ES2252152T3 - Composiciones para prevenir o mejorar sindromes de factores de riesgo multiples. - Google Patents
Composiciones para prevenir o mejorar sindromes de factores de riesgo multiples.Info
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Abstract
El uso de al menos un miembro seleccionado del grupo constituido por un extracto hidrofóbico de regaliz, un extracto de cúrcuma y un extracto de clavo de olor para la producción de una composición para prevenir o mejorar el síndrome de factores de riesgo múltiples.
Description
Composiciones para prevenir o mejorar síndromes
de factores de riesgo múltiples.
La presente invención se refiere a una
composición para prevenir o mejorar el síndrome de factores de
riesgo múltiples que incluye la obesidad visceral, diabetes
mellitus, hiperlipemia e hipertensión.
Actualmente resultan una preocupación social
importante las enfermedades relacionadas con el estilo de vida que
tienen lugar a partir del deterioro de los hábitos de vida, tal como
el incremento de la nutrición y el escaso ejercicio. La enfermedad
relacionada con el estilo de vida incluye varios estados de la
enfermedad tales como: obesidad, diabetes mellitus, hiperlipemia e
hipertensión, y estos estados de la enfermedad están concentrando
una considerable atención como síndrome de factores de riesgo
múltiples que pueden ser una enfermedad subyacente de
arteriosclerosis. Además, este es un asunto de preocupación no sólo
en los seres humanos sino también en las mascotas tales como perros
y gatos.
Una clasificación simple de la obesidad la divide
en obesidad de tipo subcutánea, como resultado de la acumulación de
grasa subcutánea y obesidad de tipo visceral, como resultado de la
acumulación de grasa intraabdominal.
La obesidad de tipo visceral es una enfermedad
que se acompaña de hiperlipemia, anormalidad en la tolerancia a la
glucosa e hipertensión en una tasa alta y también se caracteriza por
una fuerte resistencia a la insulina de modo que se conoce como
síndrome de factores de riesgo múltiples. Además, la acumulación de
grasa visceral se encuentra no sólo en individuos obesos, sino
también en personas que están dentro de un intervalo de peso normal
y es probable que acompañe al riesgo múltiple referido anteriormente
(BIO Clinica, Septiembre, 2000, ejemplar extendido,
16-55). De este modo, la acumulación de la grasa
visceral promueve la resistencia a la insulina, diabetes mellitus,
hiperlipemia, hipertensión y similares. Matsuzawa y col. acuñaron la
expresión "síndrome de grasa visceral" para esta enfermedad
como entidad (Diabetes/Metabolism Reviews, 13, 3-13,
1997). También aluden a la misma entidad "síndrome X", como
propuso G. M. Reaven (Diabetes, 37, 1595-1607,
1988), "cuarteto mortal" como propuso N. M. Kaplan (Archives
of Internal Medicine, 149, 1514-1520, 1989) y
"síndrome de resistencia a la insulina" como propuso R. A.
DeFronzo (Diabetes Care, 14, 173-194, 1991)
La terapia para la obesidad generalmente está
constituida por una terapia de dieta y una terapia de ejercicios, y
para los casos de obesidad seria se indica una terapia con fármacos.
Sin embargo, estos regímenes terapéuticos se recomiendan o
prescriben a los pacientes por las instituciones médicas, y no están
dirigidos a los llamados pacientes candidatos en la reserva.
Además, pueden mencionarse como agentes antiobesidad: los supresores
del apetito, inhibidores de la digestión y absorción de
carbohidratos y grasas como fuentes de energía y los promotores del
consumo de energía. Sin embargo, los supresores del apetito y los
inhibidores de la digestión y absorción no disminuyen realmente la
grasa visceral, y los promotores del consumo de energía no hacen
descender específicamente la grasa visceral.
La Publicación Japonesa Kokai
Hei-11-187843 describe que la
administración de una combinación de un extracto de Cassia
nomame que tiene una acción inhibidora de la absorción de las
grasas y un extracto de Morus bombycis que tiene una acción
inhibitoria de la absorción de los carbohidratos lleva a la
inhibición del aumento del peso corporal y a la reducción de la
grasa subcutánea y la grasa visceral. Considerando otras substancias
de origen natural, se sabe que las sustancias derivadas de aceites
altamente insaturados tales como aceite de pescado y aceite
vegetal, por ejemplo aceite de semillas de lino y aceite de perilla
(Publicación Japonesa Kokai
Hei-10-231495), o ácidos grasos
altamente insaturados isomerizados conjugados (Publicación Japonesa
Kokai 2000-144170) tienen la función de disminución
de la grasa visceral acumulada, que un inhibidor de la amilasa
derivado del trigo (Publicación Japonesa Kokai
Hei-09-194390) inhibe la acumulación
de grasa visceral, y que la D-xilosa y/o
L-arabinosa (Publicación Japonesa Kokai
Hei-07-309765 y la Publicación
Japonesa Kokai Hei-07-242551)
inhiben la acumulación de grasa corporal (grasa subcutánea y grasa
visceral).
La diabetes mellitus es una enfermedad cuya
manifestación principal es la hiperglucemia crónica que resulta de
una deficiencia en la actividad de la insulina, y no menos del 90%
de los diabéticos son aquellos de diabetes tipo II (diabetes
mellitus no insulino dependiente; DMNID). El número de pacientes
diabéticos en Japón ha aumentado espectacularmente desde 1,57
millones en 1993 hasta 2,18 millones en 1996 (un informe de
pacientes del Ministerio de Salud y Bienestar). Además, de acuerdo
con el censo del Ministerio de Salud y Bienestar llevado a cabo en
Noviembre de 1997, las personas fuertemente sospechadas de sufrir
diabetes (incluyendo aquellas bajo tratamiento) llegaban a 6,9
millones y la suma de esta cifra y la de los individuos en las que
la diabetes no podía ser eliminada se estimó en 13,7 millones. Así,
además de la cantidad significativamente creciente de diabéticos,
la cantidad de individuos en la reserva y que no están bajo
tratamiento en instituciones médicas es mucho mayor, y esto es un
asunto de seria preocupación.
La terapia de la diabetes mellitus incluye la
terapia de dieta y la terapia de ejercicios, y en casos que no
responden suficientemente a estas terapias, se impone una terapia
con fármacos. La terapia con fármacos incluye la terapia con
insulina y la administración de fármacos hipoglucemiantes orales.
Como fármacos hipoglucemiantes orales pueden mencionarse los
derivados de sulfonilurea tales como tolbutamida y glibenclamida;
biguanidas tales como buformina y metformina; inhibidores de
\alpha-glucosidasa tales como acarbosa y
voglibosa; y fármacos que mejoran la resistencia a la insulina
tales como troglitazona y pioglitazona.
En la terapia de dieta, se recomienda al paciente
refrenar su sobrealimentación y adherirse a un ingreso calórico
legítimo y, si es obeso, se le instruye para esforzare en adelgazar
hasta el peso corporal estándar. Como alimentos para ser usados en
la terapia de dieta, son bien conocidos los diferentes alimentos
para la preparación de las dietas para diabéticos; los que son
alimentos de uso especial aprobados por el Ministerio de Salud y
Bienestar. Sin embargo, éstos no son más que los así llamados
alimentos de bajas calorías, alimentos de nutrición balanceada, y
no pueden ser considerados como intrínsecamente eficaces para la
diabetes.
Además, estas terapias se prescriben para los
diabéticos por instituciones médicas y no están dirigidos a los
llamados diabéticos en reserva, que sobrepasan la cantidad de
diabéticos por un gran margen. De acuerdo con esto hay una demanda
para una composición eficaz para prevenir y mejorar la diabetes
mellitus en la forma de un alimento/bebida, tal como alimentos con
reivindicaciones de salud (alimentos para usos específicos de salud
y alimentos con reivindicaciones de funciones nutritivas) o
alimentos saludables, o un fármaco (inclusive un cuasi fármaco) al
que podrían tener acceso fácilmente aquellos que no estén asociados
con las instituciones médicas.
La incidencia de diabetes ha estado también en
aumento continuo en los animales domésticos o mascotas, y resulta
deseable el desarrollo de una composición eficaz para prevenir o
mejorar la diabetes en animales domésticos y mascotas.
La Publicación Japonesa Kokai
Hei-01-233217, describe una
composición antidiabética que contiene curcumenona, el extracto de
Curcuma aromatica, de la familia Zingiberaceae, como
un ingrediente activo. La Patente Japonesa
Hei-06-192086 describe una
composición antidiabética que comprende
(4S,5S)-(+)-germacron-4,5-epóxido,
el extracto de Curcuma aromatica, como un ingrediente
activo. La Curcuma aromatica es conocida como un fármaco
crudo pero no ha sido aprobado para usarse como aditivo
alimentario.
El regaliz y su extracto acuoso están en uso como
fármacos crudos, con acción analgésica/anticonvulsivante y
expectorante, o bien como alimento. Ya que el componente principal
glicirricina (ácido glicirricínico) es aproximadamente 200 veces
más dulce que la sacarosa, el "extracto de regaliz" que se
obtiene extrayendo el regaliz con agua o un medio alcalino acuoso
es un aditivo alimentario para ser usado también como endulzante
(Annotated List of Additives in Available Books, página 163,
Asociación Japonesa de Aditivos Alimentarios, 1999). Sus efectos
fisiológicos conocidos hasta ahora son, acción electrolítica
adrenocortical o acción similar a la de glucocorticoide, una acción
similar al estrógeno, acción inhibitoria de la producción de
testosterona, acción antitusiva, acción antiinflamatoria, acción
antialérgica, acción desintoxicante, una acción que mejora la
hiperlipemia, una acción que incrementa la concentración de AMP
cíclico en las células de la mucosa gástrica, una acción
experimental que previene o mejora el deterioro del hígado, acción
antiviral, acción inductora de interferón, acción anticaries,
acción inhibitoria de promotores tumorales, una acción que disminuye
el Ca^{2+} citosólico, acción inhibitoria de la fosfolipasa
A_{2,} acción inhibitoria de la producción de LTB_{4} y
PGE_{2} y una acción inhibitoria de la producción de factor de
activación plaquetario, entre otras. Además, el regaliz es uno de
los componentes de la medicina China tradicional
Byakko-ka-Ninjin-To
que se prescribe para la intensa sequedad bucal asociada a la
diabetes, polidipsia y poliuria y, del mismo modo que el gypsum,
anemarrhena y gingseng, un extracto acuoso de regaliz tiene una
acción hipoglucemiante que ha sido informada (I. Kimura y col.:
Phytotherapy Research, 13, 484-488, 1999).
Se sabe que los residuos del regaliz que quedan
tras la extracción de la glicirricina del regaliz con agua o con un
medio alcalino acuoso tienen una acción hepatotónica
(hepatoprotectora) y/o una acción antiinfecciosa (Publicación
Japonesa Kokai Hei-09-143085), una
acción potenciadora de la inmunidad (Publicación Japonesa Kokai
Hei-05-262658), y una acción
antiviral (Publicación Japonesa Kokai
Hei-01-175942). Además, el
"extracto oleoso de regaliz" que se puede obtener mediante la
extracción de los residuos de regaliz tras el lavado con agua y
etanol, acetona o hexano es un antioxidante que puede usarse como
aditivo alimentario (Annotated Lists of Additives in Available
Books, página 164, Asociación Japonesa de Aditivos Alimentarios,
1999). Se sabe que el extracto oleoso del regaliz tiene actividad
antibacteriana contra Helicobacter pylori (Publicación
Japonesa Kokai Hei-10-130161,
Publicación Japonesa Kokai
Hei-08-119872).
Sin embargo, no se sabe que dichos residuos de
regaliz, obtenidos tras la extracción de la glicirricina o dicho
extracto oleoso de regaliz tengan alguna acción de disminución de la
grasa visceral, acción hipoglucemiante, acción mejoradora del
metabolismo lipídico o acción inhibitoria de la elevación de la
tensión sanguínea.
Incidentalmente, es muy sabido que una ingesta
excesiva o un uso prolongado del regaliz induce seudoaldosteronismo,
además de hipertensión, edema e hipokalemia. Esta condición es
provocada por la glicirricina que es el componente principal del
regaliz. También se ha descrito que la hipertensión puede ser
provocada por el ácido glicirretínico que es un hidrolizado del
glicirricina (H. Siguruonsdottir, y col.: Journal of Human
Hypertension, 15, 549-552, 2001). De este modo, un
extracto acuoso de regaliz que contiene la fracción hidrofílica del
regaliz y que se compone predominantemente de glicirricina induce
la hipertensión.
Como plantas tropicales relegadas al género
Curcuma, la familia Zingiberaceae, de origen Asiático
Tropical, se conocen algunas variedades como la Curcuma
longa, Curcuma aromática, Curcuma zedoaria y
Curcuma xanthorrhiza. Entre éstas, Curcuma longa es
comúnmente llamada "cúrcuma" y conocida como una de las
especias componentes del curry. Ésta no es usada sólo como alimento
sino que, debido que su principal componente, curcumina de
Curcuma longa es un colorante amarillo (color natural), esta
planta o el extracto de la misma (tintura de cúrcuma) es usado como
tintura o agente colorante (un aditivo alimentario). Como medicina
herbal en las terapias tradicionales tales como Kampo (medicina
China tradicional) de China, Ayur-Veda de la India,
y Jamu de Indonesia, se sabe desde hace tiempo que la Curcuma
longa tienen acciones hemostática, estomáquica, antibacteriana y
antiinflamatoria y actualmente esta planta se usa aún como
medicamento. Además, la eficacia de la cúrcuma (Curcuma
longa) y su componente principal curcumina está atrayendo la
atención y se ha descubierto que tiene varias acciones fisiológicas
tales como acción antioxidante, acción como colagogo (una acción
colerética), una acción potenciadora de las funciones viscerales
(hígado, páncreas), un efecto antitumoral, una acción mejoradora del
metabolismo lipídico y una acción suavizante en la
piel.
piel.
Sin embargo, no se sabe que la cúrcuma o su
extracto tengan una acción de disminución de la grasa visceral,
acción hipoglucemiante o acción inhibitoria de la elevación de la
tensión sanguínea.
El clavo de olor es el pimpollo de la flor, la
hoja o la flor del Syzygium aromaticum o Eugenia
caryophyllata de la familia Myrtaceae y se lo conoce como
una especia. En virtud de su acción antibacteriana/bactericida y
una acción analgésica/anestésica, el clavo de olor se usó por muchas
generaciones no sólo como un endulzante del aliento o para calmar
los dolores dentales, sino también como un agente estomacal del
campo de los fármacos crudos y de la medicina herbal (medicina
Kampo). Además, se ha aplicado un extracto de clavo de olor como
antioxidante para uso como aditivo alimentario. Sin embargo, no se
sabe que el calvo de olor o sus extractos tengan acción de
disminución de la grasa visceral, acción hipoglucemiante, acción
mejoradora del metabolismo lipídico o acción inhibitoria de la
elevación de la tensión sanguínea.
La canela o cassia es la corteza de
Cinnamomum cassia, C. zeylanicum o C. loureirii
de la familia Lauraceae. La canela tiene acción antibacteriana y
antioxidante y ha sido usada desde hace mucho tiempo como una
especia y su corteza se ha usado en aplicaciones medicinales. Sin
embargo, no se sabe que la canela o su extracto tengan una acción
de disminución de la grasa visceral, acción hipoglucemiante, acción
mejoradora del metabolismo de los lípidos o una acción inhibitoria
de la elevación de la tensión sanguínea. Por otra parte, ya es
conocido el uso de la canela para mejorar los síntomas del síndrome
metabólico (Preuss HG, Journal of the American College of Nutrition
2000; 19(5)=696). También es conocido su uso como inhibidor
de la lipasa pancreática (JP 2001-120237 de
FRANCL
CORP.)
CORP.)
La presente invención tiene por objeto proveer
una composición para prevenir o mejorar el síndrome de factores de
riesgo múltiples que incluye la obesidad visceral, diabetes
mellitus, hiperlipemia e hipertensión, sin riesgos de provocar
efectos colaterales u otros problemas de seguridad.
Los autores de la presente invención, postulando
que la que la causa del síndrome de factores de riesgo múltiples es
la obesidad visceral, consideraron que el síndrome de factores de
riesgo múltiples puede ser prevenido o mejorado mediante la
disminución de la grasa visceral acumulada.
Por lo tanto, los autores de la presente
invención exploraron seriamente los medios posibles para alcanzar
el objetivo mencionado anteriormente y encontraron que el extracto
hidrofóbico de regaliz, un extracto de cúrcuma, un extracto de
clavo de olor y un extracto de canela tienen, cada uno, una acción
acumulada de disminución de la grasa visceral, una acción
inhibitoria de la elevación de la glucosa en sangre, una acción
hipoglucemiante, una acción mejoradora del metabolismo lipídico y
una acción inhibitoria de la elevación de la tensión sanguínea. La
presente invención se ha desarrollado sobre la base de los
hallazgos antes mencionados y está definida por las
reivindicaciones.
La presente invención, por lo tanto, está
dirigida al uso de al menos un miembro seleccionado del grupo
constituido por un extracto hidrofóbico de regaliz, un extracto de
cúrcuma y un extracto de clavo de olor, para la producción de una
composición para prevenir o mejorar el síndrome de factores de
riesgo múltiples.
La presente invención se describe ahora en
detalle. La composición para el uso de la presente invención
comprende al menos un miembro seleccionado del grupo constituido
por un extracto hidrofóbico de regaliz, un extracto de cúrcuma, un
extracto de clavo de olor, y un extracto de canela. Estos extractos
son elementos alimentarios y, además, han sido aprobados para su
uso como aditivos alimentarios, por lo tanto están libres de efectos
colaterales y otros problemas de seguridad.
La composición para el uso de la invención tiene
una acción de disminución de la grasa visceral y, como tal, es capaz
de prevenir o mejorar el síndrome de factores de riesgo múltiples,
por lo tanto, la obesidad visceral, diabetes mellitus, hiperlipemia
e hipertensión. Así, además de la acción mencionada anteriormente de
disminución de la grasa visceral, tiene una acción inhibitoria de
la elevación de la glucosa en sangre, una acción hipoglucemiante,
una acción mejoradora del metabolismo de los lípidos y una acción
inhibitoria de la elevación de la tensión sanguínea. La
recientemente mencionada acción de mejorar el metabolismo de los
lípidos es una acción de disminución del colesterol total, una
acción de disminución de los triglicéridos o una acción de
disminución de los ácidos grasos libres en
suero.
suero.
La diabetes mellitus en el síndrome de factores
de riesgo múltiples es la diabetes tipo II (diabetes mellitus no
insulino dependiente) que es el resultado de una anormalidad en la
tolerancia a la glucosa. Además, la hiperlipemia en el síndrome de
factores de riesgo múltiples es un estado de la enfermedad que se
caracteriza por una elevación del colesterol total, triglicéridos o
ácidos grasos libres séricos que son el resultado de un metabolismo
anormal de los lípidos.
El efecto de la disminución de la grasa visceral
puede ser valorado pesando la grasa intraabdominal acumulada, por
ejemplo la grasa que rodea los órganos genitales (epidídimo, útero),
grasa perirrenal, grasa mesentérica, grasa omental, etc. en
animales de experimentación. Los animales de experimentación usados
en este procedimiento son de preferencia modelo animal de obesidad
dietaria criados con una dieta alta en grasas (M.
Rebuffe-Scrive y col., Metabolism, 42,
1405-1409,1993) o animales con modelo de obesidad
hereditaria, tales como los ratones KK, ratones
KK-Ay, ratones ob/ob, ratones db/db, ratas obesas
Zucker, y ratas OLETF. El efecto de disminución de la grasa
visceral puede ser valorado por una reducción en el área grasa
visceral o por una imagen de escáner TC en animales de
experimentación (C. S. Hun y col.: Biochemical and Biophysical
Research Communications, 259, 85-90, 1999) y en
seres humanos (K. Tokunaga y col.: International Journal of Obesity,
7, 437-445, 1983) pero más convenientemente por una
reducción del contorno.
Además, debido a que la composición del uso de la
invención tiene una acción de disminución de la grasa visceral,
ésta es capaz de prevenir o mejorar el síndrome de factores de
riesgo múltiples que incluye la obesidad visceral, diabetes
mellitus, hiperlipemia e hipertensión. Así, mediante la disminución
de la grasa visceral, el porcentaje de grasa corporal puede ser
disminuido para prevenir o mejorar la obesidad. Además, a medida que
disminuye la grasa visceral, disminuye también la cantidad de
secreciones de varias sustancias fisiológicamente activas
(adipocitoquinas) por los adipocitos, tales como leptina,
TNF-\alpha (factor de necrosis tumoral \alpha),
ácidos grasos libres, apoproteína E, angiotensinógeno,
PAI-1 (inhibidor del activador de plasminógeno 1),
etc. Así, a medida que disminuye la grasa visceral, disminuye
también TNF-\alpha involucrado en la resistencia
a la insulina y el nivel de glucosa de la sangre se reduce por la
mejoría en la resistencia a la insulina y la remisión la alteración
de tolerancia a la glucosa, contribuyendo a prevenir o mejorar, de
esa manera, la diabetes mellitus. Además, como los ácidos grasos
libres y la apoproteína E, que está asociada con el transporte de
lípidos, disminuyen, las anormalidades lipídicas se mejoran para
disminuir el nivel lipídico en sangre, contribuyendo así a prevenir
o mejorar la hiperlipemia. El angiotensiógeno, que está involucrado
en la regulación de la tensión sanguínea, y PAI-1,
que está involucrado en la formación de trombos, también disminuyen
y la tensón de la sangre disminuye, contribuyendo así a prevenir o
mejorar la hipertensión o arterioes-
clerosis.
clerosis.
El regaliz, la materia prima del extracto
hidrofóbico de regaliz para uso en la presente invención, incluye
Glycyrrhiza glabra, G. uralensis, y G. inflata,
del género Glycyrrhiza, de la familia Leguminosae. El
regaliz es un alimento consumido durante siglos y ha sido usado como
aditivo alimentario así como también como fármaco crudo.
El extracto hidrofóbico de regaliz para uso en la
invención puede obtenerse extrayendo el componente activo del
regaliz o su polvo con un solvente orgánico. Un procedimiento
alternativo de producción comprende la extracción del componente
hidrofílico del regaliz con agua o una solución acuosa alcalina con
anterioridad y extracción del residuo de regaliz como tal o después
del secado con un solvente orgánico. El solvente orgánico para uso
en este procedimiento es, de preferencia, un solvente que haya sido
aprobado para ser usado en la producción y procesamiento de
productos farmacéuticos, alimentos y aditivos alimentarios,
incluyendo así acetona, etanol, glicerol, acetato de etilo, éter
dietílico, ciclohexano, butanol, propanol, propilenglicol, hexano, y
metanol, entre otros. También pueden usarse aceites, tales como los
aceites comestibles. También puede usarse una mezcla de dos o más
clases de tales solventes y una mezcla de cualquiera de ellos con
agua. Además, con el fin de extraer la fracción hidrofóbica del
regaliz usando un solo solvente con buen rendimiento, se usa de
preferencia acetato de etilo, acetona o etanol. El extracto obtenido
mediante la extracción de la fracción hidrofóbica del regaliz o el
extracto a partir del cual se elimina el solvente de extracción se
define aquí como extracto hidrofóbico de regaliz. Además, a menos
que contenga impurezas objetables desde el punto de vista de los
productos farmacéuticos o alimentarios, un extracto crudo o un
extracto semipurificado puede ser usado también en la presente
invención.
La cúrcuma, la materia prima del extracto de
cúrcuma para uso en la presente invención, es la raíz o el rizoma
de Curcuma longa, la cual es una planta perenne del género
Curcuma, de la familia Zingiberaceae. La cúrcuma es
un alimento consumido desde hace siglos como la especia
"cúrcuma", y la tintura de cúrcuma que se obtiene extrayendo
la cúrcuma con un solvente orgánico, tal como etanol, hexano o
acetona, se han aprobado para usarse como aditivo alimentario para
colorear y tiene un alto grado de seguridad.
El extracto de cúrcuma para uso en la invención
se puede obtener mediante la extracción del componente activo de la
cúrcuma o su polvo con agua o un solvente orgánico. El solvente
orgánico para este procedimiento es de preferencia un solvente que
haya sido aprobado para ser usado en la producción y procesamiento
de productos farmacéuticos, alimentos y aditivos alimentarios, de
este modo incluyendo, acetona, etanol, glicerol, acetato de etilo,
éter dietílico, ciclohexano, butanol, propanol, propilenglicol,
hexano, metanol, entre otros. También pueden usarse aceites, tales
como los aceites comestibles. También pueden usarse una mezcla de
dos o más clases de tales solventes y una mezcla de cualquiera de
ellos con agua. El extracto obtenido mediante el procedimiento de
extracción explicitado anteriormente o el extracto del que se ha
eliminado el solvente se define en este documento como el extracto
de cúrcuma. Además, a menos que contenga impurezas objetables en los
productos farmacéuticos o alimentarios, un extracto crudo o un
extracto semipurificado también puede usarse en la presente
invención.
El clavo de olor, la materia prima del extracto
de clavo de olor para uso en la presente invención es el pimpollo
de la flor, la hoja o la flor del Syzygium aromaticum o
Eugenia caryophyllata de la familia Myrtaceae. El
calvo de olor es un alimento consumido durante siglos como especia,
y el extracto de clavo de olor ha sido aprobado para usarse como
aditivo alimentario que funciona como antioxidante y tiene un alto
grado de seguridad.
El extracto de clavo de olor para uso en la
invención puede obtenerse mediante la extracción del componente
activo del clavo de olor o su polvo con agua o un solvente orgánico.
El solvente orgánico para este procedimiento es de preferencia un
solvente que haya sido aprobado para su uso en la producción y
procesamiento de productos farmacéuticos, alimentos y aditivos
alimentarios, incluyendo así, acetona, etanol, glicerol, acetato de
etilo, éter dietílico, ciclohexano, butanol, propanol,
propilenglicol, hexano, metanol, entre otros. También pueden usarse
aceites, como los aceites comestibles. Entre estos solventes, se
pueden usar dos o más especies como una mezcla o bien una mezcla de
los mismos con agua. El extracto obtenido por el procedimiento de
extracción mencionado anteriormente o el extracto del cual se ha
sido eliminado el solvente de extracción, se define en este
documento como extracto de clavo de olor. Además, a menos que
contenga impurezas que sean objetables en productos farmacéuticos y
alimentos, un extracto crudo o un extracto semipurificado también
puede usarse en la presente invención.
La canela, la materia prima del extracto de
canela para uso en la invención es Cinnamomum cassia, C.
zeylanicum, o C. loureirii del género Cinnamomum
de la familia Laureaceae. La canela es un alimento consumido
durante siglos como especia y no tiene efectos colaterales ni otro
problema de seguridad.
El extracto de canela para uso en la invención
puede obtenerse mediante la extracción del componente activo de la
canela o su polvo con agua o un solvente orgánico. El solvente
orgánico para este procedimiento es de preferencia un solvente que
haya sido aprobado para su uso en la producción y procesamiento de
productos farmacéuticos, alimentos y aditivos alimentarios,
incluyendo así, acetona, etanol, glicerol, acetato de etilo, éter
dietílico, ciclohexano, butanol, propanol, propilenglicol, hexano,
metanol, entre otros. También pueden usarse aceites, como los
aceites comestibles. Entre estos solventes, se pueden usar dos o más
especies como una mezcla o bien una mezcla de los mismos con agua.
El extracto obtenido mediante el procedimiento de extracción
mencionado anteriormente o el extracto del cual se ha eliminado el
solvente de extracción se define se define en este documento como
el extracto de canela. Además, a menos que contenga impurezas
objetables en productos farmacéuticos y alimentos, un extracto
crudo o un extracto semipurificado también puede usarse en la
presente invención.
La composición para el uso de la invención es una
composición para prevenir o mejorar el síndrome de factores de
riesgo múltiples y dado que contiene al menos un miembro del grupo
constituido por dicho extracto hidrofóbico de regaliz, extracto de
cúrcuma, extracto de clavo de olor y extracto de canela, no está
restringido en forma y puede usarse como alimento/bebida, tal como
alimento con reivindicaciones de salud (alimentos para usos
específicos de salud y alimentos con reivindicaciones de funciones
nutritivas) o alimentos saludables, o como un producto
farmacéutico, un producto cosmético, o un cuasi fármaco.
Para usarse como alimento/bebida, puede ser
ingerida directamente o puede formularse en productos de fácil
ingestión, tales como cápsulas, comprimidos, gránulos, y similares,
con la ayuda de un vehículo conocido, agente auxiliar o similar
para su ingestión. La cantidad de cada extracto en el mencionado
producto formulado puede ser desde 0,1 hasta 100% en peso, de
preferencia de desde 10 hasta 90% en peso. Además, puede mezclarse
con materias primas para toda clase de productos alimentarios o
bebidas, por ejemplo, preparaciones como goma de mascar, chocolate,
caramelos, jaleas, bizcochos, galletas, etc.; dulces congelados
tales como cremas heladas, caramelos helados, etc., bebidas tales
como té, bebidas sin alcohol, bebidas nutritivas, bebidas para la
belleza, etc.; fideos tales como los fideos japoneses de trigo,
fideos Chinos, spaghetti, fideos instantáneos, etc.; alimentos de
pasta de pescado tal como pescado molido y ahumado (kamaboko),
salchichas de pescado (chikuwa), carne picada (hannpen), etc.;
condimentos, tales como aliños, mayonesas, salsas, etc.; productos
oleaginosos tales como margarina, mantequilla, aceite para
ensaladas, etc.; productos de panadería, jamones, sopas, alimentos
congelados y otros. En esas composiciones para alimentos y bebidas,
la cantidad a consumir recomendada para un ser humano adulto por día
es desde 0,1 hasta 1.000 mg/kg, de preferencia desde 1 hasta 100
mg/kg, en base al contenido del extracto. Tales composiciones pueden
también usarse como alimentos para animales domésticos o mascotas,
y la ingesta diaria recomendada en estas aplicaciones es, de
preferencia, desde 0,1 hasta 1.000 mg/kg en base al contenido del
extracto.
Para usarse como producto farmacéutico, la forma
de dosificación no está particularmente restringida, pero incluye
cápsulas, comprimidos, gránulos, inyecciones, supositorios y
parches. Tales formas de dosificación pueden prepararse
adecuadamente mediante la formulación adecuada de materiales
farmacéuticamente aceptables tales como excipiente, desintegrador,
lubricante, ligante, antioxidante, agente colorante, inhibidor de
agregación, promotor de absorción, agente solubilizante,
estabilizador, etc. La dosificación diaria de tal preparación para
un ser humano adulto es de 0,1 hasta 1.000 mg/kg, de preferencia
desde 1 hasta 100 mg/kg, en base al contenido del extracto, cuya
dosificación se administrará una vez al día o en varias dosis
diarias fraccionadas. La composición también puede usarse como
producto farmacéutico para animales domésticos y mascotas y la
dosificación diaria para esta aplicación es de preferencia desde 0,1
hasta 1.000 mg/kg en base al contenido del extracto.
Para uso como agente cosmético o cuasi fármaco,
las formas de la composición pueden ser, entre otras, ungüentos,
linimentos, aerosoles, cremas, jabones, limpiadores faciales,
limpiadores corporales, agua de colonia, lociones y agentes para
baño.
La composición de la invención puede
administrarse o aplicarse a todos los animales incluyendo peces,
reptiles, anfibios, aves y mamíferos. El animal mamífero al que se
hace referencia, no está particularmente restringido sino que
también incluye seres humanos, monos, gatos, especies bovinas,
especies equinas, especies porcinas, ovejas, ratones, ratas y
cobayos, entre otros.
Los siguientes ejemplos ilustran la presente
invención con más detalle.
Ejemplo de Preparación
1
Usando un recipiente de vidrio, se colocaron 500
g de polvo de regaliz (Kaneka Sun Spice Co., Ltd.) en 5 volúmenes
de acetato de etilo y se lo dejó a temperatura ambiente, protegido
de la luz, durante una semana con agitación ocasional. La mezcla se
filtró dos veces través de papel de filtro (ADVANTEC Nº2) para
eliminar el polvo y recuperar una solución del extracto. La
solución del extracto se concentró bajo presión reducida para
eliminar el solvente, con lo que se obtuvieron 33,91 g de un
extracto hidrofóbico de regaliz.
Ejemplo de Referencia
1
El contenido de glicirricina del extracto
hidrofóbico de regaliz preparado en el Ejemplo de Preparación 1 se
cuantificó mediante HPLC, según el procedimiento de M. A. Raggi y
col. (Boll.Chim. Farmaceutico., 133, 704-708,
1994). Como columna analítica, se usó COSMOSIL
5C18-AR, 4,6 x 250 mm (Nacalai Tesque, Inc.) a 40ºC.
Usando acetonitrilo:agua destilada:ácido acético (35:65:0,5, v/v)
como fase móvil a una velocidad de flujo de 1 ml/min., se detectó el
pico a 251 nm. Usando glicirricinato de amonio (Wako Pure Chemical
Industries, Ltd.; aditivo alimentario pro-análisis)
como estándar de glicirricina, se construyó una curva de calibración
en el intervalo de concentraciones desde 1 hasta 20 \mug/ml, y se
llevó a cabo un ensayo.
Como resultado, la cantidad de glicirricina en 1
mg/ml del extracto hidrofóbico de regaliz fue de 4 \mug/ml, es
decir el contenido de glicirricina del extracto fue de 0,4%. Debido
a que el contenido de glicirricina es generalmente de no menos de
2,5% en polvos de regaliz, no menos de 4,5% en extractos acuosos, o
no menos de 6,0% en extractos de agua caliente, se encontró que el
contenido de glicirricina del extracto hidrofóbico de regaliz era
extremadamente
bajo.
bajo.
Ejemplo de Prueba
1
Se administró a ratones C57BL/6J (hembras, de 10
semanas de edad) un alimento alto en grasa y carbohidratos (producto
de Oriental Yeast Co.; Tabla 1) ad libitum durante 4 a 8
semanas para establecer una obesidad dietaria. Los ratones fueron
posteriormente divididos en grupos de 6 a 8 y se usó un alimento
normal (producto de Oriental Yeast Co.; Tabla 1) como dieta basal,
se establecieron también un grupo sin tratamiento (grupo control) y
un grupo al que se le dio la dieta suplementada con extracto
hidrofóbico de regaliz obtenido en el Ejemplo de Preparación 1. En
ambos grupos, los ratones tuvieron acceso libre al alimento durante
4 semanas. Tras un ayuno de toda la noche, se abrió el abdomen bajo
anestesia con éter y se sacrificaron los ratones mediante
exsanguinado desde la aorta abdominal. Después, se extrajeron y
pesaron la grasa periuterina y perirrenal. La suma del peso de la
grasa periuterina y perirrenal se registró como masa grasa
intraabdominal. Estos datos se presentan en la Tabla 2.
| Alimento alto en | Alimento normal | ||
| grasas/alto en | (AIN-93G | ||
| carbohidratos | Modificado) | ||
| Desglose | Grasas | 53% | 22% |
| Porcentaje | Carbohidratos | 27% | 58,5% |
| Proteínas | 20% | 19,5% | |
| Energía total | 5.100 kcal/kg | 4.100 kcal/kg | |
| Caseína | 25,000% | 20,000% | |
| Almidón de maíz | 14,869% | 49,948% | |
| Sacarosa | 20,000% | 10,000% | |
| Aceite de Soja | 2,000% | 10,000% | |
| Manteca de Cerdo | 14,000% | 0,000% | |
| Fórmula | Grasa vacuna | 14,000% | 0,000% |
| Polvo de Celulosa | 5,000% | 5,000% | |
| Mezcla mineral AIN-93 | 3,500% | 3,500% | |
| Mezcla vitamínica AIN-93 | 1,000% | 1,000% | |
| Bitartrato de Colina | 0,250% | 0,250% | |
| Tert-Butilhidroquinona | 0,006% | 0,002% | |
| L-cistina | 0,375% | 0,300% |
| (n=6/grupo, | Consumo de alimento | Peso corporal | Masa grasa intraabdominal/ |
| Media\pmDE) | (g/día/ratón) | tras la ingesta (g) | peso corporal (%) |
| Grupo sin tratamiento | |||
| (Grupo control) | 2,92\pm0,39 | 23,0\pm1,1 | 1,08\pm0,24 |
| Grupo con extracto | |||
| hidrofóbico de | |||
| regaliz 0,1% | 2,81\pm0,50 | 22,2\pm0,5 | 0,82\pm0,15 |
Resulta evidente por la Tabla 2 que el grupo que
recibió la dieta suplementada con el extracto hidrofóbico de
regaliz, comparado con el grupo que no recibió tratamiento (grupo
de control), mostró tener una masa grasa intraabdominal
considerablemente menor, aunque no se encontró diferencia en el
consumo de alimento o en el peso corporal. Por lo tanto, es
evidente que la grasa visceral acumulada por el consumo de
alimentos altos en grasa y altos en carbohidratos disminuyó
mediante la ingesta de alimentos conteniendo el extracto hidrofóbico
de regaliz.
Ejemplo de
Prueba
Usando ratones KK-Ay, que son
modelo de animales con obesidad hereditaria y que desarrollan
diabetes tipo II, se evaluó el efecto preventivo del extracto
hidrofóbico de regaliz preparado en la Ejemplo de Preparación 1. Se
uso el agente antidiabético troglitazona como control positivo.
Los ratones KK-Ay (hembras, de 6
semanas de edad) se dividieron en 3 grupos (5 por grupo), que se
establecieron usando un alimento normal (Oriental Yeast Co.; Tabla
1) como dieta basal, un grupo sin tratamiento (grupo control), un
grupo que recibió triglitazona y un grupo que recibió extracto
hidrofóbico de regaliz. En todos los grupos, los ratones tuvieron
acceso libre al alimento durante 4 semanas. Con respecto a la
troglitazona, se pulverizaron comprimidos de Noscal Tab. 200 (200
mg de troglitazona en cada comprimido; Sankyo Co., Ltd.) en un
mortero de ágata y se agregaron al alimento normal en una
concentración final de 0,2%. Con respecto al extracto de
hidrofóbico de regaliz, se agregó al alimento normal el extracto
preparado en el Ejemplo de Preparación 1 en una concentración final
de 0,15%.
Durante el período de alimentación, se tomaron
semanalmente pequeñas muestras de sangre de la vena de la cola del
ratón y se determinaron los niveles de glucosa en sangre con la
simple prueba de glucosa Novo Assist Plus (Novo Nordisk Pharma
Ltd.)
Al final del período de alimentación, se dejó en
ayunas a los ratones durante toda la noche y se les abrió el
abdomen bajo anestesia con éter. Se extrajo la sangre desde la aorta
abdominal y se extirpó y pesó el hígado. Además, se confió a Sogo
Ikagaku Kenkyusho Co., Ltd, el análisis sérico de colesterol total
(T-CHO), triglicéridos (TG), ácidos grasos libres
(NEFA), GOT, GTP, LAP, colinesterasa (ChoE), proteínas totales
(TP-S), albúmina (ALB-S) y relación
A/G.
| Peso corporal del ratón (g) | |||
| Grupo sin tratamiento | Grupo con troglitazona | Grupo con extracto | |
| (Grupo control) | hidrofóbico de regaliz | ||
| Inicio | 27,3\pm1,0 | 8,0\pm0,8 | 27,7\pm0,9 |
| Semana 1 | 33,7\pm1,3 | 34,5\pm1,9 | 32,9\pm0,7 |
| Semana 2 | 39,2\pm0,9 | 40,7\pm3,5 | 39,4\pm1,7 |
| Semana 3 | 42,1\pm1,5 | 43,0\pm5,3 | 41,9\pm2,1 |
| Semana 4 | 46,0\pm1,6 | 48,6\pm1,6 * | 43,9\pm1,7 |
| * (p<0,05). |
Los pesos corporales de los ratones se muestran
en la Tabla 3. El peso corporal medio de los ratones en el grupo con
troglitazona se vio ligeramente aumentado por sobre el del grupo sin
tratamiento (grupo control) y significativamente luego de 4 semanas.
El grupo que recibió el extracto hidrofóbico de regaliz no mostró
diferencias significativas con respecto al grupo sin tratamiento
(grupo control).
| Glucosa en sangre (mg/dl) | |||
| Grupo sin tratamiento | Grupo con troglitazona | Grupo con extracto | |
| (Grupo control) | hidrofóbico de regaliz | ||
| Inicio | 151\pm12 | 145\pm11 | 157\pm18 |
| Semana 1 | 391\pm95 | 217\pm74 ** | 358\pm59 |
| Semana 2 | 417\pm71 | 173\pm40 ** | 290\pm78 * |
| Semana 3 | 471\pm43 | 304\pm77 ** | 342\pm72 ** |
| Semana 4 | 441\pm67 | 246\pm51 ** | 272\pm48 ** |
| * (p<0,05). \hskip0,3cm ** (p<0,01). |
Los datos de glucosa en sangre se presentan en la
Tabla 4. El nivel de glucosa en sangre al inicio de la alimentación
fue de 145 a 157 mg/dl; ninguno de los grupos era hiperglucémico.
Tras una semana, la glucosa en sangre en el grupo sin tratamiento
(grupo control) excedió los 390 mg/dl, indicando el comienzo de la
diabetes. En contraste con este grupo sin tratamiento (grupo
control), el grupo que recibió troglitazona mostró una significativa
inhibición de la elevación de la glucosa en sangre, indicando que
el fármaco inhibe la elevación de la glucosa en sangre. La
dosificación de troglitazona en este punto fue de aproximadamente
270 mg/kg/día, calculada a partir del peso corporal del ratón y el
consumo de alimento. Por otra parte, el grupo que recibió el
extracto hidrofóbico de regaliz mostró una inhibición significativa
de la elevación de la glucosa en sangre tras 2 semanas, indicando
así que el extracto inhibe la elevación de la glucosa en sangre. La
dosificación del extracto hidrofóbico de regaliz en este punto fue
de aproximadamente 190 mg/kg/día, calculada a partir del peso
corporal del ratón y el consumo de alimento.
| Grupo sin tratamiento | Grupo con troglitazona | Grupo con extracto | |
| (Grupo control) | hidrofóbico de regaliz | ||
| Peso del hígado (g/100 g | |||
| peso corporal) | 4,23\pm0,27 | 6,84\pm1,30 ** | 3,26\pm0,51 |
| T-CHO (mg/dl) | 161\pm12 | 163\pm7 | 131\pm13 ** |
| TG (mg/dl) | 127\pm57 | 37\pm14 * | 82\pm26 |
| NEFA (\muEq/l) | 3299\pm600 | 1750\pm302 ** | 2285\pm175 * |
| GOT (UI/l) | 107\pm22 | 121\pm26 | 83\pm17 |
| GPT (UI/l) | 37,4\pm13,7 | 70,5\pm26,2 * | 28,2\pm6,3 |
| LAP (UI/i) | 63,4\pm8,4 | 60,8\pm6,1 | 57,4\pm5,7 |
| ChoE (UI/l) | 145\pm13 | 153\pm9 | 145\pm10 |
| TP-S (g/dl) | 5,00\pm0,21 | 5,13\pm0,17 | 4,90\pm0,10 |
| ALB-S (g/dl) | 2,56\pm0,13 | 2,50\pm0,12 | 2,40\pm0,07 |
| Relación A/G | 1,04\pm0,05 | 0,98\pm0,05 | 0,98\pm0,08 |
| * (p<0,05). \hskip0,3cm ** (p<0,01). |
Los datos del peso del hígado y del examen
sanguíneo se presentan en la Tabla 5. Comparados con el grupo sin
tratamiento (grupo control), el grupo que recibió troglitazona
mostró una disminución significativa en TG y NEFA, indicando la
acción mejoradora del fármaco en el metabolismo de los lípidos. Sin
embargo, el grupo que recibió troglitazona mostró un aumento
significativo en el peso del hígado, una elevación significativa de
GPT, y una elevación del 13% en GOT, lo que sin embargo no es
estadísticamente significativo, sugiriendo un daño hepático. Por
otra parte, el grupo que recibió extracto hidrofóbico de regaliz
mostró descensos significativos en T-CHO y NEFA y
una disminución del 35% en TG, lo que, sin embargo no es
estadísticamente significativo, indicando que el extracto tiene una
acción mejoradora del metabolismo de los lípidos. Además, el grupo
que recibió extracto hidrofóbico de regaliz no mostró cambios
significativos en los marcadores de función hepática, tales como
peso del hígado, GOT y GPT, indicando que el extracto no posee
hepatotoxicidad.
Resulta evidente a partir de los resultados
precedentes que, tanto el control positivo troglitazona como el
extracto hidrofóbico de regaliz tienen una acción inhibitoria en la
elevación de la glucosa sanguínea y una acción que mejora el
metabolismo de los lípidos.
Ejemplo de preparación
2
Usando un recipiente de vidrio, se colocaron 300
g de polvo de regaliz (Kaneka Sun Spice Co., Ltd.) en 10 volúmenes
de agua tibia (aproximadamente 40ºC) y se agitaron, protegidos de la
luz, durante toda la noche (aproximadamente 18 horas).
Posteriormente se filtró la mezcla a través de papel filtro
(ADVANTEC Nº2) y se secó el residuo obtenido (aproximadamente 60ºC)
para recuperar 265 g de un residuo de extracción acuosa. Este
residuo se colocó en 5 volúmenes de etanol y se dejó a temperatura
ambiente, protegido de la luz, durante 1 semana, con agitación
ocasional. La mezcla se filtró dos veces a través de papel filtro
(ADVANTEC Nº2) para eliminar el polvo y recuperar una solución del
extracto. Esta solución del extracto se concentró bajo presión
reducida para eliminar el solvente, y en consecuencia se obtuvieron
23,62 g de extracto hidrofóbico de regaliz.
Ejemplo de Prueba
3
El efecto preventivo de la diabetes del extracto
hidrofóbico de regaliz obtenido en el Ejemplo de Preparación 2 se
evaluó mediante el mismo procedimiento que se usó en el Ejemplo de
Prueba 2. En el grupo que recibió el extracto hidrofóbico de
regaliz, el extracto preparado en el Ejemplo de Preparación 2 se
agregó al alimento normal en una concentración final de 0,2%. Como
control positivo, se usó el agente antidiabético pioglitazona. Como
pioglitazona, se pulverizaron comprimidos de Actos Tab. 30 (30 mg de
pioglitazona en cada comprimido; Takeda Chemical Industries, Ltd.)
en un mortero de ágata y se agregaron al alimento normal, con una
concentración final de 0,04%. Para la determinación de la glucosa
en sangre, se usó la simple prueba de glucemia Glutest Ace (Sanwa
Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.)
| Peso corporal del ratón (g) | |||
| Grupo sin tratamiento | Grupo con pioglitazona | Grupo con extracto | |
| (Grupo control) | hidrofóbico de regaliz | ||
| Inicio | 27,3\pm0,3 | 26,9\pm1,0 | 26,4\pm0,9 |
| Semana 1 | 34,5\pm0,9 | 36,7\pm1,0 | 34,4\pm1,9 |
| Semana 2 | 38,9\pm1,1 | 39,9\pm1,2 | 38,8\pm2,1 |
| Semana 3 | 42,4\pm1,5 | 42,9\pm1,2 | 41,7\pm1,9 |
| Semana 4 | 43,5\pm1,3 | 43,8\pm1,4 | 43,2\pm1,9 |
Los datos del peso corporal de los ratones se
presentan en la Tabla 6. El curso en el tiempo del peso corporal de
los ratones en el grupo que recibió pioglitazona y en el que recibió
el extracto hidrofóbico de regaliz fueron ambos comparables al
curso en el tiempo el en grupo sin tratamiento (grupo control), y no
mostró diferencias significativas.
\vskip1.000000\baselineskip
| Glucosa en sangre (mg/dl) | |||
| Grupo sin tratamiento | Grupo con pioglitazona | Grupo con extracto | |
| (Grupo control) | hidrofóbico de regaliz | ||
| Inicio | 142\pm12 | 151\pm9 | 143\pm8 |
| Semana 1 | 322\pm70 | 163\pm23 ** | 180\pm4 ** |
| Semana 2 | 427\pm70 | 182\pm9 ** | 257\pm73 ** |
| Semana 3 | 455\pm66 | 167\pm18 ** | 206\pm26 ** |
| Semana 4 | 479\pm71 | 153\pm21 ** | 231\pm59 ** |
| ** (p<0,01). |
Los datos de la glucosa en sangre se presentan en
la Tabla 7. En el grupo sin tratamiento (grupo control), el nivel de
glucosa en sangre se elevó tras una semana, indicando el comienzo de
la diabetes. En contraste, la elevación de la glucosa en sangre se
inhibió significativamente en el grupo que recibió pioglitazona,
indicando la acción inhibitoria del fármaco en la elevación de la
glucosa en sangre. La dosificación de la pioglitazona en este punto
tal como se calculó a partir del peso corporal del ratón y el
consumo de alimento fue de aproximadamente 50 mg/kg/día. La
elevación de la glucosa en sangre se inhibió significativamente
también en el grupo que recibió extracto hidrofóbico de regaliz,
indicando la acción inhibitoria del extracto sobre la elevación de
la glucosa en sangre. La dosificación del extracto hidrofóbico de
regaliz en este punto, tal como se calculó a partir del peso
corporal del ratón y el consumo de alimento fue de aproximadamente
260 mg/kg/día.
Resulta claro, a partir de los resultados
anteriores que el extracto hidrofóbico de regaliz inhibe la
elevación de la glucosa en sangre así como lo hace el control
positivo con pioglitazona, indicando el efecto preventivo del
extracto sobre la diabetes.
Ejemplo de Prueba
4
Se evaluó, el efecto de mejoramiento de la
diabetes del extracto hidrofóbico de regaliz, preparado en el
Ejemplo de Preparación 2 usando ratones KK-Ay. Como
control positivo se usó el agente antidiabético pioglitazona.
Los ratones KK-Ay, (hembras, de
15 semanas de edad) se dividieron en 3 grupos (4 por grupo), y
usando como dieta básica el alimento común, se establecieron: un
grupo sin tratamiento (grupo control), un grupo tratado con
pioglitazona y un grupo tratado con extracto hidrofóbico de regaliz.
Los ratones tuvieron libre acceso al alimento durante 7 días. Se
agregó pioglitazona al alimento a una concentración final de 0,02%.
En lo que se refiere al extracto hidrofóbico de regaliz, se agregó
al alimento común el extracto preparado en el Ejemplo de
Preparación 2, a una concentración final de 0.2%. Para la
determinación de la glucosa en sangre se usó la simple prueba de
glucosa Glutest Ace (Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.)
\vskip1.000000\baselineskip
| Glucosa en sangre (mg/dl) | |||
| Grupo sin tratamiento | Grupo con pioglitazona | Grupo con extracto | |
| (Grupo control) | hidrofóbico de regaliz | ||
| Inicio | 391\pm45 | 378\pm36 | 389\pm63 |
| Día 4 | 528\pm52 | 167\pm49 ** | 192\pm61 ** |
| Día 7 | 534\pm44 | 143\pm16 ** | 272\pm61 ** |
| ** (p<0,01). |
Los datos de glucosa en sangre se presentan en la
Tabla 8. El nivel de glucosa en sangre al inicio de la alimentación,
fue de 378 a 391 mg/dl, lo que indica que los ratones de todos los
grupos eran hiperglucémicos. En el grupo sin tratamiento (grupo
control), la glucosa en sangre fue de aproximadamente 530 mg/dl en
el día 4 y el día 7, indicando una exacerbación. En contraste,
tanto en el grupo tratado con pioglitazona como en el tratado con
extracto hidrofóbico de regaliz, la glucosa en sangre disminuyó
notablemente en los días 4 y 7, indicando que tanto el fármaco como
el extracto hidrofóbico de regaliz tienen una acción
hipoglucemiante.
De los anteriores resultados resulta claro que el
extracto hidrofóbico de regaliz tiene una acción hipoglucemiante que
conduce a un efecto mejorador de la diabetes, como el control
positivo pioglitazona.
Ejemplo de Preparación
3
Usando un recipiente de acero inoxidable, se
colocó 1,5 kg de polvo de regaliz (Kaneka Sun Spice Co., Ltd.) en 10
volúmenes de agua y se agitó, a temperatura ambiente y protegido de
la luz, durante aproximadamente 24 horas. La mezcla se centrifugó
(5.000 g, 20 min.) y se secó el residuo obtenido (aproximadamente a
55ºC) para obtener un residuo de extracción acuosa. El residuo se
colocó en 5 volúmenes de etanol y se dejó a temperatura ambiente,
protegido de la luz, durante una semana, con agitación ocasional.
Posteriormente la mezcla se filtró a través de papel de filtro
(ADVANTEC Nº2) en dos ocasiones para eliminar el polvo y recuperar
una solución del extracto. Esta solución del extracto se concentró
bajo presión reducida para eliminar el solvente y recuperar 141,5 g
de extracto hidrofóbico de regaliz.
Ejemplo de Prueba
5
Se evaluó la eficacia del extracto hidrofóbico de
regaliz preparado en el Ejemplo de Preparación 3 usando ratas
espontáneamente hipertensas (SHR) que son animales con modelo de
hipertensión esencial por envejecimiento. Como control positivo se
usó maleato de enalapril, un agente antihipertensivo.
Los SHRs (machos, de 5 semanas de edad) se
dividieron en 3 grupos (8 por grupo), para establecer un grupo
control de vehículo, un grupo con extracto hidrofóbico de regaliz y
un grupo con maleato de enalapril. El grupo control de vehículo se
trató con propilenglicol en dosis de 3 ml/kg/día, el grupo con
extracto hidrofóbico de regaliz, con una solución del extracto
hidrofóbico de regaliz en propilenglicol en dosis de 300 mg/3
ml/kg/día y el grupo con maleato de enalapril con una solución de
maleato de enalapril en metilcelulosa 0.5% (solución acuosa) en
dosis de 20 mg/10 ml/kg/día, todos por vía oral durante tres semanas
consecutivas. Durante ese período, los ratones tuvieron acceso libre
al alimento (CRF-1, Oriental Yeast Co.) y agua.
En el día previo al inicio del tratamiento y el
día 7, día 14 y día 21 del tratamiento, se midió la tensión
sanguínea en la arteria de la cola, usando un hemomanómetro
automático no invasivo (BP-97A, Softron Co., Ltd.).
La medición de la tensión sanguínea se efectuó antes de cada
administración de la muestra.
\vskip1.000000\baselineskip
| Peso corporal (g) | |||
| Grupo control de | Grupo con extracto hidrofóbico | Grupo con maleato de | |
| vehículo | de regaliz | enalapril | |
| Antes del inicio | 76\pm2,1 | 76\pm1,7 | 77\pm1,7 |
| Semana 1 | 114\pm2,9 | 118\pm1,8 | 115\pm1,0 |
| Semana 2 | 156\pm4,1 | 161\pm2,8 | 151\pm1,2 |
| Semana 3 | 192\pm4,3 | 200\pm3,1 | 187\pm1,4 |
El peso corporal de los SHRs se muestra en la
Tabla 9. El curso en el tiempo del peso corporal fue casi igual en
todos los grupos, sin mostrar diferencias significativas.
\vskip1.000000\baselineskip
| Peso corporal (g) | |||
| Grupo control de | Grupo con extracto hidrofóbico | Grupo con maleato de | |
| vehículo | de regaliz | enalapril | |
| Antes del inicio | 113\pm2,2 | 112\pm2,5 | 111\pm2,5 |
| Día 7 | 137\pm4,0 | 125\pm3,3 * | 118\pm3,2 ** |
| Día 14 | 156\pm3,3 | 143\pm5,2 | 119\pm3,4 ** |
| Día 21 | 166\pm2,9 | 153\pm2,8 ** | 134\pm3,1 ** |
| * (p<0,05). \hskip0,3cm ** (p<0,01). |
Los datos de tensión sanguínea se presentan en la
Tabla 10. La tensión sanguínea antes del inicio de la administración
fue de 111 a 113 mmHg; de modo que ningún grupo mostró estado
hipertensivo alguno. En el grupo control de vehículo, la tensión
sanguínea comenzó a aumentar en el día 7, indicando el comienzo de
la hipertensión. Comparado con el grupo control de vehículo, la
elevación de la tensión sanguínea se inhibió en el grupo que recibió
el extracto hidrofóbico de regaliz, con una diferencia
significativa que se notó en los días 7 y 21. En el grupo que
recibió el agente hipertensivo maleato de enalapril, la elevación de
la tensión sanguínea fue inhibida significativamente en el día 7 y
subsiguientes.
De los resultados precedentes resulta claro que
el extracto hidrofóbico de regaliz es eficaz para prevenir o
mejorar la hipertensión.
| Extracto hidrofóbico de regaliz | 45 partes en peso |
| Lactosa | 35 partes en peso |
| Celulosa cristalina | 15 partes en peso |
| Éster de ácido graso de sacarosa | 5 partes en peso |
De acuerdo con la receta anterior, los
comprimidos que contienen extracto hidrofóbico de regaliz para
alimento/bebida o uso medicinal se fabricaron mediante el
procedimiento establecido.
| Extracto hidrofóbico de regaliz | 40 partes en peso |
| Aceite de sésamo | 55 partes en peso |
| Éster de ácido graso de glicerina | 5 partes en peso |
De acuerdo con la receta anterior, las cápsulas
blandas que contienen extracto hidrofóbico de regaliz para
alimento/bebida o uso medicinal se fabricaron mediante el
procedimiento establecido.
| Extracto hidrofóbico de regaliz | 1 parte en peso |
| Harina fina | 120 partes en peso |
| Sal común | 1 parte en peso |
| Polvo de hornear | 2 partes en peso |
| Mantequilla | 30 partes en peso |
| Agua | 40 partes en peso |
De acuerdo con la receta anterior, las galletas
que contienen extracto hidrofóbico de regaliz se fabricaron mediante
el procedimiento establecido.
| Extracto hidrofóbico de regaliz | 1 parte en peso |
| Harina gruesa | 100 partes en peso |
| Harina fina | 100 parte en peso |
| Sal común | 10 partes en peso |
| Agua | 100 partes en peso |
De acuerdo con la receta anterior, los fideos que
contienen extracto hidrofóbico de regaliz se fabricaron mediante el
procedimiento establecido.
| Extracto hidrofóbico de regaliz | 10 partes en peso |
| Aceite de oliva | 80 partes en peso |
| Vinagre | 60 partes en peso |
| Sal común | 3 partes en peso |
| Pimienta | 1 parte en peso |
| Zumo de limón | 5 partes en peso |
\newpage
De acuerdo con la receta anterior, un aderezo que
contiene extracto hidrofóbico de regaliz se fabricó mediante el
procedimiento establecido.
Ejemplo de Preparación
4
Usando un recipiente de vidrio, se colocaron 400
g de polvo de cúrcuma (Kaneka Sun Spice Co., Ltd.) en 5 volúmenes de
etanol y se dejó a temperatura ambiente, protegido de la luz durante
una semana con agitación ocasional. La mezcla se filtró dos veces
usando papel filtro (ADVANTEC Nº 2) para eliminar el polvo y
recuperar la solución del extracto. Esta solución del extracto se
concentró bajo presión reducida para eliminar el solvente y
recuperar 43,71 g de extracto de cúrcuma.
Ejemplo de Prueba
6
Se administró a los ratones C57BL/6J (hembras, de
10 semanas de edad) un alimento alto en grasas y alto en
carbohidratos (producto de Oriental Yeast Co.; Tabla 1) ad
libitum durante 4 a 8 semanas para establecer una obesidad
dietaria. Los ratones se dividieron luego en grupos de 6 a 8 y se
les dio como dieta básica un alimento normal (producto de Oriental
Yeast Co.; Tabla 1) y se establecieron dos grupos, uno sin
tratamiento (grupo control) y otro que recibió la dieta
suplementada con el extracto de cúrcuma obtenido en el Ejemplo de
Preparación 4. En ambos grupos, los ratones tuvieron acceso libre
al alimento durante 4 semanas. Tras un ayuno de toda la noche, se
les abrió el abdomen bajo anestesia con éter y se sacrificaron los
ratones por exsanguinado desde la aorta abdominal. Seguidamente, se
les extirpó y pesó la grasa periuterina y la perirrenal. La suma de
los pesos de la grasa periuterina y perirrenal se registró como
masa grasa intraabdominal. Los datos se muestran en las Tablas 11 y
12.
| (n=8/grupo, | Consumo de alimento | Peso corporal tras la | Masa grasa intraabdominal/ |
| Media\pmDE) | (g/día/ratón) | alimentación (g) | peso corporal (%) |
| Grupo sin tratamiento | |||
| (Grupo control) | 3,17\pm0,43 | 22,9\pm1,5 | 1,76\pm0,73 |
| Grupo con extracto | |||
| de cúrcuma 1% | 2,92\pm0,62 | 21,7\pm1,1 | 0,71\pm0,20 |
| (n=6/grupo, | Consumo de alimento | Peso corporal tras la | Masa grasa intraabdominal/ |
| Media\pmDE) | (g/día/ratón) | alimentación (g) | peso corporal (%) |
| Grupo sin tratamiento | |||
| (Grupo control) | 2,92\pm0,39 | 23,0\pm1,1 | 1,08\pm0,24 |
| Grupo con extracto | |||
| de cúrcuma 1% | 2,53\pm0,59 | 22,6\pm0,9 | 0,90\pm0,50 |
Como resulta evidente de las Tablas 11 y 12, el
grupo tratado con extracto de cúrcuma, comparado con el grupo sin
tratamiento (grupo control), no mostró diferencia en el consumo de
alimento ni en el peso corporal pero la masa grasa intrabdominal se
redujo considerablemente. Resultó evidente que la grasa visceral
acumulada por la ingesta de alimentos altos en grasa y en
carbohidratos disminuyó por la ingesta del alimento suplementado
con extracto de cúrcuma.
Ejemplo de Preparación
5
Usando un recipiente de vidrio, se colocaron 793
g de polvo de cúrcuma (Kaneka Sun Spice Co., Ltd.) en 4.000 ml de
etanol y se dejó a temperatura ambiente, protegido de la luz durante
una semana con agitación ocasional. La mezcla se filtró dos veces
usando papel filtro (ADVANTEC Nº 2) para eliminar el polvo y
recuperar una solución del extracto. Esta solución del extracto se
concentró bajo presión reducida para eliminar el solvente y
recuperar 79,48 g de extracto de cúrcuma.
Ejemplo de prueba
7
Usando ratones KK-Ay, que son
modelo de animales con obesidad hereditaria y que desarrollan
diabetes tipo II, se evaluó el efecto preventivo del extracto de
cúrcuma. Como control positivo, se usó el agente antidiabético
pioglitazona.
Los ratones KK-Ay (hembras, de 6
semana de edad) se dividieron en 3 grupos (5 por grupo) y usando
como dieta básica el alimento normal (Oriental Yeast Co., Tabla 1),
los animales del grupo sin tratamiento (grupo control), los del
grupo con pioglitazona y los del grupo con extracto de cúrcuma, se
alimentaron ad libitum durante 4 semanas. Como
pioglitazona, se pulverizaron en un mortero de ágata comprimidos de
Actos Tab. 30 (30 mg de pioglitazona en cada comprimido; Takeda
Chemical Industries, Ltd.) y se agregó al alimento normal a una
concentración final de 0,04%. Como extracto de cúrcuma, se agregó
al alimento normal el extracto preparado en el Ejemplo de
Preparación 5 a una concentración final de 0,5%.
Durante el período de alimentación, se tomaron
semanalmente pequeñas muestras de sangre de la vena de la cola de
los ratones y se midió la glucosa en sangre con la simple prueba de
glucosa Glutest Ace (Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.).
| Peso corporal del ratón (g) | |||
| Grupo sin tratamiento | Grupo con pioglitazona | Grupo con extracto | |
| (Grupo control) | de cúrcuma | ||
| Inicio | 27,3\pm0,3 | 26,9\pm1,0 | 27,1\pm0,8 |
| Semana 1 | 34,5\pm0,9 | 36,7\pm1,0 | 35,3\pm1,1 |
| Semana 2 | 38,9\pm1,1 | 39,9\pm1,2 | 39,4\pm1,2 |
| Semana 3 | 41,0\pm1,3 | 42,3\pm1,2 | 41,8\pm1,3 |
| Semana 4 | 43,5\pm1,3 | 43,8\pm1,4 | 44,4\pm1,6 |
Los pesos corporales de los ratones se presentan
en la Tabla 13. Tanto el grupo que recibió pioglitazona como el
grupo que recibió el extracto de cúrcuma siguieron casi el mismo
curso en el tiempo del peso corporal que el grupo sin tratamiento
(grupo control) y no mostraron diferencias significativas.
\vskip1.000000\baselineskip
| Glucosa en sangre (mg/dl) | |||
| Grupo sin tratamiento | Grupo con pioglitazona | Grupo con extracto | |
| (Grupo control) | de cúrcuma | ||
| Inicio | 142\pm12 | 151\pm9 | 142\pm6 |
| Semana 1 | 322\pm70 | 163\pm23 ** | 193\pm28 ** |
| Semana 2 | 427\pm70 | 182\pm9 ** | 201\pm50 ** |
| Semana 3 | 455\pm66 | 166\pm18 ** | 244\pm47 ** |
| Semana 4 | 479\pm71 | 153\pm21 ** | 270\pm37 ** |
| ** (p<0,01). |
Los datos de glucosa en sangre se presentan en la
Tabla 14. El nivel de glucosa en sangre al inicio de la
alimentación fue de 142 a 151 mg/dl, ninguno de los grupos era
hiperglucémico. En el grupo sin tratamiento (grupo control), el
nivel de glucosa en sangre se elevó tras la semana 1, indicando así
el comienzo de la diabetes. En el grupo con extracto de cúrcuma, en
comparación con el grupo sin tratamiento (grupo control), la
elevación de la glucosa en sangre fue inhibida significativamente
así como también lo fue en el grupo que recibió pioglitazona,
indicando que el extracto tiene una acción hipoglucemiante. La
dosificación del extracto de cúrcuma en este punto, calculada a
partir del peso del ratón y su consumo de alimento, fue de
aproximadamente de 670 mg/kg/día. Es evidente a partir de los
resultados anteriores que el extracto de cúrcuma es eficaz para
prevenir o mejorar la diabetes mellitus.
| Extracto de cúrcuma | 45 partes en peso |
| Lactosa | 35 partes en peso |
| Celulosa cristalina | 15 partes en peso |
| Éster de de ácido graso de sacarosa | 5 partes en peso |
De acuerdo con la receta anterior, los
comprimidos que contienen extracto de cúrcuma para alimento/bebida
o uso medicinal se fabricaron mediante el procedimiento
establecido.
| Extracto de cúrcuma | 40 partes en peso |
| Aceite de sésamo | 55 partes en peso |
| Éster de ácido graso de glicerina | 5 partes en peso |
De acuerdo con la receta anterior, las cápsulas
suaves que contienen extracto de cúrcuma para alimento/bebida o uso
medicinal se fabricaron mediante los procedimientos
establecidos.
| Extracto de cúrcuma | 1 parte en peso |
| Harina fina | 120 partes en peso |
| Sal común | 1 parte en peso |
| Polvo de hornear | 2 partes en peso |
| Mantequilla | 30 partes en peso |
| Agua | 40 partes en peso |
De acuerdo con la anterior receta, las galletas
que contienen extracto de cúrcuma se fabricaron mediante el
procedimiento establecido.
| Extracto de cúrcuma | 1 parte en peso |
| Harina gruesa | 100 partes en peso |
| Harina fina | 100 partes en peso |
| Sal común | 10 partes en peso |
| Agua | 100 partes en peso |
De acuerdo con la receta anterior, los fideos que
contienen extracto de cúrcuma se fabricaron mediante el
procedimiento establecido.
| Extracto de cúrcuma | 10 partes en peso |
| Aceite de oliva | 80 partes en peso |
| Vinagre | 60 partes en peso |
| Sal común | 3 partes en peso |
| Pimienta | 1 parte en peso |
| Zumo de limón | 5 partes en peso |
De acuerdo con la receta anterior, un aderezo que
contiene extracto de cúrcuma se preparó mediante el procedimiento
establecido.
Ejemplo de Preparación
6
Usando un recipiente de vidrio, se colocaron 600
g de polvo de clavo de olor (Kaneka Sun Spice Co., Ltd.) en 5
volúmenes de acetato de etilo y se dejó a temperatura ambiente,
protegido de la luz durante una semana con agitación ocasional.
Posteriormente se filtró la mezcla dos veces usando papel filtro
(ADVANTEC Nº 2) para eliminar el polvo y recuperar una solución del
extracto. Esta solución del extracto se concentró bajo presión
reducida para eliminar el solvente y recuperar 47,59 g de extracto
de clavo de olor.
Ejemplo de Prueba
8
Se alimentaron ratones C57BL/6J (hembras, de 10
semanas de edad) con un alimento alto en grasas y alto en
carbohidratos (producto de Oriental Yeast Co.; Tabla 1) ad
libitum con el propósito de establecer una obesidad dietaria.
Posteriormente se dividieron los ratones en grupos de 6 a 8 usando
un alimento normal (producto de Oriental Yeast Co.,Tabla 1) como
dieta basal y se establecieron dos grupos, uno sin tratamiento
(grupo control) y otro al que se le administró la dieta
suplementada con extracto de clavo de olor obtenido en el Ejemplo
de Preparación 6. En ambos grupos, los ratones tuvieron acceso libre
al alimento durante 4 semanas. Tras un ayuno de toda la noche, se
les abrió el abdomen bajo anestesia con éter y los ratones fueron
sacrificados mediante exsanguinado desde la aorta abdominal.
Posteriormente se extrajeron y se pesaron la grasa periuterina y
perirrenal. La suma de las grasas periuterina y perirrenal se
registró como masa grasa intraabdominal. Los datos se muestran en la
Tabla 15.
| (n=8/grupo, | Consumo de alimento | Peso corporal tras | Masa grasa intraabdominal/ |
| Media\pmDE) | (g/día/ratón) | la alimentación (g) | peso corporal (%) |
| Grupo sin tratamiento | |||
| (Grupo control) | 3,17\pm0,43 | 22,9\pm1,5 | 1,76\pm0,73 |
| Grupo con extracto | |||
| de clavo de olor 1% | 2,55\pm0,53 | 21,7\pm0,6 | 0,79\pm0,15 |
De la Tabla 15 resulta evidente que el grupo que
recibió extracto de clavo de olor no mostró diferencias en el
consumo de alimento ni en el peso corporal comparado con el grupo
sin tratamiento (grupo control), pero la masa grasa intraabdominal
se vio notablemente disminuida en este grupo. Resultó evidente que
la grasa visceral acumulada por la ingesta del alimento alto en
grasa y carbohidratos se vio disminuida por la ingesta del alimento
suplementado con extracto de clavo de olor.
Ejemplo de Preparación
7
Usando un recipiente de vidrio, se colocaron 2 kg
de polvo de clavo de olor (Kaneka Sun Spice Co., Ltd.) en 10 l de
etanol y se dejó a temperatura ambiente, protegido de la luz durante
una semana con agitación ocasional. La mezcla se filtró dos veces
usando papel filtro (ADVANTEC Nº 2) para eliminar el polvo y
recuperar una solución del extracto. Esta solución del extracto se
concentró bajo presión reducida para eliminar el solvente y
recuperar 217 g de extracto de clavo de olor.
Ejemplo de Prueba
9
Usando ratones KK-Ay, que son
modelo de animales con obesidad hereditaria y que desarrollan
diabetes tipo II, se evaluó el efecto preventivo del extracto de
clavo de olor. Como control positivo, se usó el agente antidiabético
pioglitazona.
Los ratones KK-Ay (hembras, de 6
semanas de edad) se dividieron en 3 grupos (5 por grupo) y usando
como dieta basal el alimento normal (Oriental Yeast Co., Tabla 1),
los animales sin tratamiento (grupo control), el grupo con
pioglitazona, y el grupo con extracto de clavo de olor se
alimentaron ad libitum durante 3 semanas. Como pioglitazona,
se pulverizaron en un mortero de ágata comprimidos de Actos Tab. 30
(30 mg de pioglitazona en cada comprimido; Takeda Chemical
Industries, Ltd.) y se agregaron al alimento normal en una
concentración final de 0,02%. Como extracto de clavo de olor, se
agregó al alimento normal el extracto preparado en el Ejemplo de
Preparación 7 a una concentración final de 0,5%.
Durante el período de alimentación, se tomaron
semanalmente pequeñas muestras de sangre de la vena de la cola de
los ratones y se midió la glucosa en sangre con la simple prueba de
glucosa en sangre Glutest Ace (Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,
Ltd.)
| Peso corporal del ratón (g) | |||
| Grupo sin tratamiento | Grupo con pioglitazona | Grupo con extracto de | |
| (Grupo control) | clavo de olor | ||
| Inicio | 26,7\pm1,1 | 27,4\pm0,5 | 27,1\pm1,1 |
| Semana 1 | 34,2\pm2,1 | 35,0\pm1,1 | 34,7\pm1,9 |
| Semana 2 | 39,2\pm2,0 | 41,0\pm1,5 | 39,2\pm1,4 |
| Semana 3 | 42,7\pm2,5 | 45,4\pm1,4 | 42,5\pm2,1 |
Los pesos corporales de los ratones se presentan
en la Tabla 16. Tanto el grupo que recibió pioglitazona como el
grupo que recibió el extracto de clavo de olor siguieron casi el
mismo curso en el tiempo de peso corporal que el grupo sin
tratamiento (grupo control) y no mostraron diferencias
significativas.
| Glucosa en sangre (mg/dl) | |||
| Grupo sin tratamiento | Grupo con pioglitazona | Grupo con extracto de | |
| (Grupo control) | clavo de olor | ||
| Inicio | 163\pm14 | 156\pm16 | 171\pm14 |
| Semana 1 | 304\pm77 | 208\pm21 | 289\pm63 |
| Semana 2 | 457\pm48 | 192\pm17 ** | 274\pm67 ** |
| Semana 3 | 514\pm60 | 164\pm16 ** | 311\pm90 ** |
| * (p<0,05). \hskip0,3cm **(p<0,01). |
Los datos de glucosa en sangre se presentan en la
Tabla 17. El nivel de glucosa en sangre al inicio de la alimentación
fue de 156 a 171 mg/dl, y ninguno en los dos grupos era
hiperglucémico. En el grupo sin tratamiento (grupo control), el
nivel de glucosa en sangre subió tras la primera semana, indicando
el comienzo de la diabetes. En el grupo que recibió extracto de
clavo de olor, comparado con el grupo sin tratamiento (grupo
control), la elevación de glucosa en sangre fue inhibida
significativamente así como en el grupo que recibió pioglitazona,
indicando que el extracto tiene una acción hipoglucemiante. La
dosificación del extracto de clavo de olor en este punto fue de
aproximadamente 660 mg/kg/día, calculada de acuerdo con el peso
corporal del ratón y el alimento consumido.
| Extracto de clavo de olor | 45 partes en peso |
| Lactosa | 35 partes en peso |
| Celulosa cristalina | 15 partes en peso |
| Éster de ácido graso de sacarosa | 5 partes en peso |
De acuerdo con la receta anterior, los
comprimidos que contienen extracto de clavo de olor para
alimento/bebida o uso medicinal se fabricaron mediante el
procedimiento establecido.
| Extracto de clavo de olor | 40 partes en peso |
| Aceite de sésamo | 55 partes en peso |
| Éster de ácido graso de glicerina | 5 partes en peso |
De acuerdo con la receta anterior, las cápsulas
blandas que contienen extracto de clavo de olor para alimento/bebida
o uso medicinal se fabricaron mediante el procedimiento
establecido.
| Extracto de clavo de olor | 1 parte en peso |
| Harina fina | 120 partes en peso |
| Sal común | 1 parte en peso |
| Polvo de hornear | 2 partes en peso |
| Mantequilla | 30 partes en peso |
| Agua | 40 partes en peso |
De acuerdo con la receta anterior, las galletas
que contienen extracto de clavo de olor se fabricaron.
| Extracto de clavo de olor | 1 parte en peso |
| Harina gruesa | 100 partes en peso |
| Harina fina | 100 partes en peso |
| Sal común | 10 partes en peso |
| Agua | 100 partes en peso |
De acuerdo con la receta anterior, los fideos que
contienen extracto de clavo de olor se fabricaron mediante el
procedimiento establecido.
| Extracto de clavo de olor | 10 partes en peso |
| Aceite de oliva | 80 partes en peso |
| Vinagre | 60 partes en peso |
| Sal común | 3 partes en peso |
| Pimienta | 1 parte en peso |
| Zumo de limón | 5 partes en peso |
De acuerdo con la receta anterior, los aliños que
contienen extracto de clavo de olor se elaboraron mediante el
procedimiento establecido.
Ejemplo de Preparación
8
Usando un recipiente de vidrio, se colocaron
1.000 g de de polvo de canela (Kaneka Sun Spice Co., Ltd.) en 5
volúmenes de acetato de etilo y se dejó a temperatura ambiente,
protegido de la luz durante una semana con agitación ocasional. La
mezcla se filtró dos veces usando papel filtro (ADVANTEC Nº 2) para
eliminar el polvo y recuperar una solución del extracto. Esta
solución del extracto se concentró bajo presión reducida para
eliminar el solvente y recuperar 59,57 g de extracto de canela.
Ejemplo de Prueba
10
Se les administró a ratones C57BL/6J (hembras, de
10 semanas de edad) un alimento alto en grasas y alto en
carbohidratos (producto de Oriental Yeast Co., Tabla 1) ad
libitum durante 4 a 8 semanas para establecer una obesidad
dietaria. Posteriormente, los ratones fueron divididos en grupos de
6 a 8 usando un alimento normal (producto de Oriental Yeast
Co.,Tabla 1) como dieta basal y se establecieron dos grupos, uno sin
tratamiento (grupo control) y otro grupo al que se le dio la dieta
suplementada con el extracto de canela obtenido en el Ejemplo de
Preparación 8. En ambos grupos, los ratones tuvieron acceso libre a
la comida durante 4 semanas. Tras un ayuno de toda la noche, se les
abrió el abdomen bajo anestesia con éter y se sacrificó al ratón
mediante exsanguinado desde la aorta abdominal. Posteriormente se
extrajeron y se pesaron la grasa periuterina y perirrenal. La suma
de las grasas periuterina y perirrenal se registró como masa grasa
intraabdominal. Los datos se muestran en la Tabla 18.
\vskip1.000000\baselineskip
| (n=8/grupo, | Consumo de alimento | Peso corporal | Masa grasa intraabdominal/ |
| Media\pmDE) | (g/día/ratón) | tras la alimentación (g) | peso corporal (%) |
| Grupo sin | |||
| tratamiento | |||
| (Grupo control) | 3,17\pm0,43 | 22,9\pm1,5 | 1,76\pm0,73 |
| Grupo con | |||
| extracto de | |||
| canela 1% | 2,61\pm0,38 | 21,5\pm1,0 | 1,00\pm0,27 |
\vskip1.000000\baselineskip
De la Tabla 18 resulta evidente que en
comparación con el grupo sin tratamiento (grupo control), el grupo
que recibió extracto de canela no mostró diferencias en el consumo
de alimentos o en peso corporal pero la masa grasa intrabdominal
disminuyó notablemente en este grupo. Resultó evidente que la grasa
visceral acumulada por la ingesta del alimento alto en grasas y
carbohidratos se vio disminuida por la ingesta del alimento
suplementado con extracto de canela.
| Extracto de canela | 45 partes en peso |
| Lactosa | 35 partes en peso |
| Celulosa cristalina | 15 partes en peso |
| Éster de ácido graso de sacarosa | 5 partes en peso |
De acuerdo con la receta anterior, los
comprimidos que contienen extracto de canela para alimento/bebida o
uso médico se elaboraron mediante el procedimiento establecido.
La presente invención, constituida como se
explicitó anteriormente, provee el uso de una composición para
prevenir o mejorar el síndrome de factores de riesgo múltiples que
incluye obesidad visceral, diabetes mellitus, hiperlipemia e
hipertensión. La ingesta de la composición de la invención da como
resultado la reducción en la grasa visceral acumulada y, por lo
tanto, lleva a prevenir o mejorar las enfermedades relacionadas con
el estilo de vida que surgen de la acumulación de grasa visceral,
tales como obesidad, diabetes mellitus, hiperlipemia e
hipertensión.
Claims (14)
1. El uso de al menos un miembro seleccionado del
grupo constituido por un extracto hidrofóbico de regaliz, un
extracto de cúrcuma y un extracto de clavo de olor para la
producción de una composición para prevenir o mejorar el síndrome de
factores de riesgo múltiples.
2. El uso de al menos un miembro seleccionado del
grupo constituido por un extracto hidrofóbico de regaliz, un
extracto de cúrcuma, extracto de clavo de olor y un extracto de
canela, para la producción de una composición para prevenir o
mejorar la obesidad visceral, tipo grasa.
3. El uso de acuerdo con la reivindicación 1, en
el que dicho miembro es al menos uno seleccionado del grupo
constituido por un extracto hidrofóbico de regaliz y un extracto de
calvo de olor.
4. El uso de acuerdo con la Reivindicación 2, en
el que dicho miembro es al menos uno seleccionado del grupo
constituido por un extracto hidrofóbico de regaliz, un extracto de
clavo de olor y un extracto de canela.
5. El uso de acuerdo con la Reivindicación 1 ó 2,
en el que dicho miembro es un extracto hidrofóbico de regaliz.
6. El uso de acuerdo con la Reivindicación 1 ó 2,
en el que dicho miembro es un extracto de cúrcuma.
7. El uso de acuerdo con la Reivindicación 1 ó 2,
en el que dicho miembro es un extracto de clavo de olor.
8. El uso de acuerdo con la Reivindicación 2, en
el que dicho miembro es un extracto de cúrcuma.
9. El uso de acuerdo con la Reivindicación 1 ó 2,
en el que dicha composición es un alimento/bebida.
10. El uso de acuerdo con la Reivindicación 1 ó
2, en el que dicha composición es una medicina.
11. El uso de acuerdo con la Reivindicación 1 ó
2, en el que dicha composición es para ser administrada a un ser
humano.
12. El uso de acuerdo con la Reivindicación 1 ó
2, en el que dicha composición es para ser administrada a un animal
doméstico o mascota.
13. El uso de acuerdo con la Reivindicación 1 ó
2, en el que dicha composición es un cosmético o cuasi fármaco.
14. El uso de acuerdo con la Reivindicación 1, en
el que el síndrome de factores de riesgo múltiples es un síndrome
que conlleva el desarrollo de obesidad visceral y al menos un
miembro seleccionado del grupo constituido por diabetes mellitus,
hiperlipemia e hipertensión.
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