MD3755403T2

MD3755403T2 - Dispozitiv de administrare a medicamentelor cu un element de detecție

Info

Publication number: MD3755403T2
Application number: MDE20210012T
Authority: MD
Inventors: Roy Howard Byerly; Timothy Mark Blum
Original assignee: Lilly Co Eli
Priority date: 2018-02-22
Filing date: 2019-02-20
Publication date: 2024-12-31
Also published as: JP7030930B2; WO2019164936A1; US11071831B2; PL3755404T3; HUE068998T2; IL276757B2; MD3755404T2; MX2020008660A; SMT202400384T1; US20240082498A1; KR20200105949A; AU2019225747A1; US12233246B2; EP4238599A2; IL276758B2; RS64766B1; CN111867660A; IL276757B1; MX2020008659A; AU2019225813B2

Abstract

Prezenta dezvăluire se referă la sisteme de detectare pentru dispozitive de administrare a medicamentelor. Într-un aspect, sistemul de detectare este folosit pentru a determina cantitatea unei doze livrate de un dispozitiv de administrare a medicamentelor pe baza detectării mişcării relative de rotaţie între un element de stabilire a dozei şi un mecanism de acţionare al dispozitivului de administrare a medicamentelor. Poziţiile sau mişcările unghiulare relative detectate sunt corelate cu cantitatea dozei administrate. Într-un al doilea aspect, sistemul de detectare este destinat determinării tipului de medicament conţinut de dispozitivul de administrare a medicamentelor.Medicamentul poate fi oricare dintr-un tip care poate fi administrat printr-un astfel de dispozitiv de administrare a medicamentelor.

Description

Domeniul tehnic

Prezenta dezvăluire se referă la un dispozitiv de administrare a

medicamentelor şi, în mod ilustrativ, la un dispozitiv de administrare a medicamentelor cu un element de detecţie utilizat în detectarea dozei.

Stadiul tehnicii

Pacienţii care suferă de diferite boli trebuie să se injecteze în mod frecvent cu medicamente. Pentru a permite unei persoane să-şi autoadministreze în mod convenabil şi precis medicamente, au fost dezvoltate diverse dispozitive, cunoscute în general sub denumirea de injectoare de tip stilou sau stilouri de injecţie. În general, aceste stilouri injectoare sunt echipate cu un cartuş care include un piston şi care conţine o cantitate cu mai multe doze de medicament lichid. Un element de acţionare se poate mişca înainte pentru a deplasa pistonul din cartuş pentru a administra medicamentul conţinut de la o ieşire de la capătul cartuşului distal, de obicei printr-un ac. În stilourile injectoare de unică folosinţă sau preumplute, după ce un stilou injector a fost utilizat pentru a epuiza rezerva de medicamente din cartuş, un utilizator aruncă întregul stilou injector şi începe să utilizeze un nou stilou injector de înlocuire. În stilourile injectoare reutilizabile, după ce un stilou a fost utilizat pentru a epuiza rezerva de medicamente din cartuş, stiloul injector este dezasamblat pentru a permite înlocuirea cartuşului uzat cu un cartuş nou, iar apoi stiloul injector este reasamblat pentru utilizarea sa ulterioară.

Multe stilouri injectoare şi alte dispozitive de administrare a medicamentelor

utilizează sisteme mecanice în care elementele se rotesc şi/sau se deplasează unul faţă de celălalt într-o manieră proporţională cu doza livrată prin funcţionarea dispozitivului. Prin urmare, stadiul tehnicii a încercat să furnizeze sisteme fiabile care să măsoare cu precizie mişcarea relativă a elementelor unui dispozitiv de administrare a medicamentelor pentru a evalua doza administrată. Astfel de sisteme pot include un senzor care este fixat pe un prim element al dispozitivului de administrare a medicamentelor şi care detectează mişcarea relativă a unei componente detectate fixate de un al doilea element al dispozitivului.

Administrarea unei cantităţi adecvate de medicamente necesită ca doza

administrată de dispozitivul de administrare a medicamentelor să fie corectă. Multe stilouri injectoare şi alte dispozitive de administrare a medicamentelor nu includ funcţionalitatea de detectare şi înregistrare automată a cantităţii de medicamente administrate de dispozitiv în timpul evenimentului de injectare. În absenţa unui sistem automat, pacientul trebuie să ţină evidenţa manuală a cantităţii şi momentului fiecărei injecţii. Prin urmare, este nevoie de un dispozitiv care să poată fi utilizat pentru a detecta automat doza administrată de dispozitivul de administrare a medicamentelor în timpul unui eveniment de injectare. În plus, este necesar ca un astfel de dispozitiv de detectare a dozei să fie detaşabil şi reutilizabil cu mai multe dispozitive de administrare. În alte exemple de realizare, este necesar ca un astfel de dispozitiv de detectare a dozei să fie încorporat în dispozitivul de administrare.

De asemenea, este important să de administreze medicamentele corecte. Poate fi necesar ca un pacient să selecteze fie un medicament diferit, fie o formă diferită a unui anumit medicament, în funcţie de circumstanţe. Dacă se comite o greşeală cu privire la ce medicament se află în dispozitivul de administrare a medicamentelor, pacientul nu va primi doza corespunzătoare, iar înregistrările administrării dozei vor fi inexacte. Potenţialul ca acest lucru să se întâmple este substanţial diminuat dacă se utilizează un dispozitiv de detectare a dozei care confirmă automat tipul de medicament conţinut în dispozitivul de administrare a medicamentelor.

WO 2016/198516 A1, pe care se bazează forma din două părţi a revendicării 1, dezvăluie un dispozitiv de colectare a datelor pentru ataşarea la un dispozitiv de injectare. Dispozitivul de colectare a datelor cuprinde: o primă porţiune care are una sau mai multe caracteristici configurate pentru ataşarea primei porţiuni la un buton de dozare al dispozitivului de injectare; o a doua porţiune cuplată rotativ cu prima porţiune, în care cel puţin o parte a celei de-a doua porţiuni este mobilă axial faţă de prima porţiune; o dispunere a senzorului configurată pentru a detecta rotaţia primei porţiuni în raport cu cea de-a doua porţiune; şi o dispunere a procesorului configurată pentru a determina, pe baza mişcării detectate menţionate mai sus, o cantitate de medicament expulzată de dispozitivul de injectare. Dispunerea de cuplare este configurată pentru a asigura o cuplare nepermanentă între prima porţiune şi butonul de dozare al dispozitivului de injectare.

Rezumat

Invenţia este definită în revendicările 1 şi 15. Alte aspecte şi exemple de

realizare preferate sunt definite în revendicările asociate. Aspectele, exemplele de realizare şi exemplele prezentei dezvăluiri care nu intră în sfera revendicărilor anexate nu fac parte din invenţie şi sunt prezentate doar în scop ilustrativ.

Scurtă descriere a ilustraţiilor

Caracteristicile şi avantajele prezentei dezvăluiri vor deveni mai evidente

persoanelor de specialitate din domeniu la examinarea următoarei descrieri detaliate luate împreună cu ilustraţiile însoţitoare.

FIG. 1 este o vedere în perspectivă a unui dispozitiv exemplificativ de

administrare a medicamentelor cu care funcţionează sistemul de detectare a dozei din prezenta dezvăluire.

FIG. 2 este o vedere în perspectivă în secţiune transversală a dispozitivului

exemplificativ de administrare a medicamentelor din FIG. 1.

FIG. 3 este o vedere în perspectivă a porţiunii proximale a dispozitivului

exemplificativ de administrare a medicamentelor din FIG. 1.

FIG. 4 este o vedere în perspectivă parţial extinsă a porţiunii proximale a

dispozitivului exemplificativ de administrare a medicamentelor din FIG. 1, împreună cu un sistem de detectare a dozei din prezenta dezvăluire.

FIG. 5 este o vedere laterală, de tip diagramă, parţial în secţiune transversală, a

unui modul al sistemului de detectare a dozei conform unui alt exemplu de realizare ataşat la porţiunea proximală a unui dispozitiv de administrare a medicamentelor.

FIG. 6 este o vedere în secţiune transversală a unui modul al unui sistem de

detectare a dozei conform unui exemplu de realizare exemplificativ ataşat la porţiunea proximală a unui dispozitiv de administrare a medicamentelor.

FIG. 7 este o vizualizare de tip diagramă, de sus, care prezintă senzorii de

rotaţie poziţionaţi pentru a detecta elementele magnetice detectate ataşate la un element de stabilire a dozei în conformitate cu un exemplu de realizare.

FIG. 8 este o vedere în perspectivă a elementului de stabilire a dozei din FIG. 7, inclusiv elementele magnetice de detectare.

FIG. 9 este o vedere în perspectivă a unui exemplu de realizare alternativ al

unui sistem magnetic de detectare a dozei.

FIG. 10A-B şi 11A-B prezintă alte exemple de realizare ale sistemelor de

detectare a dozei care utilizează detectarea magnetică.

FIG. 12 este o vedere în secţiune transversală a unui sistem de detectare a

dozei în conformitate cu un alt exemplu de realizare, în care senzorul şi elementul detectat sunt integrate într-un dispozitiv de administrare a medicamentelor.

FIG. 13 este o vedere laterală, de tip diagramă, în secţiune transversală, a unui

modul de sistem de detectare a dozei, în conformitate cu un alt exemplu de realizare ataşat la porţiunea proximală a unui dispozitiv de administrare a medicamentelor.

FIG. 14 este o vedere în perspectivă a unui exemplu de buton de dozare

pentru un dispozitiv de administrare a medicamentelor.

FIG. 15 este o vedere în perspectivă a unui subansamblu al unei carcase a

modulului sistemului de detectare a dozei din FIG. 13.

FIG. 16 este o vedere proximală în perspectivă a unei componente a

subansamblului din FIG. 15.

FIG. 17 este o vedere distală a componentei din FIG. 15.

FIG. 18 este o vedere în perspectivă a unui alt exemplu de buton de dozare

pentru un dispozitiv de administrare a medicamentelor.

FIG. 19 este o vedere în perspectivă a unui alt exemplu de buton de dozare

pentru un dispozitiv de administrare a medicamentelor.

FIG. 20 este o vedere în perspectivă a unui subansamblu al unei carcase de

modul a unui alt exemplu de modul al sistemului de detectare a dozei montat pe un alt exemplu de buton de dozare pentru un dispozitiv de administrare a medicamentelor.

FIG. 21 este o vedere în perspectivă a subansamblului carcasei de modul a

unui modul al sistemului de detectare a dozei scos din butonul de dozare.

FIG. 22 este o vedere în perspectivă a butonului de dozare din FIG. 20.

FIG. 23 este o vedere în secţiune transversală a subansamblului carcasei

modulului din FIG. 20.

FIG. 24 este o vedere în secţiune transversală a subansamblului carcasei de

modul al modulului sistemului de detectare a dozei montat pe butonul de dozare din FIG. 20.

FIG. 25-26 sunt vederi laterale, de tip diagramă, în secţiune transversală, ale

unui modul de sistem de detectare a dozei, în conformitate cu un alt exemplu de realizare, ataşat la porţiunea proximală a unui dispozitiv de administrare a medicamentelor.

FIG. 27 este o vedere proximală în perspectivă a unui exemplu de ansamblu

electronic al unui modul de sistem de detectare a dozei.

FIG. 28 este o vedere axială în secţiune transversală luată de-a lungul liniilor 28-28 din FIG. 25.

FIG. 29 este o vedere distală în perspectivă a ansamblului electronic din FIG. 27.

FIG. 30 este o vedere a pieselor în perspectivă extinsă a unui subansamblu

al unei porţiuni proximale a unui dispozitiv de administrare a medicamentelor.

FIG. 31 este o vedere laterală, de tip diagramă, parţial în secţiune

transversală, a unei porţiuni proximale asamblate a subansamblului din FIG. 30.

FIG. 32 este o vedere proximală în perspectivă a unei flanşe, a unui

dispozitiv de administrare şi a unui senzor de rotaţie, asamblate între ele.

FIG. 33 este o vedere proximală în perspectivă a flanşei, a dispozitivului de

administrare, a senzorului de rotaţie şi a unui arc, asamblate.

FIG. 34 este o vedere proximală a flanşei, a dispozitivului de administrare şi

a senzorului de rotaţie, asamblate.

FIG. 35 este o vedere în secţiune transversală a unui alt exemplu de

realizare al unui modul al unui sistem de detectare a administrării dozei ataşat la porţiunea proximală a dispozitivului de administrare a medicamentelor.

FIG. 36 este o vedere axială proximală a modulului din FIG. 35, prezentată

cu ansamblul peretelui proximal îndepărtat.

FIG. 37 este o vedere proximală în perspectivă a unei componente unitare a

modulului din FIG. 35.

FIG. 38 este o vedere parţială distală în perspectivă a modulului din FIG. 35,

prezentată cu dispozitivul de administrare omis.

FIG. 39 este o vedere în perspectivă a unei componente a elementului de

ghidare a luminii prevăzute în modulul din FIG. 35.

FIG. 40 este o vedere axială a unui alt exemplu de realizare a sistemului de

detectare a administrării dozei care utilizează detectarea magnetică.

FIG. 41 este o vedere în secţiune transversală a porţiunii proximale a

dispozitivului de administrare a medicamentelor şi a poziţiei sale relative faţă de sistemul de detectare magnetică.

FIG. 42 este un grafic care compară o formă de undă a unui flux magnetic

rotativ măsurată cu un model pur sinusoidal al formei de undă a fluxului magnetic în timpul detectării poziţiei de rotaţie.

FIG. 43 este un grafic care compară rezultatele erorilor de rotire/dozare

obţinute din distorsiunile magnetice de neuniformitate şi armonice dintr-un număr de eşantioane de magneţi de calitate N35 realizaţi din mijloace de producţie obişnuite pentru arhitecturi cu 4, 5 şi 6 senzori.

FIG. 44 este un grafic care compară rezultatele erorilor de rotire/dozare

obţinute din distorsiunile magnetice de neuniformitate şi armonice dintr-un număr de eşantioane de magneţi de calitate superioară N35 realizaţi dintr-o producţie personalizată pentru arhitecturi cu 4, 5 şi 6 senzori.

FIG. 45 este un grafic care descrie diferite ordine de procente de armonice

pentru variaţia de la un lot la altul a magneţilor de calitate N35 realizaţi din mijloace de producţie obişnuite.

FIG. 46 prezintă o diagramă bloc a controlerului şi a componentelor sale.

FIG. 47 descrie o vedere extinsă a modulului din FIG. 35 cu componentele

sale plasate axial una faţă de cealaltă.

Descriere detaliată

În scopul promovării înţelegerii principiilor prezentei dezvăluiri, se va face

acum referire la exemplele de realizare ilustrate în ilustraţii şi se va folosi un limbaj specific pentru a le descrie. Cu toate acestea, se va înţelege că prin aceasta nu se intenţionează nicio limitare a domeniului de aplicare al invenţiei.

Prezenta dezvăluire se referă la sisteme de detectare pentru dispozitive de

administrare a medicamentelor. Într-un aspect, sistemul de detectare este folosit pentru a determina cantitatea unei doze livrate de un dispozitiv de administrare a medicamentelor pe baza detectării mişcării relative de rotaţie între un element de stabilire a dozei şi un mecanism de acţionare al dispozitivului de administrare a medicamentelor. Poziţiile sau mişcările unghiulare relative detectate sunt corelate cu cantitatea dozei administrate. Într-un al doilea aspect, sistemul de detectare este destinat determinării tipului de medicament conţinut de dispozitivul de administrare a medicamentelor. Cu titlu ilustrativ, dispozitivul de administrare a medicamentelor este descris sub forma unui stilou injector. Cu toate acestea, dispozitivul de administrare a medicamentelor poate fi orice dispozitiv care este utilizat pentru a stabili şi a administra o doză de medicament, cum ar fi o pompă de infuzie, un injector de bol alimentar sau un dispozitiv cu injector automat. Medicamentul poate fi oricare dintr-un tip care poate fi administrat printr-un astfel de dispozitiv de administrare a medicamentelor.

Dispozitivele descrise aici, precum un dispozitiv 10, pot cuprinde în plus un

medicament, precum, de exemplu, într-un rezervor sau cartuş 20. Într-un alt exemplu de realizare, un sistem poate cuprinde unul sau mai multe dispozitive, inclusiv dispozitivul 10 şi un medicament. Termenul „medicament» se referă la unul sau mai mulţi agenţi terapeutici, incluzând, dar fără a se limita la insuline, analogi ai insulinei, cum ar fi insulina lispro sau insulina glargin, derivaţi de insulină, agonişti ai receptorilor GLP-1, cum ar fi dulaglutidă sau liraglutidă, glucagon, analogi de glucagon, derivaţi de glucagon, polipeptidă inhibitoare gastrică (GIP), analogi GIP, derivaţi GIP, analogi de oxintomodulină, derivaţi de oxintomodulină, anticorpi terapeutici şi orice agent terapeutic care este capabil de administrare prin dispozitivul menţionat mai sus. Medicamentul utilizat în dispozitiv poate fi formulat cu unul sau mai mulţi excipienţi. Dispozitivul este utilizat într-o manieră generală, după cum este descris mai sus, de către un pacient, îngrijitor sau profesionist din domeniul sănătăţii, pentru a administra medicamente unei persoane.

Un dispozitiv exemplificativ de administrare a medicamentelor 10 este ilustrat

în FIG. 1-4 sub forma unui injector de tip stilou configurat pentru a injecta un medicament la un pacient printr-un ac. Injectorul de tip stilou 10 include un corp 11 care cuprinde o carcasă alungită, în formă de stilou 12, inclusiv o porţiune distală 14 şi o porţiune proximală 16. Porţiunea distală 14 este primită într-un capac al stiloului injector 18. În ceea ce priveşte FIG. 2, porţiunea distală 14 conţine rezervorul sau cartuşul 20 configurat pentru a reţine fluidul medicinal al medicamentului care urmează să fie administrat prin capătul său de ieşire distală în timpul unei operaţiuni de administrare. Capătul de ieşire al porţiunii distale 14 este echipat cu un ansamblu de ac detaşabil 22 care include un ac de injectare 24 încorporat într-un capac detaşabil 25. În rezervorul 20 este poziţionat un piston 26. Se utilizează un mecanism de injectare poziţionat în porţiunea proximală 16 pentru a deplasa pistonul 26 spre ieşirea rezervorului 20 în timpul operaţiunii de administrare a dozei pentru a forţa medicamentul conţinut să treacă prin capătul acului. Mecanismul de injectare include un element de acţionare 28, în mod ilustrativ în formă elicoidală, care se poate deplasa axial faţă de carcasa 12 pentru a deplasa pistonul 26 prin rezervorul 20.

Un element de stabilire a dozei 30 este cuplat la carcasa 12 pentru a stabili o

cantitate a dozei care să fie administrată de dispozitivul 10. În exemplul de realizare ilustrat, elementul de stabilire a dozei 30 este sub forma unui element elicoidal care se deplasează în spirală (respectiv, se deplasează în mod simultan în plan axial şi rotativ) faţă de carcasa 12 în timpul stabilirii dozei şi administrării dozei. FIG. 1 şi 2 ilustrează elementul de stabilire a dozei 30 complet înşurubat în carcasa 12 în poziţia iniţială sau în poziţia de doză zero. Elementul de stabilire a dozei 30 se înşurubează în direcţie proximală de la carcasa 12

până când ajunge într-o poziţie complet extinsă corespunzătoare unei doze maxime administrabile de dispozitivul 10 într-o singură injecţie.

În ceea ce priveşte FIG. 2-4, elementul de stabilire a dozei 30 include un

element cilindric de administrare a dozei prin rotire 32 cu o suprafaţă exterioară filetată în mod elicoidal care cuplează o suprafaţă interioară filetată corespunzătoare a carcasei 12 pentru a permite elementului de stabilire a dozei 30 să se deplaseze în spirală în raport cu carcasa 12. Elementul de administrare a dozei prin rotire 32 include în plus o suprafaţă interioară filetată în mod elicoidal care cuplează o suprafaţă exterioară filetată a manşonului 34 (FIG. 2) al dispozitivului 10. Suprafaţa exterioară a elementului de administrare a dozei prin rotire 32 include marcaje care indică doza, precum numere care sunt vizibile printr-o fereastră de dozare 36 pentru a indica utilizatorului cantitatea dozei setate. Elementul de stabilire a dozei 30 include în plus o flanşă tubulară 38 care este cuplată în capătul proximal deschis al elementului de administrare a dozei prin rotire 32 şi este blocată în plan axial şi rotativ la elementul de administrare a dozei prin rotire 32 prin detente 40 primite în deschiderile 41 din elementul de administrare a dozei prin rotire 32. Elementul de stabilire a dozei 30 mai poate include o bridă sau o manta 42 poziţionate în jurul periferiei exterioare a elementului de administrare a dozei prin rotire 32 la capătul său proximal. Mantaua 42 este blocată în plan axial şi rotativ la elementul de administrare a dozei prin rotire 32 prin plăcuţele 44 primite în fantele 46. Alte exemple de realizare au descris exemple ale dispozitivului fără manta, prezentate ulterior.

Prin urmare, se poate considera că elementul de stabilire a dozei 30

cuprinde oricare sau întregul element de administrare a dozei a dozei prin rotire 32, flanşa 38 şi mantaua 42, deoarece toate sunt fixate împreună în plan rotativ şi axial. Elementul de administrare a dozei a dozei prin rotire 32 este direct implicat în stabilirea dozei şi în acţionarea administrării medicamentului. Flanşa 38 este ataşată la elementul de administrare a dozei a dozei prin rotire 32 şi, după cum este descris ulterior, funcţionează împreună cu un cuplaj pentru a cupla în mod selectiv elementul de administrare a dozei prin rotire 32 cu un buton de dozare 56. Mantaua 42 asigură o suprafaţă externă a corpului 11 pentru a permite utilizatorului să rotească elementul de administrare a dozei prin rotire 32 pentru a stabili o doză.

Mantaua 42 include în mod ilustrativ mai multe caracteristici ale suprafeţei 48

şi o creastă inelară 49 formată pe suprafaţa exterioară a mantalei 42. Caracteristicile suprafeţei 48 sunt în mod ilustrativ nervuri şi caneluri care se extind longitudinal, care sunt distanţate în mod circumferenţial în jurul suprafeţei exterioare a mantalei 42 şi facilitează apucarea şi rotirea mantalei de către utilizator. Într-un exemplu de realizare alternativ, mantaua 42 este îndepărtată sau este integrată în elementul de administrare 32, iar un utilizator poate apuca şi roti butonul de dozare 56 şi/sau elementul de administrare a dozei prin rotire 32 pentru a stabili doza. În exemplul de realizare din FIG. 4, un utilizator poate apuca şi roti suprafaţa exterioară radială a butonului de dozare fabricată dintr-o singură bucată 56, care include, de asemenea, mai multe caracteristici ale suprafeţei, pentru stabilirea dozei.

Dispozitivul de administrare 10 include un dispozitiv de acţionare 50 cu un

cuplaj 52 care este primit în elementul de administrare a dozei prin rotire 32. Cuplajul 52 include o tijă 54 care se extinde axial la capătul proximal. Dispozitivul de acţionare 50 include în plus butonul de dozare 56 poziţionat proximal faţă de mantaua 42 a elementului de stabilire a dozei 30. Într-un exemplu de realizare alternativ, elementul de stabilire a dozei 30 poate include un buton de dozare fabricat dintr-o singură bucată, fără manta, aşa cum se arată, de exemplu, în FIG. 14, 18, 19 şi22. Butonul de dozare 56 include o bridă de montare 58 (FIG. 2) amplasată central pe suprafaţa distală a butonului de dozare 56. Brida 58 este ataşată la tija 54 a cuplajului 52, de exemplu, printr-o potrivire de interferenţă sau o sudură cu ultrasunete, astfel încât să fixeze împreună în plan axial şi rotativ butonul de dozare 56 şi cuplajul 52.

Butonul de dozare 56 include o suprafaţă sau o faţă terminală proximală în

formă de disc 60 şi o porţiune de perete inelar 62 care se extinde distal şi este distanţată radial spre interiorul marginii periferice exterioare a feţei 60 pentru a forma o buză inelară 64 între acestea. Faţa proximală 60 a butonului de dozare 56 funcţionează ca o suprafaţă de împingere pe care poate fi aplicată manual o forţă, respectiv direct de către utilizator, pentru a împinge dispozitivul de acţionare 50 într-o direcţie distală. Butonul de dozare 56 include în mod ilustrativ o porţiune încastrată 66 situată central pe faţa proximală 60, deşi faţa proximală 60 poate fi, în mod alternativ, o suprafaţă plană. În mod similar, butonul alternativ de dozare fabricat dintr-o singură bucată, aşa cum se arată în FIG. 22, poate include o porţiune încastrată 66 situată central pe faţa proximală 60 sau, în mod alternativ, poate fi o suprafaţă plană. Un element de polarizare 68, în mod ilustrativ un arc, este plasat între suprafaţa distală 70 a butonului 56 şi o suprafaţă proximală 72 a flanşei tubulare 38 pentru a determina dispozitivul de acţionare 50 şi componenta de stabilire a dozei 30 să se îndepărteze axial unul de celălalt. Butonul de dozare 56 poate fi apăsat de către un utilizator pentru a iniţia operaţiunea de administrare a dozei.

Dispozitivul de administrare 10 poate fi operat atât în modul de stabilire a

dozei, cât şi în modul de administrare a dozei. În modul de funcţionare pentru stabilirea dozei, elementul de stabilire a dozei 30 este rotit în raport cu carcasa 12 pentru a stabili doza dorită care urmează să fie administrată de dispozitivul 10. Rotirea în direcţia proximală duce la creşterea dozei stabilite, iar rotirea în direcţia distală duce la scăderea dozei stabilite. Elementul de stabilire a dozei 30 este reglabil în trepte de rotaţie (de exemplu, clicuri) corespunzătoare creşterii sau scăderii incrementale minime a dozei stabilite în timpul operaţiunii de stabilire a dozei. De exemplu, un increment sau un „clic» poate fi egal cu jumătate sau o unitate de medicament. Cantitatea dozei stabilite este vizibilă pentru utilizator prin marcajele indicatorului de rotire afişate prin fereastra de dozare 36. Dispozitivul de acţionare 50, inclusiv butonul de dozare 56 şi cuplajul 52, se deplasează în plan axial şi rotativ cu elementul de stabilire a dozei 30 în timpul rotirii în modul de stabilire a dozei.

Elementul de administrare a dozei prin rotire 32, flanşa 38 şi mantaua 42

sunt toate fixate prin rotaţie una faţă de cealaltă şi se rotesc şi se extind în plan proximal faţă de dispozitivul de administrare a medicamentului 10 în timpul stabilirii dozei, datorită conexiunii filetate a elementului de administrare a dozei prin rotire 32 cu carcasa 12. În timpul acestei mişcări de stabilire a dozei, butonul de dozare 56 este fixat prin rotaţie în raport cu mantaua 42 prin caneluri complementare 74 ale flanşei 38 şi cuplajului 52 (FIG. 2), care sunt fixate împreună de elementul de polarizare 68. Pe parcursul stabilirii dozei, mantaua 42 şi butonul de dozare 56 se deplasează în raport cu carcasa 12 în spirală de la o poziţie de „început» la o poziţie de „sfârşit». Această rotaţie în raport cu carcasa este proporţională cu cantitatea dozei stabilită prin funcţionarea dispozitivului de administrare a medicamentului 10.

După ce este stabilită doza dorită, dispozitivul 10 este manevrat astfel încât acul de injectare 24 să pătrundă în mod corespunzător, de exemplu, în pielea utilizatorului. Modul de funcţionare a administrării dozei este iniţiat ca răspuns la o forţă distală axială aplicată pe faţa proximală 60 a butonului de dozare 56. Forţa axială este aplicată de către utilizator direct pe butonul de dozare 56. Aceasta determină mişcarea axială a dispozitivului de acţionare 50 în direcţia distală faţă de carcasa 12.

Mişcarea de deplasare axială a dispozitivului de acţionare 50 comprimă

elementul de polarizare 68 şi reduce sau închide spaţiul dintre butonul de dozare 56 şi flanşa tubulară 38. Această mişcare axială relativă separă canelurile complementare 74 de pe cuplajul 52 şi flanşa 38 şi, astfel, decuplează dispozitivul de acţionare 50, de exemplu, butonul de dozare 56, de la fixarea prin rotaţie la elementul de stabilire a dozei 30. În special, elementul de stabilire a dozei 30 este decuplat prin rotaţie de la dispozitivul de acţionare 50 pentru a permite rotaţia cu acţionare inversă a elementului de stabilire a dozei 30 în raport cu dispozitivul de acţionare 50 şi carcasa 12. Modul de funcţionare a administrării dozei poate fi iniţiat, de asemenea, prin activarea unui comutator separat sau a unui mecanism de declanşare.

Pe măsură ce dispozitivul de acţionare 50 continuă să fie acţionat axial fără

rotaţie în raport cu carcasa 12, elementul de administrare prin rotire 32 se înşurubează înapoi în carcasa 12 pe măsură ce se roteşte în raport cu butonul de dozare 56. Marcajele dozelor care arată cantitatea rămasă de injectat sunt vizibile prin fereastra 36. Pe măsură ce elementul de stabilire a dozei 30 se înşurubează în plan distal, elementul de acţionare 28 se deplasează în plan distal pentru a împinge pistonul 26 prin rezervorul 20 şi a expulza medicamentul prin acul 24 (FIG. 2).

În timpul operaţiunii de administrare a dozei, cantitatea de medicament

expulzată din dispozitivul de administrare a medicamentului este proporţională cu mişcarea de rotaţie a elementului de stabilire a dozei 30 în raport cu dispozitivul de acţionare 50 pe măsură ce elementul de administrare prin rotire 32 se înşurubează înapoi în carcasa 12. Injectarea este finalizată când filetarea internă a elementului de administrare prin rotire 32 a ajuns la capătul distal al filetării exterioare corespunzătoare a manşonului 34 (FIG. 2). Dispozitivul 10 este apoi din nou plasat într-o stare pregătită sau în poziţia de doză zero, după cum se arată în FIGURILE 2 şi 3.

Poziţiile unghiulare de început şi de sfârşit ale elementului de administrare a

dozei prin rotire 32 şi, prin urmare, ale flanşei fixate rotativ 38 şi ale mantalei 42, în raport cu butonul de dozare 56, asigură o schimbare „absolută» a poziţiilor unghiulare în timpul administrării dozei. Determinarea dacă rotaţia relativă a depăşit 360° se realizează în mai multe moduri. De exemplu, rotaţia totală poate fi determinată luând în considerare, de asemenea, mişcările incrementale ale elementului de stabilire a dozei 30, care pot fi măsurate în orice număr de moduri de către un sistem de detectare.

Detalii suplimentare despre proiectarea şi funcţionarea unui dispozitiv de

administrare exemplificativ 10 pot fi găsite în brevetul SUA nr. 7.291.132, intitulat „Medication Dispensing Apparatus with Triple Screw Threads for Mechanical Advantage» (Aparat de administrare a medicamentelor cu filete elicoidale triple pentru a conferi un avantaj mecanic). Un alt exemplu de dispozitiv de administrare este un dispozitiv cu injector automat care poate fi găsit în brevetul SUA nr. 8.734.394, intitulat „Automatic Injection Device With Delay Mechanism Including Dual Functioning Biasing Member» (Dispozitiv automat de injectare cu mecanism de întârziere, care include un element de polarizare cu funcţionare dublă), în care un astfel de dispozitiv este modificat cu unul sau mai multe sisteme de senzori diferite descrise aici pentru a determina o cantitate a medicamentului administrată din dispozitivul de administrare a medicamentelor pe baza detectării rotaţiei relative în cadrul dispozitivului de administrare a medicamentelor.

Sistemele de detectare a dozei descrise aici utilizează o componentă de detectare şi o componentă detectată ataşată la elementele dispozitivului de administrare a medicamentelor. Termenul „ataşat» cuprinde orice mod de asigurare a poziţiei unei componente faţă de o altă componentă sau faţă de un element al dispozitivului de administrare a medicamentelor astfel încât acestea să poată funcţiona aşa cum este descris aici. De exemplu, o componentă de detectare poate fi ataşată la un element al dispozitivului de administrare a medicamentelor fiind poziţionată direct pe, primită în, încorporată în sau conectată în alt fel cu elementul. Conexiunile pot include, de exemplu, conexiuni formate prin cuplare prin frecare, caneluri, o îmbinare cu clemă sau prin apăsare, sudare sonică sau adeziv.

Termenul „ataşat în mod direct» este utilizat pentru a descrie o ataşare în

care două componente, sau o componentă şi un element, sunt fixate fizic împreună, fără niciun element intermediar, altul decât componentele de fixare. O componentă de fixare poate cuprinde un mecanism de fixare, un adaptor sau o altă parte a unui sistem de fixare, cum ar fi o membrană compresibilă interpusă între cele două componente pentru a facilita ataşarea. O „ataşare directă» se diferenţiază de o conexiune în care componentele/elementele sunt cuplate la unul sau mai multe elemente funcţionale intermediare, cum ar fi modul în care elementul de administrare prin rotire 32 este cuplat în FIG. 2 la butonul de dozare 56 de către un cuplaj 52.

Termenul „fix» este folosit pentru a indica faptul că o mişcare indicată poate

sau nu poate să aibă loc. De exemplu, un prim element este „fixat prin rotaţie» de un al doilea element în cazul în care cele două elemente trebuie să se deplaseze împreună în rotaţie. Într-un aspect, un element poate fi „fixat» în raport cu un alt element în mod funcţional şi nu structural. De exemplu, un element poate fi apăsat pe un alt element astfel încât cuplarea prin frecare dintre cele două elemente să le fixeze împreună prin rotaţie, iar cele două elemente nu pot fi fixate împreună în absenţa presării primului element.

Diferite sisteme de senzori sunt avute în vedere aici. În general, sistemele de senzori cuprind o componentă de detectare şi o componentă detectată. Termenul „componentă de detectare» se referă la orice componentă care poate să detecteze poziţia relativă a componentei detectate. Componenta de detectare include un element de detectare sau un „senzor», împreună cu componente electrice asociate pentru a acţiona elementul de detectare. „Componenta detectată» este orice componentă pentru care componenta de detectare poate detecta poziţia şi/sau mişcarea componentei detectate în raport cu componenta de detectare. Pentru sistemul de detectare a administrării dozei, componenta detectată se roteşte în raport cu componenta de detectare, care poate să detecteze poziţia unghiulară şi/sau mişcarea de rotaţie a componentei detectate. Pentru sistemul de detectare a tipului dozei, componenta de detectare detectează poziţia unghiulară relativă a componentei detectate. Componenta de detectare poate cuprinde unul sau mai multe elemente de detectare, iar componenta detectată poate cuprinde unul sau mai multe elemente detectate. Sistemul de senzori este capabil să detecteze poziţia sau mişcarea componentei sau componentelor detectate şi să furnizeze ieşiri reprezentative pentru poziţia sau poziţiile sau mişcarea sau mişcările componentei sau componentelor detectate.

Un sistem de senzori detectează de obicei o caracteristică a unui parametru

detectat care variază în raport cu poziţia unuia sau mai multor elemente detectate într-o zonă detectată. Elementele detectate se extind în sau influenţează în alt mod zona detectată într-un mod care afectează direct sau indirect caracteristica parametrului detectat. Poziţiile relative ale senzorului şi ale elementului detectat afectează caracteristicile parametrului detectat, permiţând unei unităţi de tip microcontroler (MCU) a sistemului de senzori să determine diferite poziţii de rotaţie ale elementului detectat.

Sistemele de senzori adecvate pot include combinaţia dintre o componentă

activă şi o componentă pasivă. Deoarece componenta de detectare funcţionează ca o componentă activă, nu este necesar ca ambele componente să fie conectate cu alte elemente ale sistemului, cum ar fi o sursă de alimentare sau o MCU.

Poate fi încorporată oricare dintre mai multe tehnologii de detectare prin care

pot fi detectate poziţiile relative ale două elemente. Astfel de tehnologii pot include, de exemplu, tehnologii bazate pe măsurători tactile, optice, inductive sau electrice. Astfel de tehnologii pot include măsurarea unui parametru detectat asociat cu un câmp, cum ar fi un câmp magnetic. Într-o formă, un senzor magnetic detectează schimbarea unui câmp magnetic detectat pe măsură ce o componentă magnetică este deplasată în raport cu senzorul. Într-un alt exemplu de realizare, un sistem de senzori poate detecta caracteristicile şi/sau modificările unui câmp magnetic pe măsură ce un obiect este poziţionat în şi/sau deplasat prin câmpul magnetic. Modificările câmpului schimbă caracteristica parametrului detectat în raport cu poziţia elementului detectat în zona detectată. În astfel de exemple de realizare, parametrul detectat poate fi o capacitanţă, conductanţă, rezistenţă, impedanţă, tensiune, inductanţă etc. De exemplu, un senzor de tip magneto-rezistiv detectează distorsiunea unui câmp magnetic aplicat, ceea ce duce la o modificare caracteristică a rezistenţei unui element al senzorului. Ca un alt exemplu, senzorii efectului Hall detectează modificări ale tensiunii care rezultă din distorsiunile unui câmp magnetic aplicat.

Într-un aspect, sistemul de senzori detectează poziţiile sau mişcările relative

ale elementelor detectate şi, prin urmare, ale elementelor asociate ale dispozitivului de administrare a medicamentelor. Sistemul de senzori produce ieşiri reprezentative pentru poziţia sau poziţiile sau pentru volumul de mişcare al componentei detectate. De exemplu, sistemul de senzori poate fi operabil pentru a genera ieşiri prin care poate fi determinată rotaţia elementului de stabilire a dozei în timpul administrării dozei. MCU este conectat operaţional la fiecare senzor pentru a primi ieşirile. Într-un aspect, MCU este configurat pentru a determina din ieşiri cantitatea dozei administrate prin funcţionarea dispozitivului de administrare a medicamentelor.

Sistemul de detectare a administrării dozei implică detectarea mişcării

relative de rotaţie între două elemente. Gradul de rotaţie având o relaţie cunoscută cu cantitatea unei doze administrate, sistemul de senzori funcţionează pentru a detecta volumul mişcării unghiulare de la începutul unei injecţii a dozei până la sfârşitul injecţiei dozei. De exemplu, o relaţie tipică pentru un injector de tip stilou este că o deplasare unghiulară a unui element de stabilire a dozei de 18° este echivalentul unei unităţi a dozei, deşi sunt adecvate şi alte relaţii unghiulare. Sistemul de senzori funcţionează pentru a determina deplasarea unghiulară totală a unui element de stabilire a dozei în timpul administrării dozei. Astfel, dacă deplasarea unghiulară este de 90°, atunci au fost livrate 5 unităţi ale dozei.

O abordare pentru detectarea deplasării unghiulare este numărarea

incrementelor cantităţilor dozei pe măsură ce avansează injectarea. De exemplu, un sistem de senzori poate utiliza un model de repetare al elementelor detectate, astfel încât fiecare repetare să fie o indicaţie a unui grad predeterminat de rotaţie unghiulară. În mod convenabil, modelul poate fi stabilit astfel încât fiecare repetare să corespundă incrementului minim al dozei care poate fi stabilită cu dispozitivul de administrare a medicamentului.

O abordare alternativă este de a detecta poziţiile de pornire şi de oprire ale

componentei în mişcare relativă şi de a determina cantitatea dozei administrate ca diferenţă între acele poziţii. În această abordare, poate fi o parte a determinării faptul că sistemul de senzori detectează numărul de rotaţii complete ale elementului de stabilire a dozei. Diferite metode pentru aceasta se încadrează în competenţa obişnuită din domeniu şi pot include „numărarea» incrementelor pentru a evalua numărul de rotaţii complete.

Componentele sistemului de senzori pot fi ataşate în mod permanent sau

detaşabil la dispozitivul de administrare a medicamentelor. Într-un exemplu de realizare ilustrativ, cel puţin unele dintre componentele sistemului de detectare a dozei sunt furnizate în forma unui modul care este ataşat în mod detaşabil la dispozitivul de administrare a medicamentelor. Acest lucru are avantajul de a face ca aceste componente ale senzorilor să fie disponibile pentru utilizare pe mai multe injectoare de tip stilou.

În unele exemple de realizare, o componentă de detectare este montată pe

dispozitivul de acţionare şi o componentă detectată este ataşată la componenta de stabilire a dozei. Componenta detectată poate cuprinde, de asemenea, elementul de stabilire a dozei sau orice porţiune a acestuia. Sistemul de senzori detectează, în timpul administrării dozei, rotaţia relativă a componentei detectate şi, prin urmare, a elementului de stabilire a dozei, din care se determină cantitatea unei doze livrate de dispozitivul de administrare a medicamentelor. Într-un exemplu de realizare ilustrativ, un senzor de rotaţie este ataşat şi fixat prin rotaţie la dispozitivul de acţionare. Dispozitivul de acţionare nu se roteşte în raport cu corpul dispozitivului de administrare a medicamentelor în timpul administrării dozei. În acest exemplu de realizare, o componentă detectată este ataşată şi fixată prin rotaţie la elementul de stabilire a dozei, care se roteşte în raport cu dispozitivul de acţionare şi corpul dispozitivului în timpul administrării dozei. Componenta detectată poate cuprinde, de asemenea, elementul de stabilire a dozei sau orice porţiune a acestuia. Într-un exemplu de realizare ilustrativ, senzorul de rotaţie nu este ataşat direct la elementul de stabilire a dozei cu rotaţie relativă în timpul administrării dozei.

În ceea ce priveşte FIG. 5, este prezentat în formă de diagramă un sistem de

detectare a administrării dozei 80 care include un exemplu de modul 82 util în combinaţie cu un dispozitiv de administrare a medicamentelor, cum ar fi dispozitivul 10. Modulul 82 cuprinde un sistem de senzori, prezentat în general la 84, care include un senzor de rotaţie 86 şi alte componente asociate, cum ar fi un procesor, o memorie, o baterie etc. Modulul 82 este furnizat ca o componentă separată care poate fi ataşată detaşabil la dispozitivul de acţionare.

Modulul de detectare a dozei 82 include un corp 88 ataşat la butonul de

dozare 56. Corpul 88 include în mod ilustrativ un perete lateral cilindric 90 şi un perete superior 92, care se întinde peste şi etanşează peretele lateral 90. De exemplu, în FIG. 5, peretele lateral superior 90 este prezentat schematic având plăcuţe care se extind spre interior 94 care ataşează modulul 82 la butonul de dozare 56. Modulul de detectare a dozei 82 poate fi ataşat în mod alternativ la butonul de dozare 56 prin orice mijloc de fixare adecvat, cum ar fi o ajustare cu clemă sau prin apăsare, o interfaţă filetată etc., cu condiţia ca, într-un aspect, modulul 82 să poată fi îndepărtat dintr-un prim dispozitiv de administrare a medicamentelor şi apoi ataşat la un al doilea dispozitiv de administrare a medicamentelor. Ataşarea poate fi în orice locaţie de pe butonul de dozare 56, cu condiţia ca butonul de dozare 56 să poată deplasa orice cantitate necesară în plan axial în raport cu elementul de stabilire a dozei 30, aşa cum s-a discutat aici. Exemple de elemente de ataşare alternative pentru modulul 82 sunt prezentate în FIGURILE 15, 23 şi 37 descrise ulterior.

În timpul administrării dozei, elementul de stabilire a dozei 30 este liber să se

rotească în raport cu butonul de dozare 56 şi modulul 82. În exemplul de realizare ilustrativ, modulul 82 este fixat prin rotaţie cu butonul de dozare 56 şi nu se roteşte în timpul administrării dozei. Acest lucru poate fi asigurat structural, cum ar fi cu plăcuţele 94 din FIG. 5, sau cu caneluri orientate reciproc sau alte caracteristici de suprafaţă pe corpul modulului 88 şi butonul de dozare 56 care se cuplează în mişcarea axială a modulului 82 în raport cu butonul de dozare 56. Într-un alt exemplu de realizare, apăsarea distală a modulului asigură o cuplare suficientă între modulul 82 şi butonul de dozare 56 pentru a determina modulul 82 şi butonul de dozare 56 să rămână fixate împreună prin rotaţie în timpul administrării dozei.

Peretele superior 92 este distanţat de faţa 60 a butonului de dozare 56 şi

astfel asigură o cavitate 96 în care pot fi conţinute unii sau toţi senzorii de rotaţie şi alte componente. Cavitatea 96 poate fi deschisă în partea inferioară sau poate fi închisă, cum ar fi printr-un perete inferior 98. Peretele inferior 98 poate fi poziţionat astfel încât să se sprijine direct pe faţa 60 a butonului de dozare 56. În mod alternativ, peretele inferior 98, dacă este prezent, poate fi distanţat de butonul de dozare 56 şi pot fi utilizate alte contacte între modulul 82 şi butonul de dozare 56, astfel încât o forţă axială aplicată modulului 82 să fie transferată la butonul de dozare 56. Într-un alt exemplu de realizare, modulul 82 poate fi fixat prin rotaţie la configuraţia butonului de dozare fabricat dintr-o singură bucată, aşa cum se arată în FIG. 22.

Într-un exemplu de realizare alternativ, modulul 82 în timpul stabilirii dozei

este în schimb ataşat la elementul de stabilire a dozei 30. De exemplu, peretele lateral 90 poate include o porţiune de perete inferior 100 cu proeminenţe interioare 102 care se cuplează cu mantaua 42 într-o poziţie sub marginea 49. În această abordare, plăcuţele 94 pot fi eliminate şi modulul 82 angajează efectiv faţa proximală 60 a butonului de dozare 56 şi partea distală a marginii inelare 49. În această configuraţie, porţiunea peretelui inferior 100 poate fi prevăzută cu caracteristici de suprafaţă care se cuplează cu caracteristicile de suprafaţă ale mantalei 42 pentru a fixa rotativ modulul 82 cu mantaua 42. Forţele de rotaţie aplicate la carcasa 82 în timpul stabilirii dozei sunt astfel transferate la mantaua 42 prin cuplarea porţiunii peretelui inferior 100 cu mantaua 42.

Modulul 82 este decuplat prin rotaţie de la mantaua 42 pentru a continua cu

administrarea dozei. Cuplarea porţiunii peretelui inferior 100 cu mantaua 42 este configurată pentru a se deconecta la mişcarea axială distală a modulului 82 în raport cu mantaua 42, permiţând astfel mantalei 42 să se rotească în raport cu modulul 82 în timpul administrării dozei.

În mod similar, modulul 82 poate fi cuplat atât cu butonul de dozare 56, cât şi

cu mantaua 42 în timpul stabilirii dozei. Acest lucru are avantajul de a furniza suprafeţe de cuplare suplimentare în timpul rotaţiei modulului în stabilirea dozei. Cuplarea modulului 82 la mantaua 42 este apoi eliberată înainte de injectarea dozei, cum ar fi prin mişcarea axială a modulului 82 în raport cu mantaua 42 pe măsură ce se iniţiază administrarea dozei, permiţând astfel elementului de stabilire a dozei 30 să se rotească în raport cu modulul 82 în timpul administrării dozei.

În anumite exemple de realizare, senzorul de rotaţie 86 este cuplat la peretele lateral 90 pentru detectarea unei componente detectate. De asemenea, porţiunea peretelui inferior 100 reduce probabilitatea ca mâna unui utilizator să aplice din greşeală frecare asupra elementului de stabilire a dozei 30 în timp ce se roteşte în raport cu modulul 82 şi carcasa 12 în timpul administrării dozei. În plus, deoarece butonul de dozare 56 este fixat prin rotaţie la elementul de stabilire a dozei 30 în timpul stabilirii dozei, peretele lateral 90, inclusiv porţiunea peretelui inferior 100, oferă o suprafaţă unică şi continuă, care poate fi uşor apucată şi manevrată de către utilizator în timpul stabilirii dozei.

Când procesul de injectare este iniţiat prin apăsarea în jos a modulului de

detectare a dozei 82, butonul de dozare 56 şi componenta de stabilire a dozei 30 sunt fixate împreună prin rotaţie. Mişcarea modulului 82 şi, prin urmare, a butonului de dozare 56, la o distanţă scurtă, de exemplu mai mică de 2 mm, eliberează cuplarea de rotaţie şi elementul de stabilire a dozei 30 se roteşte în raport cu modulul 82 pe măsură ce doza este administrată. Indiferent dacă se realizează prin utilizarea unui deget sau a unui altui mecanism de declanşare, sistemul de detectare a dozei este activat înainte ca butonul de dozare 56 să se fi deplasat la o distanţă suficientă pentru a decupla blocarea de rotaţie a butonului de dozare 56 şi a elementului de stabilire a dozei 30.

În mod ilustrativ, sistemul de detectare a administrării dozei include un

ansamblu electronic adecvat pentru funcţionarea sistemului de senzori aşa cum este descris aici. Ansamblul electronic este conectat funcţional la sistemul de senzori pentru a primi ieşiri de la unul sau mai mulţi senzori de rotaţie. Ansamblul electronic poate include componente convenţionale, cum ar fi un procesor, o sursă de alimentare, o memorie, microcontrolere etc. conţinute, de exemplu, în cavitatea 96 definită de corpul modulului 88. În mod alternativ, cel puţin unele componente pot fi furnizate separat, cum ar fi prin intermediul unui dispozitiv extern, cum ar fi un computer, un telefon inteligent sau alt dispozitiv. Sunt apoi prevăzute mijloace pentru a conecta în mod operaţional componentele controlerului extern la sistemul de senzori la momente adecvate, cum ar fi printr-o conexiune cu fir sau fără fir.

Un ansamblu electronic exemplificativ 120 cuprinde o placă de circuite

imprimate flexibile (FPCB) cu mai multe componente electronice. Ansamblul electronic cuprinde un sistem de senzori care include unul sau mai mulţi senzori de rotaţie 86 care comunică operaţional cu un procesor pentru a primi semnale de la senzorul reprezentativ pentru rotaţia relativă detectată. Ansamblul electronic include în plus MCU care cuprinde cel puţin un nucleu de procesare şi o memorie internă. Un exemplu de schemă de asamblare electronică este prezentat în FIG. 46. Sistemul include o baterie, în mod ilustrativ o baterie rotundă, pentru alimentarea componentelor. MCU include o logică de control operaţională pentru a efectua operaţiunile descrise aici, inclusiv detectarea unei doze administrate de dispozitivul de administrare a medicamentelor 10 pe baza unei rotaţii detectate a elementului de stabilire a dozei în raport cu dispozitivul de acţionare. Într-un exemplu de realizare, rotaţia detectată este între mantaua 42 şi butonul de dozare 56 al unui injector de tip stilou.

MCU este operaţional pentru a stoca doza detectată în memoria locală (de exemplu, memorie flash internă sau EEPROM integrat). De asemenea, MCU este operaţional pentru a transmite şi/sau a primi fără fir un semnal reprezentativ pentru doza detectată către un dispozitiv electronic la distanţă împerecheat, cum ar fi smartphone-ul utilizatorului, printr-un sistem Bluetooth cu consum redus de energie (BLE) sau alt protocol adecvat de comunicare fără fir cu rază scurtă sau lungă de acţiune. În mod ilustrativ, logica de control BLE şi MCU este integrată pe acelaşi circuit.

Descrierea suplimentară a organizării componentelor electronice este descrisă mai jos.

O mare parte din componentele electronice de detectare se află în cavitatea 96. Cu toate acestea, senzorul de rotaţie poate fi poziţionat în mai multe locuri pentru a detecta mişcarea relativă a componentei detectate. De exemplu, senzorul de rotaţie poate fi amplasat în interiorul cavităţii 96, în interiorul corpului 88, dar în afara cavităţii 96 sau în alte locuri ale corpului, cum ar fi pe porţiunea inferioară a peretelui 100. Singura cerinţă este ca senzorul de rotaţie să fie poziţionat pentru a detecta în mod eficace mişcarea de rotaţie a componentei detectate în timpul administrării dozei. În unele exemple de realizare, senzorul de rotaţie este parte integrantă a dispozitivului 10.

Unul sau mai multe elemente detectate sunt ataşate la elementul de stabilire

a dozei 30. Într-un aspect, elementele detectate sunt ataşate direct la mantaua 42 a componentei de stabilire a dozei. În mod alternativ, elementele detectate pot fi ataşate la oricare una sau mai multe dintre componentele de stabilire a dozei, inclusiv elementul de administrare prin rotire, flanşa şi/sau mantaua. Singura cerinţă este ca elementul sau elementele detectate să fie poziţionate pentru a fi detectate de către senzorul de rotaţie în timpul mişcării relative de rotaţie în timpul administrării dozei. În alte exemple de realizare, componenta detectată cuprinde elementul de stabilire a dozei 30 sau orice porţiune a acestuia.

Alte exemple de realizare ilustrative ale unui sistem de detectare a

administrării dozei 80 sunt furnizate în FIG. 6-13. Exemplele de realizare sunt prezentate într-un mod similar unei diagrame, deoarece detaliile comune au fost deja furnizate cu privire la FIG. 1-5. În general, fiecare exemplu de realizare include componente similare ale modulului de detectare a dozei 82, inclusiv un corp 88 cu un perete superior cilindric 90 şi un perete superior 92. Fiecare exemplu de realizare include, de asemenea, un perete inferior 100, deşi se va aprecia că variaţiile acestor componente, inclusiv absenţa peretelui inferior 100, se încadrează în domeniul de aplicare al dezvăluirii. Alte părţi comune descrierilor anterioare de aici includ un ansamblu de componente electronice 120 conţinut în cavitatea 96 a corpului modulului 88, butonul de dozare 56, elementul de stabilire a dozei 32 şi carcasa dispozitivului 12. În plus, în fiecare exemplu de realizare, modulul de detectare a dozei 82 este prezentat schematic ca fiind ataşat la peretele lateral inelar 62 al butonului de dozare 56, deşi pot fi utilizate forme şi locuri de fixare alternative. De exemplu, modulul de detectare a dozei 82 poate fi ataşat la butonul de dozare 56 şi ataşat în mod detaşabil la mantaua 42 în unele exemple de realizare. De asemenea, modulul de detectare a dozei 82 poate fi ataşat la butonul de dozare fabricat dintr-o singură bucată, aşa cum se arată în FIG. 22 şi 35.

Fiecare exemplu demonstrează, de asemenea, utilizarea unui anumit tip de

sistem de senzori. Cu toate acestea, în unele exemple de realizare, sistemul de detectare a dozei include mai multe sisteme de detectare care utilizează aceleaşi tehnologii de detectare sau tehnologii de detectare diferite. Aceasta asigură redundanţa în cazul defectării unuia dintre sistemele de detectare. De asemenea, oferă posibilitatea de a utiliza un al doilea sistem de detectare pentru a verifica periodic dacă primul sistem de detectare funcţionează corespunzător.

În anumite exemple de realizare, aşa cum se arată în FIG. 6, o suprafaţă

pentru deget 110 este ataşată la peretele superior 92 al modulului 82. Suprafaţa pentru deget 110 este cuplată la peretele superior 92, care este la rândul său ataşat la peretele lateral superior 90. Suprafaţa pentru deget 110 include o margine 114 care se extinde radial spre interior şi este primită în canelura de circumferinţă 116 a componentei peretelui 92. Canelura 116 permite o uşoară mişcare axială între suprafaţa pentru deget 110 şi componenta peretelui 92. Arcurile (nu sunt reprezentate) determină în mod normal suprafaţa pentru deget 110 să se deplaseze în sus, în sens opus componentei peretelui 92. Suprafaţa pentru deget 110 poate fi fixată prin rotaţie pe componenta peretelui 92. Mişcarea axială a degetului 110 în direcţia distală către corpul modulului 88 pe măsură ce este iniţiat procesul de injectare poate fi utilizată pentru a declanşa evenimente selectate. O utilizare a suprafeţei pentru deget 110 poate fi activarea componentelor electronice ale dispozitivului de administrare a medicamentelor la apăsarea iniţială şi mişcarea axială a suprafeţei pentru deget 110 în raport cu corpul modulului 88 când este iniţiată injectarea dozei. De exemplu, această mişcare axială iniţială poate fi utilizată pentru a activa dispozitivul şi, în special, componentele asociate cu sistemul de detectare a dozei. Într-un exemplu, modulul 82 include un afişaj pentru indicarea informaţiilor către un utilizator. Un astfel de afişaj poate fi integrat cu suprafaţa pentru deget 110. MCU poate include un modul software de unitate de afişare şi o unitate operaţională logică de comandă pentru a primi şi procesa datele detectate şi pentru a afişa informaţii pe afişajul menţionat mai sus, cum ar fi, de exemplu, setarea dozei, doza administrată, starea injecţiei, finalizarea injecţiei, data şi/sau ora sau timpul până la următoarea injecţie.

În absenţa unei suprafeţe pentru deget, componentele electronice ale

sistemului pot fi activate în diferite alte moduri. De exemplu, mişcarea axială iniţială a modulului 82 la începutul administrării dozei poate fi detectată în mod direct, de exemplu prin închiderea contactelor sau cuplarea fizică a unui comutator. De asemenea, se cunoaşte activarea unui dispozitiv de eliberare a medicamentelor pe baza unor diferite alte acţiuni, de exemplu, îndepărtarea capacului stiloului injector, detectarea mişcării stiloului injector cu ajutorul unui accelerometru sau stabilirea dozei. În multe abordări, sistemul de detectare a dozei este activat înainte de începerea administrării dozei.

în ceea ce priveşte FIG. 6-8, modulul de detectare a dozei 82 funcţionează

cu ajutorul unui sistem de detectare magnetică 84. Doi senzori magnetici 130 sunt poziţionaţi pe porţiunea peretelui inferior 100 (în mod ilustrativ suprafaţa interioară a porţiunii peretelui inferior 100) opusă mantalei 42 a elementului de stabilire a dozei 30. La fel ca în cazul tuturor exemplelor de realizare, numărul şi locul senzorului sau senzorilor de rotaţie şi elementul sau elementele detectate pot fi variate. De exemplu, exemplul de realizare din FIG. 6-8 poate include, în schimb, orice număr de senzori magnetici 130 distanţaţi în mod uniform sau inegal în jurul mantalei 42. Componenta detectată 132 (FIG. 7 şi 8) cuprinde o bandă magnetică 134 fixată pe mantaua 42, în mod ilustrativ în interiorul mantalei 42. În exemplul de realizare ilustrativ, banda cuprinde 5 perechi de componente magnetice nord-sud, de exemplu, 136 şi 138, fiecare porţiune magnetică extinzându-se astfel până la 36°. Senzorii magnetici 130 sunt poziţionaţi la o separare de 18° (FIG. 7) şi citesc poziţiile digitale ale benzii magnetice 132 şi, prin urmare, ale mantalei 42, în cod gri pe 2 biţi. De exemplu, pe măsură ce senzorul detectează trecerea unei perechi magnetice N-S, se detectează că mantaua 42 respectivă s-a rotit cu 36°, ceea ce corespunde la 2 unităţi de doză, de exemplu, care se adaugă (sau se scad).

Pot fi utilizate şi alte modele magnetice, inclusiv diferite numere sau locaţii

ale elementelor magnetice. În plus, într-un exemplu de realizare alternativ, o componentă detectată 133 este ataşată sau încorporată în flanşa 38 a elementului de stabilire a dozei 30, aşa cum este ilustrat în FIG. 9.

După cum s-a descris anterior, sistemul de detectare 84 este configurat

pentru a detecta gradul de rotaţie a elementului detectat în raport cu senzorii magnetici 130. Acest grad de rotaţie este corelat în mod direct cu cantitatea dozei administrate de dispozitiv. Rotaţia relativă este determinată prin detectarea mişcărilor mantalei 42 în timpul administrării dozei, de exemplu, prin identificarea diferenţei dintre poziţiile de pornire şi de oprire ale mantalei 42 sau prin „numărarea» numărului de mişcări incrementale ale mantalei 42 în timpul administrării medicamentului.

În ceea ce priveşte FIG. 10A, 10B, 11A şi 11B, este prezentat un sistem de

senzori magnetici 150 exemplificativ care include ca element de detecţie un magnet bipolar inelar 152 cu un pol nord 154 şi un pol sud 156. Magneţii descrişi aici pot fi denumiţi şi inel magnetizat diametral. Magnetul 152 este ataşat la flanşa 38 şi, prin urmare, se roteşte cu flanşa în timpul administrării dozei. Într-un exemplu, magnetul 152 este ataşat la flanşa 38 cu un suport de ataşare, aşa cum se arată în FIG. 31-33. Magnetul 152 poate fi ataşat în mod alternativ la dispozitivul de dozare prin rotire 32 sau la alte elemente fixate rotativ cu elementul de stabilire a dozei. Magnetul 152 poate fi configurat din diverse materiale, cum ar fi magneţii de pământ rar, de exemplu, neodim şi altele descrise ulterior.

Sistemul de senzori 150 include în plus un senzor de măsurare 158 care include unul sau mai multe elemente de detectare 160 conectate operaţional cu componentele electronice ale senzorului (nu sunt prezentate) conţinute în modulul 82. Elementele de detectare 160 ale senzorului 158 sunt prezentate în FIG. 11A ataşate la placa de circuite imprimate 162 care este modulul ataşat la rotaţie 82, care este fixat prin rotaţie la butonul de dozare 56. Prin urmare, magnetul 152 se roteşte în raport cu elementele de detectare 160 în timpul administrării dozei. Elementele de detectare 160 funcţionează pentru a detecta poziţia unghiulară relativă a magnetului 152. Elementele de detectare 160 pot include senzori inductivi, senzori capacitivi sau alţi senzori fără contact atunci când inelul 152 este un inel metalic. Sistemul de senzori magnetici 150 funcţionează astfel pentru a detecta rotaţia totală a flanşei 38 în raport cu butonul de dozare 56 şi, prin urmare, rotaţia în raport cu carcasa 12 în timpul administrării dozei. Într-un exemplu, sistemul de senzori magnetici 150 care include magnetul 152 şi senzorul 158 cu elementele de detectare 160 pot fi plasate în modulele prezentate în FIGURILE 13, 25 şi 35.

Într-un exemplu de realizare, sistemul de senzori magnetici 150 include patru

elemente de detectare 160 distanţate echi-radial în modulul 82 pentru a defini un model de inel aşa cum este prezentat. Se pot utiliza numere şi poziţii alternative ale elementelor de detectare. De exemplu, într-un alt exemplu de realizare, prezentat în FIG. 11B, este utilizat un singur element de detectare 160. În plus, elementul de detectare 160 din FIG. 11B este prezentat centrat în modulul 82, deşi pot fi utilizate şi alte locuri. Într-un alt exemplu de realizare, prezentat în FIG. 33 şi FIG. 40, de exemplu, cinci elemente de detectare 906 distanţate echi-circumferenţial şi echi-radial în cadrul modulului. În exemplele de realizare de mai sus, elementele de detectare 160 sunt prezentate ataşate în modulul 82. În mod alternativ, elementele de detectare 160 pot fi ataşate la orice porţiune a unei componente fixate prin rotaţie la butonul de dozare 56, astfel încât componenta să nu se rotească în raport cu carcasa 12 în timpul administrării dozei.

În scopul ilustrării, magnetul 152 este prezentat ca un singur magnet bipolar,

inelar, ataşat la flanşa 38. Cu toate acestea, sunt avute în vedere configuraţii şi locuri alternative ale magnetului 152. De exemplu, magnetul poate cuprinde mai mulţi poli, cum ar fi polii nord şi sud alternativi. Într-un exemplu de realizare, magnetul cuprinde un număr de perechi de poli egal cu numărul de poziţii de rotaţie discrete, de stabilire a dozei, ale flanşei 38. Magnetul 152 poate cuprinde, de asemenea, mai multe elemente de tip magnet separate. În plus, componenta magnetică poate fi ataşată la orice porţiune a unui element fixat rotativ la flanşa 38 în timpul administrării dozei, cum ar fi mantaua 42 sau elementul de dozare prin rotire 32.

În mod alternativ, sistemul de senzori poate fi un sistem de senzori inductiv

sau capacitiv. Acest tip de sistem de senzori utilizează un element de detectare care cuprinde o bandă metalică ataşată la flanşă, similar cu fixarea inelului magnetic descris aici. Sistemul de senzori include în plus unul sau mai multe elemente de detectare, cum ar fi patru, cinci, şase sau mai multe antene independente sau armături distanţate echiunghiular de-a lungul peretelui distal al carcasei modulului sau al carcasei stiloului. Aceste antene formează perechi de antene situate la 180 de grade sau alte grade distanţă şi oferă o măsurare raport-metrică a poziţiei unghiulare a inelului metalic proporţional cu doza livrată.

Inelul de bandă metalică are o formă astfel încât una sau mai multe poziţii de

rotaţie distincte ale inelului metalic în raport cu modulul pot fi detectate. Banda metalică are o formă care generează un semnal variabil la rotaţia inelului metalic în raport cu antenele. Antenele sunt conectate funcţional cu ansamblul electronic, astfel încât antenele funcţionează pentru a detecta poziţiile inelului metalic în raport cu senzorii şi, prin urmare, în raport cu carcasa 12 a stiloului 10, în timpul administrării dozei. Banda metalică poate fi o singură bandă cilindrică ataşată la exteriorul flanşei. Cu toate acestea, sunt avute în vedere configuraţii şi locaţii alternative ale trupei metalice. De exemplu, trupa metalică poate cuprinde mai multe elemente metalice discrete. Într-un exemplu de realizare, banda metalică include un număr de elemente egal cu numărul de poziţii ale flanşei discrete, de rotaţie şi de stabilire a dozei. Banda metalică, ca alternativă, poate fi ataşată la orice porţiune a unei componente fixate rotativ pe flanşa 38 în timpul administrării dozei, cum ar fi elementul de administrare prin rotire 32. Banda metalică poate cuprinde un element metalic ataşat la elementul rotativ pe interiorul sau exteriorul componentei sau poate fi încorporată într-un astfel de element, cum ar fi prin particule metalice încorporate în componentă sau prin supra-turnarea componentei cu banda metalică. MCU funcţionează pentru a determina poziţia inelului metalic cu senzorii.

MCU funcţionează pentru a determina poziţia de pornire a magnetului 152

prin calcularea mediei numărului de elemente de detectare 160 (de exemplu, patru) la o rată maximă de eşantionare în conformitate cu calculul semnalelor diferenţiale standard ale cvadraturii. În timpul modului de administrare a dozei, eşantionarea la o frecvenţă direcţionată este efectuată de MCU pentru a detecta numărul de rotaţii ale magnetului 152. La sfârşitul administrării dozei, MCU funcţionează pentru a determina poziţia finală a magnetului 152 prin calcularea mediei numărului de elemente de detectare 160 (de exemplu, patru) la o rată maximă de eşantionare în conformitate cu calculul semnalelor diferenţiale standard ale cvadraturii. MCU funcţionează pentru a determina din calculul unghiului total de rotaţie al cursei din poziţia de pornire determinată, numărul de rotaţii şi poziţia finală. MCU funcţionează pentru a determina numărul de etape sau unităţi ale dozei prin împărţirea unghiului total de rotaţie la un număr prestabilit (cum ar fi 10, 15, 18, 20, 24) care este corelat cu designul dispozitivului şi medicaţiei.

Într-un aspect, este dezvăluită o formă modulară a sistemului de detectare a

dozei. Utilizarea unui modul ataşat detaşabil este deosebit de adaptată pentru a fi utilizată cu un dispozitiv de administrare a medicamentelor în care dispozitivul de acţionare şi elementul de stabilire a dozei includ ambele porţiuni externe carcasei dispozitivului de medicaţie. Aceste porţiuni externe permit ataşarea directă a componentei de detectare la dispozitivul de acţionare, cum ar fi un buton de dozare, şi o componentă detectată la un element de stabilire a dozei, cum ar fi o manta de dozare, flanşa sau componentă de rotire, aşa cum este descris aici. În acest sens, un „buton de dozare» este utilizat pentru a se referi, în general, la o componentă a unui dispozitiv de administrare a medicamentelor care include o porţiune situată în afara carcasei dispozitivului şi include o suprafaţă expusă disponibilă pentru utilizare de către utilizator pentru a administra o doză stabilită. În mod similar, o „manta» de dozare se referă mai general la o componentă a unui dispozitiv de administrare a medicamentelor care se află în afara carcasei dispozitivului şi care are astfel o porţiune expusă disponibilă pe care utilizatorul să o apuce şi să întoarcă respectiva componenta pentru a stabili o doză. După cum se dezvăluie aici, mantaua de dozare se roteşte în raport cu butonul de dozare în timpul administrării dozei. De asemenea, mantaua de dozare poate fi fixată prin rotaţie pe butonul de dozare în timpul stabilirii dozei, astfel încât fie mantaua dozei, fie butonul de dozare să poată fi rotite pentru a stabili o doză. Întrun exemplu de realizare alternativ, dispozitivul de administrare poate să nu includă o manta de dozare, iar un utilizator poate apuca şi roti dispozitivul de acţionare (de exemplu, butonul de dozare) pentru stabilirea dozei. În unele exemple de realizare, cu un modul de detectare a dozei ataşat la dispozitivul de acţionare şi/sau la mantaua de dozare, modulul de detectare a dozei poate fi rotit pentru a roti astfel membrul de stabilire a dozei al dispozitivului de administrare pentru a stabili o doză care trebuie administrată.

O altă caracteristică a prezentei dezvăluiri este faptul că sistemul de

detectare al sistemului de detectare a dozei 80 poate fi încorporat iniţial într-un dispozitiv de administrare a medicamentelor ca un sistem integrat, mai degrabă decât ca un modul suplimentar.

Cele de mai sus oferă o discuţie despre diferite structuri şi metode pentru

detectarea rotaţiei relative a componentei de stabilire a dozei în raport cu dispozitivul de acţionare în timpul administrării dozei. În anumite exemple de realizare ale dispozitivelor de administrare a medicamentelor, dispozitivul de acţionare se deplasează în spirală în raport cu corpul stiloului în timpul stabilirii dozei. În scop ilustrativ, această dezvăluire descrie sistemul de detectare a dozei în raport cu un astfel de dispozitiv de acţionare în spirală. Cu toate acestea, specialiştii în domeniu vor aprecia că principiile şi funcţionarea fizică a sistemului de detectare a dozei dezvăluit pot fi, de asemenea, utilizate în combinaţie cu un dispozitiv de acţionare care se roteşte, dar nu se traduce, în timpul administrării dozei. Se va înţelege, de asemenea, că sistemul de detectare a dozei poate funcţiona cu alte configuraţii de dispozitive de administrare medicală, cu condiţia ca dispozitivul să includă un dispozitiv de acţionare care să se rotească în raport cu un element de stabilire a dozei în timpul injectării dozei.

Sistemele de detectare pot fi, de asemenea, utilizate împreună cu modulul

pentru identificarea unei caracteristici a medicaţiei care trebuie administrată de un injector de tip stilou. Injectoarele de tip stilou sunt utilizate cu diverse medicamente şi chiar cu diferite tipuri de medicamente date, aşa cum a fost deja descris. De exemplu, insulina este disponibilă sub diferite forme, în funcţie de scopul propus. Tipurile de insulină includ cele cu acţiune rapidă, cu acţiune scurtă, cu acţiune intermediară şi cu acţiune îndelungată. Într-un alt sens, tipul de medicament se referă la ce medicament este implicat, de exemplu, insulină în comparaţie cu un medicament non-insulină şi/sau la o concentraţie a unui medicament. Este important să nu se confunde tipul de medicament, deoarece consecinţele pot avea implicaţii grave.

Este posibil să se coreleze anumiţi parametri pe baza tipului de medicament. Folosind insulina ca exemplu, există limitări cunoscute cu privire la cantitatea adecvată a unei doze pe baza unor factori precum tipul de insulină implicat, modul în care tipul de insulină se corelează cu momentul dozei etc. Într-un alt sens, este necesar să se ştie ce tip de medicament a fost administrat pentru a monitoriza şi evalua cu exactitate o metodă de tratament. Într-un exemplu de realizare, este prevăzut un sistem de senzori care este capabil să diferenţieze tipul de medicament care urmează să fie administrat.

Pentru determinarea tipului de medicaţie, este prevăzut un modul care

detectează o identificare unică a tipului de medicament, cum ar fi, de exemplu, oricare dintre medicamentele descrise aici, conţinute în dispozitivul de administrare a medicamentelor. La montarea modulului pe dispozitivul de administrare a medicamentelor, de exemplu, injectorul de tip stilou, modulul detectează tipul de medicament şi îl stochează în memorie. Ulterior, modulul este capabil să evalueze o setare sau o administrare a medicamentului având în vedere tipul de medicament din stiloul injector, precum şi istoricul dozărilor anterioare şi alte informaţii. Un exemplu de detectare a tipului de medicament este descris ulterior cu senzorul de identificare 680 din FIG. 29. Un alt exemplu este descris în continuare.

Această detectare a tipului de medicament este utilă cu diverse sisteme de

senzori care funcţionează pentru a detecta o poziţie unghiulară predeterminată a elementelor detectate în raport cu o caracteristică de aliniere. Aceste sisteme de senzori le includ pe cele dezvăluite anterior în prezentul document. Un alt aspect este faptul că această determinare a tipului de medicament este uşor combinată cu sisteme de senzori pentru detectarea cantităţii unei doze de administrare. Cele două sisteme pot funcţiona în mod independent sau împreună.

Într-un anumit aspect, sistemul de senzori utilizat pentru detectarea

administrării dozei este, de asemenea, utilizat pentru a identifica tipul de medicament. De exemplu, FIG. 10A-10B şi FIG. 11A-11B şi textul aferent descriu un sistem de senzori magnetici care include elemente de detectare 160 şi un magnet 152 pentru a determina cantitatea unei doze administrate. Magnetul 152 are o configuraţie unică, astfel încât sistemul de senzori este capabil să detecteze poziţii unghiulare specifice ale magnetului 152 în raport cu elementele de detectare.

Sistemul ilustrativ de senzori 230 este, de asemenea, util ca sistem care este

integrat într-un dispozitiv de administrare a medicamentelor, în loc să fie furnizat ca un modul detaşabil. În ceea ce priveşte FIG. 12, este prezentat un dispozitiv de administrare a medicamentelor 310 în mare parte acelaşi cu dispozitivul 10 din FIG. 1-4. Dispozitivul de administrare a medicamentelor 310 include corpul dispozitivului 11 şi componenta de stabilire a dozei 30 care cuprinde elementul de administrare a dozei prin rotire 32, flanşa 38 şi mantaua 42. Aceste componente sunt configurate să funcţioneze aşa cum s-a descris anterior. Dispozitivul de acţionare 50 cuprinde cuplajul 52 şi butonul de dozare 56 ataşat la acesta. Butonul de dozare 56 este fixat prin rotaţie cu componenta de stabilire a dozei 30 în timpul stabilirii dozei. Pentru livrarea dozei, această fixare rotativă este decuplată, iar componenta de stabilire a dozei 30 se roteşte în raport cu butonul de dozare 56 proporţional cu cantitatea de doză eliberată. Alte exemple de realizare a sistemelor de detectare a dozelor descrise aici pot fi încorporate în mod integral în dispozitivul 310.

FIG. 13-15 prezintă un alt exemplu de modul, denumit acum modulul 400,

care poate fi ataşat la un dispozitiv de administrare a medicamentelor având butonul de dozare 402, inclusiv un perete lateral cilindric 404 şi un perete superior 406 dispus coaxial în jurul unei axe AA a dispozitivului. Peretele superior 406 al butonului de dozare 402 include o suprafaţă axială superioară sau proximală 408 care este apăsată direct de un utilizator pentru a furniza o doză atunci când modulul 400 nu este montat pe butonul de dozare 402. Peretele superior 406 se extinde radial spre exteriorul peretelui lateral 404, formând astfel o buză 410. Peretele lateral 404 se extinde între suprafaţa superioară 408 şi un capăt distal, aşa cum se arată în FIG. 14.

Modulul 400 include o carcasă 411 care cuprinde, în general, un perete

proximal 412 şi un perete distal 414. Modulul 400 include în plus peretele lateral perimetric 416 care se extinde între şi formează un compartiment 418 cu peretele proximal 412 şi peretele distal 414. Atunci când este montată pe un buton de dozare, o suprafaţă axială orientată distal 413 a peretelui distal 414 este recepţionată în mod ilustrativ pe suprafaţa superioară 408 a butonului de dozare 402. Pereţii modulului 400 sunt reprezentaţi într-o anumită configuraţie, dar pereţii pot avea orice configuraţie dorită, potrivită pentru a forma compartimentul 418. Într-un exemplu, compartimentul 418 poate fi configurat pentru a rezista la pătrunderea umidităţii şi a particulelor. Într-un alt exemplu, compartimentul 418 poate fi configurat pentru a rezista la praf şi resturi, dar nu pentru a rezista în mod direct la pătrunderea umezelii. Standardele din domeniu oferă îndrumări pentru diferitele standarde pentru protecţia împotriva umidităţii şi prafului.

Având componente similare cu modulul 82 din FIG. 5-6, compartimentul 418

poate include diverse componente dorite pentru utilizare cu dispozitivul de administrare a medicamentelor, aşa cum se dezvăluie aici. Astfel de componente pot include, de exemplu, senzori de măsurare sau alţi senzori, una sau mai multe baterii, MCU, un cronometru, memorie şi un ansamblu de comunicaţii. Compartimentul 418 poate include, de asemenea, diverse întrerupătoare pentru utilizare, aşa cum este descris în continuare.

Oricare dintre modulele descrise aici poate fi cuplat în mod detaşabil la oricare

dintre butoanele de dozare descrise aici prin intermediul unui element de ataşare 419 cuplat la carcasa modulului 411. Componenta de fixare 419 include mai multe braţe cu extindere distală 420. Aşa cum se arată în general în FIG. 13, modulul 400 este ataşat la butonul de dozare 402 prin braţele 420 care sunt ataşate şi se extind distal de la carcasa 411. Într-un exemplu de realizare, braţele 420 sunt spaţiate echi-radial în jurul butonului de dozare 402. Braţele 420 sunt reprezentate ca fiind ataşate la peretele distal 414 la locul de ataşare 422. În mod alternativ, braţele 420 pot fi ataşate la modulul 400 în alte locuri, cum ar fi la peretele lateral 416. Peretele lateral 416 poate include o porţiune distală 424 dispusă radial spre exterior de la braţele 420, care se extinde distal de la peretele lateral 416 la o distanţă mai mare decât extensia cea mai distală a braţelor 420 pentru a acoperi cel puţin parţial sau complet braţele 420 pentru a inhiba intervenţiile neautorizate sau accesul la braţe atunci când sunt montate pe dispozitiv. Porţiunea distală 424 poate include o porţiune care se extinde spre interior 426 care cuprinde în continuare braţele 420. În mod alternativ, porţiunea distală 424 poate fi prevăzută ca element care este glisant în raport cu peretele lateral 416.

Braţele 420 sunt configurate să se deplaseze peste buza 410 a butonului de

dozare 402 şi să asigure o cuplare prin frecare cu o suprafaţă orientată radial spre exterior 421 a peretelui lateral 404. Braţele 420 includ o primă porţiune 428 care se extinde axial şi care este configurată pentru a se extinde dincolo de buza 410. Braţele 420 includ în plus o porţiune de susţinere 430 care se extinde radial spre interiorul primei porţiuni 428 şi este primită pe peretele lateral 404 orientat radial spre exterior al butonului de dozare 402. Porţiunile 428, 430 pot fi unite printr-o bază rotunjită 429 cuplată între ele pentru a forma o formă de „J», prima porţiune 428 formând porţiunea de tijă, iar baza şi porţiunea de susţinere formând capătul cârligului. Porţiunea de susţinere 430 poate include o porţiune de susţinere axială 432 primită pe partea inferioară a buzei 410. Aceasta oferă o rezistenţă suplimentară la deplasarea proximală a modulului 400 faţă de butonul de dozare 402. Cu toate acestea, suprafeţele cuplate ale părţii inferioare a buzei 410 şi ale porţiunii de susţinere axială 432 pot fi prevăzute cu suprafeţe înclinate pentru a facilita îndepărtarea modulului 400 atunci când se doreşte. Într-un exemplu, fiecare dintre braţele 420 este mobil radial pentru a îndepărta buza 410 în timpul ataşării şi detaşării de butonul de dozare.

Într-un exemplu, ambele porţiuni 428, 430 se flexează spre exterior şi, în unele exemple, doar una din prima porţiune 428 sau porţiunea de susţinere 430 se flexează spre exterior pentru a se deplasa peste buză. Braţele 420 pot fi distorsionate într-o configuraţie radială spre interior şi pot fi deviate sau pivotate spre exterior în jurul locului de ataşare 422. În configuraţia polarizată, braţele 420 sunt adaptate şi dimensionate pentru a aplica forţa normală radială împotriva unui număr de puncte de cuplare de-a lungul suprafeţei peretelui lateral 404 care este adecvat pentru reţinerea axială la butonul de dozare 402, precum şi pentru transmiterea cuplului (fără alunecare sau cu o alunecare redusă acceptabilă) în timpul stabilirii dozei şi/sau administrării dozei.

Un ansamblu 434 care include braţele 420 fixate pe peretele distal 414 (prezentat ca o componentă turnată sau fabricată) este prezentat în FIG. 15. În scopul fabricării, braţele 420 şi alte componente sunt combinate cu peretele distal 414 (prezentat ca o suprafaţă exterioară radială a peretelui 414), care este apoi ataşat la alte părţi ale modulului 400. FIG. 16-17 prezintă peretele distal 414 şi unele dintre părţile sale componente. Peretele distal 414 include o deschidere 436 formată în interiorul acestuia pentru a permite unui senzor de identificare, descris în continuare, pentru vizualizarea suprafeţei superioare 408 a butonului de dozare 402. Deschiderea de ghidare a luminii 436 poate avea mai multe forme, inclusiv forma „D», aşa cum se prezintă. O altă deschidere 438 formată în aceasta include un comutator de prezenţă, descris şi în continuare, pentru a permite modulului 400 să determine când este montat pe butonul de dozare 402. Într-un exemplu, deschiderea 438 este omisă din peretele distal 414. Locaţiile încastrate 440 de primire a senzorilor sunt prevăzute în peretele distal pentru plasarea distanţată radial a patru senzori de măsurare, de exemplu, elemente de detectare magnetice, inductive sau capacitive, aşa cum s-a prezentat anterior. Adâncimea nişelor 440 este dimensionată pentru a plasa senzorii în imediata apropiere a componentei detectate, lăsând în acelaşi timp o grosime suficientă a materialului pentru a susţine structural senzorii în timpul fabricării şi utilizării. Nişele 440 permit fixarea sigură a senzorilor, astfel încât senzorii să îşi menţină locaţiile respective pentru o capacitate de detectare mai consecventă. Nişele 440 sunt dispuse pentru a plasa senzorii dispuşi echi-unghiular (patru senzori la 90 de grade distanţă (aşa cum se arată); cinci senzori la o distanţă de 72 de grade, şase senzori la o distanţă de 60 de grade etc.) una faţă de cealaltă şi dispuse echi-radial de axa longitudinală a modulului. Pereţii care definesc nişele 440 sunt, de asemenea, structuraţi pentru a dispune senzorii de-a lungul unui plan comun. Pot fi prevăzute alte porturi pentru ventilarea modulului. Pot fi prevăzute aripi axiale de fixare 441 pentru cuplarea peretelui distal 414 la o caracteristică de fixare complementară a carcasei modulului.

Numărul de braţe 420 poate varia, cum ar fi, de exemplu, în intervalul de la 3

la 36, datorită forţei de retenţie axială dorite şi/sau transmisiei cuplului. Braţele 420 sunt reprezentate ca fiind ataşate la peretele distal 414 la locaţia de fixare 422 definită prin stâlpi, care poate fi un singur stâlp sau o pereche de stâlpi 442, 444, aşa cum se arată. Ansamblul 434 este prezentat incluzând şaisprezece braţe 420. Ansamblul 434 este prezentat incluzând patru perechi de stâlpi de montare 442, 444 care sunt distanţaţi circumferenţial în jurul perimetrului peretelui distal 414. Fiecare pereche de stâlpi de montare este configurată pentru a susţine un segment circumferenţial 445 având mai multe braţe, cum ar fi patru braţe fiecare. Fiecare segment 445 include găuri de montare 446 care primesc stâlpii de montare 442, 444. Odată primiţi în poziţie, stâlpii de montare 442, 444 sunt folosiţi pentru a încălzi segmentele de braţ de peretele distal 414 într-un mod fixat în siguranţă.

Ataşarea braţelor 420 la carcasă permite fabricarea braţelor din diverse

materiale. Aceste materiale pot fi selectate pentru a obţine caracteristicile dorite de rezistenţă, elasticitate, durabilitate şi altele asemenea. De exemplu, s-a constatat că cuprul de beriliu are proprietăţi avantajoase pentru utilizarea ca braţe. Ataşamentul separat oferă, de asemenea, flexibilitate în ceea ce priveşte plasarea braţelor în raport cu butonul de dozare. De exemplu, braţele pot fi montate pe diferiţi pereţi ai modulului, inclusiv peretele distal 414, peretele lateral 416 sau porţiunea distală 424.

Braţele 420 pot fi adecvate pentru diferite configuraţii ale suprafeţei 421 a

butonului de dozare 402. FIG. 14 ilustrează suprafaţa 421 netedă (fără nervuri sau caneluri sau variaţii plane). Suprafaţa 421 a butonului poate include caracteristici de suprafaţă pentru a îmbunătăţi transmisia cuplului cu braţele 420. Alte exemple de realizare pot fi utilizate pentru interacţiunea dintre braţe şi peretele perimetric al butonului de doză. FIG. 18, de exemplu, prezintă un alt exemplu de buton de dozare 470 pentru un dispozitiv care include un perete lateral 472 având margini 474 distanţate, care se extind axial, formând o serie de nişe 476 între ele. În acest exemplu de realizare, porţiuni ale braţelor 420 pot fi primite în nişele 476. Braţele 420 pot fi potrivite pentru o altă configuraţie de margini prezentate în FIG. 22. Lăţimea circumferenţială a nişelor 476 poate fi dimensionată pentru a primi lăţimea circumferenţială a braţelor 420. Dimensionarea poate permite o potrivire confortabilă sau poate permite o anumită libertate circumferenţială de mişcare a braţelor. Prezenţa marginilor adiacente oferă o asigurare suplimentară că modulul nu se va roti în raport cu butonul de dozare în timpul utilizării. FIG. 19 prezintă un design alternativ în care butonul de dozare 480 include un perete lateral 482 prevăzut într-o formă poligonală, definind astfel o serie de suprafeţe plane 484 pentru primirea braţelor modulului. Separarea suprafeţelor plane adiacente 484 este o îmbinare axială rotunjită 485. Utilizarea unei suprafeţe cilindrice plane şi netede evită orice probleme legate de orientarea modulului în raport cu butonul de doză, în timp ce designurile încastrate şi poligonale asigură o cuplare suplimentară prin frecare a braţelor cu peretele lateral al butonului de dozare.

FIG. 20-24 ilustrează un alt exemplu de subansamblu de ataşare de modul,

denumit acum unitatea 500, configurat, atunci când face parte dintr-un modul, pentru a fi cuplat detaşabil la oricare dintre butoanele de dozare descrise aici prin intermediul unui element de ataşare 519. Elementul de ataşare 519 este cuplat la o carcasă de fixare tubulară 511 (deşi alte părţi ale carcasei modulului sunt omise, aspecte ale acestor părţi pentru a defini o carcasă completă a modulului sunt prezentate în FIG. 13 şi FIG. 25). Carcasa de fixare 511 cu elementul de ataşare 519 poate face parte din modulul 600, aşa cum va fi descris mai târziu. Elementul de fixare 519 include mai multe braţe cu prelungire distală 520. Aşa cum se arată în general în FIG. 20, unitatea 500, atunci când o parte a unui modul este ataşată la un alt exemplu de buton de dozare 502 de braţele 520 care sunt ataşate şi se extind distal de la carcasa 511 şi, în special, distal de la porţiunea inelară a carcasei 517 a carcasei 511 în zonele încastrate definite de peretele distal 514. Carcasa inelară defineşte o cavitate pentru a primi, de exemplu, cel puţin parţial componente electronice. Într-un exemplu de realizare, braţele 520 sunt spaţiate echi-radial în jurul butonului de dozare 502. Braţele 520 sunt reprezentate ca fiind cuplate la, şi în funcţie de un perete distal 514 al carcasei de fixare 511.

FIG. 21 descrie braţele 520 configurate elastic pentru a se deplasa peste

buza 510 a butonului de dozare 502 şi pentru a asigura o cuplare prin frecare cu o suprafaţă orientată radial spre exterior 521 a peretelui lateral 504 al butonului de dozare 502. Cu referire suplimentară la FIG. 23, braţele 520 includ o porţiune de susţinere 530 care se extinde radial spre interiorul corpului axial al braţelor 520 şi primite împotriva peretelui lateral 504 orientat radial spre exterior. Porţiunea de susţinere 530 poate include un corp 531 proeminent care se extinde radial spre interior de la suprafaţa interioară a braţului 520. Corpul proeminent 531 poate include o suprafaţă de sprijin axial 532 care urmează să fie primită sau amplasată în imediata apropiere a părţii inferioare 533 a buzei 510 prezentate în FIG. 24. Acest lucru oferă o rezistenţă suplimentară la deplasarea proximală a modulului în raport cu butonul de dozare 502 atunci când este ataşat. Corpul proeminent 531 al porţiunii de sprijin 530 poate include un capăt orientat distal 537. Suprafaţa 532 şi/sau capătul distal orientat spre 537 poate fi înclinată în orice unghi pentru a conferi corpului care iese 531 un profil conic. Corpul proeminent 531 poate include o suprafaţă de cuplare 538 orientată radial, având o lungime axială care se întinde între suprafaţa 532 şi capătul 537. Suprafaţa de cuplare 538 poate fi plană, rotunjită (aşa cum se prezintă), conică sau în formă de V. După cum se arată în FIG. 23, corpul proeminent 531 poate avea o lăţime mai mică decât lăţimea braţului 520. Într-un alt exemplu, braţele pot include mai mult de un corp proeminent dispus astfel încât să se potrivească în margini adiacente sau margini alternative.

FIG. 22 arată că peretele lateral 504 al butonului de dozare 502 include mai

multe margini 545 distanţate, care se extind axial, formând o serie de nişe 547 între ele. Butonul 502 include, de asemenea, un perete proximal cu o suprafaţă superioară proximală 508. Cel puţin o porţiune a suprafeţei proximale 508 poate avea o culoare care să corespundă unui tip unic de medicament şi/sau doză. Butonul 502 cu culoarea respectivă este reprezentativ pentru toate celelalte butoane descrise aici, deoarece celelalte butoane pot avea scheme de culori similare. În acest scop, oricare dintre modulele descrise aici poate fi ataşat la diferite tipuri de stilouri şi, prin utilizarea detectării culorilor, modulul poate comunica informaţiile de identificare către un dispozitiv extern. Modulul şi/sau dispozitivul extern pot determina un număr diferit de unităţi de medicaţie livrate pentru aceeaşi cantitate de rotaţie totală, datorită stiloului care are un profil de rotaţie unic pentru un anumit medicament şi o anumită doză. Întrun exemplu, întreaga suprafaţă superioară 508 a butonului 502 are o singură culoare. Într-un alt exemplu, o caracteristică sau o regiune a suprafeţei 507A, cum ar fi nişa sau o protuberanţă sau centrul suprafeţei butonului, poate avea o primă culoare, iar o regiune 507B adiacentă caracteristicii suprafeţei sau unei regiuni specifice poate avea o a doua culoare diferită de prima culoare. Detectarea identificării medicamentului descrisă aici poate fi direcţionată către prima culoare sau a doua culoare, în funcţie de configuraţia modulului. În acest exemplu de realizare, cel puţin o porţiune a porţiunii de sprijin 530 a braţelor 520 este de primit în nişele 547. Într-un exemplu, lăţimea circumferenţială a fiecăreia dintre adânciturile 547 poate fi dimensionată pentru a primi lăţimea circumferenţială a suprafeţei de angajare 538 a porţiunii de susţinere 530, iar în alte exemple de realizare, adânciturile 547 pot fi dimensionate pentru a primi o porţiune de capăt a vârfului suprafeţei de angajare a oricăruia dintre vârfurile braţelor descrise aici, cum ar fi, de exemplu, aşa cum se arată în FIG. 20. Lăţimea circumferenţială a fiecărei porţiuni de lagăr 530 poate fi supradimensionată pentru a se potrivi peste nişele 547, angajând marginile adiacente fără a intra în nişe. Într-un exemplu de realizare, extinderea proximală 549 a nişelor 547 se poate extinde în interiorul marginii radiale 510. Adâncimea D1 a nişelor 547, prezentată în FIG. 24, poate fi constantă de-a lungul întinderii axiale a nişei. În alte exemple, adâncimea nişelor 547 poate varia de-a lungul extinderii axiale, cum ar fi, de exemplu, dimensionarea pentru a fi mai adâncă spre capătul proximal decât spre capătul distal al nişei 547. Braţele 520 pot fi adecvate şi pentru alte suprafeţe ale butoanelor, cum ar fi, de exemplu, prezentate în FIGURILE 14, 18 şi 19. Distanţa axială de depăşire O a suprafeţei de sprijin axial 532 a braţelor 520 în raport cu suprafaţa axială orientată distal 513 a peretelui distal 514 poate fi mai mare decât adâncimea axială D a marginii radiale 502.

Cu referire la FIG. 24, valoarea lungimii de extensie a braţelor 520, dincolo

de un plan definit de suprafaţa axială orientată distal 505 a peretelui distal 506 şi ortogonal la axa AA, poate fi dimensionată pentru a plasa porţiunea de sprijin 530 de-a lungul suprafeţei orientate radial spre exterior 521 a peretelui lateral 504 al butonului de dozare 502. Într-un exemplu, lungimea extensiei este dimensionată pentru a plasa porţiunea de susţinere 530 doar de-a lungul unei porţiuni superioare proximale 509 a peretelui lateral 504, astfel încât o porţiune inferioară distală a peretelui lateral 504 să rămână necuplată de orice porţiune a braţelor. Butonul de dozare prezentat în FIG. 24 include o înălţime axială H măsurată între suprafaţa superioară 508 a butonului de dozare 502 şi capătul distal 511 al butonului de dozare 502. Capătul distal 513 al porţiunii de susţinere 530, adică partea distală a porţiunii de susţinere 530 care este în cuplare directă cu peretele lateral 504, a braţelor 520 cuplează suprafaţa 521 a peretelui lateral 504 la o distanţă axială HL, plasând astfel porţiunea de cuplare la suprafaţă 538 a porţiunii de susţinere 530 între buza radială 510 şi locaţia de cuplare a capătului distal 513 pe peretele lateral. Porţiunea de susţinere se poate extinde axial între partea inferioară a jantei 510 şi locaţia de cuplare a capătului distal 513 care este situat de-a lungul jumătăţii superioare a peretelui lateral 504. Distanţa axială HL se măsoară între planul menţionat definit de suprafaţa 505 care este opusă suprafeţei superioare 508 a butonului de dozare 502 şi o astfel de locaţie de cuplare a capătului distal 513, aşa cum se arată în FIG. 24. Într-un exemplu, distanţa axială HL poate fi dimensionată până la 50 % din înălţimea axială H a butonului de dozare 502 pentru a plasa porţiunea de sprijin 530 de-a lungul porţiunii proximale 509 a peretelui lateral 504. Această poziţie poate reduce impactul spaţial al braţelor în modulul ataşat care a plasat butonul. Suprafaţa de cuplare 538 a porţiunii de lagăr 530 este dimensionată axial mai mare decât grosimea axială a buzei radiale 510 pentru o forţă radială mai mare. Porţiunea de susţinere 530 a braţelor 520 într-o configuraţie mai compactă axial, aşa cum este prezentat, poate reduce numărul de deplasări axiale şi de frecare care provoacă forţe ale suprafeţei 538 a porţiunii de sprijin de-a lungul muchiei 510 şi, prin urmare, reducând forţa de ataşare şi/sau detaşare pentru utilizator. O porţiune de susţinere mai compactă axial a braţelor poate reduce, de asemenea, durata de ataşare şi/sau detaşare a modulului, astfel încât utilizatorul să nu se îndoiască dacă ataşarea a avut succes.

FIG. 21 ilustrează faptul că fiecare dintre braţele 520 este deplasabil radial într-o

direcţie a săgeţii 535 pentru a îndepărta buza 510 în timpul ataşării la (sau a modulului în mişcare într-o direcţie proximală P în raport cu butonul de dozare) şi detaşare de butonul de dozare (sau modul în mişcare într-o direcţie distală DD în raport cu butonul de dozare). Braţele 520 pot fi pre-orientate într-o configuraţie radială spre interior şi pot fi deviate sau pivotate spre exterior aproximativ unde depind braţele de peretele distal 514. În configuraţia de polarizare, braţele 520 sunt adaptate şi dimensionate pentru a aplica forţa normală radială împotriva unui număr de puncte de cuplare de-a lungul suprafeţei peretelui lateral 504 care este adecvat pentru reţinerea axială la butonul de dozare 502, precum şi pentru transmiterea cuplului (fără sau cu o alunecare puţin acceptabilă) în timpul stabilirii dozei şi/sau administrării dozei. Cu alte cuvinte, în timpul stabilirii dozei, unitatea 500 care este cuplată la butonul 502 este rotită într-o primă direcţie care deplasează modulul/butonul mai departe de carcasa dispozitivului.

Cu oricare dintre elementele de fixare descrise aici, cum ar fi elementele 419 şi 519, forţa de ataşare pe care utilizatorul o aplică în direcţia distală DD poate fi mai mică decât forţa de detaşare pe care utilizatorul o aplică în direcţia proximală P. Forţa de detaşare poate fi cuprinsă între 4 N şi 30 N. Într-un exemplu, braţele sunt configurate astfel încât forţa de detaşare să fie de cel puţin 1,5 ori mai mare decât forţa de ataşare şi poate fi de cel puţin două ori mai mare decât forţa de ataşare pentru a inhiba detaşarea accidentală a modulului. Într-un exemplu, forţa de detaşare este peste 20 N, iar forţa de ataşare este sub 11 N. În alte exemple, după ce modulul este ataşat la dispozitiv, poate fi permis un grad mic de alunecare a porţiunilor de susţinere de-a lungul butonului de dozare din cauza cuplului de la setarea dozei, pentru a evita cuplajul excesiv şi deteriorarea potenţială a componentelor dispozitivului de stabilire a dozei.

Braţele 520 şi carcasa 511 pot fi formate ca o unitate integrală, cum ar fi cu

turnarea unui material plastic, cum ar fi un material termoplastic acetal (de exemplu, Delrin®) sau policarbonat (de exemplu, Makrolon®). O astfel de unitate integrală 561 este prezentată în FIG. 23. Materialele plastice pot fi selectate pentru a obţine caracteristicile dorite de rezistenţă, elasticitate, durabilitate şi altele asemenea. În mod alternativ, braţele 520 pot fi realizate separat de carcasă şi ulterior ataşate printr-un adeziv sau sudură. Numărul de braţe 520 poate varia. În exemplul prezentat, există patru braţe poziţionate circumferenţial distanţate în mod egal. În unele exemple, pot fi furnizate trei braţe, în alte exemple, pot fi furnizate 5, 6, 7 sau 8 braţe.

Braţele descrise aici, cum ar fi braţele 420 sau 520, asigură o ataşare

convenabilă şi eficientă a modulului la butonul de dozare. Deoarece modulul este destinat utilizării pe mai multe dispozitive de eliberare a medicamentelor, ataşamentul modulului permite ataşarea şi îndepărtarea imediată a modulului în raport cu butonul de dozare. Acest lucru derivă din faptul că braţele descrise aici au configuraţii şi proprietăţi fizice adecvate pentru a seta forţa necesară pentru a ataşa/detaşa modulul. Braţele descrise aici sunt, de asemenea, configurate pentru a avea o durabilitate suficientă pentru ataşări repetate la dispozitivele de administrare a medicamentelor şi pentru a-şi păstra elasticitatea pentru a asigura o fixare şi o reţinere corespunzătoare pe buton fără utilizarea unei piese de fixare separate, cum ar fi un arc sau un inel spiralat, dispus de-a lungul exteriorului pentru a asigura o forţă de compresiune radială.

După ce este montat pe un dispozitiv de administrare a medicamentelor, cum ar

fi, de exemplu, cu utilizarea oricăruia dintre elementele de fixare 419 sau 519, modulul este activat prin frecare cu butonul de dozare. Acest lucru permite utilizarea modulului pentru a roti butonul de dozare după cum se doreşte, cum ar fi în timpul stabilirii dozei pentru unele dispozitive de administrare a medicamentelor. Cuplarea la suprafaţă a porţiunilor de susţinere ale braţelor descrise aici poate fi controlată prin diferiţi parametri. Angajarea prin frecare depinde de factori precum forţa aplicată normal pe suprafaţa modulului şi coeficientul de frecare aplicabil pentru suprafeţele de contact. Forţa radială aplicată depinde, printre altele, de dimensiunile şi formele braţelor, de elasticitatea şi rezistenţa braţelor şi de alţi factori. Elementele de ataşare dezvăluite permit selectarea dintre aceşti parametri şi alţi parametri pentru a asigura echilibrul dorit, pentru a bloca prin frecare modulul cu butonul de dozare pentru rotire şi pentru a permite ataşarea şi detaşarea imediată a modulului în raport cu butonul de doză.

Oricare dintre modulele descrise aici poate include unul sau mai multe

comutatoare pentru a facilita utilizarea modulului, chiar dacă următoarea descriere este legată de modulul 600. După cum s-a descris anterior, modulul este ataşat detaşabil la un dispozitiv de administrare a medicamentelor. Când se doreşte, modulul este scos dintr-un dispozitiv de administrare a medicamentelor şi apoi este util împreună cu un alt dispozitiv de administrare a medicamentelor. O persoană de specialitate în domeniu ar aprecia că pentru o astfel de cuplare la dispozitiv pot fi utilizate diverse elemente de fixare descrise în prezentul document. Cu referire la FIGURILE 25-28, modulul 600 include un ansamblu de perete proximal 602, perete lateral 604 şi perete distal 606. Pereţii 602, 604, 606 ai modulului 600 definesc astfel un compartiment intern 608 configurat pentru a găzdui un ansamblu electronic 610. Peretele 602 poate include un material transparent sau translucid în jurul marginii superioare pentru a oferi un ghid de lumină atunci când sunt utilizate leduri.

Deşi componenta de ataşare 607 este prezentat în mod ilustrativ drept

componenta de ataşare 419 în FIG. 15, aceasta nu ar trebui să fie limitativă, deoarece modulul 600 poate fi prevăzut şi cu orice altă unitate de ataşare descrisă în prezentul document. Într-o astfel de configuraţie, deschiderea capătului proximal al carcasei de fixare tubulară 511 este dimensionată pentru a se potrivi pe suprafaţa exterioară circumferenţială 609 a peretelui distal 606 cu o potrivire prin frecare sau fixată în alt mod sigur. În această configuraţie, peretele distal 606 este reprezentat în mod ilustrativ în FIG. 16-17 deoarece peretele distal 414 (cu caracteristici precum, de exemplu, deschiderile 438, 436 şi caracteristicile 440, 441), cu excepţia stâlpilor 442, 444 şi proeminenţa blocului dispus între stâlpii 442, 444 sunt omise, oferind astfel o suprafaţă exterioară netedă 606A a peretelui distal 606 care este dimensionată şi modelată pentru a primi unitatea 500.

FIG. 25, 26, 27 şi 29 prezintă un exemplu de ansamblu electronic 610 care

poate fi utilizat pentru oricare dintre modulele descrise aici. Ansamblul 610 include un prim segment distal 612, un al doilea segment proximal 614 şi un al treilea segment intermediar 616 între ele, fiecare având conectate electronic prin conexiuni şi cabluri, prezentate în general la 618A-B. Segmentele 612, 614, 616 pot fi cuplate dispus coaxial unul peste altul într-un model „S». Bateria 621 este prezentată dispusă axial între primul şi al treilea segment 612, 616 şi captată de braţe rezistente. Al doilea segment 614 poate include buzunarele senzorilor 623 definite în aceştia pentru primirea senzorilor de măsurare, cum ar fi, de exemplu, elementele de detectare 160. Buzunarele 623 sunt aliniate şi introduse în locaţiile încastrate 440 ale peretelui distal al carcasei modulului. În mod alternativ, în loc de buzunare 623, senzorii de măsurare pot fi cuplaţi direct la al doilea circuit de segment, fără buzunare.

În FIG. 27, primul segment 612 include o suprafaţă orientată proximal 615 şi

include un exemplu de întrerupător 622 al unui sistem de comutare cu declanşare 620 montat pe acesta. Modulul poate include elemente indicatoare 624, cum ar fi leduri pentru indicarea stării operatorului dispozitivului şi/sau modulului. Într-un exemplu, elementele indicatoare 624 sunt montate în mod operaţional pe suprafaţa 615 a primului segment 612. Activarea comutatorului de trezire 622 poate fi utilizată pentru a porni componentele electronice relevante, cum ar fi cele asociate cu administrarea unei doze. De exemplu, comutatorul de activare 622 poate activa senzorul de măsurare, cum ar fi, de exemplu, elementele de detectare 160, implicate în măsurarea unei administrări de doză generate de rotaţia elementului detectat. Ledurile sau alte elemente indicatoare, cum ar fi difuzoarele sonore şi/sau generatoarele de vibraţii, pot fi utilizate pentru a notifica utilizatorul cu privire la evoluţia sistemului până la finalizarea administrării dozei sau pentru a notifica utilizatorul între perioadele de administrare a dozei, cum ar fi, de exemplu, indicarea încărcării bateriei. Într-un exemplu, ledurile sunt montate pe părţile laterale ale comutatorului 622. Sistemul de comutare de activare poate fi configurat pentru a creşte puterea electronică de la o stare de putere redusă la o stare de funcţionare completă.

Oricare dintre modulele descrise aici poate include un sistem de comutare de

activare 620. Prevederea unui astfel de comutator de activare cu un modul poate fi opţională. Într-un exemplu, modulul 600 prezentat în FIG. 25-26 include sistemul de întrerupătoare de activare 620 care include un segment deplasabil axial 626 dispus întro nişă definită în suprafaţa superioară a ansamblului de perete proximal 602. Segmentul de trezire 626 se poate deplasa distal în modulul 600 şi are o configuraţie polarizată, aşa cum se arată. Segmentul de activare 626 poate cuprinde, de exemplu, un element flexibil în formă de disc care se află în mod normal într-o poziţie proximală sau poate fi un element care este deplasat proximal, cum ar fi prin arcuri (nu sunt prezentate). Materialul segmentului de trezire poate permite o anumită deviere a centrului 627 al segmentului 626 în raport cu marginea circumferenţială 629 a segmentului 626. Segmentul 626 poate fi un element rigid dispus glisant de-a lungul pereţilor care definesc o adâncitură în porţiunea proximală 602 a carcasei modulului. Segmentul 626 poate include un segment de ancorare (neprezentat) cuplat mobil la carcasa modulului, astfel încât atunci când segmentul 626 se află în poziţia sa proximală distorsionată, segmentul să rămână în carcasa modulului fără a ieşi din modul. Pereţii 630 ai ansamblului de pereţi proximali 602 pot fi modelaţi pentru a defini o suprafaţă axială orientată proximal 631 configurată pentru a defini un opritor fizic sau poziţia sa distală pentru deplasarea distală a segmentului 626 din poziţia sa proximală polarizată. Pereţii 630 definesc o porţiune de dimensiuni mai mici a orificiului de trecere 632 care se extinde axial de-a lungul axei AA prin peretele proximal 602.

Atunci când utilizatorul acţionează în mod distal segmentul de trezire 626,

forţa axială este suficientă pentru a depăşi forţa de precomprimare a arcului (nu este prezentat) şi pentru a permite mişcarea distală a segmentului 626 până când determină direct sau indirect activarea sistemului de comutare 620. Această forţă axială pentru a acţiona activarea este mai mică decât forţa axială pentru a determina acţionarea dispozitivului de administrare pentru administrarea dozei. Într-un exemplu, segmentul 626 poate fi deplasat distal pentru a se cupla cu suprafaţa axială 631, în timp ce pereţii 630 care definesc gaura de trecere 632 pot fi dimensionaţi şi formaţi astfel încât să permită devierea axială continuă a segmentului 626 distal dincolo de suprafaţa axială 630, astfel încât să existe suficiente pentru a activa sistemul de comutare 620. Comutatorul prezentat include un comutator mecanic sau un comutator cu cupolă din cauciuc, în timp ce alte întrerupătoare sunt avute în vedere, cum ar fi contactele electrice. Comutatoarele descrise aici pot fi acţionate mecanic sau declanşate prin cuplarea cu o altă componentă.

Într-un exemplu, sistemul de comutare 620 poate include în plus un înveliş

flexibil 635 configurat pentru a limita deplasarea deformării distale a segmentului 626 atunci când este apăsat de utilizator pentru a inhiba deteriorarea comutatorului de activare 620. Învelişul 635 poate fi amplasat axial între segmentul 626 şi comutatorul 622. Forţa axială de la utilizator poate fi transmisă prin segmentul 626 către învelişul 635 pentru a determina devierea axială a porţiunii centrale 638 a învelişului 635 pentru a cupla declanşatorul comutatorului 622. Învelişul 635 poate fi configurat pentru a avea o măsură distală maximă de deformare. O astfel de dimensiune distală poate fi dimensionată pentru a permite cuplarea declanşatorului comutatorului, dar nu mai departe de o poziţie care poate deteriora comutatorul. Învelişul poate avea diferite dimensiuni şi forme pentru o astfel de funcţionalitate.

FIG. 28 ilustrează un exemplu de înveliş 635, incluzând mai multe ramificaţii

radiale 640 dispuse circumferenţial unul faţă de celălalt, care se extind de la un punct central al unui ax 642 care înconjoară porţiunea centrală 638 a învelişului. Punctul central al axului este situat coaxial cu axa AA. Axul 642 şi porţiunea centrală 638 pot avea orice formă şi pot fi dreptunghiulare, ovale sau circulare, aşa cum se arată. Porţiunea centrală 642 poate include o regiune concavă care extinde axul în direcţia distală faţă de regiunea axului înconjurător radial în afara regiunii concave. Vârfurile de capăt 643 ale unui prim set de picioare 640A pot fi cuplate la porţiuni de ancorare 644, cum ar fi, de exemplu, suprafaţa distală a porţiunilor de ancorare 644, având o regiune cu fante dimensionată şi modelată pentru a primi dimensiunea şi forma vârfurilor 643. Porţiunea de ancorare 644 se extinde distal de la segmentul 626 mobil axial, care plasează porţiunile de ancorare 644 deasupra vârfurilor 643. Porţiunile de ancorare 644 se deplasează axial cu segmentul 626 în interiorul găurii de trecere 632 atunci când utilizatorul aplică forţa axială asupra acestora. Porţiunile de ancorare 644 pot fi formate integral cu segmentul 626, cum ar fi din turnare, sau porţiunile 644 pot fi formate separat şi fixate fix pe suprafaţa distală a segmentului 626. Vârfurile 646 ale unui al doilea set de picioare 640B pot fi libere sau pot rămâne necuplate cu segmentul 626. Primul set de picioare 640A poate fi contactat de porţiuni de ancorare 644 în locaţii echi-unghiulare pentru a distribui forţa axială şi deformarea către fiecare dintre picioarele 640. Într-un exemplu, primul set de ramificaţii 640A are o lungime radială mai scurtă decât al doilea set de ramificaţii 640B mai lung. Primul set de picioare 640A se poate extinde radial direct între picioarele adiacente ale celui de-al doilea set 640B. În timp ce toate picioarele 640 pot oferi flexibilitate învelişului 635, picioarele libere 640B pot inhiba învelişul 636 pentru a avea gradul maxim de deformare distală în timp ce forţa este transmisă axial de la segmentul 626 la vârfurile 643 prin porţiunile de ancorare 644 pentru a deplasa vârfurile 643 în interiorul găurii de trecere 632. În exemplul prezentat, există opt picioare totale 640, fiecare dispus radial din punctul central la o distanţă de 45 de grade. Picioarele fixe mai scurte pot fi dispuse la 90 de grade, iar picioarele mai lungi pot fi dispuse la 90 de grade distanţă şi decalate radial în raport cu picioarele fixe mai scurte. Se pot utiliza alte numere de picioare şi poziţiile lor relative. Într-un exemplu, ansamblul electronic 610 este pornit dintr-o stare de repaus prin mişcarea axială a segmentului 626 şi a învelişului 635 cauzată de un utilizator într-o anumită măsură pentru a contacta declanşatorul axial al comutatorului 622, cum ar fi, de exemplu, fără nicio mişcare distală a modulului şi/sau a butonului de dozare. Ca alternativă, comutatorul de activare poate include unul sau mai multe elemente de contact electrice cu arc foişor care sunt distorsionate în afara contactului cu plăcuţele de contact corespunzătoare montate pe primul segment şi care sunt mobile pentru a contacta plăcuţele de contact de la transmiterea forţei prin intermediul componentei 626. În unele exemple, pornirea ansamblului electronic are loc prin contactul simultan al fiecăruia dintre elementele de contact.

Oricare dintre modulele descrise în prezentul document poate include un

sistem de întrerupător de prezenţă 650. Furnizarea unui astfel de comutator de prezenţă cu un modul poate fi opţională. Conform FIGURILOR 25, 26 şi 27, modulul 600 include un sistem de întrerupătoare de prezenţă 650 montat pe peretele distal 606 într-un mod care să detecteze când modulul 600 a fost montat sau scos dintr-un dispozitiv de administrare a medicamentelor. Un comutator de prezenţă 652 al sistemului 650 este conectat operaţional la faţa proximală 617 a celui de-al doilea segment 614 al ansamblului electronic 610. Comutatorul 652 include un braţ de întrerupător pivotant 654 poziţionat cel puţin parţial peste deschiderea 657 (vezi deschiderea 438 din FIG. 16) definită de peretele distal 606. Peretele distal 606 poate include aceeaşi dispunere (sau substanţial aceeaşi dispunere a acesteia) de caracteristici, cum ar fi, de exemplu, deschiderile 438, 436 şi caracteristicile 440, 441, prezentate în FIG. 16-17. Braţul de comutare 654 al comutatorului 652 are o poziţie polarizată (prezentată în FIG. 27) şi o poziţie distală (prezentată în linii punctate). După cum este reprezentat în FIG. 25-26, sistemul de comutare este mobil din poziţia distală polarizată (aşa cum se arată în FIG. 26), reprezentând absenţa unui dispozitiv de medicaţie, într-o poziţie proximală (prezentată în FIG. 25) care indică faptul că modulul 600 este montat pe un dispozitiv de administrare a medicamentelor.

Sistemul de comutare de prezenţă 650 include un dispozitiv de acţionare de

comutare 660 care este montat pe peretele distal 606. Dispozitivul de acţionare 660 include un prim componentă 662 într-o relaţie de grupare cu un al doilea element 664. Al doilea element 664 are o configuraţie cu cupă care defineşte o cavitate cilindrică pentru a primi primul element 662. Al doilea element 664 este dispus glisant prin deschiderea 657. Cel de-al doilea componentă 664 include o buză radială exterioară 663 de-a lungul capătului proximal şi introdusă în modul pentru a spori inhibarea particulelor şi/sau pătrunderea apei. Deşi marginea radială 663 este prezentată în FIG. 25 dispusă în direcţia peretelui distal, marginea radială 663 poate rămâne angrenată cu peretele distal, aşa cum se arată în FIG. 26, atunci când modulul este ataşat la dispozitiv. Al doilea element 664 poate fi realizat din elastomer sau material plastic moale pentru flexibilitate. Al doilea element 664 este mobil în carcasa modulului într-o poziţie proximală prin cuplare directă cu dispozitivul la montarea modulului pe dispozitiv. Primul element 662 este modelat şi dimensionat pentru a se potrivi în cavitatea definită de cel de-al doilea element 664. Primul element 662 include un corp cilindric 666 care se extinde axial între capetele sale axiale proximale şi distale. Este prezentată o margine radială exterioară 668 care se extinde de la un segment intermediar al primului corp al primului element 666 astfel încât un segment de capac distal 670 este definit pentru introducerea într-un capăt distal al unui arc de acţionare 672. Arcul de acţionare 672 este fixat în capătul proximal al acestuia de o componentă internă a carcasei modulului, iar capătul distal al arcului de acţionare este sprijinit pe marginea 668 şi poate fi mobilizat cu aceasta. Marginea 668 poate include o manta distală 674, în funcţie de suprafaţa distală a marginii 668. Într-un exemplu, mantaua distală 674 este cuplată la capătul radial exterior al marginii. Marginea 668 poate cuprinde elemente radiale dispuse diametral în locul unui element circumferenţial continuu.

Sub forţa de precomprimare a arcului de acţionare 672, primul element 662

se află într-o poziţie grupată în cel de-al doilea element 664, iar rama 668 a primului element 662 este configurată să contacteze şi să deplaseze distal braţul de comutare 654 pentru a plasa sistemul în poziţia distală polarizată atunci când modulul este scos din dispozitiv. Sistemul de comutare 650 în poziţia sa distală indică electronic că modulul nu este montat pe un dispozitiv, iar limitările de putere pot fi programate în procesor pentru a efectua funcţii minime. Mantaua 674 poate asigura o presiune radială de-a lungul buzei 663 a celui de-al doilea element pe suprafaţa interioară a peretelui distal 606 pentru a spori inhibarea unei anumite pătrunderi. La cuplarea modulului la dispozitiv, capătul exterior al celui de-al doilea element 664 cu primul element 662 este într-o poziţie grupată şi intră în contact cu butonul de dozare al dispozitivului şi forţa este transmisă la margine prin corpul primului element pentru a depăşi forţa arcului 672, determinând astfel primul şi al doilea element să se deplaseze proximal în carcasa modulului şi permiţând astfel sistemului de comutare să revină în poziţia proximală. Sistemul de comutare 650 în poziţia sa proximală indică electronic că modulul este montat pe un dispozitiv, iar puterea maximă poate fi programată în procesor pentru a efectua toate funcţiile.

Dispozitivul de acţionare 660 este precomprimat în direcţia distală de arcul 672 şi în mod normal se extinde distal în afara deschiderii 657 atunci când modulul 600 nu este montat pe un dispozitiv de administrare a medicamentelor. După cum se arată oarecum schematic în FIG. 25, montarea modulului 600 la oricare dintre butoanele de dozare descrise aici, în general 601, face ca suprafaţa superioară a butonului de dozare 601 să apese proximal dispozitivul de acţionare 660, iar această mişcare la rândul său deplasează braţul comutatorului proximal, declanşând comutatorul de prezenţă 652. MCU al ansamblului electronic 610 recunoaşte poziţia proximală a braţului de comutare 654 ca o confirmare a faptului că unitatea 500 este montată pe un dispozitiv de administrare a medicamentelor. Ca răspuns, MCU activează sau alimentează componentele relevante ale ansamblului electronic 610 în pregătirea pentru utilizare a dispozitivului de administrare a medicamentelor. Când modulul 600 este îndepărtat ulterior, arcul 672 deplasează dispozitivul de acţionare 660 înapoi în afara peretelui distal 606 şi braţul de comutare 654 revine în poziţia distală, identificând că modulul 600 nu este montat pe un dispozitiv de administrare a medicamentelor. MCU readuce apoi dispozitivul de administrare a medicamentelor într-o stare de neutilizare, cum ar fi prin oprirea sistemelor de module sau setarea acestora într-un mod de repaus. Un exemplu de ansamblu electronic 610 este prezentat schematic în FIG. 46.

În mod ilustrativ, oricare dintre modulele descrise aici, cum ar fi modulul 600,

poate include, de asemenea, un senzor pentru identificarea tipului de dispozitiv de administrare a medicamentelor sau a tipului de medicament conţinut de dispozitivul de administrare a medicamentelor. Referindu-ne la FIG. 29, senzorul de identificare 680 este conectat în mod funcţional la faţa distală 617 a celui de-al treilea segment 616 al ansamblului electronic 610. Al doilea segment 614 include o deschidere a ferestrei 682 definită în acesta. Senzorul de identificare 680 este situat deasupra deschiderii ferestrei 682 şi a diafragmei 684 a peretelui distal 606 (a se vedea configuraţia diafragmei şi dispunerea în diafragma 436 din FIG. 16-17) pentru a putea vizualiza suprafaţa expusă a butonului de dozare 601. O nişă 686 poate fi formată de-a lungul feţei distale a peretelui distal 606 care se suprapune peste deschiderea 684. Nişa 686 poate primi o lentilă cuplată sau un ecran în ea pentru a ajuta la menţinerea resturilor afară. Butonul de dozare 601 este furnizat cu indicii vizibile pentru tipul senzorului 680 prin deschiderea 684. Indiciile se corelează cu informaţiile referitoare la dispozitivul de administrare a medicamentelor, cum ar fi tipul de dispozitiv sau medicamentele conţinute de dispozitiv. Senzorul de identificare 680 citeşte indiciile şi MCU recunoaşte indiciile ca indicând informaţiile dispozitivului de administrare a medicamentelor. Un componentă de ghidare a luminii 685 poate fi dispus în deschiderea 684 pentru a asigura o cale optică pentru senzorul de identificare. Fixarea componentei de ghidare a luminii 685 la peretele distal 606, cum ar fi, prin prindere cu arc sau prin sudare cu adeziv sau cu ultrasunete, poate preveni distorsiunea uşoară şi de detectare cauzată de mişcarea relativă sau vibraţia componentei de ghidare a luminii. Elementul de ghidare a luminii 685, care ar putea fi realizat dintr-un material transparent sau translucid, cum ar fi, de exemplu, un policarbonat, este prezentat extinzându-se axial între suprafaţa superioară a butonului 601 şi deschiderea 682. Nişa 686 poate fi, de asemenea, configurată pentru a primi o porţiune de bază mărită a elementului de ghidare a luminii 685.

De exemplu, senzorul de identificare 680 poate cuprinde una sau mai multe

surse RGB şi un senzor pentru a detecta culoarea reflectată de butonul de dozare, iar indiciile pot cuprinde culori diferite, fiecare culoare fiind asociată cu informaţii specifice referitoare la dispozitivul de administrare a medicamentului. Pot fi prevăzute elemente de protecţie pentru a ghida sursele de lumină RGB axial către buton şi pentru a inhiba citirea prematură a senzorului de formă de lumină. În mod alternativ, indiciile pot cuprinde tonuri de gri, modele sau alt material care poate fi recunoscut optic. În plus, pot fi utilizaţi mai mulţi senzori de tip pentru a îmbunătăţi detectarea informaţiilor referitoare la dispozitivul de administrare a medicamentelor. Într-un exemplu de realizare, senzorul de identificare 680 este poziţionat pentru a detecta aproape centrul sau centrul suprafeţei superioare proximale a butonului de dozare 601. Indiciile pot cuprinde în acelaşi timp modele poziţionate simetric în jurul centrului butonului de dozare 601, cum ar fi inele de culoare concentrice. Cu senzorul de tip 680 amplasat astfel, comutatorul de prezenţă 652 este poziţionat deplasat din centrul modulului 600.

În timpul utilizării, senzorul de identificare 680 este activat cu modulul 600

montat pe un dispozitiv de administrare a medicamentelor. Într-un exemplu, comutatorul de prezenţă 652 detectează montarea unităţii 500 pe un dispozitiv de administrare a medicamentelor, iar senzorul de identificare 680 este activat în acel moment. Ori de câte ori sunt colectate, informaţiile detectate referitoare la dispozitivul de administrare a medicamentelor pot fi stocate şi/sau transmise. Modulul 600 poate fi apoi mutat într-un mod de putere mai mică, cum ar fi după o perioadă de timp predeterminată, până când este reactivat în timpul administrării dozei.

Aşa cum se arată schematic în FIG. 27, elementele indicatoare ale luminii 624 (prezentate ca leduri) sau alte dispozitive de semnalizare, pot notifica utilizatorul cu privire la diferitele stări ale modulului 600, precum şi alte componente, inclusiv dispozitivul de administrare a medicamentelor în sine. De exemplu, un semnal luminos poate fi utilizat pentru a indica tipul dispozitivului de administrare a medicamentelor sau medicamentul conţinut de dispozitivul de administrare a medicamentelor. Un alt semnal poate fi furnizat pentru a confirma plasarea corectă a modulului pe dispozitivul de administrare a medicamentelor. În plus, un semnal poate indica tranziţia modulului 600 la sau de la diferite stări, cum ar fi condiţiile de activitate sau de inactivitate. Elementele indicatoare pot fi utilizate pentru a indica într-o formă (cum ar fi verde) ataşarea reuşită sau într-o altă formă (cum ar fi galbenă) ataşarea nereuşită între modul şi butonul de dozare al dispozitivului.

Asamblarea modulului poate fi configurată având în vedere fabricarea cu

volum mare. Următoarele etape se pot aplica oricăruia dintre modulele descrise aici, cu referire generală la FIGURILE 25 şi 27 şi în ordine secvenţială alternativă decât cea descrisă mai jos. Peretele distal 606, ca o componentă, este furnizat în orientarea şi dispunerea prezentate în FIG. 16. Dispozitivul de acţionare de comandă 660 cu primul şi al doilea element este introdus prin deschiderea 657 cu marginea 668 a primului element dimensionat pentru a se potrivi în fantele axiale formate de pereţi verticali care înconjoară şi se extind de la marginea deschiderii (aşa cum se arată în FIG. 16). Arcul de acţionare 672 este plasat deasupra dispozitivului de acţionare, aşa cum se arată în FIG. 25. Al doilea segment 614 este aşezat cu interiorul componentei peretelui distal aliniat în jurul diferitelor caracteristici şi deschideri formate de-a lungul componentei distale. O componentă de distanţare axială 675 (prezentată în FIG. 25) este plasată deasupra celui de-al doilea segment 614 şi a peretelui distal. Distanţierul 675 include caracteristici de aliniere pentru a poziţiona segmentele la o distanţă relativă predeterminată. Segmentele sunt apoi pliate de-a lungul conexiunii 618A pentru a plasa cel de-al treilea segment 616 proximal deasupra distanţierului 675. Bateria 621 este dispusă deasupra celui de-al treilea segment 616 şi configurată pentru a furniza energie operaţională tuturor segmentelor. Primul segment 612 este apoi pliat de-a lungul conexiunii 618B pentru a plasa primul segment 612 proximal deasupra bateriei 621. Elementele de fixare sunt apoi cuplate la peretele distal 606, fie glisând peste peretele distal 606 cu unitatea 500 cu braţele 520 cu porţiunea de sprijin, aşa cum s-a descris anterior, fie ataşând cu braţele componentei de fixare 419, aşa cum s-a descris anterior.

Componenta porţiunii de perete proximal 602 este poziţionată peste primul segment 612 şi include caracteristici de fixare pentru fixarea sigură pe peretele distal 606, inclusiv ataşarea la aripile axiale de fixare prezentate în FIG. 16 pentru a forma un preansamblu. Porţiunea de perete proximal 602 poate include segmentul mobil axial 626 şi învelişul 635 asamblate împreună, aşa cum este descris în prezentul document înainte de ataşarea la peretele lateral 604. Componenta 604 a peretelui lateral configurat tubular este plasată glisant în jurul pre-ansamblului, iar capătul proximal al acestuia este fixat în jurul porţiunii de perete proximal 606. Porţiunea mantalei distale 677 este fixată fix de capătul distal al peretelui lateral 604 pentru a forma astfel un modul complet asamblat.

Referindu-ne la FIG. 35, un alt exemplu de realizare a modulului, denumit

acum modulul 800, include peretele proximal 802, peretele lateral 804 şi peretele distal 806. Pereţii 802, 804, 806 ai modulului 800 definesc astfel un compartiment intern 808 configurat pentru a găzdui ansamblul electronic 810. Peretele proximal 802 poate avea o formă de disc şi poate forma suprafaţa pentru deget pe care utilizatorul o apasă pentru funcţionarea dispozitivului. Modulul poate include un inel 812 din material transparent sau translucid în jurul marginii superioare pentru a furniza un dispozitiv de ghidare a luminii radiale atunci când este utilizată o sursă de lumină, cum ar fi, de exemplu, leduri, aşa cum se arată în FIG. 27. O astfel de sursă de lumină poate fi amplasată pe suprafaţa proximală a unei plăci de circuit 809 a ansamblului 810 şi este poziţionată pentru a emite lumină prin deschiderea 813 definită de inelul de ghidare a luminii 812. Suprafeţele frontale ale inelului 812 şi, respectiv, ale peretelui proximal 802 pot fi fixate în siguranţă una de cealaltă pentru a defini ansamblul peretelui proximal al carcasei modulului. Într-un exemplu, fixarea sigură poate fi printr-un adeziv, lipire, sudare cu ultrasunete sau altele asemenea. Într-un alt exemplu, ataşamentul securizat poate fi o bandă adezivă cu două feţe 860. Ansamblul peretelui proximal poate include o suprafaţă albă sau o suprafaţă reflectorizantă dispusă care acoperă deschiderea 813 pentru o transmisivitate radială îmbunătăţită a luminii în interiorul inelului de lumină 812 care este emis prin deschiderea 813. Suprafaţa distală a peretelui proximal poate include o suprafaţă albă sau reflectorizantă. Într-un exemplu, suprafaţa distală 862 a benzii 860 include suprafaţa albă sau reflectorizantă, iar în alte exemple se poate utiliza un element de disc cu o suprafaţă albă sau reflectorizantă. Ansamblul peretelui proximal descris aici se poate referi doar la peretele proximal fără inel de lumină. Inelul 812 poate include un componentă de ataşare de ataşat la o altă componentă a modulului. De exemplu, inelul 812 poate include mai multe braţe de prindere de reţinere 812A, în funcţie de suprafaţa distală a inelului 812. Braţele 812A sunt configurate pentru a permite deplasarea axială a peretelui proximal în raport cu carcasa şi includ vârfuri configurate pentru a împiedica îndepărtarea inelului 812 într-o anumită poziţie. O garnitură tip buton 811 având o formă de inel este prezentată angajându-se pe suprafaţa distală a inelului 812 şi este dispusă radial spre exterior în raport cu braţele 812A. FIG. 47 reprezintă o vedere extinsă a unui exemple de realizare al modulului, cum ar fi modulul 800, separat în componentele sale individuale de-a lungul unei axe comune.

Modulul poate include un prim element distanţier 815 având o formă de inel şi

definind o suprafaţă radială interioară 817 dispusă de-a lungul circumferinţei definite de braţele de prindere 812A. Suprafaţa 817 configurată pentru a permite deplasarea axială controlată a ansamblului peretelui proximal din poziţia proximală în poziţia distală pentru capacitatea de activare. Suprafaţa distală a componentei distanţier 815 de-a lungul suprafeţei radiale interioare 817 asigură o zonă în care braţele de prindere 812A se pot cupla pentru reţinere pe măsură ce ansamblul peretelui proximal revine la poziţia proximală sub forţa de polarizare. În unele exemple de realizare, inelul de lumină este omis, iar peretele proximal include braţele de prindere pentru cuplarea cu suprafaţa 817. Elementul de distanţare 815 poate include o flanşă proximală 819A dispusă de-a lungul întinderii radiale spre exterior a componentei distanţier. Capătul superior al flanşei 819A poate asigura o oprire fizică pentru a limita mişcarea distală a peretelui proximal 802. Elementul distanţier 815 poate include o flanşă distală 819B dispusă de-a lungul extinderii radiale spre exterior a componentei distanţier şi încastrată radial spre interior în raport cu flanşa proximală 819A. Nişa poate fi dimensionată pentru a se potrivi grosimii peretelui lateral 804 atunci când capătul superior al peretelui lateral se cuplează cu suprafaţa exterioară radială a flanşei distale 819B.

Garnitura tip buton 811 este dispusă axial între peretele proximal 802 şi inelul 812 şi o porţiune a carcasei sub forma elementului distanţier 815. Într-un exemplu, garnitura tip buton 811 este cuplată între inelul 812 sau peretele proximal, dacă nu există inel, şi componenta 815. Garnitura 811 este comprimabilă axial din starea sa naturală. Materialul garniturii, cum ar fi, de exemplu, o formă de uretan celular, poate fi configurat pentru a asigura compresibilitatea. Materialul garniturii 811 poate asigura, de asemenea, etanşarea împotriva ieşirii de lichid, dar permiţând ventilaţia. În alte exemple de realizare, materialul garniturii poate asigura etanşarea împotriva ieşirii de lichid şi aer. În starea sa naturală, garnitura 811 poate asigura o forţă de polarizare şi un suport de-a lungul circumferinţei exterioare a ansamblului peretelui proximal pentru a menţine ansamblul peretelui proximal în poziţia sa proximală extinsă. Atunci când un utilizator apasă pe peretele proximal pentru a utiliza dispozitivul, garnitura tip buton 811 se poate comprima axial pe măsură ce unitatea inel/perete proximal se deplasează distal în raport cu elementul distanţier 815 care se află într-o poziţie fixă. Garnitura 811 poate ajuta la revenirea ansamblului peretelui proximal în poziţia extinsă şi poate oferi utilizatorului un feedback tactil consistent pe tot parcursul mişcării sale. În locul garniturii comprimabile, se poate utiliza un arc cu căptuşeală sau alte mijloace de etanşare.

Modulul poate include un al doilea element distanţier 821 dispus distal faţă

de primul element distanţier 815 între element distanţier 815 şi peretele distal 806. Al doilea element distanţier 821 are o formă de inel. Cel de-al doilea element distanţier 821 este cuplat la primul element distanţier 815, cum ar fi, de exemplu, fiecare având caracteristici de extindere axială care permit cuplarea. Bateria 861 este prezentată dispusă între elementele 815, 821. Un element de reţinere a bateriei (nereprezentat) poate fi cuplat la suprafaţa proximală a celui de-al doilea element distanţier. Un element de susţinere a bateriei 864 poate fi inclus între partea proximală a bateriei şi una dintre plăcile de circuit ale ansamblului electronic şi în contact de frecare cu bateria pentru a inhiba mişcarea bateriei în interiorul modulului. Într-un exemplu, elementul de susţinere a bateriei 864 poate include un inel de material comprimabil axial, cum ar fi spuma cu celule închise. Elementul 864 poate avea o zonă de secţiune transversală mai mică decât zona secţiunii transversale a bateriei. Peretele lateral 804 este prezentat dispus radial spre exterior în raport cu conţinutul modulului şi extins axial între primul element distanţier 815 şi un inel de bază 823 care este cuplat la capătul distal al peretelui lateral 804. Inelul de bază 823 poate fi opţional. Peretele lateral 804 poate include o pluralitate de braţe de prindere 804A cu extindere distală pentru angajarea cu nişele de formă corespunzătoare formate de-a lungul suprafeţei interioare a inelului de bază 823 într-o manieră care să fixeze în siguranţă componentele împreună. Braţele de prindere 804A pot fi dispuse radial spre interior de la circumferinţa exterioară generală a peretelui lateral 804 pentru a defini o nişă dimensionată pentru a primi grosimea generală a capătului superior al inelului de bază 823. Un suport 804B poate fi format de-a lungul suprafeţei interioare a peretelui lateral 804, extinzându-se mai departe radial spre interiorul suprafeţei. Suportul 804B este configurat pentru a primi o garnitură distală 825.

Garnitura distală 825 are o formă de inel şi este dispusă radial între suprafaţa

interioară a peretelui lateral 804 şi circumferinţa exterioară a peretelui distal 802 şi axial între suportul 804B şi un suport 827A definit de o flanşă radială 827 care se extinde de la peretele distal 802. Într-un exemplu, garnitura 825 este cuplată etanş între peretele lateral 804 şi peretele distal 802. Garnitura 825 poate fi realizată dintr-un material de garnitură, cum ar fi, de exemplu, o formă de uretan celular, care poate fi configurată pentru a asigura compresibilitatea.

Deşi modulul 800 este prezentat cu comutatorul de prezenţă omis, un sistem

de comutare de prezenţă, cum ar fi, de exemplu, sistemul 650 descris mai devreme, poate fi încorporat în modul, după cum poate fi apreciat de către persoanele de specialitate din domeniu.

Modulul 800 este prezentat incluzând un alt exemplu de realizare a unui

sistem de comutare de activare, denumit acum sistem de comutare de activare 820. Deşi sistemul de comutare de activare 820 este prezentat ilustrativ, acesta nu ar trebui să fie limitativ, deoarece modulul 800 poate fi prevăzut şi cu sistemul de comutare cu activare 620. În mod similar, celelalte module descrise aici pot include sistemul de comutare de activare 820.

Cu referire suplimentară la FIG. 36, sistemul de comutare de activare 820

include unul sau mai multe braţe de contact mobile axial 822 şi o placă de contact corespunzătoare 824 cuplată la placa de circuit 809, care poate fi placa cu circuite imprimate flexibile (FPCB), a ansamblului electronic 810 şi care comunică electric cu MCU. Braţul de contact 822 este capabil să se deplaseze distal de la o configuraţie naturală de polarizare, fără contact, aşa cum se arată în figuri, în care braţul de contact 822 este distanţat axial de la placa de contact 824 astfel încât nu există comunicare electrică (deci componente electronice într-o stare de putere redusă) la o configuraţie de contact prin care braţul de contact 822 şi placa de contact 824 se află într-o relaţie de contact, astfel încât există comunicare electrică între cele două (astfel creşterea puterii la componentele electronice până la starea de funcţionare completă). Braţul de contact 822 poate avea o pre-sarcină pentru a menţine contactul cu peretele proximal 802 de-a lungul diferitelor poziţii axiale ale peretelui proximal mobil. Mecanismul de precomprimare poate fi asigurat printr-un arc discret sau braţul de contact 822 poate avea o configuraţie de arc lamelar, aşa cum este prezentat.

Într-un exemplu de realizare, braţul de contact 822 include o bază 830

montată fix pe placa de circuit 809, o porţiune de lungime mobilă a braţului 832 cuplată la baza 830 printr-o îmbinare 834. Porţiunea de lungime a braţului 832 este capabilă de mişcare pivotantă în raport cu baza 830 în jurul articulaţiei 834. Forţa de polarizare de la braţul de contact 822 poate fi suficientă pentru a menţine peretele proximal superior 802 într-o primă poziţie proximală. Atunci când un utilizator acţionează distal peretele proximal 802, forţa axială este suficientă pentru a depăşi forţa de polarizare a braţului de contact 822 şi pentru a permite mişcarea distală a peretelui proximal 802 de la prima sa poziţie la o a doua poţiune distală în care braţul de contact 822 şi placa de contact 824 sunt în contact pentru activarea sistemului de comutare şi/sau activarea sistemului de comandă. Mişcarea peretelui proximal 802 poate avea loc în raport cu carcasa modulului care se află într-o poziţie fixă în timpul acestei acţiuni de pornire a sistemului fără o forţă de acţionare asupra dispozitivului de acţionare. Mişcarea peretelui proximal 802 poate apărea, de asemenea, în raport cu carcasa modulului care este în proces de deplasare într-o poziţie distală finală în timpul forţei de acţionare asupra dispozitivului de acţionare pentru a provoca administrarea dozei. Sistemul de comutare 820 poate include configuraţii alternative de comutare, cum ar fi, de exemplu, un comutator mecanic sau un comutator cu cupolă din cauciuc.

Porţiunea de braţ 832 cu lungime de contact se poate extinde de la baza 830

la un unghi ascuţit în raport cu un plan definit de baza 830, deşi unghiul de extensie a porţiunii braţului poate fi ortogonal sau acut în raport cu baza. Din perspectiva vederii radiale, braţul de contact poate avea un corp în formă de V. Într-un exemplu, orice parte a porţiunii de braţ 832 poate include o porţiune de contact care poate fi în contact cu platforma de contact 824. Într-un exemplu de realizare prezentat, capătul vârfului 835 al porţiunii de braţ 832 defineşte porţiunea de contact. Într-un alt exemplu de realizare, porţiunea de contact se află de-a lungul corpului intermediar al porţiunii de braţ 832. Porţiunea de contact a porţiunii de braţ 832 poate fi configurată pentru o mai bună punere în contact cu placa de contact 824, cum ar fi, de exemplu, includerea unei suprafeţe lustruite sau netezite şi/sau a unei suprafeţe rotunjite sau a unei forme de cârlig şi/sau a unei suprafeţe bombate (aşa cum se arată în FIG. 35-36).

Orice forţă de aplicare cu peretele proximal 802 poate deplasa braţul de

contact din starea sa naturală în configuraţia sa de contact. Într-un exemplu de realizare, porţiunea de braţ 832 poate fi înclinată de-a lungul corpului său la o îmbinare de rezemare 837 pentru a defini o primă porţiune de extindere proximală 840A şi o a doua porţiune 840B care se extinde distal. Prima porţiune 840A se întinde între baza 830 şi porţiunea de articulaţie 834 şi articulaţia de susţinere 837. A doua porţiune 840B se extinde între articulaţia de susţinere 837 şi capătul de vârf 835. Lungimea şi unghiul de extindere al primei porţiuni 840A sunt configurate pentru a plasa articulaţia de susţinere 837 într-o locaţie pentru a menţine contactul cu suprafaţa interioară 802A a peretelui proximal sau a inelului de lumină sau, în mod alternativ, cu bosajele corespunzătoare 802B care se extind distal de la suprafaţa 802A a peretelui superior proximal 802 atunci când se deplasează între prima şi a doua poziţie a acestuia. Lungimea şi unghiul de extensie al celei de-a doua porţiuni 840B în direcţia distală sunt configurate pentru a plasa capătul vârfului 835 într-o relaţie distanţată cu placa de contact 824 atunci când peretele proximal 802 se află în prima poziţie şi pentru a permite deplasarea distală a capătului vârfului 835, împreună cu peretele proximal 802, pentru o distanţă suficientă pentru a contacta placa de contact 824 atunci când peretele proximal 802 se află în a doua poziţie. Într-un exemplu de realizare alternativ, porţiunea de susţinere 837 a braţului de contact 822 poate fi amplasată în apropierea capătului vârfului 835 al porţiunii de braţ decât locul porţiunii de contact. În acest scop, porţiunea de contact poate fi formată de-a lungul unei depresiuni sau a unei adâncituri a porţiunii de braţ. În unele exemple de realizare ale braţului de contact, porţiunea de susţinere a braţului de contact este dispusă într-o locaţie mai proximală decât porţiunea de contact.

Din perspectiva vizualizării axiale, configuraţia porţiunii de braţ 832 a braţului

de contact 822 poate fi liniară, unghiulară sau curbată. FIG. 36 ilustrează un exemplu de porţiune de braţ 832 cu o formă arcuită. Deşi un braţ de contact şi un sistem de plăcuţă de contact pot fi suficiente pentru funcţionalitatea de activare a unui modul, FIG. 36 descrie sistemul incluzând trei seturi de braţe de contact 822 şi plăcuţe de contact (nu sunt prezentate clar în figură). După cum se arată, cele trei braţe de contact 822 pot fi dispuse radial de pe axa longitudinală la aproximativ aceeaşi distanţă. Braţele 822 pot fi dispuse distanţate circumferenţial unul faţă de celălalt la o distanţă egală, cum ar fi, de exemplu, permiţând o separare de 20 până la 40 de grade între capetele adiacente ale braţelor de contact. Mai multe seturi, cum ar fi două, trei, patru, cinci sau mai multe, pot distribui mai uniform forţa de polarizare de la braţele de contact 822 la peretele superior 802. Chiar şi cu mai multe seturi, comenzile pot fi configurate pentru a necesita un singur set de braţ de contact 822 şi o suprafaţă de contact 824 sau mai puţin decât toate seturile numerice totale pentru a intra în contact pentru activare. Solicitarea unei cantităţi mai mici decât cantitatea totală de contacte pentru activare poate permite utilizatorului să apese orice porţiune a peretelui proximal pentru a provoca activarea, în loc să necesite plasarea exactă a degetului de către utilizator. Pentru a facilita activarea accidentală, comenzile pot fi configurate pentru a necesita mai mult de un set, cum ar fi, de exemplu, toate cele trei seturi, de braţe de contact 822 şi plăcuţe de contact 824 pentru a intra în contact în vederea activării.

Baza 830 şi porţiunea braţului de contact 832 pot fi formate integral din

acelaşi material, cum ar fi un material conductiv electric, cum ar fi metalul. Placa de contact 824 este realizată din material conductor cu braţul de contact. Baza şi porţiunea de braţ pot fi formate separat din aceleaşi materiale sau materiale diferite. Dacă sunt formate separat, porţiunea de bază şi de braţ pot fi cuplate între ele, cum ar fi, de exemplu, prin sudură, sudarea epoxidică a metalelor, lipire sau alte mijloace, în funcţie de materialele componentelor. Porţiunea de bază şi de braţ pot fi formate dintr-un material plastic cu material conductiv care impregnează materialul plastic cel puţin în porţiunea de capăt de vârf sau având un înveliş de material conductiv de-a lungul capătului vârfului. Într-un exemplu, baza şi porţiunea de braţ sunt formate integral dintrun material metalic conductiv electric şi sunt cuplate între ele la o îmbinare de tip balama, astfel încât braţul de contact să aibă o configuraţie de arc lamelar.

FIG. 37 prezintă un alt exemplu de subansamblu de ataşare a modulului,

denumit acum unitate de distanţare 839. Unitatea 839 este configurată, atunci când face parte dintr-un modul, pentru a permite modulului 800 să fie cuplat în mod detaşabil la oricare dintre butoanele de doză descrise aici prin intermediul componentei de ataşare 807. Peretele distal 806 include deschiderea 836 definită în acesta pentru a primi un componentă de ghidare a luminii 849 pentru senzorul de identificare, cum ar fi, de exemplu, senzorul de identificare 680 din Fig. 29. Orificiul de aerisire 841 poate fi definit în peretele distal 806. Locaţiile încastrate 842 ale senzorilor sunt definite în suprafaţa proximală a peretelui distal 806 pentru plasarea echi-radială şi echiunghiulară a senzorilor de măsurare, de exemplu, pentru cinci elemente de detectare magnetice, inductive sau capacitive sau senzori magnetici 906, aşa cum sunt dezvăluiţi aici. Nişele 842 pot fi situate în suprafaţa distală a peretelui distal 806. Tije de fixare 843 pot fi prevăzute pentru cuplarea peretelui distal 806 şi/sau a unităţii 839 la o caracteristică de ataşare complementară a carcasei modulului.

În ceea ce priveşte FIG. 39, componenta de ghidare a luminii 849 este

prezentat cu un stâlp de ghidare a luminii 853 care se extinde de la o bază 855.

Elementul de ghidare a luminii fiind fabricat dintr-un material, cum ar fi un policarbonat transparent din punct de vedere optic, care permite cel puţin o transmitere a luminii prin acesta pentru ca senzorul de identificare să emită şi să detecteze lumina reflectată de porţiunea colorată a suprafeţei proximale a butonului. Stâlpul 853 este dimensionat pentru a se potrivi în diafragma 836. Prezentată în FIG. 38, o regiune încastrată 857 definită în suprafaţa distală 806A a peretelui distal 806 poate înconjura orificiul 836. Regiunea încastrată 857 poate avea o adâncime şi o formă care să corespundă grosimii şi formei bazei 855. Diafragma 836 şi regiunea încastrată 857 pot fi dimensionate şi modelate pentru a primi componenta de ghidare a luminii 849 într-un mod securizat. Lungimea axială a extensiei poate oferi o cale de ghidare a luminii pentru senzorul de identificare de la suprafaţa distală a peretelui distal 806 care se va sprijini pe caracteristica suprafeţei colorate a butonului dispozitivului din proximitate pentru a intra în contact direct cu senzorul sau poate exista un spaţiu distanţat axial, aşa cum se arată, între capătul stâlpului 853 şi senzorul de culoare a luminii. Stâlpul de ghidare a luminii 853 are o formă în secţiune transversală a oricărei forme geometrice, cum ar fi circulară, eliptică sau dreptunghiulară. Într-un exemplu, stâlpul 853 are o formă de secţiune transversală eliptică. Unul sau mai mulţi stâlpi de fixare 859 (doi arătaţi) se pot extinde, de asemenea, proximal de la baza 855. Fiecare stâlp de fixare 859 poate fi distanţat radial de stâlpul de ghidare a luminii 853. În acest scop, baza 855 poate include porţiuni de aripă 855A pentru a găzdui stâlpul de fixare. Un număr corespunzător de deschideri ale stâlpilor 863 poate fi definit în peretele distal 806 pentru a primi stâlpii de fixare 859 în timpul fabricării. După primire, stâlpii de fixare pot fi încălzite, cum ar fi, de exemplu, prin sudare cu ultrasunete, pentru a permite materialului să umple golurile deschiderilor stâlpului respectiv pentru o fixare sigură pentru a spori capacitatea de detectare constantă.

Modulul 800 include un alt exemplu de realizare al elementului de ataşare 807. Deşi elementul de ataşare 807 este prezentat în mod ilustrativ, acesta nu ar trebui să fie limitativ, deoarece modulul 800 poate fi prevăzut şi cu unitatea de ataşare 500 sau elementul de ataşare 419. În mod similar, celelalte module descrise aici pot include elementul de ataşare 807.

Elementul de ataşare 807 cu peretele distal 806 poate forma o parte unitară

a modulului 800. Elementul de ataşare 807 poate include mai multe braţe 850 care se extind distal. Într-un exemplu de realizare, braţele 850 sunt distanţate echi-unghiular în jurul butonului de doză. Braţele 850 sunt reprezentate ca fiind cuplate la, şi depinzând distal de peretele distal 806. Când modulul este ataşat la dispozitiv, braţele 850 sunt poziţionate pentru a contacta suprafaţa orientată radial spre exterior a butonului de dozare. Braţele 850 includ un corp de extindere axial 854. Corpul 854 poate include o porţiune de susţinere proeminentă 852 care se extinde radial spre interiorul corpului 854. Corpul 854 al braţelor 850 poate include un corp în formă de W, unde picioarele exterioare care se extind distal 856A-B ale corpului braţului se extind de la peretele distal 806 în două locuri de ataşare, iar braţul interior proximal extins 858 include corpul 852 proeminent. Suprafeţele corpului proeminent al porţiunii de lagăr 852 pot fi ortogonale, curbate şi/sau înclinate. Corpul 854 poate include, în mod alternativ, o formă de J având o porţiune care defineşte braţul care se extinde proximal.

Cu referire suplimentară la FIG. 35, bateria 861 poate oferi proprietăţi de

ecranare pentru senzorii magnetici şi inelul magnetic. Într-un exemplu, bateria 861 poate fi o baterie rotundă cu un strat feromagnetic de nichel. Amplasarea bateriei 861 poate fi axial proximală faţă de senzorii magnetici pentru a asigura ecranarea senzorilor, asigurând ecranarea de-a lungul părţii proximale pentru a inhiba influenţele câmpului magnetic din direcţia proximală şi/sau asigurând ecranarea de-a lungul părţii sale distale care deviază fluxul magnetic de la inelul magnetic către senzori. Într-un exemplu, bateria 861 poate ajuta la redirecţionarea liniilor de flux magnetic, cum ar fi, de la inel, cum ar fi senzorul de rotaţie 706, spre poziţia senzorilor, cum ar fi senzorii 906, şi la redirecţionarea liniilor de flux magnetic de interferenţe externe nedorite departe de poziţia senzorului. În acest exemplu, dimensiunea bateriei, cum ar fi raza, poate coincide cu locaţia radială a senzorilor de pe axă. Într-un alt exemplu, compoziţia bateriei 861 poate oferi alte proprietăţi de ecranare, cum ar fi bateria, inclusiv fier (majoritatea seriilor), cobalt sau alte aliaje de nichel cu grosimi adecvate. Bateria 861 poate avea o dimensiune a suprafeţei secţiunii transversale în raport cu plasarea radială a senzorilor magnetici şi/sau poate fi distanţată axial de senzorii magnetici pentru a asigura o astfel de ecranare.

Oricare dintre modulele descrise aici, cum ar fi, de exemplu, modulul 800,

poate cuprinde cinci (prezentate) sau şase elemente de detectare, cum ar fi senzorii magnetici. Elementele de detectare pot fi dispuse în compartimentul modulului 808 şi cuplate la placa de circuit 809 a ansamblului electronic 810 şi, astfel, la MCU. Într-un exemplu, elementele de detectare cuprind cinci sau şase senzori magnetici dispuşi în locaţiile corespunzătoare încastrate 842 de primire a senzorului definite în peretele distal 806, aşa cum se arată în FIG. 37, deşi elementele de detectare pot fi dispuse deasupra peretelui distal 806 (adică nu în nişe) sau mai proximal faţă de peretele distal 806 din compartimentul modulului.

FIG. 40-41 reprezintă un exemplu de dispunere a senzorilor în raport cu

inelul magnetic şi este ilustrativ pentru toate celelalte sisteme de detectare a dozei magnetice descrise aici. FIG. 40 ilustrează un alt exemplu de sistem de senzori magnetici, denumit acum sistemul 900, incluzând ca element de detectare inelul magnetizat diametral 902 având polul nord 903 şi polul sud 905. Inelul magnetizat 902 este ataşat la elementul de stabilire a dozei, cum ar fi, de exemplu, flanşa, aşa cum s-a descris anterior. Amplasarea radială a senzorilor magnetici 906, cum ar fi, de exemplu, senzorii de efect Hall, în raport cu inelul magnetizat 902, poate fi într-o relativitate echiunghiulară unul faţă de celălalt într-un model inelar. Într-un exemplu, senzorii magnetici 906 sunt dispuşi radial într-o relaţie de suprapunere cu marginea circumferenţială exterioară 902A a inelului magnetizat 902, astfel încât o porţiune a senzorului magnetic 906 se află deasupra inelului magnetizat 902, iar porţiunea rămasă se află în afara inelului magnetizat 902, aşa cum se arată în FIG. 40. S-a constatat că aranjamentul de suprapunere plasează senzorii în intervalul pentru o capacitate de flux ridicat şi, prin urmare, pentru o detectare mai consistentă a fluxului magnetic. FIG. 41 prezintă distanţa radială 907 determinată de la centrul senzorului magnetic 906 la axa AA. Distanţa radială 907 poate fi dimensionată pentru a fi cel puţin raza exterioară 908 a inelului magnetizat 902. Într-un exemplu, distanţa radială 907 este cu 0,1-20 % mai mare decât raza exterioară a inelului magnetizat 902, iar într-un alt exemplu, distanţa radială 907 este cu cel puţin 10 % mai mare decât raza exterioară a inelului magnetizat 902. A fost surprinzător faptul că această poziţie poate oferi un flux magnetic de vârf îmbunătăţit pentru detectarea altor poziţii radiale. FIG. 11A descrie alt exemplu de plasare radială relevantă cu senzorii magnetici dispuşi în întregime pe inel. FIG. 11B descrie alt exemplu de amplasare radială relevantă cu senzorii magnetici dispuşi în întregime în interiorul deschiderii formate de inel.

FIG. 41 ilustrează un exemplu de amplasare axială şi poziţionare radială a

senzorilor magnetici 906 în raport cu inelul magnetizat 902. Senzorii 906 pot fi dispuşi de-a lungul plăcii de circuit 903 a ansamblului electronic al modulului (componentele modulului omise pentru claritate) care este dispus de-a lungul unui plan comun care este substanţial ortogonal la axa AA. Inelul magnetic 902 cu o grosime 913 poate fi dispus într-o poziţie plană, paralel cu planul senzorilor 906. Inelul 902 poate fi dispus în aranjamentul dispozitivului 720, în timp ce senzorul 906 poate fi dispus în modulul care poate fi ataşat detaşabil la dispozitiv. Într-un exemplu alternativ, componentele modulului, inclusiv senzorii 906, pot fi integrate permanent cu dispozitivul cu inel magnetizat 902, precum cel prezentat în FIG. 12.

Geometria inelului poate fi modificată în limitele spaţiului disponibil pentru a

îndeplini cerinţele de performanţă a fluxului magnetic pentru senzorii selectaţi. FIG. 41 prezintă poziţia axială relativă 911 a senzorilor magnetici 906 deasupra inelului magnetizat 902 atunci când butonul de dozare nu este comprimat, cum ar fi în timpul stabilirii dozei. În timpul administrării dozei, poziţia axială relativă a senzorilor magnetici 906 pe inelul magnetizat 902 se modifică după deplasarea distală a butonului de dozare şi a senzorilor 906 la o distanţă, arătată prin săgeata 909, spre inelul magnetizat rotativ 902 care rămâne staţionară axial. În ceea ce priveşte gradul de mişcare distală, senzorii magnetici 906 pot fi în intervalul de la 1 mm la 3 mm în raport cu inelul magnetizat 902. Într-un exemplu, în timpul utilizării, pe măsură ce utilizatorul aplică presiune în partea superioară a modulului, subansamblul buton/arc suferă o compresie axială şi reduce distanţa axială relativă dintre senzorul 906 şi inelul magnetizat 902 cu o distanţă axială de 1,7 mm. În poziţia de administrare a dozei, fluxul magnetic al inelului magnetizat 902 disponibil pentru citire de către senzorii 906 este de cel puţin două ori mai mare decât atunci când senzorii 906 sunt în poziţia de stabilire a dozei.

Materialul magnet pentru inelul magnetizat diametral 902 trebuie selectat

astfel încât fluxul disponibil la distanţele de administrare şi dozare să fie acceptabil pentru o detectare fiabilă. Într-un exemplu, inelul magnetic utilizat pentru componenta detectată, de exemplu, poate fi realizat dintr-un material sinterizat din neodim N35 cu acoperire cu nichel. Un magnet neodim (cunoscut şi sub numele de magnet NdFeB sau NIB sau Neo) este un magnet permanent din pământ rar realizat din aliaj de neodim, fier şi bor. Alte tipuri de magneţi sinterizaţi din neodim, cum ar fi N42, N45, N50 şi altele asemenea, sau de calitate de neodim legat (turnat prin injecţie sau comprimare cu termoplastic sau termorigid) pot fi luate în considerare pentru disponibilitatea corespunzătoare a fluxului la senzorii magnetici. Se aşteaptă ca materialul magnet selectat să îndeplinească cerinţele de rezistenţă mecanică pentru fixarea fermă pe suportul din plastic, cum ar fi suportul 708, şi dimensionat pentru a susţine impacturile operaţionale şi de manipulare fără fisuri sau defecţiuni. Inelul magnetizat securizat este fixat fix de componenta de stabilire a dozei pentru a nu se roti singur, dar se roteşte cu componenta de stabilire a dozei în timpul administrării prin rotire sau al dozării.

Mişcarea axială a senzorilor în raport cu inelul magnetizat în timpul

administrării dozei şi modificarea fluxului magnetic din cauza acestei modificări a poziţiei axiale şi din cauza rotaţiei inelului pot face dificilă precizia detectării dozei. De asemenea, inelele mai rentabile magnetizate diametral ale magnetului N35 Neo sinterizat pot oferi proprietăţi neuniforme ale câmpului magnetic, ceea ce duce la o detectare mai mare a detectării inconsecvente şi la erori de cadran. Eroarea de administrare a modulului pentru detectarea dozei este diferenţa de poziţie de rotaţie în grade între poziţia fizică reală de rotaţie a componentelor dozei dispozitivului, cum ar fi inelul magnetic („poziţia administrată prin rotire») şi poziţia de rotaţie detectată de sistemul de senzori magnetici („poziţia detectată»). De exemplu, atunci când un utilizator doreşte ca un anumit număr de unităţi de medicament să fie livrate de la dispozitiv, utilizatorul roteşte butonul dispozitivului cu modulul ataşat acestuia în raport cu carcasa dispozitivului cu o cantitate indicată de selectorul de dozare, cum ar fi 10 unităţi sau aproximativ 180 de grade de rotaţie pe baza a 18 grade ± X % per 1 unitate. Atunci când butonul este apăsat pentru a începe operaţia de livrare, sistemul de detectare a dozei poate urmări poziţia iniţială şi poziţia finală la finalizarea administrării dozei, în care diferenţa dintre poziţiile iniţiale şi finale corespunde unui număr de grade de rotaţie şi cantităţii corelate de unităţi de doză livrate.

Eroarea de administrare prin rotire poate fi ilustrată cu următorul exemplu. Poziţia iniţială formată poate plasa doza/elementul format al dispozitivului şi, prin urmare, inelul magnetic, la o poziţie fizică iniţială nominală zero după ce a avut loc stabilirea dozei şi o poziţie fizică finală livrată a inelului după rotaţie de 90 de grade reale, corelând cu cinci unităţi în timpul administrării dozei. În cazul erorilor de administrare prin rotire, sistemul de detectare a dozei dintr-un sistem cu patru senzori cu producţie regulată de inele magnetizate diametral poate detecta -10 grade pentru poziţia iniţială nominală zero a inelului şi 100 de grade pentru poziţia finală livrată, rezultând un total de 110 grade de rotaţie detectată a inelului. Aceasta ar corespunde unei doze detectate de peste şase unităţi administrate, care este mai mare decât cele cinci unităţi administrate efectiv.

Erorile de cadran pot fi introduse în sistem de la senzorii magnetici şi alţi

factori. Prima formă de undă armonică spaţială (forma de undă/semnalul principal) poate fi susceptibilă la erori de fază, câştig sau compensare în timpul rotaţiei inelului magnetizat în raport cu senzorii care măsoară o undă sinusoidală, numărul de senzori fiind distanţaţi egal în jurul unei circumferinţe unul faţă de celălalt şi distanţaţi în mod egal axial de magnet ar reprezenta de câte ori este eşantionată unda sinusoidală. Calibrarea adecvată a senzorilor poate reduce în mod semnificativ aceste erori. Cu toate acestea, alte contribuţii la erori pot fi de la armonicele superioare, cum ar fi a treia sau a patra armonică, la prima armonică. Unele erori pot fi reduse prin poziţionarea radială consecventă a senzorilor magnetici de la axa modulului, precum şi prin distanţa circumferenţială consistentă între fiecare dintre senzori, reducerea înclinării planului senzorilor co-localizaţi pentru a fi substanţial normală faţă de axa modulului şi în paralel cu inelul magnetic, precum şi calibrarea sistemului.

Îmbunătăţirea uniformităţii fluxului în proprietăţile magnetice ale inelelor

magnetizate diametral prin utilizarea surselor de material magnetic de calitate superioară, cum ar fi, de exemplu, magnetul de neodim de calitate N50 sau controale de fabricaţie mai stricte, poate reduce eroarea de administrare prin rotire. Astfel de componente magnetice îmbunătăţite ar fi mai scumpe şi ar limita capacitatea de aprovizionare cu magneţi. În plus, a existat o incertitudine cu privire la faptul dacă furnizarea de senzori magnetici suplimentari (încă unul sau doi) care prezentau deja proprietăţi neuniforme ar îmbunătăţi capacitatea de detectare. S-a descoperit că utilizarea a cinci sau şase senzori magnetici 906 pentru inelul magnetizat diametral rotativ 902 în timpul administrării dozei a îmbunătăţit semnalele de poziţie utilizate pentru determinarea dozei prin filtrarea corectă a distorsiunii semnalului armonic de ordinul doi şi trei prezent în mod normal în magneţii de producţie obişnuită, ceea ce a dus la reducerea erorii de administrare prin rotire. O astfel de filtrare nu a fost prezentă cu arhitectura cu 4 senzori. În acest scop, s-au descoperit îmbunătăţiri pentru a se asigura că numărul de unităţi administrate detectate de sistemul de detectare a dozei corespunde cantităţii reale de unităţi administrate.

Producţia regulată de inele magnetizate cu diametral sinterizat N35 Neo a

fost testată pentru a determina distorsiunea armonică a semnalelor senzorilor pentru armonicile de ordinul doi, trei, patru şi cinci în funcţie de amplitudinea procentuală faţă de armonicile de primul ordin. Rezultatele sunt prezentate în FIG. 42. Un dispozitiv de testare magnetic personalizat a fost construit pentru a emula funcţia subsistemului senzor magnetic dispusă în modulele descrise aici. Dispozitivul de fixare este configurat pentru a regla poziţia relativă radială şi circumferenţială şi poziţiile axiale (înclinare în afara planului) ale senzorilor şi inelelor magnetice nu numai pentru a testa diferite configuraţii, ci şi pentru a reproduce aranjamentul axial şi radial din FIG. 40 şi FIG. 41. Rezultatele de la senzorii individuali pot fi analizate pentru a înţelege efectele neuniformităţii magnetice asupra distorsiunilor armonice şi a erorilor de administrare prin rotire/dozare. Erorile de administrare prin rotire rezultate din arhitecturile cu 4 vs. 5 şi 6 senzori pentru magneţii de calitate N35 realizate din metode obişnuite de producţie (mai rentabile) şi de producţie personalizate (mai puţin rentabile) sunt prezentate în FIG. 43-44. FIG. 45 ilustrează sensibilitatea arhitecturii cu 4 senzori cu producţia regulată de inele magnetizate diametral sinterizate N35 Neo la a treia armonică, ceea ce duce la susceptibilitatea sa la creşterea erorilor de cadran la peste şase grade şi imunitatea arhitecturii cu 5 senzori cu producţie regulată de inele magnetizate diametral sinterizate N35 Neo la a treia armonică, ceea ce duce la o reducere substanţială a erorilor de administrare la mai puţin de două grade.

FIG. 42 prezintă eroarea de administrare prin rotire a unei arhitecturi cu 4

senzori utilizate cu producţia obişnuită de inele magnetice N35. S-a demonstrat că arhitectura cu 4 senzori prezintă contribuţii crescute la erori nedorite din partea armonicilor de ordinul trei, care afectează fiabilitatea semnalelor de poziţie. S-a crezut că respectiva configuraţie a senzorului echidistant radial ar fi imună la variaţii mici de amplitudine din fluxul magnetic al inelului magnetizat rotativ. Simularea numerică a arhitecturii senzorilor 4 vs 5 şi 6, luând în considerare proprietăţile fluxului magnetului de neodim, a arătat că adăugarea de senzori distanţaţi în mod egal de-a lungul circumferinţei a redus armonicile de ordin superior la măsurătorile unghiului, reducând astfel variaţiile erorilor de administrare prin rotire şi dozare. Au fost efectuate diverse teste cu magneţi N35 Neo sinterizaţi din producţia obişnuită (cei care prezentau iniţial proprietăţi neuniforme), magneţi N35 sinterizaţi cu metode de producţie personalizate (cu controale mai stricte) şi magneţi de calitate superioară N50 Neo sinterizaţi pentru a compara efectele arhitecturii senzorului între ele şi la simulări de modelare numerică, unde s-a constatat că a treia armonică a avut cea mai mare influenţă asupra măsurătorilor unghiului. În acest scop, arhitectura cu cinci senzori a reuşit să anuleze până la a treia distorsiune armonică mai bine decât arhitectura cu patru senzori, în timp ce este posibil să se anuleze până la a patra armonică cu arhitectura cu şase senzori.

În FIG. 42, efectul erorii contribuie de la armonice de ordin superior care conduc

la abaterea formei de undă a fluxului magnetic rotativ măsurat în timpul detectării poziţiei de rotaţie de-a lungul 360 de grade (la linia 1000) pentru o arhitectură cu patru senzori în comparaţie cu un model matematic dorit calculat al formei de undă a fluxului magnetic în timpul detectării poziţiei de rotaţie (la linia 1010) pe baza geometriei magnetului şi a proprietăţilor sale. O astfel de abatere între cele două linii 1000, 1010 poate contribui la erori de administrare prin rotire în sistemele cu patru senzori.

Din datele de testare, modulul cu cinci sau şase senzori magnetici este

configurat pentru a reduce semnificativ eroarea de distorsiune într-un mod în care este probabil să producă o contribuţie a erorii de administrare prin rotire din distorsiunea magnetului din aranjamentul senzor/inel care ar fi de două grade sau mai puţin. Într-un exemplu, în FIG. 43, pentru mai mulţi magneţi de producţie obişnuită, eroarea de administrare prin rotire pentru o arhitectură cu 4 senzori a fost în medie de 6,5 grade (la linia 1100). Eroarea de administrare prin rotire pentru arhitectura cu 5 senzori cu magneţi similari de producţie obişnuită a fost o medie de 1,2 grade (la linia 1110), respectiv o medie de 0,5 grade cu o arhitectură cu 6 senzori (la linia 1120). Arhitectura cu cinci sau 6 senzori cu inele magnetice N35 de producţie obişnuită s-a dovedit a fi redus eroarea de administrare prin rotire de peste cinci ori în comparaţie cu arhitectura cu 4 senzori. Arhitectura cu cinci sau 6 senzori cu magneţi de producţie personalizaţi sa dovedit a fi redus eroarea de peste trei ori în comparaţie cu arhitectura cu 4 senzori. În FIG. 44, pentru magneţii de producţie personalizaţi, eroarea de administrare prin rotire s-a redus de la o medie de 1,4 grade la o medie de 0,4 grade de la arhitectura cu 4 senzori (la linia 1200) la arhitectura cu 5 senzori (la linia 1210), respectiv, şi la o medie de 0,4 grade cu o arhitectură cu 6 senzori (la linia 1220).

FIG. 45 rezumă variaţia procentuală a armonicilor din trei loturi (1301, 1302, 1303) de inele magnetice sinterizate de calitate N35 produse prin metoda de producţie regulată pentru sisteme cu 4 şi 5 senzori. Arhitectura cu 4 senzori (la linia 1310) a prezentat până la o medie de 3,8 % a treia armonică, în timp ce arhitectura cu 5 senzori (la linia 1320) a prezentat un procent aproximativ zero la a treia armonică. Arhitectura cu 5 senzori (la linia 1320) a prezentat până la o medie de 0,8 % a patra armonică, în timp ce arhitectura cu 4 senzori (la linia 1340) a fost prezentată aproximativ zero la sută la a patra armonică. Contribuţia celei de-a treia armonice la forma de undă principală este ceea ce a dus la eroarea de cadran în arhitectura cu 4 senzori la peste şase grade, aşa cum se arată în FIG. 43, în timp ce îmbunătăţirea formei de undă principale cu reducerea celei de-a treia armonice cu adăugarea senzorilor la arhitectura cu 5 sau 6 senzori, rezultând o eroare de administrare prin rotire redusă sub două grade, aşa cum se arată în FIG. 43.

Alte exemple de realizare ilustrative ale unui sistem de detectare a

administrării dozei sunt furnizate în FIG. 30-34. Exemplele de realizare sunt prezentate într-un mod similar unei diagrame, deoarece detaliile comune au fost deja furnizate cu privire la FIG. 1-5. Sunt descrise aici câteva exemple de realizare exemplificative ale dispozitivelor de administrare a medicamentelor care utilizează detectarea magnetică a administrării dozei. Elementul în formă de inel, sub forma unui magnet inelar, este fixat de componenta de administrare a dozei şi/sau de flanşa unui dispozitiv prin mijloace de fixare mecanică. În FIG. 30-34 este prezentată o modalitate ilustrativă de montare a unui element în formă de inel pe o flanşă care face parte dintr-un dispozitiv de administrare a medicamentelor. FIG. 30 ilustrează componentele în aliniere axială care sunt cuplate între ele ca o singură unitate integrală (aşa cum se arată în FIG. 31) care se roteşte şi se deplasează axial ca o singură unitate, incluzând: elementul de administrare 700, un cuplaj exemplificativ 702, o componentă de stabilire a dozei, cum ar fi, de exemplu, flanşa 704, pentru a primi un senzor de rotaţie 706, un suport 708 pentru a cupla fix senzorul de rotaţie 706 la flanşa 704, un arc de buton 710 pentru precomprimarea unui buton de dozare 712. În locul flanşei, pot fi utilizate alte componente de stabilire a dozei descrise în prezentul document. Butonul de dozare 712 poate avea configuraţia oricăruia dintre butoanele descrise aici. Referindu-ne la FIG. 31 şi aşa cum s-a descris anterior cu privire la FIGURILE 1-4, dispozitivul de administrare a medicamentelor 720 include un element de administrare prin rotire 700 montat în corpul dispozitivului 722. Flanşa 704 este primită în componenta de administrare a dozei 700, iar cuplajul 702 este poziţionat în flanşa 704. Elementul de administrare a dozei 700 şi flanşa 704 sunt fixate împreună prin rotaţie şi se rotesc în timpul stabilirii dozei şi/sau administrării dozei în relaţie directă cu cantitatea unei doze stabilite sau administrate. Cuplajul 702 include tija 724 la care este montat butonul de dozare 712. Arcul 710 acţionează între butonul de dozare 712 şi flanşa 704 pentru a influenţa butonul de dozare 712 proximal, în sens opus flanşei 704. După cum s-a descris anterior, dispozitivul de administrare a medicamentelor este prevăzut în plus cu un senzor de rotaţie ataşat la flanşă, astfel încât senzorul să fie introdus în întregime în butonul de dozare. Oricare dintre modulele descrise aici include ansamblul electronic şi elementele de detectare pentru a detecta rotaţia senzorului de rotaţie 706 în timpul stabilirii dozei şi/sau livrării pentru a determina cantitatea de doză implicată.

Flanşa 704 are, în general, o formă cilindrică şi defineşte o suprafaţă axială

proximală 732 la capătul peretelui lateral 734. Flanşa 704 defineşte în plus o deschidere centrală 736 care se află în interiorul suprafeţei proximale 732. Aşa cum se arată în FIG. 32, senzorul de rotaţie 706 are o formă inelară, fiind un magnet inelar, şi este poziţionat pe suprafaţa proximală 732 a flanşei 704. Suportul 708 include o buză proximală suprapusă sau un suport 742 care este poziţionat pe suprafaţa proximală a senzorului de rotaţie 706 opus suprafeţei proximale 732 pentru a conecta senzorul 706 între acestea. Suportul 742 este prezentat ca o componentă în general în formă de inel, cu toate acestea, în mod alternativ, poate cuprinde un inel segmentat sau mai multe suporturi distanţate în jurul senzorului de rotaţie 706.

În această configuraţie, suportul 708 menţine senzorul 706 în poziţie

deasupra flanşei 704, având suportul 742 în raport distal cu senzorul 706. Acest lucru se realizează prin fixarea suportului 708 axial în raport cu flanşa 704. Într-un exemplu de realizare, suportul 708 este ataşat direct la flanşa 704, de exemplu într-o locaţie distală de senzorul 706. Într-un alt exemplu de realizare ilustrativ, suportul 704 este acţionat cu arc într-o direcţie distală, cum ar fi prin arcul 710 care determină suportul 708 să se îndepărteze de butonul de dozare 712 sau printr-un arc care acţionează pentru a trage suportul 704 spre flanşa 704.

În ceea ce priveşte FIG. 30, suportul 708 include un corp tubular 750 cu mai

multe picioare care se extind axial 752, distanţate circumferenţial unul de celălalt în jurul unui alezaj în general axial 754 care se extinde prin suport. Corpul 750 include suportul 742 dimensionat pentru a capta senzorul de rotaţie 706 pe flanşă. Corpul 750 este dimensionat pentru a primi diametrul interior sau zona secţiunii transversale a senzorului 706. După cum se arată în FIG. 31, suportul 742 se extinde radial spre exterior dincolo de dimensiunea corpului 750. Porţiunile corpului 750 cu picioarele 772, în funcţie de acestea, pot include o buză radială de prindere 771 poziţionată distal faţă de suportul 742 la dimensiunea grosimii axiale a senzorului 706 pentru a cupla suprafaţa distală a senzorului 706. Fiecare dintre picioarele 772 include un componentă care iese radial spre interior 756, dimensionat şi modelat pentru a fi introdus în fantele axiale 760 de dimensiuni adecvate corespunzătoare, formate în peretele lateral 734 al flanşei, aşa cum este ilustrat în FIG. 34. Fantele pot fi dimensionate pentru a primi perfect componenta 756 astfel încât, prin cuplare prin frecare, cele două componente să fie blocate prin rotaţie şi cuplul să fie transmis între ele.

Capetele radiale ale componentei 756 pot fi în cuplare cu un ax central al

flanşei 704, aşa cum se arată în FIG. 31 şi FIG. 33. Aşa cum se arată în FIG. 31, într-o abordare, picioarele 752 ale suportului 708 definesc o deschidere transversală circumferenţială dimensionată pentru o cuplare sigură prin frecare de-a lungul suprafeţei interioare cilindrice 759 a flanşei 704 atunci când sunt introduse în deschiderea 736 a flanşei 704. Într-un exemplu, picioarele 752 se extind în deschiderea centrală 736 şi, într-o abordare, sunt ataşate direct la flanşa 704 într-o locaţie distală de senzorul 706. Amplasarea relevantă a arcului 710 este prezentată în FIGURILE 31 şi 33. Flanşa 704 poate include o fantă radială 762 formată în suprafaţa sa axială proximală 732. Fantele 760 sunt formate în flanşă astfel încât suprafaţa interioară a picioarelor 752 să fie în strânsă aliniere cu suprafaţa interioară a peretelui exterior care defineşte fanta radială 762, aşa cum se arată în FIG. 31. În această configuraţie, capătul distal al arcului 710 este poziţionat în interiorul fantei radiale 762. Pereţii care definesc fanta radială 762 susţin capătul distal al arcului 710 şi permit apăsarea butonului de dozare de la manşonul de montare, determinând astfel suportul 708 într-o direcţie distală, în sens opus butonului de dozare.

Diferitele \tabcomponente \tabale \tabsuportului \tab708 \tabpot \tabcuprinde \tabelemente

circumferenţiale parţiale sau complete. De exemplu, corpul suportului 708 se poate întinde complet în jurul flanşei sau poate fi format ca segmente distanţate. În mod avantajos, utilizarea suportului înseamnă că senzorul de rotaţie este menţinut ferm în poziţie, fără a utiliza adezivi. Deşi pot fi utilizaţi adezivi, adezivii pot complica procesul de fabricaţie.

Ansamblul electronic 610 include diverse componente conectate în mod

operaţional pentru modulul 600, precum şi pentru oricare dintre celelalte module descrise aici, inclusiv o baterie 621 pentru sursa de alimentare şi punctelor de contact asociate, MCU pentru executarea instrucţiunilor programate, memorie pentru stocarea programelor şi a datelor, un ansamblu de comunicaţii pentru transmiterea şi/sau primirea datelor, temporizator pentru urmărirea timpului şi diverse comutatoare şi senzori, aşa cum este descris. Oricare dintre modulele descrise aici, cum ar fi, de exemplu, modulele 82, 232, 400 sau 600, poate fi configurat pentru a conţine oricare dintre ansamblurile electronice descrise aici, inclusiv pentru a fi configurat pentru a conţine elementele de detectare 160 pentru a fi utilizate cu sistemul de senzori 150 descris anterior.

FIG. 46 ilustrează un exemplu de ansamblu electronic, denumit 1400, care

poate fi inclus în oricare dintre modulele descrise aici. MCU este programat pentru a realiza caracteristicile electronice ale modulului. MCU include o logică de control operaţională pentru a efectua operaţiunile descrise aici, inclusiv obţinerea datelor utilizate pentru determinarea unei doze administrate de dispozitivul de administrare a medicamentelor pe baza unei rotaţii detectate a membrului de administrare a dozei în raport cu dispozitivul de acţionare. MCU poate fi acţionat pentru a obţine date prin determinarea gradului de rotaţie a senzorului de rotaţie fixat pe flanşă, care este determinat prin detectarea câmpului magnetic al senzorului de rotaţie de către elementele de detectare ale senzorului de măsurare, cum ar fi, de exemplu, senzorii efectului Hall ai sistemului.

Ansamblul include MCU care poate fi cuplat funcţional la unul sau mai mulţi

senzori de doză 1402A-E, memorie 1408, senzor de identificare 1404, contor 1414, dispozitiv de acţionare a luminii 1411 şi indicatoare de lumină 1412, modul de pornire 1406, modul de comunicaţie 1410, dispozitiv de acţionare al afişajului/afişaj 1416, sursă de alimentare 1418 şi modul de prezenţă 1420. Ansamblul 1400 poate include orice număr de senzori de doză, cum ar fi, de exemplu, cinci senzori magnetici 1402A-E (prezentaţi) sau şase senzori. MCU este configurat pentru a determina unităţile totale de rotaţie. MCU poate fi configurat prin intermediul modulului de prezenţă 1420, prezentat în acest exemplu de realizare ca fiind opţional prin linii punctate, pentru a determina, prin declanşarea sistemului de comutare a prezenţei, dacă modulul este cuplat la butonul dispozitivului. MCU este configurat pentru a determina culoarea butonului de dozare prin intermediul senzorului de identificare 1404 şi, în unele exemple, asociază datele de culoare determinate la bord sau în afara bordului cu un dispozitiv extern, culoarea corespunzătoare unui anumit medicament. MCU este configurat pentru a determina declanşarea comutatorului de activare pentru a porni ansamblul electronic pentru utilizare, prezentat ca modulul de pornire 1406. Într-un exemplu, rotaţia totală poate fi comunicată unui dispozitiv extern care include o memorie care are o bază de date, un tabel de căutare sau alte date stocate în memorie pentru a corela unităţile de rotaţie totale cu o cantitate de medicament administrată pentru un anumit medicament identificat. Într-un alt exemplu, unităţile MCU pot fi configurate pentru a determina cantitatea de medicamente administrate. MCU poate funcţiona pentru stocarea dozei detectate în memoria locală 1408 (de exemplu, memorie flash internă sau EEPROM integrat). MCU poate funcţiona, de asemenea, pentru a transmite fără fir un semnal reprezentativ al datelor dispozitivului, cum ar fi, de exemplu, (oricare sau orice combinaţie a acestora) unităţile de rotaţie, datele de identificare a medicamentelor (cum ar fi culoarea), marcajul de timp, timpul scurs de la ultima doză, starea de încărcare a bateriei, numărul de identificare al modulului, timpul de ataşare sau detaşare a modulului, timpul de inactivitate şi/sau alte erori (cum ar fi, de exemplu, detectarea dozei şi/sau eroare de transmisie, identificarea medicamentelor, detectarea şi/sau eroarea de transmisie), către un dispozitiv electronic la distanţă împerecheat, cum ar fi smartphone-ul unui utilizator, printr-un modul Bluetooth de protocol de comunicare fără fir cu consum redus de energie (BLE) sau alt modul adecvat de protocol de comunicaţie fără fir cu rază scurtă sau lungă de acţiune 1410, cum ar fi, de exemplu, comunicaţii în câmp apropiat (NFC), WiFi sau reţea celulară. În mod ilustrativ, logica de control BLE şi MCU este integrată pe acelaşi circuit. Într-un exemplu, oricare dintre modulele descrise aici, cum ar fi modulul 600, poate include modulul de afişare 1420, prezentat în acest exemplu de realizare ca fiind opţional prin linii punctate, pentru indicarea informaţiilor către un utilizator. Un astfel de afişaj, care poate fi reprezentat de LED-uri, LCD sau alte afişaje digitale sau analogice, poate fi integrat cu suprafaţa pentru deget a porţiunii proximale. MCU include un modul software de driver de afişare şi un dispozitiv operaţional logic de control pentru a primi şi procesa datele detectate şi pentru a afişa informaţii pe afişajul menţionat, cum ar fi, de exemplu, setarea dozei, doza administrată, starea injecţiei, finalizarea injecţiei, data şi/sau ora sau timpul până la următoarea injecţie. Într-un alt exemplu, MCU include un dispozitiv de acţionare LED 1411 cuplat la unul sau mai multe leduri 1412, cum ar fi, de exemplu, un led RGB, un led portocaliu şi un led verde, utilizate pentru a comunica pacientului prin secvenţe de pornire-oprire şi culori diferite dacă datele au fost transmise cu succes, dacă încărcarea bateriei este ridicată sau scăzută, sau alte comunicări esenţiale. Contorul 1414 este afişat ca un ceas în timp real (RTC) care este cuplat electronic la MCU pentru a urmări timpul, cum ar fi, de exemplu, timpul de administrare a dozei. Contorul 1414 poate fi, de asemenea, un contor de timp care urmăreşte secundele de la zero pe baza energizării. Valoarea de timp sau de numărare poate fi comunicată dispozitivului extern.

Sistemele de detectare a dozei au fost descrise ca exemple cu modele

particulare de dispozitive de administrare a medicamentelor, cum ar fi un injector de tip stilou. Cu toate acestea, sistemele ilustrative de detectare a dozei pot fi, de asemenea, utilizate cu dispozitive alternative de administrare a medicamentelor şi cu alte configuraţii de detectare, utilizabile în modul descris aici. De exemplu, oricare sau mai multe dintre diferitele sisteme de detectare şi comutare pot fi omise din modul.

Deşi invenţia a fost ilustrată şi descrisă în detaliu în ilustraţii şi în descrierea

de mai sus, aceasta trebuie considerată ca fiind ilustrativă şi nu restrictivă. De exemplu, modulul de detectare a dispozitivului poate detecta cantităţile de stabilire a dozei dacă este adaptat să funcţioneze cu o porţiune de dispozitiv având părţi adecvate care experimentează o rotaţie relativă în timpul stabilirii dozei. Prin urmare, prezenta cerere este destinată să acopere orice variaţii, utilizări sau adaptări ale invenţiei utilizând principiile sale generale. În plus, această aplicaţie este destinată să acopere acele abateri de la prezenta dezvăluire care se încadrează în practica cunoscută sau obişnuită în domeniul la care se referă această invenţie. Toate schimbările, echivalentele şi modificările care intră în sfera revendicărilor incluse aici sunt dorite a fi protejate.

Claims

1. Un dispozitiv de administrare a medicamentelor (720) care cuprinde: un corp al dispozitivului (722); şi o componentă de stabilire a dozei (704) cuplată la corpul dispozitivului menţionat mai sus şi care se poate roti în raport cu corpul dispozitivului în raport cu o cantitate dintr-o doză stabilită sau administrată, componenta de stabilire a dozei având o suprafaţă proximală (732); caracterizat prin faptul că dispozitivul cuprinde în plus: un element inelar de detecţie (706) pentru utilizare în detectarea dozei, în care elementul inelar de detecţie (706) este un magnet inelar şi este poziţionat pe suprafaţa proximală (732) a componentei de stabilire a dozei (704) menţionate mai sus; şi un suport (708) fixat axial şi rotativ la componenta de stabilire a dozei menţionată mai sus şi incluzând un suport proximal suprapus (742) susţinut distal pe o suprafaţă proximală a elementului inelar de detecţie (706) menţionat mai sus, opus suprafeţei proximale (732) a componentei de stabilire a dozei (704) menţionate mai sus, pentru a cuprinde între ele elementul inelar de detecţie între suportul suprapus şi suprafaţa proximală a componentei de stabilire a dozei menţionată mai sus, suportul menţionat mai sus fixând axial şi rotativ elementul inelar de detecţie la componenta de stabilire a dozei menţionată mai sus.

2. Dispozitivul de administrare a medicamentelor în conformitate cu revendicarea 1, în care suportul (708) este fixat la componenta de stabilire a dozei (704) menţionată mai sus într-un loc distal faţă de elementul inelar de detecţie (706) menţionat mai sus.

3. Dispozitivul de administrare a medicamentelor în conformitate cu revendicarea 1, în care suportul (708) cuprinde mai multe picioare (752) care se extind distal de la suportul (742), în care componenta de stabilire a dozei cuprinde o flanşă (704) care include fante axiale pentru a primi o porţiune a picioarelor menţionate pentru a bloca rotativ suportul cu flanşa.

4. Dispozitivul de administrare a medicamentelor în conformitate cu revendicarea 1, în care elementul inelar de detecţie (706) menţionat mai sus este cuplat la componenta de stabilire a dozei (704) de către suport, fără adeziv.

5. Dispozitivul de administrare a medicamentelor în conformitate cu revendicarea 1, inclusiv un buton de dozare (712) cuplat la un capăt al corpului dispozitivului (722) şi un arc (710) dispus între butonul de dozare şi componenta de stabilire a dozei (704) pentru a îndepărta suportul (708) de butonul de dozare menţionat mai sus.

6. Dispozitivul de administrare a medicamentelor în conformitate cu revendicarea 5, inclusiv un sistem de detectare a dozei cuplat la butonul de dozare.

7. Dispozitivul de administrare a medicamentelor în conformitate cu revendicarea 6, în care sistemul de detectare a dozei include mai mulţi senzori pentru a detecta mişcarea elementului inelar de detecţie.

8. Dispozitivul de administrare a medicamentelor în conformitate cu revendicarea 7, în care sistemul de detectare a dozei este introdus într-un modul care este ataşat în mod detaşabil la butonul de dozare.

9. Dispozitivul de administrare a medicamentelor în conformitate cu revendicarea 8, în care modulul include mai multe braţe pentru a cupla un perete lateral al butonului de dozare.

10. Dispozitivul de administrare a medicamentelor în conformitate cu revendicarea 9, în care sistemul de detectare a dozei este introdus în butonul de dozare (712).

11. Dispozitivul de administrare a medicamentelor în conformitate cu revendicarea 1, în care suportul (708) include un corp tubular (750) dimensionat pentru a se potrivi în elementul inelar de detecţie (706).

12. Dispozitivul de administrare a medicamentelor în conformitate cu revendicarea 11, în care corpul tubular (750) include o buză radială (771) poziţionată distal faţă de suportul proximal suprapus.

13. Dispozitivul de administrare a medicamentelor în conformitate cu oricare dintre revendicările 1, 2 şi 4-12, în care componenta de stabilire a dozei menţionată mai sus cuprinde o flanşă.

14. Dispozitivul de administrare a medicamentelor în conformitate cu oricare dintre revendicările anterioare, în care corpul dispozitivului include un cartuş şi un medicament conţinut în cartuşul menţionat mai sus.

15. O metodă de cuplare a unui element inelar de detecţie (706), pentru utilizare în detectarea dozei, la o componentă de stabilire a dozei (704) a unui dispozitiv de administrare a medicamentelor (720), în care elementul inelar de detecţie (706) menţionat este un magnet inelar şi componenta de stabilire a dozei menţionată mai sus are o suprafaţă proximală (732), metoda cuprinzând: furnizarea unui suport (708) şi a elementului inelar de detecţie (706), suportul incluzând un corp tubular (750) dimensionat pentru a se potrivi în elementul inelar de detecţie, o buză proximală (742) care se extinde radial dincolo de corpul tubular şi mai multe picioare de cuplare (752) care se extind distal de la corpul tubular menţionat mai sus în sens opus marginii proximale; cuplarea elementului inelar de detecţie (706) peste corpul tubular (750) al suportului menţionat mai sus şi în contact sub marginea proximală (742); şi cuplarea suportului (708) cu elementul inelar de detecţie (706) la componenta de stabilire a dozei (704), pentru a determina buza proximală (742) să se sprijine pe o suprafaţă proximală a elementului inelar de detecţie şi pentru a introduce elementul inelar de detecţie între buza proximală (742) şi suprafaţa proximală (732) a componentei de stabilire a dozei, prin cuplarea picioarelor de cuplare (752) ale suportului cu componenta de stabilire a dozei, astfel blocând rotativ suportul cu elementul inelar de detecţie la componenta de stabilire a dozei.