eje longitudinal del armazon. La region anular tambien puede ser autoexpansible y expandirse a una forma cillndrica, o mas preferiblemente la region anular puede expandirse para tener una seccion

50 transversal en forma de D como se ha descrito anteriormente con respecto a la region auricular. Por lo tanto, la region anular de manera similar puede tener una parte anterior plana, y una parte posterior de forma cillndrica. En el momento de la administracion, la region anular se alinea con el anillo de la valvula mitral y se expande hasta su acoplamiento. Los puntales del conector unen la region anular con la region ventricular 610.

55 [0042] La region ventricular 610 tambien incluye una pluralidad de puntales interconectados que forman picos

y valles. Ademas, los puntales en la region ventricular forman las comisuras de las valvas 613 que estan cubiertas con tela, tejido pericardico u otros materiales para formar las valvas protesicas de la valvula. Orificios en las comisuras permiten que se suture a la misma. Los puntales en la region ventricular tambien forman una falda ventricular 628 que se expande hacia el exterior para acoplarse a las valvas de la valvula mitral anterior y posterior, y

los puntales en la region ventricular tambien forman las pestanas anteriores 624 y la pestana posterior 630. Las pestanas anteriores estan disenadas para capturar la valva de la valvula mitral anterior entre una superficie interna de la pestana anterior y la superficie externa de la falda ventricular. Cualquiera de las cuerdas tendinosas adyacentes tambien puede capturarse entre ellas. Ademas, la punta de la pestana anterior se acopla al trlgono 5 fibroso en una parte anterior de la valvula mitral, una a la izquierda y otra a la derecha. La pestana posterior captura de forma similar la valva de la valvula mitral posterior entre una superficie interna de la pestana posterior y una superficie externa de la falda ventricular, junto con cualquier cuerda tendinosa adyacente. Esto se describira con mas detalle a continuacion.

10 [0043] Al controlar la longitud del puntal o la posicion axial de las pestanas anteriores o posteriores a lo largo

del armazon, se puede controlar el despliegue de las pestanas. Por lo tanto, en esta realizacion a modo de ejemplo, debido a que la longitud de los puntales en las pestanas anteriores y las pestanas posteriores 624, 630 as! como su posicion relativa a lo largo del armazon son iguales entre si, cuando una funda de restriccion se retrae de las pestanas, las pestanas anteriores y posteriores saldran juntas parcialmente hacia el exterior. A medida que la funda 15 de restriccion se repliega mas, el resto de las pestanas anteriores se expandiran por si mismas radialmente hacia el exterior. Una retraccion adicional de la funda de restriccion permite que el resto de la pestana posterior termine su expansion radial, y finalmente la falda ventricular se expandira radialmente hacia el exterior. Si bien las longitudes del puntal y la posicion axial de la pestana posterior y la falda ventricular son similares, los puntales internos conectan la falda ventricular con las comisuras, y esto retrasa ligeramente la expansion de la falda ventricular, por lo 20 que la pestana posterior termina la expansion antes de la falda ventricular. El uso de esta secuencia de despliegue de la valvula protesica puede permitir que la valvula se administre con mayor precision y tambien se ancle mas firmemente en su posicion.

[0044] Los orificios de sutura 621 estan dispuestos a lo largo de los puntales de la region anular as! como 25 tambien de la region ventricular para permitir la fijacion de una cubierta tal como pericardio o un pollmero tal como

Dacron o ePTFE. Los orificios de sutura tambien pueden estar dispuestos a lo largo de cualquier otra parte del armazon. Las puas 623 estan dispuestas a lo largo de la falda ventricular 628 para ayudar a anclar la valvula protesica al tejido adyacente. Las pestanas de comisura o pestanas 612 estan dispuestas en las puntas de las comisuras 613 y se pueden usar para acoplar las comisuras de forma separable con un sistema de administracion 30 como se describira a continuacion. Esto permite que el armazon se expanda primero, y entonces las comisuras pueden liberarse posteriormente del sistema de administracion. Un experto en la tecnica apreciara que se pueden usar varias geometrlas de puntal, y adicionalmente las dimensiones del puntal tales como la longitud, anchura, espesor, etc. pueden ajustarse para proporcionar a la protesis las propiedades mecanicas deseadas tales como rigidez, resistencia al aplastamiento radial, deflexion de la comisura, etc. Por lo tanto, la geometrla ilustrada no esta 35 previsto que sea limitante.

[0045] El armazon se puede conformar por mecanizado por descarga electrica (EDM), corte por laser, grabado fotoqulmico u otras tecnicas conocidas en la tecnica. Se pueden usar tubos hipodermicos o laminas planas para formar el armazon. Una vez que el armazon ha sido cortado y conformado en un cilindro (si es necesario),

40 puede expandirse radialmente en una geometrla deseada y tratarse termicamente usando procesos conocidos para establecer la forma. Por lo tanto, la valvula protesica puede cargarse en un cateter de administracion en una configuracion plegada y restringida en la configuracion plegada con una funda de restriccion. La extraccion de la funda de restriccion permitira que la protesis se expanda por si misma en su forma preestablecida sin desviar. En otras realizaciones, se puede usar un miembro expansible tal como un globo para expandir radialmente la protesis a 45 su configuracion expandida preferida.

[0046] La Figura 7 ilustra otra realizacion a modo de ejemplo de una valvula cardlaca protesica en la configuracion plegada, y similar a la realizacion anterior, siendo la principal diferencia las longitudes del puntal en las pestanas anteriores, la pestana posterior y la falda ventricular. La variation de las longitudes del puntal permite

50 controlar la secuencia de expansion de las pestanas anterior y posterior y la falda ventricular. Los revestimientos del armazon (por ejemplo, tela o tejido) se han eliminado para permitir la observation del armazon subyacente 700. El armazon se ha desenrollado y aplanado. El armazon de valvula protesica 700 tiene una region auricular 706, una region anular 708 y una region ventricular 710. El armazon 700 esta formado por una pluralidad de puntales interconectados que forman una serie de picos y valles que pueden expandirse y contraerse uno con respecto al otro 55 permitiendo de este modo que el armazon se cargue en un cateter de administracion en una configuracion plegada, y a continuacion se expanda radialmente en un sitio de tratamiento objetivo para su implantation. Las realizaciones preferidas son autoexpansibles y pueden fabricarse usando nitinol superelastico u otros materiales autoexpansibles. Tambien se pueden usar aleaciones con memoria de forma que se abren por resorte por encima de una temperatura de transition, y tambien se pueden usar elementos expansibles para expandir el armazon cuando se requiere

deformacion plastica (por ejemplo, expansion del globo) para abrir el armazon.

[0047] La region auricular 706 tiene una falda 716 que incluye una pluralidad de puntales interconectados que forman una serie de picos y valles. En esta region, los puntales estan sesgados entre si y, por lo tanto, el patron de

5 la celda resultante tiene un extremo agrandado y el extremo opuesto se estrecha hacia un extremo mas pequeno. Una parte anterior 702 de la region auricular tiene puntales mas cortos que la region posterior 704. Por lo tanto, los picos y valles en la parte anterior estan axialmente desplazados de aquellos en la parte posterior restante de la region auricular. Esto permite la creacion de un elemento de alineacion 714 para ayudar al medico a administrar la valvula protesica a la valvula mitral y alinear la valvula protesica antes de la expansion de la valvula protesica. Otros 10 aspectos de la region auricular 706 son similares a los de la region auricular 606 en la Figura 6. Los marcadores radioopacos opcionales 714a estan dispuestos a cada lado de los picos y valles desplazados y ayudan con la visualizacion durante la implantacion de la valvula. La region auricular preferiblemente se autoexpande a una forma cillndrica, o puede tener una seccion transversal en forma de D donde la parte anterior 702 es sustancialmente plana, y la parte posterior 704 tiene forma cillndrica. Esto permite que la falda auricular se ajuste a la anatomla de la 15 valvula mitral nativa, evitando as! la obstruccion del tracto de salida del ventrlculo izquierdo. Ademas, tambien puede formarse la falda auricular de modo que al expandirse, la falda se ensancha y forma una brida que puede descansar contra una superficie superior de la valvula mitral. La region embridada preferiblemente esta a lo largo de la parte posterior de la falda auricular, y la parte anterior de la falda auricular permanece sin bridas. O bien, la brida puede extenderse por completo alrededor de la falda auricular. La region auricular esta conectada a la region anular 708 20 adyacente con puntales de conexion que preferiblemente son lineales y sustancialmente paralelos al eje longitudinal del armazon.

[0048] La region anular 708 tambien esta compuesta por una pluralidad de puntales interconectados y orientados axialmente que forman picos y valles que permiten la expansion radial. Los puntales preferiblemente son

25 paralelos entre si y paralelos al eje longitudinal del armazon. La region anular tambien puede ser autoexpansible y expandirse a una forma cillndrica, o mas preferiblemente la region anular puede expandirse para tener una seccion transversal en forma de D como se ha descrito anteriormente con respecto a la region auricular. Por lo tanto, la region anular de manera similar puede tener una parte anterior plana, y una parte posterior de forma cillndrica. En el momento de la administracion, la region anular se alinea con el anillo de la valvula mitral y se expande hasta su 30 acoplamiento. Los puntales del conector unen la region anular con la region ventricular 710.

[0049] La region ventricular 710 tambien incluye una pluralidad de puntales interconectados que forman picos y valles. Ademas, los puntales en la region ventricular forman las comisuras de las valvas 713 que estan cubiertas con tela, tejido pericardico u otros materiales para formar las valvas protesicas de la valvula. Orificios en las

35 comisuras permiten que se suture a la misma. Los puntales en la region ventricular tambien forman una falda ventricular 728 que se expande hacia el exterior para acoplarse a las valvas de la valvula mitral anterior y posterior, y los puntales en la region ventricular tambien forman las pestanas anteriores 724 y la pestana posterior 730. Las pestanas anteriores estan disenadas para capturar la valva de la valvula mitral anterior entre una superficie interna de la pestana anterior y la superficie externa de la falda ventricular. Cualquiera de las cuerdas tendinosas 40 adyacentes tambien puede capturarse entre ellas. Ademas, la punta de la pestana anterior se acopla al trlgono fibroso en una parte anterior de la valvula mitral, una a la izquierda y otra a la derecha. La pestana posterior captura de forma similar la valva de la valvula mitral posterior entre una superficie interna de la pestana posterior y una superficie externa de la falda ventricular, junto con cualquier cuerda tendinosa adyacente. Esto se describira con mas detalle a continuacion.

45

[0050] Al controlar la longitud del puntal o la posicion axial de las pestanas anteriores o posteriores a lo largo del armazon, se puede controlar el despliegue de las pestanas. Por lo tanto, en esta realizacion a modo de ejemplo, debido a que la longitud de los puntales en las pestanas anteriores y las pestanas posteriores 724, 730 as! como su posicion relativa a lo largo del armazon son iguales entre si, cuando una funda de restriccion se retira de las

50 pestanas, las pestanas anteriores y posteriores saldran juntas parcialmente hacia el exterior. A medida que la funda de restriccion se retrae aun mas, el resto de las pestanas anteriores se autoexpandira radialmente hacia el exterior debido a que son las mas cortas en relacion con los puntales en la falda ventricular y la pestana posterior. La retraccion adicional de la funda de restriccion permite que la falda ventricular se expanda radialmente, y finalmente una retraccion adicional de la funda permite que el resto de la pestana posterior termine su expansion radial. El uso 55 de esta secuencia de despliegue de la valvula protesica puede permitir que la valvula se administre con mayor precision y tambien se ancle mas firmemente en su posicion.

[0051] Los orificios de sutura 721 estan dispuestos a lo largo de los puntales de la region anular as! como de la region ventricular para permitir la fijacion de una cubierta tal como pericardio o un pollmero tal como Dacron o

ePTFE. Los orificios de sutura tambien pueden estar dispuestos a lo largo de cualquier otra parte del armazon. Las puas 723 estan dispuestas a lo largo de la falda ventricular 728 para ayudar a anclar la valvula protesica al tejido adyacente. Las pestanas de comisura o pestanas 712 estan dispuestas en las puntas de las comisuras 713 y se pueden usar para acoplar las comisuras de forma desmontable con un sistema de administracion como se describira 5 a continuacion. Esto permite que el armazon se expanda primero, y entonces las comisuras pueden liberarse posteriormente del sistema de administracion. Un experto en la tecnica apreciara que se pueden usar varias geometrlas de puntal, y adicionalmente las dimensiones del puntal tales como longitud, anchura, espesor, etc. pueden ajustarse para proporcionar a la protesis las propiedades mecanicas deseadas tales como rigidez, resistencia al aplastamiento radial, deflexion de la comisura, etc. Por lo tanto, la geometrla ilustrada no se pretende 10 que sea limitante. El armazon puede formarse de manera similar a la descrita anteriormente con respecto a la Figura 6.

[0052] La Figura 8 ilustra otra realizacion a modo de ejemplo de una valvula cardlaca protesica en la configuracion plegada, y es similar a las realizaciones anteriores, con la diferencia principal de que la pestana

15 posterior esta disenada para expandirse para formar una seccion horizontal alargada que permite el acoplamiento y anclaje de la pestana posterior con la region subanular entre la valva posterior y la pared ventricular. Por lo tanto, la seccion horizontal alargada entra en contacto con una region mas grande de la region subanular en comparacion con una pestana posterior que solo tiene una punta conica formada a partir de una unica bisagra entre puntales. Esto proporciona un anclaje mejorado de la valvula protesica. En esta realizacion a modo de ejemplo, las pestanas 20 anteriores se autoexpandiran completamente primero, seguidas por la pestana posterior y a continuacion la falda ventricular. Sin embargo, en algunas situaciones, factores externos como el sistema de administracion, la anatomla, etc. pueden alterar la secuencia de expansion y, por lo tanto, esto no pretende que sea limitante. Los revestimientos del armazon (por ejemplo, tela o tejido) se han eliminado para permitir la observacion del armazon subyacente 800. El armazon se ha desenrollado y aplanado. El armazon de valvula protesica 800 tiene una region auricular 806, una 25 region anular 808 y una region ventricular 810. El armazon 800 esta formado por una pluralidad de puntales interconectados que forman una serie de picos y valles que pueden expandirse y contraerse uno con respecto al otro permitiendo de ese modo que el armazon se cargue en un cateter de administracion en una configuracion plegada, y a continuacion se expanda radialmente en un sitio de tratamiento objetivo para su implantacion. Las realizaciones preferidas son autoexpansibles y pueden fabricarse usando nitinol superelastico u otros materiales autoexpansibles. 30 Tambien se pueden usar aleaciones con memoria de forma que se abren por resorte por encima de una temperatura de transicion, y tambien se pueden usar elementos expansibles para expandir el armazon cuando se requiere deformacion plastica (por ejemplo, expansion del globo) para abrir el armazon.

[0053] La region auricular 806 tiene una falda 816 que incluye una pluralidad de puntales interconectados que 35 forman una serie de picos y valles. En esta region, los puntales estan sesgados entre si y, por lo tanto, el patron de

la celda resultante tiene un extremo agrandado y el extremo opuesto se estrecha hacia un extremo mas pequeno. Una parte anterior 802 de la region auricular tiene puntales mas cortos que la region posterior 804. Por lo tanto, los picos y valles en la parte anterior estan desplazados axialmente de aquellos en la parte posterior restante de la region auricular. Esto permite la creacion de un elemento de alineacion 814 para ayudar al medico a administrar la 40 valvula protesica a la valvula mitral y alinear la valvula protesica antes de la expansion de la valvula protesica. Otros aspectos de la region auricular 806 son similares a los de la region auricular 606 en la Figura 6. Los marcadores radioopacos opcionales 814a estan dispuestos a ambos lados de los picos y valles desplazados y ayudan con la visualizacion durante la implantacion de la valvula. La region auricular preferentemente se autoexpande a una forma cillndrica, o puede tener una seccion transversal en forma de D en la que la parte anterior 802 es sustancialmente 45 plana, y la parte posterior 804 tiene forma cillndrica. Esto permite que la falda auricular se ajuste a la anatomla de la valvula mitral nativa, evitando as! la obstruccion del tracto de salida del ventrlculo izquierdo. Ademas, tambien puede formarse la falda auricular de modo que al expandirse, la falda se ensancha y forma una brida que puede descansar contra una superficie superior de la valvula mitral. La region embridada esta preferiblemente a lo largo de la parte posterior de la falda auricular, y la parte anterior de la falda auricular permanece sin bridas. O bien, la brida puede 50 extenderse por completo alrededor de la falda auricular. La region auricular esta conectada a la region anular adyacente 808 con puntales de conexion que preferiblemente son lineales y sustancialmente paralelos al eje longitudinal del armazon.

[0054] La region anular 808 tambien esta compuesta por una pluralidad de puntales interconectados y 55 orientados axialmente que forman picos y valles que permiten la expansion radial. Los puntales preferiblemente son

paralelos entre si y paralelos al eje longitudinal del armazon. La region anular tambien puede ser autoexpansible y expandirse a una forma cillndrica, o mas preferiblemente la region anular puede expandirse para tener una seccion transversal en forma de D como se ha descrito anteriormente con respecto a la region auricular. Por lo tanto, la region anular de manera similar puede tener una parte anterior plana, y una parte posterior de forma cillndrica. En el

momento de la administracion, la region anular se alinea con el anillo de la valvula mitral y se expande hasta su acoplamiento. Los puntales conectores unen la region anular con la region ventricular 810.

[0055] La region ventricular 810 tambien incluye una pluralidad de puntales interconectados que forman picos 5 y valles. Ademas, los puntales en la region ventricular forman las comisuras de las valvas 813 que estan cubiertas

con tela, tejido pericardico u otros materiales para formar las valvas protesicas de la valvula. Orificios en las comisuras permiten que se suture a la misma. Los puntales en la region ventricular tambien forman una falda ventricular 828 que se expande hacia el exterior para acoplarse a las valvas de la valvula mitral anterior y posterior, y los puntales en la region ventricular tambien forman las pestanas anteriores 824 y la pestana posterior 830. Las 10 pestanas anteriores estan disenadas para capturar la valva de la valvula mitral anterior entre una superficie interna de la pestana anterior y la superficie externa de la falda ventricular. Cualquiera de las cuerdas tendinosas adyacentes tambien pueden capturarse entre ellas. Ademas, la punta de la pestana anterior se acopla al trlgono fibroso en una parte anterior de la valvula mitral, una a la izquierda y otra a la derecha. La pestana posterior captura de forma similar la valva de la valvula mitral posterior entre una superficie interna de la pestana posterior y una 15 superficie externa de la falda ventricular, junto con cualquier cuerda tendinosa adyacente. Esto se describira con mas detalle a continuation. La pestana posterior es similar a las pestanas posteriores descritas anteriormente en las Figuras 6-7, excepto por que en esta realization, la pestana posterior comprende cuatro puntales interconectados en contraposition a dos puntales interconectados. Por lo tanto, en esta realizacion, la pluralidad de puntales interconectados forman tres regiones articuladas 836 a lo largo de la pestana. Tras la expansion de la pestana 20 posterior, las regiones articuladas tambien se expandiran, formando as! una section horizontal alargada que permite el acoplamiento y el anclaje de la pestana posterior con la region subanular entre la valva posterior y la pared ventricular. Esto puede ayudar a posicionar y anclar la valvula protesica mejor que las pestanas posteriores que solo tienen una huella mas pequena o una unica punta conica para el acoplamiento con la parte posterior de la valvula mitral. La pestana posterior en esta realizacion puede ser sustituida con cualquiera de las otras pestanas posteriores 25 descritas en esta memoria descriptiva.

[0056] Al controlar la longitud del puntal o la position axial de las pestanas anteriores o posteriores a lo largo del armazon, se puede controlar el despliegue de las pestanas. Por lo tanto, en esta realizacion a modo de ejemplo, debido a que la longitud de los puntales en las pestanas anteriores y pestanas posteriores 824, 830 as! como su

30 posicion relativa a lo largo del armazon son las mismas entre si, cuando una funda de restriction se retira de las pestanas, las pestanas anteriores y posteriores saldran juntas parcialmente hacia el exterior. A medida que la funda de restriccion se retrae aun mas, el resto de las pestanas anteriores se autoexpandira radialmente hacia el exterior debido a que son las mas cortas en relation con los puntales en la falda ventricular y la pestana posterior. Una retraction adicional de la funda de restriccion permite que el resto de la pestana posterior termine 35 autoexpandiendose, seguido por la autoexpansion de la falda ventricular. El uso de esta secuencia de despliegue de la valvula protesica puede permitir que la valvula se administre con mayor precision y tambien se ancle mas firmemente en su posicion.

[0057] Los orificios de sutura 821 estan dispuestos a lo largo de los puntales de la region anular as! como de 40 la region ventricular para permitir la fijacion de una cubierta tal como pericardio o un pollmero tal como Dacron o

ePTFE. Los orificios de sutura tambien pueden estar dispuestos a lo largo de cualquier otra parte del armazon. Las puas 823 estan dispuestas a lo largo de la falda ventricular 828 para ayudar a anclar la valvula protesica al tejido adyacente. Las pestanas de la comisura o pestanas 812 estan dispuestas en las puntas de las comisuras 813 y se pueden usar para acoplar las comisuras de forma desmontable con un sistema de administracion como se describira 45 a continuacion. Esto permite que el armazon se expanda primero, y entonces las comisuras pueden liberarse posteriormente del sistema de administracion. Un experto en la tecnica apreciara que se pueden usar varias geometrlas de puntal, y adicionalmente dimensiones del puntal tales como longitud, anchura, espesor, etc. pueden ajustarse para proporcionar a la protesis las propiedades mecanicas deseadas tales como rigidez, resistencia al aplastamiento radial, deflexion de la comisura, etc. Por lo tanto, la geometrla ilustrada no se pretende que sea 50 limitante. El armazon puede formarse de manera similar a la descrita anteriormente.

[0058] La Figura 9A ilustra el armazon 900 de una valvula cardlaca protesica despues de que se haya expandido. Cualquiera de las realizaciones del armazon descritas anteriormente puede adoptar esta forma ya que cada uno de los armazones anteriores tiene una geometrla similar pero se expanden en diferente orden. El armazon

55 incluye la falda auricular 906 con la parte anterior 914 y la parte posterior 916. Una region embridada se forma alrededor de la parte posterior y la parte anterior permanece sin bridas. Adicionalmente, la parte anterior generalmente es plana, mientras que la parte posterior tiene forma cillndrica, formando as! una seccion transversal en forma de D que acomoda la anatomla de la valvula mitral. La Figura 9B es una vista superior de la realizacion en la Figura 9A e ilustra mas claramente la seccion transversal en forma de D.

[0059] El armazon tambien incluye la region anular 910 y la falda ventricular 912. Las pestanas anteriores 904 (solo una visible en esta vista) estan completamente expandidas de manera que existe un espacio entre la superficie interna de la pestana anterior y una superficie externa de la falda ventricular. Esto permite que la valva

5 anterior y las cuerdas adyacentes sean capturadas entre ellas. De manera similar, la pestana posterior 902 tambien se despliega completamente, con un espacio similar entre la superficie interna de la pestana posterior 902 y una superficie externa de la falda ventricular. Esto permite que la valva posterior y las cuerdas tendinosas adyacentes sean capturadas entre ellas. Los postes de comisura 908 tambien son visibles y estan dispuestos en el canal interno formado por el armazon. Los postes de la comisura se usan para formar las valvas protesicas de la valvula mitral. La 10 forma general del armazon expandido tiene forma de D, con la parte anterior plana y la posterior con forma cillndrica.

[0060] La Figura 10 ilustra el armazon expandido cubierto con una cubierta 1002 tal como tejido pericardico o un pollmero tal como ePTFE o un tejido como Dacron unido al armazon, formando as! la valvula cardlaca protesica 1000. La falda auricular puede estar completamente cubierta por un material, o en formas de realizacion preferidas,

15 la cubierta esta dispuesta solamente entre puntales contiguos 1012 en celdas adyacentes en la porcion embridada de la falda auricular. El area 1014 entre los puntales adyacentes dentro de la misma celda permanece descubierta. Esto permite que el flujo de sangre permanezca sustancialmente ininterrumpido mientras se esta implantando la valvula protesica. La sutura 1010 se puede usar para unir la cubierta al armazon. En esta vista, solo la pestana posterior 1006 es visible en la parte posterior de la valvula protesica junto con la falda ventricular 1008 y la falda 20 auricular 1004.

[0061] Sistema de administration. Las Figuras 11A-11D ilustran una realizacion a modo de ejemplo de un sistema de administracion que puede usarse para administrar cualquiera de las valvulas cardlacas protesicas descritas en esta memoria descriptiva. Aunque el sistema de administracion esta disenado para administrar

25 preferentemente la valvula cardlaca protesica por via transapical, un experto en la materia apreciara que tambien puede modificarse para que la valvula protesica pueda administrarse mediante un cateter transluminalmente, tal como usando una via transeptal. Un experto en la tecnica apreciara que el uso de una via transeptal puede requerir que el movimiento relativo de los diversos ejes se modifique para acomodar la position del sistema de administracion con respecto a la valvula mitral.

30

[0062] La Figura 11A ilustra una vista en perspectiva del sistema de administracion 1100. El sistema de administracion 1100 incluye un mango 1112 cerca de un extremo proximal del sistema de administracion y una punta distal de penetration de tejido 1110. Cuatro ejes alargados estan incluidos en el sistema de administracion e incluyen eje de cateter de una funda externa 1102, un eje de cateter de campana 1104 que esta dispuesto

35 deslizablemente en el eje del cateter de la funda externa 1102, un eje de cateter central 1106 que permanece estacionario con respecto a los otros ejes, pero el eje del cateter de campana se desliza con relation al eje del cubo y finalmente el eje de cateter de cable gula interno 1108 que tambien esta fijado con relacion a los otros ejes y tiene una luz dimensionada para recibir un cable gula que lo atraviesa y sale de la punta de penetracion del tejido distal. Un mecanismo accionador 1114 se usa para controlar el movimiento de los diversos ejes como se explicara con 40 mayor detalle a continuation, y las llneas de lavado 1116, 1118 con conectores luer se usan para enjuagar las regiones anulares entre ejes adyacentes. La llnea de lavado 1118 se utiliza para enjuagar el espacio anular entre el eje del cateter de la funda externa 1102 y el eje del cateter de campana 1104. La llnea de lavado 1116 se utiliza para enjuagar el espacio anular entre el cateter de campana 1104 y el cateter central 1106. El eje del cateter del cable gula interno 1108 es estacionario con respecto al cateter central 1106, por lo tanto, el espacio anular puede 45 sellarse con una junta torica u otro material. El conector luer 1122 permite el enjuague de la luz del cable gula y puede acoplarse una valvula hemostatica, tal como un Tuohy-Borst, al conector luer para permitir que el cable gula avance a traves del eje del cateter de cable gula mientras se mantiene la hemostasis. Los tornillos 1120 mantienen unida la carcasa del mango. La Figura 11B ilustra una vista lateral del sistema de administracion 1100.

50 [0063] La Figura 11C es una vista parcial en despiece ordenado del sistema de administracion 1100 y

muestra mas claramente los componentes en el mango 1112 y como interaction. El mango 1112 incluye una carcasa que tiene dos mitades 1112a, 1112b que sostienen todos los componentes. El mango se mantiene preferiblemente junto con los tornillos 1120 y tuercas 1120b, aunque tambien se puede sellar usando otras tecnicas tales como ajuste a presion, ajuste por acople, union adhesiva, soldadura ultrasonica, etc. La rotation de la rueda 55 accionadora 1114 se traduce en un movimiento lineal del inserto roscado 1124. El eje del cateter de la funda externa 1102 esta acoplado al inserto roscado 1124, por lo tanto, la rotacion de la rueda accionadora 1114 en una direction avanzara el eje del cateter de la funda 1102, y la rotacion en la direccion opuesta retraera el eje del cateter de la funda 1102. La rotacion adicional de la rueda actuadora 1114 retrae el inserto roscado 1124 lo suficiente para chocar con las clavijas 1126 que estan acopladas al inserto 1128, moviendo tambien el inserto 1128. El eje del cateter de

campana 1106 esta acoplado al inserto 1128, por lo tanto, la rotacion adicional de la rueda accionadora 1114 movera el eje externo 1102 y tambien mueve el eje del cateter de campana 1106. La rotacion de la rueda accionadora en la direccion opuesta avanza la funda y el inserto roscado 1124 se desengancha de las clavijas 1126. El muelle 1130 devuelve el inserto 1128 a su posicion no sesgada, devolviendo as! el eje del cateter de campana a 5 su posicion sin desviar.

[0064] Cualquiera de las valvulas cardlacas protesicas descritas en este documento puede transportarse mediante el sistema de administracion 1100. La falda auricular, falda anular, pestanas anteriores, pestana posterior y falda ventricular se cargan sobre el eje del cateter de campana y se colocan debajo del eje del cateter de la funda

10 externa 1102. La falda ventricular se carga proximalmente para que este mas cerca del mango 1112 y la falda auricular se carga mas distalmente, de modo que este mas cerca de la punta 1110. Por lo tanto, la retraccion del eje del cateter de la funda externa 1102 juega un papel importante en controlar el despliegue de la valvula de la protesis cardlaca. La falda auricular, por lo tanto, se expande primero cuando el cateter de la funda externa se retrae. Las comisuras de la valvula protesica se pueden acoplar con un nucleo 1106a en la porcion distal del cateter central 15 1106 y, a continuation, el eje del cateter de campana se dispone sobre el mismo; de este modo las comisuras se acoplan de manera liberable con el cateter de administracion. Una vez que otras porciones de la valvula cardlaca protesica se hayan expandido, las comisuras se pueden liberar.

[0065] La Figura 11D resalta la porcion distal del sistema de administracion 1100. El eje del cateter de la 20 funda externa 1102 avanza y se retrae con relation al eje del cateter de campana 1104 que esta dispuesto

deslizablemente en el eje del cateter de la funda externa 1102. El eje del cateter central 1106 se muestra dispuesto deslizablemente en el eje del cateter de campana 1104 y con el eje del cateter de campana 1104 retraldo para exponer el cubo 1106a que tiene ranuras 1106b que sostienen las comisuras de la valvula protesica. El eje del cateter de cable gula interno 1108 es el eje mas interno y tiene una section conica ahusada 1130 que proporciona 25 una transition suave para la valvula protesica y evita la flexion o el pandeo no deseados del armazon de la valvula cardlaca protesica. La punta que penetra en el tejido 1110 esta adaptada para penetrar en el tejido, especialmente en un procedimiento transapical cardlaco.

[0066] Procedimiento de administracion. Se pueden usar varios procedimientos para administrar una valvula 30 cardlaca protesica al corazon. Los procedimientos ejemplares para administrar una valvula mitral protesica pueden

incluir una via de administracion transluminal que tambien puede ser una tecnica transeptal que cruce el tabique entre los lados derecho e izquierdo del corazon, o en realizaciones mas preferidas, se puede usar una via transapical tal como se ilustra en las Figuras 12A-12L. El dispositivo de administracion descrito anteriormente se puede usar para administrar cualquiera de las realizaciones de las valvulas protesicas descritas en el presente 35 documento, o tambien se pueden usar otros dispositivos de administracion y otras valvulas protesicas, tales como los descritos en la Solicitud de patente de Estados Unidos n.° 13/096.572. Sin embargo, en esta realization preferida a modo de ejemplo, la valvula cardlaca protesica de la Figura 6 se usa para que las pestanas anteriores se desplieguen primero, seguidas por la pestana posterior y a continuacion la falda ventricular.

40 [0067] La Figura 12A ilustra la anatomla basica del lado izquierdo del corazon de un paciente, incluida la

auricula izquierda LA y el ventriculo izquierdo LV. Las venas pulmonares devuelven la sangre de los pulmones a la auricula izquierda y la sangre se bombea desde la auricula izquierda al ventriculo izquierdo a traves de la valvula mitral MV. La valvula mitral incluye una valva anterior AL en un lado anterior A de la valvula y una valva posterior PL en un lado posterior P de la valvula. Las valvas se unen a las cuerdas tendinosas CT que posteriormente se 45 aseguran a las paredes del corazon con los musculos papilares PM. La sangre entonces se bombea desde el ventriculo izquierdo a la aorta AO con la valvula aortica AV que impide la regurgitation.

[0068] La Figura 12B ilustra la administracion transapical de un sistema de administracion 1202 a traves del

vertice del corazon en la auricula izquierda LA a traves del ventriculo izquierdo LV. El sistema de administracion 50 1202 puede avanzar sobre un cable gula GW a la auricula izquierda, y una punta de penetration de tejido 1204 ayuda al sistema de administracion a pasar a traves del apice del corazon dilatando el tejido y formando un canal mas grande para que pase el resto del sistema de administracion. El cateter de administracion transporta la valvula cardlaca protesica 1208. Una vez que la porcion distal del sistema de administracion se ha avanzado hacia la auricula izquierda, la funda externa 1206 puede retraerse proximalmente (por ejemplo, hacia el operador) eliminando 55 as! la restriction de la porcion auricular de la valvula protesica 1208. Esto permite que la falda auricular 1210 se autoexpanda radialmente hacia el exterior. En la Figura 12C, a medida que la funda externa se retrae aun mas, la falda auricular continua autoexpandiendose y se asoma, hasta que se despliega completamente como se observa en la Figura 12D. La falda auricular puede tener una forma cilindrica o puede tener forma de D como se ha descrito anteriormente con una parte anterior plana y una porcion cilindrica posterior a fin de evitar interferir con la valvula

aortica y otros aspectos del tracto de salida del ventrlculo izquierdo. La protesis puede orientarse y posicionarse apropiadamente girando la protesis y visualizando el elemento de alineacion descrito anteriormente. Ademas, la valvula cardlaca protesica puede avanzar aguas arriba o aguas abajo para colocar adecuadamente la falda auricular. En realizaciones preferidas, la falda auricular forma una brida que descansa contra una superficie superior 5 de la valvula mitral y esto ancla la valvula protesica y evita que circule aguas abajo hacia el ventrlculo izquierdo.

[0069] A medida que la funda externa 1206 continua retrayendose proximalmente, la region anular de la

valvula cardlaca protesica se autoexpande cerca del acoplamiento con el anillo de la valvula. La region anular preferiblemente tambien tiene una geometrla en forma de D, aunque tambien puede ser cillndrica o tener otras

10 geometrlas para coincidir con la anatomla nativa. En la Figura 12E, la retraccion de la funda 1206 permite

eventualmente que las pestanas anterior 1212 y posterior 1214 se autoexpandan parcialmente hacia el exterior, preferiblemente sin acoplarse a las valvas anterior o posterior o a las cuerdas tendinosas. En esta realizacion, la retraccion adicional de la funda externa 1206 permite entonces que ambas pestanas anteriores 1212 (solo una visible en esta vista) completen su autoexpansion de modo que la valva anterior se capture entre una superficie

15 interna de cada una de las pestanas anteriores y una superficie externa de la falda ventricular 1216, como se ilustra en la Figura 12F. La pestana posterior 1214 permanece parcialmente abierta, pero aun no ha completado su expansion. Ademas, las puntas de las pestanas anteriores tambien se anclan en los trlgonos fibrosos izquierdo y derecho de la valvula mitral, como se ilustrara con mayor detalle a continuacion.

20 [0070] En la Figura 12G, la retraccion adicional de la funda externa 1206 libera las restricciones de la pestana

posterior 1214 permitiendole completar su autoexpansion, capturando as! la valva posterior PL entre una superficie interna de la pestana posterior 1214 y una superficie externa de la falda ventricular 1218. En la Figura 12H, la funda se retrae liberando ademas la falda ventricular 1220 y permitiendo que la falda ventricular 1220 se expanda radialmente hacia el exterior, capturando ademas las valvas anterior y posterior entre la superficie externa de la falda

25 ventricular y sus respectivas pestanas anterior o posterior. La expansion de la falda ventricular tambien empuja las valvas anterior y posterior hacia el exterior, asegurando as! que las valvas nativas no interfieran con ninguna porcion de la valvula protesica o las valvas de la valvula protesica. La valvula protesica ahora esta anclada en posicion sobre la valvula mitral, a lo largo del anillo, a las valvas de la valvula, y debajo de la valvula mitral, asegurandola as! en posicion.

30

[0071] La actuacion adicional del dispositivo de administracion ahora retrae la funda externa 1206 y el eje del cateter de campana 1222 para eliminar la restriccion del cateter central 1224, como se ilustra en la Figura 12I. Esto permite que las comisuras 1226 de la valvula protesica se liberen desde el cateter central, por lo que las comisuras se expanden a su configuracion desviada. El sistema de administracion 1202 y el cable gula GW se retiran

35 entonces, dejando la valvula protesica 1208 en posicion donde toma el control de la valvula mitral nativa, como se observa en la Figura 12J.

[0072] Las Figuras 12K y 12L destacan el acoplamiento de las pestanas anterior y posterior con las respectivas valvas anterior y posterior. En la Figura 12K, despues de que las pestanas anteriores 1212 se hayan

40 expandido completamente, capturan la valva anterior AL y las cuerdas tendinosas adyacentes entre una superficie interna de la pestana anterior y una superficie externa de la falda ventricular 1220. Ademas, las puntas 1228 de las pestanas anteriores 1212 estan acopladas a los trlgonos fibrosos FT del lado anterior de la valvula mitral. Los trlgonos fibrosos son regiones fibrosas de la valvula, por lo que las pestanas anteriores anclan aun mas la valvula protesica en la anatomla de la valvula mitral nativa. Una pestana anterior se ancla en el trlgono fibroso izquierdo, y

45 las otras pestanas anteriores se anclan en el trlgono fibroso derecho. Los trlgonos estan en lados opuestos del lado anterior de la valva. La Figura 12L ilustra el acoplamiento de la pestana posterior 1214 con la valva posterior PL que se captura entre una superficie interna de la pestana posterior y una superficie externa de la falda ventricular 1220. Adicionalmente, las cuerdas tendinosas adyacentes tambien se capturan entre la pestana posterior y la falda ventricular.

50

[0073] Las Figuras 13A-13L ilustran otra realizacion a modo de ejemplo de un procedimiento de administracion. Esta realizacion es similar a la descrita anteriormente, siendo la principal diferencia el orden en el que la valvula cardlaca protesica se autoexpande para acoplarse con la valvula mitral. Se puede usar cualquier dispositivo de administracion o cualquier valvula cardlaca protesica descrita en el presente documento; sin embargo,

55 en las realizaciones preferidas, se usa la realizacion de la Figura 7. La variacion del orden puede permitir un mejor posicionamiento del implante, una captura mas facil de las valvas de la valvula y un mejor anclaje del implante. Este procedimiento ejemplar tambien usa preferiblemente una via transapical, aunque tambien se puede usar una via transeptal.

[0074] La Figura 13A ilustra la anatomla basica del lado izquierdo del corazon de un paciente, incluida la auricula izquierda LA y el ventrlculo izquierdo LV. Las venas pulmonares devuelven la sangre de los pulmones a la auricula izquierda y la sangre se bombea desde la auricula izquierda al ventriculo izquierdo a traves de la valvula mitral MV. La valvula mitral incluye una valva anterior AL en un lado anterior A de la valvula y una valva posterior PL

5 en un lado posterior P de la valvula. Las valvas se unen a las cuerdas tendinosas CT que posteriormente se aseguran a las paredes del corazon con los musculos papilares PM. Entonces, la sangre se bombea desde el ventriculo izquierdo hacia la aorta AO con la valvula aortica AV que impide la regurgitacion.

[0075] La Figura 13B ilustra la administracion transapical de un sistema de administracion 1302 a traves del 10 vertice del corazon en la auricula izquierda LA a traves del ventriculo izquierdo LV. El sistema de administracion

1302 puede avanzar sobre un cable guia GW hacia la auricula izquierda, y una punta de penetracion de tejido 1304 ayuda al sistema de administracion a pasar a traves del apice del corazon dilatando el tejido y formando un canal mas grande para que pase el resto del sistema de administracion. El cateter de administracion transporta la valvula cardiaca protesica 1308. Una vez que la porcion distal del sistema de administracion ha avanzado hacia la auricula 15 izquierda, la funda externa 1306 puede retraerse proximalmente (por ejemplo, hacia el operador), eliminando asi la restriction de la parte auricular de la protesis valvula 1308. Esto permite que la falda auricular 1310 se autoexpanda radialmente hacia el exterior. En la Figura 13C, a medida que la funda externa se retrae aun mas, la falda auricular continua autoexpandiendose y se asoma, hasta que se despliega completamente como se observa en la Figura 13D. La falda auricular puede tener una forma cilindrica o puede tener forma de D como se ha descrito 20 anteriormente con una parte anterior plana y una parte posterior cilindrica para evitar interferir con la valvula aortica y otros aspectos del tracto de salida del ventriculo izquierdo. La protesis puede orientarse y posicionarse apropiadamente girando la protesis y visualizando el elemento de alineacion descrito anteriormente. Ademas, la valvula cardiaca protesica puede avanzar aguas arriba o aguas abajo para colocar adecuadamente la falda auricular. En realizaciones preferidas, la falda auricular forma una brida que descansa contra una superficie superior 25 de la valvula mitral y esto ancla la valvula protesica y evita que circule aguas abajo hacia el ventriculo izquierdo.

[0076] A medida que la funda externa 1306 continua retrayendose proximalmente, la region anular de la valvula cardiaca protesica se autoexpande cerca del acoplamiento con el anillo de la valvula. La region anular tambien tiene preferiblemente la geometria en forma de D, aunque tambien puede ser cilindrica o tener otras

30 geometrias para coincidir con la anatomia nativa. En la Figura 13E, la retraction de la funda 1306 finalmente permite que las pestanas anterior 1312 y posterior 1314 se expandan parcialmente hacia el exterior, preferiblemente sin acoplarse a las valvas anterior o posterior o las cuerdas tendinosas. En esta realizacion, la retraccion adicional de la funda externa 1306 permite entonces que las pestanas anteriores 1312 (solo una visible en esta vista) completen su autoexpansion, de modo que la valva anterior se capture entre una superficie interna de cada una de las pestanas 35 anteriores y una superficie externa de la falda ventricular 1316, como se ilustra en la Figura 13F. La pestana posterior 1214 permanece parcialmente abierta, pero aun no ha completado su expansion. Ademas, las puntas de las pestanas anteriores tambien se anclan en los trigonos fibrosos izquierdo y derecho de la valvula mitral, como se ilustrara con mayor detalle a continuation.

40 [0077] En la Figura 13G, la retraccion adicional de la funda externa 1306 libera entonces la restriccion de la

falda ventricular 1320 permitiendo que la falda ventricular se expanda radialmente. Entonces esto captura adicionalmente las valvas anteriores aL entre la pestana anterior 1312 y la falda ventricular 1316. La expansion de la falda ventricular tambien empuja las valvas anterior y posterior hacia el exterior, asegurando asi que las valvas nativas no interfieran con cualquier porcion de la valvula protesica o las valvas de la valvula protesica. La retraccion 45 adicional de la funda 1306 como se ilustra en la Figura 13H libera la restriccion de la pestana posterior 1314 que permite que se complete su autoexpansion, capturando de este modo la valva posterior PL entre una superficie interna de la pestana posterior 1314 y una superficie externa de la falda ventricular 1318. La valvula protesica ahora esta anclada en position por encima de la valvula mitral, a lo largo del anillo, a las valvas de la valvula, y debajo de la valvula mitral, asegurandola asi en su posicion.

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[0078] Ademas, el accionamiento del dispositivo de administracion ahora retrae la funda externa 1306 y el eje del cateter campana 1322 a fin de eliminar la restriccion del cateter central 1324, como se ilustra en la Figura 13l. Esto permite que las comisuras de la valvula protesica 1326 se liberen del cateter central y, por lo tanto, las comisuras se expanden a su configuration desviada. A continuacion, se eliminan el sistema de administracion 1302

55 y el cable guia Gw, dejando la valvula protesica 1308 en posicion, donde se hace cargo de la valvula mitral nativa, como se observa en la Figura 13J.

[0079] Las Figuras 13K y 13L resaltan el acoplamiento de las pestanas anterior y posterior con las respectivas valvas anterior y posterior. En la Figura 13K, despues de que las pestanas anteriores 1312 se hayan

expandido completamente, capturan la valva anterior AL y las cuerdas tendinosas adyacentes entre una superficie interna de la pestana anterior y una superficie externa de la falda ventricular 1320. Ademas, las puntas 1328 de las pestanas anteriores 1312 estan acopladas a los trlgonos fibrosos FT del lado anterior de la valvula mitral. Los trlgonos fibrosos son regiones fibrosas de la valvula, por lo que las pestanas anteriores anclan aun mas la valvula 5 protesica en la anatomla de la valvula mitral nativa. Una pestana anterior se ancla en el trlgono fibroso izquierdo, y las otras pestanas anteriores se anclan en el trlgono fibroso derecho. Los trlgonos estan en lados opuestos del lado anterior de la valva. La Figura 13L ilustra el acoplamiento de la pestana posterior 1314 con la valva posterior PL que se captura entre una superficie interna de la pestana posterior y una superficie externa de la falda ventricular 1320. Adicionalmente, las cuerdas tendinosas adyacentes tambien se capturan entre la pestana posterior y la falda 10 ventricular.

[0080] Pestana de recubrimiento. En las realizaciones ejemplares descritas anteriormente, las pestanas (pestanas trigonales anteriores y pestana ventricular posterior) generalmente son estrechas y algo puntiagudas. La realizacion descrita previamente con respecto a la Figura 8 incluye un puntal horizontal en la pestana posterior que

15 ayuda a distribuir la fuerza a traves de un area mayor y, por lo tanto, reduce el traumatismo del tejido. Las Figuras 14A-14D ilustran otra realizacion que se usa preferiblemente con las pestanas trigonales anteriores para ayudar a reducir el traumatismo. Tambien se puede usar con la pestana posterior si se desea.

[0081] La Figura 14A ilustra una pestana trigonal anterior 1402 que tiene una punta 1404. Esta punta puede 20 ser estrecha y puntiaguda, y de ese modo inducir un traumatismo tisular cuando se despliega en el tejido. Por lo

tanto, en algunas realizaciones, puede ser deseable colocar una cubierta sobre la punta para ayudar a reducir el traumatismo del tejido. La Figura 14B ilustra una pestana de pollmero 1406 que se puede unir a la pestana trigonal 1402. En otras realizaciones, la pestana se puede formar a partir de otros materiales tales como tela, metales u otros materiales conocidos en la tecnica. La pestana de pollmero puede cortarse con laser a partir de una lamina de 25 pollmero e incluye una porcion axial larga 1408 y una region de cabeza agrandada 1410. Una pluralidad de orificios de sutura 1412 se puede cortar previamente en la pestana de pollmero 1406 y los orificios estan dimensionados para recibir material de sutura. Los orificios precortados en la pestana de pollmero se pueden alinear con orificios precortados en la pestana trigonal y a continuacion la pestana de pollmero se puede asegurar a la pestana trigonal con suturas, adhesivos u otras tecnicas de acoplamiento conocidas en la tecnica. Una cubierta de tela 1414 que 30 tiene dos mitades simetricas separadas por un area articulada 1416 se enrolla entonces alrededor de la pestana de pollmero y se fija a la pestana de pollmero mediante suturas, formando as! una envuelta alrededor de la pestana trigonal. La tela puede ser Dacron, ePTFE, o cualquier otro material biocompatible conocido en la tecnica. Por lo tanto, la cubierta aumenta el area superficial de contacto entre las pestanas trigonales y el tejido, reduciendo as! el traumatismo potencial y la probabilidad de perforar la pared del corazon. Ademas, el material puede permitir el 35 crecimiento interno del tejido que ayuda a anclar la protesis. Los materiales y las dimensiones tambien se seleccionan para mantener el bajo perfil del dispositivo durante la administracion en la configuracion plegada.

[0082] Si bien en el presente documento se han mostrado y descrito realizaciones preferidas de la presente invencion, sera obvio para los expertos en la tecnica que dichas realizaciones se proporcionan solo a modo de

40 ejemplo. A los expertos en la materia se les ocurriran numerosas variaciones, cambios y sustituciones sin apartarse de la invencion. Debe entenderse que se pueden emplear varias alternativas a las realizaciones de la invencion descritas en este documento en la practica de la invencion. Se pretende que las siguientes reivindicaciones definan el alcance de la invencion.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de administracion de valvula protesica, el sistema que comprende una valvula cardlaca protesica desplegable secuencialmente y una funda externa para restringir la valvula; dicha valvula que comprende:

5

un armazon autoexpansible (600; 700; 800; 900) que tiene un primer extremo, un segundo extremo opuesto al primer extremo, una region auricular (606; 706; 806; 906) cerca del segundo extremo y una region ventricular (610).; 710; 810; 910) cerca del primer extremo,

en el que el armazon autoexpansible (600; 700; 800; 900) tiene una configuracion expandida y una configuracion 10 plegada, la configuracion expandida que esta adaptada para acoplarse al tejido cardlaco, y la configuracion plegada que esta adaptada para ser administrada al corazon del paciente;

una falda auricular autoexpansible (616; 716; 816; 916) dispuesta en la region auricular (606; 706; 806; 906); una falda ventricular autoexpansible (628; 728; 828; 928) dispuesta en la region ventricular (610; 710; 810; 910); una region anular autoexpansible (608; 708; 808; 908) dispuesta entre la region auricular (606; 706; 806; 906) y la 15 region ventricular (610; 710; 810; 910); una primera pestana anterior autoexpansible (624; 724; 824; 924) dispuesta en una parte anterior del armazon autoexpansible en la region ventricular (610; 710; 810; 910); y una pestana posterior autoexpansible (630; 730; 830; 930) en una parte posterior del armazon autoexpansible en la region ventricular, en la que la longitud del puntal o la posicion axial de las pestanas anteriores o posteriores a lo largo del armazon es tal que,

20 tras la eliminacion de la restriccion proporcionada por la funda externa, una porcion de la primera pestana anterior autoexpansible y una porcion de la pestana posterior autoexpansible se autoexpande parcialmente de forma radial hacia el exterior, la primera pestana anterior se autoexpande radialmente hacia el exterior antes de que la falda ventricular se autoexpanda radialmente hacia el exterior, la falda ventricular se autoexpande radialmente hacia el exterior antes de que la pestana posterior termine autoexpandiendose, y 25 la pestana posterior termina autoexpandiendose despues de que la falda ventricular se autoexpanda.
2. La valvula cardlaca protesica de la reivindicacion 1, en la que al menos una porcion de la falda atrial (616; 716; 816; 916) o la region anular (608; 708; 808; 908), o la al menos una porcion de la falda ventricular (628; 728; 828; 928) esta cubierta con un tejido o un material sintetico.

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3. La valvula cardlaca protesica de la reivindicacion 1, en la que la falda auricular (616; 716; 816; 916) tiene una configuracion plegada y una configuracion expandida, la configuracion plegada que esta adaptada para la administracion al corazon del paciente, y la configuracion expandida que esta radialmente expandida con relacion a la configuracion plegada y adaptada para descansar sobre una superficie superior de la valvula mitral nativa de un

35 paciente, anclando as! la falda auricular contra una porcion de la auricula izquierda.
4. La valvula cardlaca protesica de la reivindicacion 1, en la que despues de la autoexpansion de la falda

auricular, la falda auricular forma una region embridada adyacente al segundo extremo del armazon autoexpansible.

40 5. La valvula cardlaca protesica de la reivindicacion 1, en la que despues de la autoexpansion, la falda

auricular (616; 716; 816; 916) o la region anular (608; 708; 808; 908) o la falda ventricular (628; 728; 828; 928) tiene una seccion transversal asimetrica en forma de D que tiene una parte anterior sustancialmente plana, y una parte posterior de forma cilindrica.

45 6. La valvula cardlaca protesica de la reivindicacion 1, que comprende ademas un elemento de

alineacion acoplado a una parte anterior de la falda auricular (616; 716; 816; 916), en el que el elemento de

alineacion esta adaptado para alinearse con una raiz aortica del corazon del paciente y adaptado para ser dispuesto entre dos trigonos fibrosos de una valva anterior de la valvula mitral de un paciente.

50 7. La valvula cardlaca protesica de la reivindicacion 1, en la que la region anular (608; 708; 808; 908)

tiene una configuracion plegada y una configuracion expandida; la configuracion plegada que esta adaptada para la administracion al corazon del paciente, y la configuracion expandida que esta radialmente expandida con relacion a la configuracion plegada y adaptada para ajustarse y acoplar un anillo de la valvula mitral nativa de un paciente.

55 8. La valvula cardlaca protesica de la reivindicacion 1, en la que la falda ventricular (628; 728; 828; 928)

tiene una configuracion plegada y una configuracion expandida; la configuracion plegada que esta adaptada para la administracion al corazon del paciente, y la configuracion expandida que esta radialmente expandida en relacion con la configuracion plegada y adaptada para desplazar las valvas de la valvula mitral nativa radialmente hacia el exterior.
9. La valvula cardlaca protesica de la reivindicacion 1, en la que la primera pestana anterior (624; 724; 824; 924) tiene una porcion de punta adaptada para acoplar un primer trlgono fibroso en un primer lado de una valva anterior de la valvula mitral de un paciente, y en la que la primera pestana anterior (624; 724; 824; 924) esta

5 adaptada para capturar la valva anterior y las cuerdas tendinosas adyacentes entre la primera pestana anterior y una superficie anterior externa de la falda ventricular (628; 728; 828; 928).
10. La valvula cardlaca protesica de la reivindicacion 1, en la que la valvula cardlaca protesica comprende ademas una segunda pestana anterior autoexpansible (624; 724; 824; 924) dispuesta en la parte anterior del

10 armazon autoexpansible en la region ventricular (610; 710; 810; 910), y en la que la segunda pestana anterior (624; 724; 824; 924) tiene una porcion de punta adaptada para acoplar un segundo trlgono fibroso en un segundo lado de la valva anterior de la valvula mitral del paciente opuesta al primer lado de la valva anterior, y en la que la segunda pestana anterior (624; 724; 824; 924) esta adaptada para capturar la valva anterior y las cuerdas tendinosas adyacentes entre la segunda pestana anterior y la superficie externa de la falda ventricular.

15
11. La valvula cardlaca protesica de la reivindicacion 10, que comprende ademas una cubierta dispuesta sobre la primera o la segunda pestana anterior (624; 724; 824; 924), la cubierta que incrementa el area de superficie de contacto de la respectiva primera o segunda pestana anterior (624; 724; 824; 924) con el tejido del corazon.

20 12. La valvula cardlaca protesica de la reivindicacion 1, en la que la pestana posterior (630; 730; 830; 930)

esta adaptada para anclarse sobre una valva posterior de la valvula mitral del paciente, de modo que la pestana posterior (630; 730; 830; 930) esta asentada entre la valva posterior y una pared ventricular del corazon de un paciente.

25 13. La valvula cardlaca protesica de la reivindicacion 1, en la que la pestana posterior (630; 730; 830; 930)

comprende una pluralidad de puntales, en la que los puntales adyacentes estan acoplados entre si para formar una pluralidad de juntas articuladas expansibles, y en la que tras la expansion radial de la pestana posterior (630; 730; 830; 930), la pluralidad de puntales se alejan unos de otros, abriendo as! las juntas articuladas y formando una seccion horizontal alargada que permite el acoplamiento y el anclaje de la pestana posterior (630; 730; 830; 930) con

30 una region subanular de la valvula mitral entre la valva posterior y la pared ventricular.
14. La valvula cardlaca protesica de la reivindicacion 1, que comprende ademas una pluralidad de valvas

protesicas de la valvula, cada una de las valvas que tiene un primer extremo y un extremo libre, en el que el primer extremo esta acoplado con el armazon autoexpansible (600; 700; 800; 900) y el extremo libre es opuesto al primer

35 extremo, en la que las valvas de la valvula protesica tienen una configuracion abierta en la que los extremos libres de las valvas de la valvula protesica estan dispuestos separados entre si para permitir el paso de flujo sangulneo anterogrado, y una configuracion cerrada en la que los extremos libres de las valvas de la valvula protesica se acoplan entre si y previenen sustancialmente el paso de flujo sangulneo retrogrado.

40 15. La valvula cardlaca protesica de la reivindicacion 1, en la que la valvula cardlaca protesica porta un

agente terapeutico, el agente terapeutico que esta adaptado para eluirse de la misma.